Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stoppe antibiotika etter 3 dager for behandling av høyrisiko febril nøytropeni (SAFE)

6. mars 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Stoppe antibiotika etter 3 dager for behandling av febril nøytropeni hos hematologiske pasienter (SAFE-studie): en randomisert åpen ikke-inferioritetsstudie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en kort antibiotikakur hos pasienter som ikke har noen bakteriell infeksjon med den gjeldende "gylne standarden": langvarig antibiotikabehandling hos voksne hematologipasienter som utvikler nøytropen feber.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: om korttidsbehandlingen er like trygg for pasienter, derav navnet 'SAFE-studien'.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (randomisert) til ett av to behandlingsalternativer når de utvikler nøytropen feber: kortsiktig eller langvarig antibiotikabehandling. En ekstra blodprøve, urinprøve og avføringsprøve vil bli tatt.

Forskere vil sammenligne kortsiktige og langsiktige antibiotikabehandlingsgruppene for å se om den korte behandlingen er like trygg som langtidsbehandlingsgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

410

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før screeningsprosedyrer;
  • Alder eldre enn 16 år;

  • Intensiv behandling startes innen tre dager før randomisering for en av følgende hematologiske tilstander:

    • Remisjonsinduksjonskjemoterapi for nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS); ELLER
    • Re-induksjon kjemoterapi for tilbakefall etter hematologisk remisjon som varer i minimum 6 måneder; ELLER
    • Konditioneringsregime for å forberede en allogen HCT; ELLER
    • Kondisjonsregime for å forberede en autolog HCT.
  • Forventet langvarig (≥ 7 dager) nøytropeni (ANC < 0,5x10^9/L);
  • Forventet lengde på sykehusopphold på minst 10 dager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk eller mikrobiologisk dokumentert infeksjon;
  2. Pasienten mottar allerede bredspektret antibiotikabehandling;
  3. Enhver kritisk sykdom som det kreves behandling på intensivavdelingen for;
  4. SOFA-score ≥ 11;
  5. Langvarig nøytropeni (>21 dager) før inkludering;
  6. Tidligere påmelding i denne studien;
  7. Ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  8. Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare;
  9. Enhver tidligere eller samtidig behandling(er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som ville kompromittere integriteten til prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort behandlingsgruppe

Empiriske bredspektrede antibiotika (EBAT) i henhold til lokal protokoll:

  • Meropenem 3 x 1(/2) g IV; ELLER
  • Piperacillin-Tazobactam 4 x 4 g IV; ELLER
  • Cefepime 3 x 2 g IV; ELLER
  • Ceftazidim 3 x 2 g IV

Kort behandlingsgruppe: EBAT vil bli avviklet:

  • Etter 3x24 timer;
  • Uavhengig av tilstedeværelse av feber; OG
  • Hvis ingen klinisk eller mikrobiologisk infeksjon er dokumentert.
Annen: Sammenligning kort vs utvidet EBAT-behandlingsgruppe
Denne studien sammenligner to behandlingsstrategier for pasienter som gjennomgår behandling med kjemoterapi eller en stamcelletransplantasjon. En strategi er å behandle disse pasientene på tidspunktet for febril nøytropeni med en fast 72 timers EBAT-kur. Den andre, mer vanlig fulgte strategien er en lengre minimum EBAT-varighet på 5 dager, samt andre variabler som nøytrofilgjenoppretting og defervescens. I begge armer gis definitiv behandling når en smittsom årsak til feber er funnet i henhold til lokale retningslinjer (f. lungebetennelse eller slimhinner med bakteriemi).
Aktiv komparator: Utvidet behandlingsgruppe

Empiriske bredspektrede antibiotika (EBAT) i henhold til lokal protokoll:

  • Meropenem 3 x 1(/2) g IV; ELLER
  • Piperacillin-Tazobactam 4 x 4 g IV; ELLER
  • Cefepime 3 x 2 g IV; ELLER
  • Ceftazidim 3 x 2 g IV

Utvidet behandlingsarm: EBAT vil bli videreført:

  • Minst 5x24 timer;
  • Inntil afebril (TMT<38,0°C) i minst 5 dager på rad; ELLER
  • Inntil oppløsning av nøytropeni (ANC >0,5 x109/L); ELLER
  • Inntil de har blitt behandlet 10 dager, hva som kommer først.
Annen: Sammenligning kort vs utvidet EBAT-behandlingsgruppe
Denne studien sammenligner to behandlingsstrategier for pasienter som gjennomgår behandling med kjemoterapi eller en stamcelletransplantasjon. En strategi er å behandle disse pasientene på tidspunktet for febril nøytropeni med en fast 72 timers EBAT-kur. Den andre, mer vanlig fulgte strategien er en lengre minimum EBAT-varighet på 5 dager, samt andre variabler som nøytrofilgjenoppretting og defervescens. I begge armer gis definitiv behandling når en smittsom årsak til feber er funnet i henhold til lokale retningslinjer (f. lungebetennelse eller slimhinner med bakteriemi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær av en alvorlig medisinsk komplikasjon (SMC) etter 42 dager etter randomisering. SMC er definert som: Død; og/eller ICU-innleggelse; og/eller septisk sjokk som krever vasopressiv terapi.
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bakteriemi innen 42 dager etter randomisering
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Klinisk dokumenterte infeksjoner
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Antall dokumenterte bakterielle infeksjoner
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Totalt antall dager med ikke-profylaktisk antibiotika gitt til pasienten ved engraftment
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Totalt antall antibiotikabytter før nøytrofilgjenoppretting
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Forekomst av Clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av diaré
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Forekomst av candidemi
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Lengde på sykehusopphold de første 42 dagene etter randomisering
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Antall pasienter innlagt på intensivavdelingen innen 42 dager etter randomisering
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Antall reinnleggelser innen 42 dager
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Antall pasienter med en kultur (overvåking eller diagnostisk kultur) positiv for resistente bakterier: VRE; ESBL; MRSA; og/eller CPE
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Antall pasienter i den korte behandlingsarmen med pågående feber ved tidspunktet for EBAT-stopp
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Forekomst av akutt GVHD (grad II eller høyere) i den transplanterte studiepopulasjonen
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Maertens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S66527
  • 2022-500389-84 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere