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治疗高危发热性中性粒细胞减少症 3 天后停用抗生素 (SAFE)

2024年3月6日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

治疗血液病患者发热性中性粒细胞减少症 3 天后停止使用抗生素(SAFE 研究):一项随机开放标签非劣效性试验

这项临床试验的目的是将未发现细菌感染的患者的短期抗生素治疗与当前的“黄金标准”进行比较:对出现中性粒细胞减少性发热的成人血液病患者进行长期抗生素治疗。

它旨在回答的主要问题是:短期治疗对患者是否同样安全,因此被称为“SAFE研究”。

参与者一旦出现中性粒细胞减少性发热,将被随机分配(随机)接受两种治疗方案之一:短期或长期抗生素治疗。 将收集额外的血液样本、尿液样本和粪便样本。

研究人员将比较短期和长期抗生素治疗组,看看短期治疗是否与长期治疗组同样安全。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

410

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在任何筛选程序之前已获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意书;
  • 年龄16岁以上;
  • 对于以下血液学疾病之一,在随机分组前三天内开始强化治疗:

    • 新诊断的急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)的缓解诱导化疗;或者
    • 血液学缓解后复发的再诱导化疗持续至少 6 个月;或者
    • 准备同种异体 HCT 的调理方案;或者
    • 准备自体 HCT 的调理方案。
  • 预期长期(≥ 7 天)中性粒细胞减少症 (ANC < 0.5x10^9/L);
  • 预计住院时间至少 10 天。

排除标准:

  1. 临床或微生物学记录的感染;
  2. 患者已接受广谱抗生素治疗;
  3. 任何需要重症监护病房治疗的严重疾病;
  4. SOFA评分≥11;
  5. 入组前长期存在中性粒细胞减少症(>21 天);
  6. 之前参加过本研究;
  7. 无法提供书面知情同意书;
  8. 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何疾病;
  9. 任何可能危及参与者安全或损害试验完整性的先前或伴随治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:短期治疗组

根据当地方案经验性广谱抗生素 (EBAT):

  • 美罗培南 3 x 1(/2) g 静脉注射;或者
  • 哌拉西林-他唑巴坦 4 x 4 g IV;或者
  • 头孢吡肟 3 x 2 g 静脉注射;或者
  • 头孢他啶 3 x 2 g 静脉注射

短期治疗组:EBAT将被终止:

  • 3x24 小时后;
  • 无论是否发烧;和
  • 如果没有微生物感染的临床记录。
这项研究比较了接受化疗或干细胞移植治疗的患者的两种治疗策略。 一种策略是在这些患者出现发热性中性粒细胞减少症时,采用固定的 72 小时 EBAT 疗程进行治疗。 另一种更常见的策略是延长 5 天的最短 EBAT 持续时间以及中性粒细胞恢复和退热等其他变量。 当根据当地指南(例如,发烧)发现发烧的传染性原因时,双臂都会给予明确的治疗。 肺炎或粘膜炎伴菌血症)。
有源比较器:延长治疗组

根据当地方案经验性广谱抗生素 (EBAT):

  • 美罗培南 3 x 1(/2) g 静脉注射;或者
  • 哌拉西林-他唑巴坦 4 x 4 g IV;或者
  • 头孢吡肟 3 x 2 g 静脉注射;或者
  • 头孢他啶 3 x 2 g 静脉注射

延长治疗组:EBAT 将继续:

  • 至少5x24小时;
  • 直至不发热(TMT<38.0°C) 至少连续 5 天;或者
  • 直至中性粒细胞减少症消失(ANC >0.5 x109/L);或者
  • 在他们接受治疗 10 天之前,无论先发生什么。
这项研究比较了接受化疗或干细胞移植治疗的患者的两种治疗策略。 一种策略是在这些患者出现发热性中性粒细胞减少症时,采用固定的 72 小时 EBAT 疗程进行治疗。 另一种更常见的策略是延长 5 天的最短 EBAT 持续时间以及中性粒细胞恢复和退热等其他变量。 当根据当地指南(例如,发烧)发现发烧的传染性原因时,双臂都会给予明确的治疗。 肺炎或粘膜炎伴菌血症)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
随机分组后 42 天后未出现严重医疗并发症 (SMC)。 SMC 定义为: 死亡;和/或入住 ICU;和/或需要血管加压治疗的感染性休克。
大体时间:42天
42天

次要结果测量

结果测量
大体时间
随机分组后 42 天内菌血症的发生率
大体时间:42天
42天
临床记录的感染
大体时间:42天
42天
记录的细菌感染数量
大体时间:42天
42天
植入时给予患者非预防性抗生素的总天数
大体时间:42天
42天
中性粒细胞恢复前更换抗生素的总数
大体时间:42天
42天
艰难梭菌感染的发生率
大体时间:42天
42天
腹泻的发生率、严重程度和持续时间
大体时间:42天
42天
念珠菌血症的发病率
大体时间:42天
42天
随机分组后前 42 天的住院时间
大体时间:42天
42天
随机分组后 42 天内入住 ICU 的患者人数
大体时间:42天
42天
42天内再入院人数
大体时间:42天
42天
耐药菌培养(监测或诊断培养)呈阳性的患者人数:VRE;超广谱β-内酰胺酶;耐甲氧西林金黄色葡萄球菌;和/或 CPE
大体时间:42天
42天
住院时间
大体时间:42天
42天
短期治疗组中在 EBAT 停止时持续发烧的患者人数
大体时间:42天
42天
移植研究人群中急性 GVHD(II 级或更高)的发生率
大体时间:42天
42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月26日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月21日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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