Suspender los antibióticos después de 3 días para el tratamiento de la neutropenia febril de alto riesgo (SAFE)
6 de marzo de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Suspender los antibióticos después de 3 días para el tratamiento de la neutropenia febril en pacientes hematológicos (estudio SAFE): un ensayo aleatorizado abierto de no inferioridad
El objetivo de este ensayo clínico es comparar un curso corto de antibióticos en pacientes en los que no se encuentra infección bacteriana con el "estándar de oro" actual: tratamiento antibiótico a largo plazo en pacientes hematológicos adultos que desarrollan fiebre neutropénica.
La pregunta principal que pretende responder es: si el tratamiento a corto plazo es igualmente seguro para los pacientes, de ahí el nombre de "estudio SAFE".
Los participantes serán asignados al azar (aleatorizados) a una de las dos opciones de tratamiento una vez que desarrollen fiebre neutropénica: tratamiento con antibióticos a corto o largo plazo. Se recolectará una muestra de sangre, una muestra de orina y una muestra de heces adicionales.
Los investigadores compararán los grupos de tratamiento con antibióticos a corto y largo plazo para ver si el tratamiento a corto plazo es igual de seguro que el grupo de tratamiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
410
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robina Aerts, MD
- Número de teléfono: +32 16 34 48 77
- Correo electrónico: robina.aerts@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johan Maertens, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 16 34 66 70
- Correo electrónico: johan.maertens@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
-
Contacto:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- Correo electrónico: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
-
Contacto:
- Robina Aerts, MD
- Correo electrónico: robina.aerts@kuleuven.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección;
- Edad mayor de 16 años;
La terapia intensiva se inicia dentro de los tres días anteriores a la aleatorización para una de las siguientes condiciones hematológicas:
- Quimioterapia de inducción a la remisión para leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) recién diagnosticados; O
- Quimioterapia de reinducción para la recaída después de la remisión hematológica con una duración mínima de 6 meses; O
- Régimen de acondicionamiento para prepararse para un HCT alogénico; O
- Régimen de acondicionamiento para prepararse para un HCT autólogo.
- Neutropenia prevista de larga duración (≥ 7 días) (ANC < 0,5x10^9/L);
- Duración prevista de la estancia hospitalaria de al menos 10 días.
Criterio de exclusión:
- Infección documentada clínica o microbiológicamente;
- El paciente ya recibe terapia antibiótica de amplio espectro;
- Cualquier enfermedad crítica para la cual se requiere tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos;
- Puntuación SOFA ≥ 11;
- Neutropenia de larga evolución (>21 días) antes de la inclusión;
- Inscripción previa en este estudio;
- No es capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- Cualquier trastorno que, a juicio del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo;
- Cualquier tratamiento anterior o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento corto
Antibióticos empíricos de amplio espectro (EBAT) según protocolo local:
Grupo de tratamiento corto: EBAT se suspenderá:
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Este estudio compara dos estrategias de manejo de pacientes en tratamiento con quimioterapia o trasplante de células madre.
Una estrategia es tratar a estos pacientes en el momento de la neutropenia febril con un curso fijo de 72 horas de EBAT.
La otra estrategia seguida con más frecuencia es una duración mínima de EBAT más larga de 5 días, así como otras variables como la recuperación de neutrófilos y la defervescencia.
En ambos brazos, el tratamiento definitivo se administra cuando se encuentra una causa infecciosa de la fiebre de acuerdo con las pautas locales (p.
neumonía o mucosidades con bacteriemia).
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Comparador activo: Grupo de tratamiento extendido
Antibióticos empíricos de amplio espectro (EBAT) según protocolo local:
Brazo de tratamiento extendido: EBAT continuará:
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Este estudio compara dos estrategias de manejo de pacientes en tratamiento con quimioterapia o trasplante de células madre.
Una estrategia es tratar a estos pacientes en el momento de la neutropenia febril con un curso fijo de 72 horas de EBAT.
La otra estrategia seguida con más frecuencia es una duración mínima de EBAT más larga de 5 días, así como otras variables como la recuperación de neutrófilos y la defervescencia.
En ambos brazos, el tratamiento definitivo se administra cuando se encuentra una causa infecciosa de la fiebre de acuerdo con las pautas locales (p.
neumonía o mucosidades con bacteriemia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ausencia de una complicación médica grave (SMC) después de 42 días después de la aleatorización. SMC se define como: Muerte; y/o ingreso en UCI; y/o Choque séptico que requiera terapia vasopresora.
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de bacteriemia dentro de los 42 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Infecciones clínicamente documentadas
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Número de infecciones bacterianas documentadas
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Días totales de antibióticos no profilácticos administrados al paciente en el injerto
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Número total de cambios de antibióticos antes de la recuperación de neutrófilos
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Incidencia de infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Incidencia, gravedad y duración de la diarrea.
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Incidencia de candidemia
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Duración de la estancia hospitalaria en los primeros 42 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Número de pacientes admitidos en la UCI dentro de los 42 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Número de readmisiones en 42 días
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Número de pacientes con cultivo (cultivo de vigilancia o diagnóstico) positivo para bacterias resistentes: VRE; BLEE; SARM; y/o CPE
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Número de pacientes en el brazo de tratamiento corto con fiebre continua en el momento de la interrupción de EBAT
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Incidencia de EICH aguda (grado II o superior) en la población de estudio trasplantada
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Maertens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S66527
- 2022-500389-84 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .