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고위험 열성 호중구감소증 치료를 위해 3일 후 항생제 중단 (SAFE)

2024년 3월 6일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

혈액학 환자의 열성 호중구감소증 치료를 위해 3일 후 항생제 중단(SAFE 연구): 무작위 공개 라벨 비열등성 시험

이 임상 시험의 목표는 박테리아 감염이 발견되지 않은 환자의 단기 항생제를 현재의 "황금 표준"(호중구 감소열이 발병하는 성인 혈액학 환자의 장기 항생제 치료)과 비교하는 것입니다.

대답하고자 하는 주요 질문은 단기 치료가 환자에게 똑같이 안전한지 여부입니다. 따라서 이름은 'SAFE 연구'입니다.

참가자는 호중구 감소열이 발생하면 단기 또는 장기 항생제 치료라는 두 가지 치료 옵션 중 하나에 무작위로 배정(무작위)됩니다. 추가 혈액 샘플, 소변 샘플 및 대변 샘플이 수집됩니다.

연구자들은 단기 항생제 치료군과 장기 항생제 치료군을 비교하여 단기 치료가 장기 치료군과 동등하게 안전한지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

열성 호중구감소증

개입 / 치료

다른: 짧은 대 확장 EBAT 치료 그룹 비교

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

410

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Robina Aerts, MD
전화번호: +32 16 34 48 77
이메일: robina.aerts@kuleuven.be

연구 연락처 백업

이름: Johan Maertens, MD, PhD
전화번호: +32 16 34 66 70
이메일: johan.maertens@uzleuven.be

연구 장소

벨기에
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
    - 모병
    - University Hospitals Leuven
    - 연락하다:
      
      Yuri Vanbiervliet, MD
      
      이메일: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
    - 연락하다:
      
      Robina Aerts, MD
      
      이메일: robina.aerts@kuleuven.be

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

심사 절차 전에 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
16세 이상
집중 요법은 다음 혈액학적 상태 중 하나에 대해 무작위 배정 전 3일 이내에 시작됩니다.
- 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 관해 유도 화학 요법; 또는
- 최소 6개월 동안 지속되는 혈액학적 관해 후 재발에 대한 재유도 화학요법; 또는
- 동종 HCT를 준비하기 위한 컨디셔닝 요법; 또는
- 자가 HCT를 준비하기 위한 컨디셔닝 요법.
예상되는 장기(≥ 7일) 호중구 감소증(ANC < 0.5x10^9/L);
예상 입원 기간은 최소 10일입니다.

제외 기준:

임상적으로 또는 미생물학적으로 기록된 감염;
환자는 이미 광범위한 항생제 치료를 받고 있습니다.
중환자실 치료가 필요한 중환자실
SOFA 점수 ≥ 11;
포함 전 장기간의 호중구 감소증(>21일);
본 연구의 이전 등록;
서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
연구자의 의견에 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애;
참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 시험의 무결성을 손상시킬 수 있는 이전 또는 동시 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 단기 치료군 현지 프로토콜에 따른 경험적 광역 항생제(EBAT): 메로페넴 3 x 1(/2) g IV; 또는 피페라실린-타조박탐 4 x 4g IV; 또는 세페핌 3 x 2g IV; 또는 세프타지딤 3 x 2g IV 단기 치료 그룹: EBAT가 중단됩니다: 3x24시간 후; 발열 여부와 상관없이; 그리고 미생물 감염에 대한 임상 기록이 없는 경우.	다른: 짧은 대 확장 EBAT 치료 그룹 비교 이 연구는 화학 요법 또는 줄기 세포 이식 치료를 받는 환자의 두 가지 관리 전략을 비교합니다. 한 가지 전략은 열성 호중구감소증이 있는 환자를 EBAT의 고정된 72시간 코스로 치료하는 것입니다. 더 일반적으로 따르는 다른 전략은 5일의 더 긴 최소 EBAT 기간과 호중구 회복 및 해열과 같은 다른 변수입니다. 양 팔에서 현지 지침(예: 폐렴 또는 균혈증이 있는 점액).
활성 비교기: 확장 치료군 현지 프로토콜에 따른 경험적 광역 항생제(EBAT): 메로페넴 3 x 1(/2) g IV; 또는 피페라실린-타조박탐 4 x 4g IV; 또는 세페핌 3 x 2g IV; 또는 세프타지딤 3 x 2g IV 연장된 치료 부문: EBAT는 계속됩니다: 최소 5x24시간 열이 나지 않을 때까지(TMT<38.0°C) 연속 5일 이상 또는 호중구감소증이 해결될 때까지(ANC >0,5 x109/L); 또는 10일 동안 치료를 받기 전까지는 무엇이 먼저든지.	다른: 짧은 대 확장 EBAT 치료 그룹 비교 이 연구는 화학 요법 또는 줄기 세포 이식 치료를 받는 환자의 두 가지 관리 전략을 비교합니다. 한 가지 전략은 열성 호중구감소증이 있는 환자를 EBAT의 고정된 72시간 코스로 치료하는 것입니다. 더 일반적으로 따르는 다른 전략은 5일의 더 긴 최소 EBAT 기간과 호중구 회복 및 해열과 같은 다른 변수입니다. 양 팔에서 현지 지침(예: 폐렴 또는 균혈증이 있는 점액).

