- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05924711
"Asociación de periimplantitis y sinusitis maxilar: un estudio de casos y controles".
"Asociación entre el tratamiento de la periimplantitis y la resolución de la sinusitis maxilar: un estudio de casos y controles".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La evidencia científica sobre la influencia de la periimplantitis en el engrosamiento de la membrana de Schneider es escasa y limitada. Del mismo modo, hasta la fecha, no existe literatura que documente la resolución de la sinusitis maxilar asociada a implantes con periimplantitis después del tratamiento de la periimplantitis o la extracción del implante.
Objetivos Por lo tanto, el objetivo de este estudio de casos y controles es investigar la asociación entre la periimplantitis y la sinusitis maxilar. Por otro lado, se evaluarán los cambios que se producen a nivel de la membrana del seno maxilar tras el tratamiento de la periimplantitis o tras la explantación del implante.
Hipótesis H01: La presencia de implantes colocados en la región maxilar posterior afectada por periimplantitis se asocia con engrosamiento de la membrana sinusal o sinusitis maxilar.
H11: La presencia de implantes colocados en la región maxilar posterior afectados por periimplantitis no se asocia con engrosamiento de la membrana sinusal o sinusitis maxilar.
H02: El tratamiento de la periimplantitis en implantes colocados en la región maxilar posterior puede resolver la sinusitis maxilar o reducir el engrosamiento de la membrana sinusal.
H12: El tratamiento de la periimplantitis sobre implantes colocados en la región maxilar posterior no puede resolver la sinusitis maxilar ni reducir el engrosamiento de la membrana sinusal.
Material y métodos Diseño del estudio El estudio presentará un diseño de casos y controles. Los pacientes serán reclutados retrospectivamente de una clínica privada dedicada exclusivamente a la periodoncia e implantología (Clínica CICOM, Badajoz, España).
Ámbito de estudio El estudio se realizará en una consulta privada asociada a la Universitat Internacional de Catalunya (UIC). El protocolo del estudio y el consentimiento informado serán revisados por el Comité Ético de la Universitat Internacional de Catalunya (UIC, Barcelona, España) y se seguirá la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2013.
Población de estudio Todos los pacientes incluidos en el estudio firmarán los correspondientes consentimientos informados para cada uno de los tratamientos recibidos, así como para el uso de sus datos demográficos y radiográficos con fines científicos.
Los sujetos reclutados serán pacientes edéntulos (parciales/totales) a los que previamente se les colocaron implantes en la región posterior del maxilar para rehabilitación oral. El grupo de casos estará formado por 20 pacientes que tendrán implantes diagnosticados con periimplantitis mientras que en el grupo control los 20 sujetos incluidos tendrán implantes con salud periimplantaria.
Datos demográficos
Se obtendrá y registrará un conjunto de datos demográficos:
- Sexo (M/F)
- Años de edad)
- Antecedentes de enfermedad periodontal (según la última clasificación de enfermedad periodontal del informe del "Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): severidad (I, II, III y IV), grado (A, B y C) y extensión (patrón localizado, generalizado o inicisivo-molar).
- Tipo de edentulismo: parcial o total.
- Número de implantes por paciente
- Tabaquismo (fumador empedernido >10 cig/día, fumador leve <10 cig/día, exfumador 0 cig/día o no fumador 0 cig/día).
- Posición de los implantes: región premolar o región molar del maxilar.
- Tiempo en función (años)
- Diagnóstico del implante (según la última clasificación de enfermedad periodontal del "Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): salud periimplantaria, mucositis o periimplantitis.
- Historia previa de sinusitis maxilar
Variables relacionadas con el implante:
- Implante colocado con aumento óseo horizontal (S/N) o con elevación de seno (S/N y ventana lateral/transcrestal).
- Sistema de implante (diámetro, longitud y tipo de conexión)
Macrodiseño de implantes (a nivel transmucoso o óseo)
Análisis radiográfico Las imágenes de los pacientes incluidos se obtendrán con el modelo CBCT-ICAT 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, EE. UU.). Los parámetros se establecieron en 16x13 mm de ancho y profundidad, 120 kVp, 20,27 mAs, tiempo de exploración de 14,7 segundos, resolución de 0,25 vóxeles y campo de visión variable según la región explorada. La evaluación radiográfica incluirá el análisis de los implantes, los dientes adyacentes y los senos/membranas de los senos paranasales maxilares.
Análisis radiográfico de los implantes
Un examinador precalibrado (PR) analizará cada uno de los implantes incluidos en el estudio utilizando el software coDiagnostiX (Software de planificación de implantes, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Alemania). Se evaluarán los siguientes parámetros:
- Pérdida ósea radiográfica periimplantaria: evaluada en 4 sitios por implante (mesial, distal, vestibular y palatal). Se medirá la distancia desde la plataforma del implante hasta el primer contacto hueso-implante (contacto hueso-implante) en mm.
Estas mediciones radiográficas se repetirán nuevamente en los sujetos del grupo de casos después de que se haya tratado la periimplantitis. El tiempo entre el tratamiento y el tac de reevaluación será de al menos 6 meses.
Evaluación radiográfica de los dientes adyacentes Un examinador precalibrado (RP) analizará cada diente adyacente en busca de lesiones periapicales o lesiones cariosas utilizando el software coDiagnostiX (Software de planificación de implantes, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Alemania). Esto se registra como presencia o ausencia.
Evaluación radiográfica del seno maxilar
Un examinador precalibrado (BA) analizará cada seno maxilar utilizando el software Dolphin 3D Images. Se evaluarán los siguientes parámetros:
- Distancia del ápice del implante al seno maxilar: medida desde la porción apical de la cortical maxilar hasta el ápice del implante siguiendo el eje longitudinal del implante, medida en mm.
- Engrosamiento de la membrana sinusal (sentido sagital): medido desde el hueso cortical del piso elevado del seno hasta el margen superior de la mucosa sinusal en el punto de mayor engrosamiento, medido en mm.
- Engrosamiento de la membrana sinusal (coronal): medido desde el hueso cortical del piso del seno levantado hasta el margen superior de la mucosa sinusal en el punto de mayor engrosamiento, medido en mm.
- Volumen del seno maxilar ocupado por la membrana del seno: el volumen total de la membrana del seno (cm3 y %) se calculará en comparación con el volumen total del seno maxilar.
Estas mediciones radiográficas se repetirán nuevamente en los sujetos del grupo de casos después del tratamiento de periimplantitis o después de la explantación de implantes en casos más avanzados. El tiempo entre el tratamiento y el tac de reevaluación será de al menos 6 meses.
Además, se obtendrá la siguiente información para cada seno maxilar y membrana sinusal:
- Inflamación de la mucosa: 0 (seno claro), 1 (engrosamiento leve de la membrana) y 2 (engrosamiento moderado de la membrana).
- Permeabilidad del ostium sinusal: 0 (ostium permeable) o 1 (ostium obstruido).
- Relación implante-seno: 0 (distancia entre el ápice del implante y el seno con presencia de hueso esponjoso y hueso cortical entre el implante y el seno), 1 (el implante hace contacto con el hueso cortical del seno) y 2 (el implante está parcialmente insertado en el seno).
Definición de caso de periimplantitis La periimplantitis se definirá de acuerdo con el Word Workshop of Periodontal and Peri-implant Diseases de 2017. Por tanto, la definición de caso aplicada será la siguiente: presencia de sangrado y/o exudación al sondaje blando (∼0,2N), profundidades de sondaje periimplantario ≥6 mm, niveles óseos ≥3 mm apical a la porción más coronal del parte intraósea del implante según radiografía periapical.
Morfología y severidad del defecto óseo periimplantario La caracterización de los defectos periimplantarios se basará en la morfología del defecto (clases I-III) y severidad (grados L-M-A), como se ha propuesto anteriormente. Brevemente, según la morfología se clasificará en: Clase I: defecto infraóseo (Clase IA: dehiscencia bucal, Clase IB: defecto de 2 a 3 paredes), Clase II: defecto supracrestal/horizontal y Clase III : defecto combinado (Clase IIIA: dehiscencia bucal + pérdida ósea horizontal, Clase IIIB: defecto de 2 a 3 paredes + pérdida ósea horizontal, Clase IIIC: defecto circunferencial + pérdida ósea horizontal). En cuanto a la gravedad, los implantes se clasificarán de la siguiente manera: Leve (L): 3 a 4 mm/ <25 % de la longitud del implante, Moderada (M): 4 a 5 mm/≥25 % a 50 % de la longitud del implante, y Avanzado(A): >6 mm/ >50% de la longitud del implante.
Análisis estadístico Se utilizará el paquete estadístico (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU., STATISTICS, versión 7.1 StatSoft, Inc., EE. UU. Y R 2.14.0) para analizar los datos. Se aplicará la prueba de correlación de Pearson para la evaluación de los factores de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Monzo
- Número de teléfono: 932 54 18 00
- Correo electrónico: secretariaodonto@uic.es
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona, España, 08017
- Reclutamiento
- Ramon Pons
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Contacto:
- ramon pons, dds
- Número de teléfono: 619688364
- Correo electrónico: ramonponsdds@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Aún no reclutando
- Universitat Internacional de Catalunya (UIC)
-
Contacto:
- Cristina Valles, PhD
- Número de teléfono: +34 93 504 20 00
- Correo electrónico: cristinavallveg@uic.es
-
Contacto:
- ramon pons, DDS
- Número de teléfono: 0034 619688364
- Correo electrónico: ramonponsdds@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes incluidos en el estudio firmaron los correspondientes consentimientos informados para cada uno de los tratamientos recibidos, así como para el uso de sus datos demográficos y radiográficos con fines científicos.
Los sujetos reclutados serán pacientes edéntulos (parciales/totales) a los que previamente se les colocaron implantes en la región posterior del maxilar para rehabilitación oral. El grupo de casos estará formado por 20 pacientes que tendrán implantes diagnosticados con periimplantitis mientras que en el grupo control los 20 sujetos incluidos tendrán implantes con salud periimplantaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- Pacientes con implantes en el sector posterior del maxilar superior
- Portadores de implantes dentales con un seguimiento de más de 5 años
- Pacientes que se han sometido a una tomografía computarizada para la evaluación de estos implantes o por otras razones
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad sistémica no controlada
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Fumadores empedernidos (HS)
- Pacientes con enfermedad periodontal no controlada o activa que necesitan tratamiento periodontal
- Pacientes con implantes cigomáticos o pterigoideos
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que modifican el metabolismo óseo o que tienen enfermedad ósea degenerativa (hiperparatiroidismo, osteoporosis), vitamina D, pacientes que han tomado antibióticos, AINE o corticosteroides durante más de dos semanas en los últimos 3 meses antes del examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de casos
El grupo de casos estará formado por 20 pacientes que tendrán implantes diagnosticados con periimplantitis, según la definición de caso de la Clasificación del Taller Mundial de 2017.
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Se analizarán retrospectivamente los datos demográficos del paciente obtenidos previamente mediante anamnesis y exploración clínica.
Por otro lado, se realizará una evaluación radiográfica que incluya el análisis de los implantes, los dientes adyacentes y los senos maxilares/membranas sinusales mediante software informático.
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Grupo de control
El grupo de control incluirá 20 sujetos que tendrán implantes con salud periimplantaria de acuerdo con la definición de caso de la Clasificación del Taller Mundial 2017.
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Se analizarán retrospectivamente los datos demográficos del paciente obtenidos previamente mediante anamnesis y exploración clínica.
Por otro lado, se realizará una evaluación radiográfica que incluya el análisis de los implantes, los dientes adyacentes y los senos maxilares/membranas sinusales mediante software informático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el engrosamiento de la membrana sinusal después del tratamiento de periimplantitis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediciones lineales sagitales y coronales del engrosamiento de la membrana
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la periimplantitis en implantes con sinusitis maxilar
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mediciones lineales en 4 sitios de implante medidos en las tomografías computarizadas disponibles de los pacientes
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1 mes
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Cambios dimensionales de volumen de la membrana sinusal.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ocupación total de la membrana dentro del seno y cantidad de seno libre de ocupación
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jose Nart, PhD, UIC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Sinusitis maxilar
- Periimplantitis
Otros números de identificación del estudio
- PER-ECL-2023-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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