Interromper os antibióticos após 3 dias para o tratamento da neutropenia febril de alto risco (SAFE)
6 de março de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Interromper os antibióticos após 3 dias para o tratamento da neutropenia febril em pacientes com hematologia (estudo SAFE): um estudo aberto randomizado de não inferioridade
O objetivo deste ensaio clínico é comparar um curso curto de antibióticos em pacientes nos quais nenhuma infecção bacteriana é encontrada com o atual "padrão ouro": tratamento antibiótico de longo prazo em pacientes hematológicos adultos que desenvolvem febre neutropênica.
A principal questão que pretende responder é: se o tratamento de curto prazo é igualmente seguro para os pacientes, daí o nome 'estudo SAFE'.
Os participantes serão designados aleatoriamente (randomizados) para uma das duas opções de tratamento assim que desenvolverem febre neutropênica: tratamento antibiótico de curto ou longo prazo. Uma amostra adicional de sangue, amostra de urina e amostra de fezes serão coletadas.
Os pesquisadores irão comparar os grupos de tratamento com antibióticos de curto e longo prazo para ver se o tratamento de curta duração é tão seguro quanto o grupo de tratamento de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
410
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robina Aerts, MD
- Número de telefone: +32 16 34 48 77
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Johan Maertens, MD, PhD
- Número de telefone: +32 16 34 66 70
- E-mail: johan.maertens@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
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Contato:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- E-mail: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
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Contato:
- Robina Aerts, MD
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem;
- Idade superior a 16 anos;
A terapia intensiva é iniciada dentro de três dias antes da randomização para uma das seguintes condições hematológicas:
- Quimioterapia de indução de remissão para leucemia mielóide aguda (AML) ou síndrome mielodisplásica (MDS) recém-diagnosticada; OU
- Quimioterapia de reindução para recaídas após remissão hematológica com duração mínima de 6 meses; OU
- Regime de condicionamento para se preparar para um HCT alogênico; OU
- Regime de condicionamento para se preparar para um HCT autólogo.
- Neutropenia esperada de longa duração (≥ 7 dias) (ANC < 0,5x10^9/L);
- Tempo esperado de internação de pelo menos 10 dias.
Critério de exclusão:
- Infecção clinicamente ou microbiologicamente documentada;
- Paciente já recebe antibioticoterapia de amplo espectro;
- Qualquer doença crítica para a qual seja necessário tratamento em Unidade de Cuidados Intensivos;
- Escore SOFA ≥ 11;
- Neutropenia de longa duração (>21 dias) antes da inclusão;
- Inscrição prévia neste estudo;
- Não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo;
- Qualquer tratamento anterior ou concomitante(s) que possa(m) colocar em risco a segurança do participante ou que comprometam a integridade do Estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento curto
Antibióticos empíricos de amplo espectro (EBAT) de acordo com o protocolo local:
Grupo de tratamento curto: EBAT será descontinuado:
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Este estudo compara duas estratégias de manejo de pacientes em tratamento com quimioterapia ou transplante de células-tronco.
Uma estratégia é tratar esses pacientes no momento da neutropenia febril com um curso fixo de 72 horas de EBAT.
A outra estratégia mais comumente seguida é uma duração mínima mais longa do EBAT de 5 dias, bem como outras variáveis, como recuperação de neutrófilos e defervescência.
Em ambos os braços, o tratamento definitivo é administrado quando uma causa infecciosa da febre é encontrada de acordo com as diretrizes locais (por exemplo,
pneumonia ou mucosite com bacteremia).
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento estendido
Antibióticos empíricos de amplo espectro (EBAT) de acordo com o protocolo local:
Braço de tratamento estendido: EBAT será continuado:
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Este estudo compara duas estratégias de manejo de pacientes em tratamento com quimioterapia ou transplante de células-tronco.
Uma estratégia é tratar esses pacientes no momento da neutropenia febril com um curso fixo de 72 horas de EBAT.
A outra estratégia mais comumente seguida é uma duração mínima mais longa do EBAT de 5 dias, bem como outras variáveis, como recuperação de neutrófilos e defervescência.
Em ambos os braços, o tratamento definitivo é administrado quando uma causa infecciosa da febre é encontrada de acordo com as diretrizes locais (por exemplo,
pneumonia ou mucosite com bacteremia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ausência de complicação médica grave (SMC) após 42 dias após a randomização. SMC é definido como: Morte; e/ou internação em UTI; e/ou Choque séptico requerendo terapia vasopressora.
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de bacteremia dentro de 42 dias após a randomização
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Infecções clinicamente documentadas
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Número de infecções bacterianas documentadas
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Dias totais de antibióticos não profiláticos administrados ao paciente no enxerto
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Números totais de trocas de antibióticos antes da recuperação de neutrófilos
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Incidência de infecção por Clostridium difficile
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Incidência, gravidade e duração da diarreia
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Incidência de candidemia
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Tempo de internação nos primeiros 42 dias após a randomização
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Número de pacientes admitidos na UTI dentro de 42 dias após a randomização
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Número de reinternações em 42 dias
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Número de pacientes com cultura (cultura de vigilância ou diagnóstico) positiva para bactérias resistentes: VRE; ESBL; MRSA; e/ou CPE
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Número de pacientes no braço de tratamento curto com febre contínua no momento da parada do EBAT
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Incidência de DECH aguda (grau II ou superior) na população de estudo transplantada
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Maertens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S66527
- 2022-500389-84 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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