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 단기 치료군

현지 프로토콜에 따른 경험적 광역 항생제(EBAT):

메로페넴 3 x 1(/2) g IV; 또는
피페라실린-타조박탐 4 x 4g IV; 또는
세페핌 3 x 2g IV; 또는
세프타지딤 3 x 2g IV

단기 치료 그룹: EBAT가 중단됩니다:

3x24시간 후;
발열 여부와 상관없이; 그리고
미생물 감염에 대한 임상 기록이 없는 경우.

다른: 짧은 대 확장 EBAT 치료 그룹 비교

이 연구는 화학 요법 또는 줄기 세포 이식 치료를 받는 환자의 두 가지 관리 전략을 비교합니다. 한 가지 전략은 열성 호중구감소증이 있는 환자를 EBAT의 고정된 72시간 코스로 치료하는 것입니다. 더 일반적으로 따르는 다른 전략은 5일의 더 긴 최소 EBAT 기간과 호중구 회복 및 해열과 같은 다른 변수입니다. 양 팔에서 현지 지침(예: 폐렴 또는 균혈증이 있는 점액).

활성 비교기: 확장 치료군

현지 프로토콜에 따른 경험적 광역 항생제(EBAT):

메로페넴 3 x 1(/2) g IV; 또는
피페라실린-타조박탐 4 x 4g IV; 또는
세페핌 3 x 2g IV; 또는
세프타지딤 3 x 2g IV

연장된 치료 부문: EBAT는 계속됩니다:

최소 5x24시간
열이 나지 않을 때까지(TMT<38.0°C) 연속 5일 이상 또는
호중구감소증이 해결될 때까지(ANC >0,5 x109/L); 또는
10일 동안 치료를 받기 전까지는 무엇이 먼저든지.

다른: 짧은 대 확장 EBAT 치료 그룹 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
무작위 배정 후 42일 후 심각한 의학적 합병증(SMC)이 없음. SMC는 다음과 같이 정의됩니다. 죽음; 및/또는 ICU 입원; 및/또는 혈관 수축 요법이 필요한 패혈성 쇼크. 기간: 42일	42일

2차 결과 측정

결과 측정	기간
무작위배정 후 42일 이내 균혈증 발생률 기간: 42일	42일
임상적으로 기록된 감염 기간: 42일	42일
문서화된 세균 감염의 수 기간: 42일	42일
생착 시 환자에게 제공된 비예방적 항생제의 총 일수 기간: 42일	42일
호중구 회복 전 항생제 스위치의 총 수 기간: 42일	42일
Clostridium difficile 감염의 발생률 기간: 42일	42일
설사의 발생률, 중증도 및 기간 기간: 42일	42일
칸디다혈증의 발생률 기간: 42일	42일
무작위 배정 후 처음 42일 동안의 입원 기간 기간: 42일	42일
무작위 배정 후 42일 이내에 ICU에 입원한 환자 수 기간: 42일	42일
42일 이내 재입원 횟수 기간: 42일	42일
내성 박테리아에 대해 양성인 배양(감시 또는 진단 배양) 환자 수: VRE; ESBL; MRSA; 및/또는 CPE 기간: 42일	42일
입원 기간 기간: 42일	42일
EBAT 중단 시 발열이 지속되는 단기 치료군의 환자 수 기간: 42일	42일
이식된 연구 집단에서 급성 GVHD(등급 II 이상)의 발생률 기간: 42일	42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

University Hospital, Ghent

Universitair Ziekenhuis Brussel

University Hospital, Antwerp

AZ Sint-Jan AV

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

수사관

수석 연구원: Johan Maertens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

S66527
2022-500389-84 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .