Odstawienie antybiotyków po 3 dniach w leczeniu gorączki neutropenicznej wysokiego ryzyka (SAFE)
6 marca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Odstawienie antybiotyków po 3 dniach w leczeniu neutropenii z gorączką u pacjentów hematologicznych (badanie SAFE): randomizowane otwarte badanie równoważności
Celem tego badania klinicznego jest porównanie krótkiego cyklu antybiotykoterapii u pacjentów, u których nie stwierdzono zakażenia bakteryjnego, z obowiązującym „złotym standardem”: długotrwałym leczeniem antybiotykami dorosłych pacjentów hematologicznych, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy leczenie krótkoterminowe jest równie bezpieczne dla pacjentów, stąd nazwa „badanie BEZPIECZNE”.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (randomizowani) do jednej z dwóch opcji leczenia po wystąpieniu u nich gorączki neutropenicznej: krótkoterminowej lub długoterminowej antybiotykoterapii. Zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi, próbka moczu i próbka kału.
Naukowcy porównają grupy krótkoterminowej i długoterminowej antybiotykoterapii, aby sprawdzić, czy terapia krótkoterminowa jest równie bezpieczna jak grupa leczona długoterminowo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
410
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robina Aerts, MD
- Numer telefonu: +32 16 34 48 77
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johan Maertens, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 16 34 66 70
- E-mail: johan.maertens@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- E-mail: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Robina Aerts, MD
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami sprawdzającymi;
- Wiek powyżej 16 lat;
Intensywną terapię rozpoczyna się w ciągu trzech dni przed randomizacją z powodu jednego z następujących schorzeń hematologicznych:
- Chemioterapia indukcyjna w przypadku nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego (MDS); LUB
- Chemioterapia reindukcyjna w przypadku nawrotu choroby po remisji hematologicznej trwającej minimum 6 miesięcy; LUB
- Schemat kondycjonowania przygotowujący do allogenicznego HCT; LUB
- Schemat kondycjonowania przygotowujący do autologicznego HCT.
- Spodziewana długotrwała (≥ 7 dni) neutropenia (ANC < 0,5x10^9/L);
- Przewidywany czas pobytu w szpitalu co najmniej 10 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie udokumentowane klinicznie lub mikrobiologicznie;
- Pacjent otrzymuje już antybiotykoterapię o szerokim spektrum działania;
- Każda poważna choroba, w przypadku której wymagane jest leczenie na Oddziale Intensywnej Terapii;
- wynik SOFA ≥ 11;
- Długotrwała neutropenia (>21 dni) przed włączeniem;
- Poprzednia rejestracja do tego badania;
- Nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody;
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu;
- Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące zabiegi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub naruszyć integralność Badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka grupa terapeutyczna
Empiryczne antybiotyki o szerokim spektrum działania (EBAT) zgodnie z lokalnym protokołem:
Krótka grupa terapeutyczna: EBAT zostanie przerwany:
|
Niniejsze badanie porównuje dwie strategie postępowania z pacjentami poddawanymi chemioterapii lub przeszczepowi komórek macierzystych.
Jedną ze strategii jest leczenie tych pacjentów w czasie gorączki neutropenicznej za pomocą ustalonego 72-godzinnego kursu EBAT.
Inną, częściej stosowaną strategią jest dłuższy minimalny czas trwania EBAT wynoszący 5 dni, a także inne zmienne, takie jak odzyskiwanie granulocytów obojętnochłonnych i odroczenie.
W obu ramionach ostateczne leczenie stosuje się, gdy zgodnie z lokalnymi wytycznymi (np.
zapalenie płuc lub błony śluzowe z bakteriemią).
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona grupa zabiegowa
Empiryczne antybiotyki o szerokim spektrum działania (EBAT) zgodnie z lokalnym protokołem:
Rozszerzona grupa leczenia: EBAT będzie kontynuowana:
|
Niniejsze badanie porównuje dwie strategie postępowania z pacjentami poddawanymi chemioterapii lub przeszczepowi komórek macierzystych.
Jedną ze strategii jest leczenie tych pacjentów w czasie gorączki neutropenicznej za pomocą ustalonego 72-godzinnego kursu EBAT.
Inną, częściej stosowaną strategią jest dłuższy minimalny czas trwania EBAT wynoszący 5 dni, a także inne zmienne, takie jak odzyskiwanie granulocytów obojętnochłonnych i odroczenie.
W obu ramionach ostateczne leczenie stosuje się, gdy zgodnie z lokalnymi wytycznymi (np.
zapalenie płuc lub błony śluzowe z bakteriemią).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak poważnych powikłań medycznych (SMC) po 42 dniach od randomizacji. SMC definiuje się jako: Śmierć; i/lub przyjęcie na OIOM; i/lub wstrząs septyczny wymagający terapii wazopresyjnej.
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie bakteriemii w ciągu 42 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Klinicznie udokumentowane infekcje
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Liczba udokumentowanych zakażeń bakteryjnych
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Całkowita liczba dni nieprofilaktycznych antybiotyków podanych pacjentowi podczas wszczepienia
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Całkowita liczba zmian antybiotyków przed wyzdrowieniem neutrofili
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Częstość występowania zakażenia Clostridium difficile
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania biegunki
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Występowanie kandydemii
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu w ciągu pierwszych 42 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Liczba pacjentów przyjętych na OIT w ciągu 42 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Liczba readmisji w ciągu 42 dni
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Liczba pacjentów z posiewem (obserwacyjnym lub diagnostycznym) dodatnim w kierunku bakterii opornych: VRE; ESBL; MRSA; i/lub CPE
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Liczba pacjentów w ramieniu krótkiego leczenia z utrzymującą się gorączką w momencie zatrzymania EBAT
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Częstość występowania ostrej GVHD (stopień II lub wyższy) w przeszczepionej badanej populacji
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Maertens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66527
- 2022-500389-84 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .