Interruzione degli antibiotici dopo 3 giorni per il trattamento della neutropenia FEbrile ad alto rischio (SAFE)
6 marzo 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Interruzione degli antibiotici dopo 3 giorni per il trattamento della neutropenia FEbrile nei pazienti ematologici (studio SAFE): uno studio di non inferiorità randomizzato in aperto
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare un breve ciclo di antibiotici in pazienti in cui non viene rilevata alcuna infezione batterica con l'attuale "golden standard": trattamento antibiotico a lungo termine in pazienti ematologici adulti che sviluppano febbre neutropenica.
La domanda principale a cui intende rispondere è: se il trattamento a breve termine sia ugualmente sicuro per i pazienti, da cui il nome "studio SAFE".
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (randomizzato) a una delle due opzioni di trattamento una volta che sviluppano febbre neutropenica: trattamento antibiotico a breve o lungo termine. Verranno raccolti un ulteriore campione di sangue, un campione di urina e un campione di feci.
I ricercatori confronteranno i gruppi di trattamento antibiotico a breve ea lungo termine per vedere se il trattamento a breve termine è altrettanto sicuro del gruppo di trattamento a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
410
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robina Aerts, MD
- Numero di telefono: +32 16 34 48 77
- Email: robina.aerts@kuleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Johan Maertens, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 16 34 66 70
- Email: johan.maertens@uzleuven.be
Luoghi di studio
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-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven
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Contatto:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- Email: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
-
Contatto:
- Robina Aerts, MD
- Email: robina.aerts@kuleuven.be
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening;
- Età maggiore di 16 anni;
La terapia intensiva viene iniziata entro tre giorni prima della randomizzazione per una delle seguenti condizioni ematologiche:
- Chemioterapia di induzione della remissione per leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) di nuova diagnosi; O
- Chemioterapia di reinduzione per recidiva dopo remissione ematologica della durata minima di 6 mesi; O
- Regime di condizionamento per prepararsi a un HCT allogenico; O
- Regime di condizionamento per prepararsi a un HCT autologo.
- Neutropenia prevista di lunga durata (≥ 7 giorni) (ANC < 0,5x10^9/L);
- Durata prevista della degenza ospedaliera di almeno 10 giorni.
Criteri di esclusione:
- Infezione clinicamente o microbiologicamente documentata;
- Il paziente riceve già una terapia antibiotica ad ampio spettro;
- Qualsiasi malattia critica per la quale è richiesto il trattamento in terapia intensiva;
- punteggio SOFA ≥ 11;
- Neutropenia di lunga data (>21 giorni) prima dell'inclusione;
- Precedente iscrizione a questo studio;
- Non in grado di fornire il consenso informato scritto;
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo;
- Qualsiasi trattamento precedente o concomitante che possa mettere a rischio la sicurezza del partecipante o che possa compromettere l'integrità della Sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento breve
Antibiotici empirici ad ampio spettro (EBAT) come da protocollo locale:
Gruppo di trattamento breve: l'EBAT verrà interrotto:
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Questo studio mette a confronto due strategie di gestione dei pazienti sottoposti a trattamento con chemioterapia o trapianto di cellule staminali.
Una strategia consiste nel trattare questi pazienti al momento della neutropenia febbrile con un ciclo fisso di 72 ore di EBAT.
L'altra strategia più comunemente seguita è una durata minima più lunga dell'EBAT di 5 giorni, nonché altre variabili come il recupero dei neutrofili e la defervescenza.
In entrambi i bracci, viene somministrato un trattamento definitivo quando viene trovata una causa infettiva della febbre secondo le linee guida locali (ad es.
polmonite o mucosite con batteriemia).
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento esteso
Antibiotici empirici ad ampio spettro (EBAT) come da protocollo locale:
Braccio di trattamento esteso: l'EBAT continuerà:
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Questo studio mette a confronto due strategie di gestione dei pazienti sottoposti a trattamento con chemioterapia o trapianto di cellule staminali.
Una strategia consiste nel trattare questi pazienti al momento della neutropenia febbrile con un ciclo fisso di 72 ore di EBAT.
L'altra strategia più comunemente seguita è una durata minima più lunga dell'EBAT di 5 giorni, nonché altre variabili come il recupero dei neutrofili e la defervescenza.
In entrambi i bracci, viene somministrato un trattamento definitivo quando viene trovata una causa infettiva della febbre secondo le linee guida locali (ad es.
polmonite o mucosite con batteriemia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assenza di una grave complicanza medica (SMC) dopo 42 giorni dalla randomizzazione. SMC è definito come: Morte; e/o ricovero in terapia intensiva; e/o shock settico che richiede terapia vasopressiva.
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di batteriemia entro 42 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Infezioni clinicamente documentate
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Numero di infezioni batteriche documentate
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Giorni totali di antibiotici non profilattici somministrati al paziente all'attecchimento
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Numero totale di cambi di antibiotici prima del recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Incidenza di infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Incidenza, gravità e durata della diarrea
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Incidenza di candidemia
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Durata della degenza ospedaliera nei primi 42 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva entro 42 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Numero di riammissioni entro 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Numero di pazienti con una coltura (coltura di sorveglianza o diagnostica) positiva per batteri resistenti: VRE; ESBL; MRSA; e/o CPE
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Numero di pazienti nel braccio di trattamento breve con febbre in atto al momento dell'interruzione dell'EBAT
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Incidenza di GVHD acuta (grado II o superiore) nella popolazione in studio trapiantata
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Maertens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S66527
- 2022-500389-84 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .