Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop med antibiotika efter 3 dage til behandling af højrisikofebril neutropeni (SAFE)

6. marts 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Stop med antibiotika efter 3 dage til behandling af febril neutropeni hos hæmatologiske patienter (SAFE-undersøgelse): et randomiseret åbent non-inferiority-forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en kort antibiotikakur hos patienter, hvor der ikke findes nogen bakteriel infektion, med den nuværende "gyldne standard": langvarig antibiotikabehandling hos voksne hæmatologiske patienter, som udvikler neutropen feber.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: om korttidsbehandlingen er lige så sikker for patienterne, deraf navnet 'SAFE-undersøgelse'.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (randomiseret) til en af ​​to behandlingsmuligheder, når de udvikler neutropen feber: kortvarig eller langvarig antibiotikabehandling. En ekstra blodprøve, urinprøve og afføringsprøve vil blive indsamlet.

Forskere vil sammenligne de kortsigtede og de langsigtede antibiotikabehandlingsgrupper for at se, om den korte behandling er lige så sikker som langtidsbehandlingsgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

410

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant forud for eventuelle screeningsprocedurer;
  • Alder ældre end 16 år;

  • Intensiv behandling påbegyndes inden for tre dage før randomisering for en af ​​følgende hæmatologiske tilstande:

    • Remissionsinduktionskemoterapi til nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS); ELLER
    • Re-induktionskemoterapi for tilbagefald efter hæmatologisk remission, der varer i mindst 6 måneder; ELLER
    • Konditioneringskur for at forberede en allogen HCT; ELLER
    • Konditioneringskur for at forberede en autolog HCT.
  • Forventet langvarig (≥ 7 dage) neutropeni (ANC < 0,5x10^9/L);
  • Forventet varighed af hospitalsophold på mindst 10 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion;
  2. Patienten modtager allerede bredspektret antibiotikabehandling;
  3. Enhver kritisk sygdom, for hvilken der kræves behandling på intensivafdelingen;
  4. SOFA score ≥ 11;
  5. Langvarig neutropeni (>21 dage) før inklusion;
  6. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse;
  7. Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  8. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare;
  9. Enhver tidligere eller samtidig behandling(er), der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, eller som ville kompromittere forsøgets integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort behandlingsgruppe

Empiriske bredspektrede antibiotika (EBAT) i henhold til lokal protokol:

  • Meropenem 3 x 1(/2) g IV; ELLER
  • Piperacillin-Tazobactam 4 x 4 g IV; ELLER
  • Cefepime 3 x 2 g IV; ELLER
  • Ceftazidim 3 x 2 g IV

Kort behandlingsgruppe: EBAT vil blive afbrudt:

  • Efter 3x24 timer;
  • Uanset tilstedeværelse af feber; OG
  • Hvis der ikke er dokumenteret klinisk eller mikrobiologisk infektion.
Andet: Sammenligning kort vs udvidet EBAT behandlingsgruppe
Denne undersøgelse sammenligner to behandlingsstrategier for patienter, der gennemgår behandling med kemoterapi eller en stamcelletransplantation. En strategi er at behandle disse patienter på tidspunktet for febril neutropeni med et fast 72 timers EBAT-forløb. Den anden, mere almindeligt fulgte strategi er en længere minimum EBAT-varighed på 5 dage samt andre variabler som neutrofilgendannelse og defervescens. I begge arme gives endelig behandling, når der findes en smitsom årsag til feber i henhold til lokale retningslinjer (f. lungebetændelse eller slimhindebetændelse med bakteriæmi).
Aktiv komparator: Udvidet behandlingsgruppe

Empiriske bredspektrede antibiotika (EBAT) i henhold til lokal protokol:

  • Meropenem 3 x 1(/2) g IV; ELLER
  • Piperacillin-Tazobactam 4 x 4 g IV; ELLER
  • Cefepime 3 x 2 g IV; ELLER
  • Ceftazidim 3 x 2 g IV

Udvidet behandlingsarm: EBAT fortsættes:

  • Mindst 5x24 timer;
  • Indtil afebril (TMT<38,0°C) i mindst 5 på hinanden følgende dage; ELLER
  • Indtil opløsning af neutropeni (ANC >0,5 x109/L); ELLER
  • Indtil de er blevet behandlet i 10 dage, hvad end der kommer først.
Andet: Sammenligning kort vs udvidet EBAT behandlingsgruppe
Denne undersøgelse sammenligner to behandlingsstrategier for patienter, der gennemgår behandling med kemoterapi eller en stamcelletransplantation. En strategi er at behandle disse patienter på tidspunktet for febril neutropeni med et fast 72 timers EBAT-forløb. Den anden, mere almindeligt fulgte strategi er en længere minimum EBAT-varighed på 5 dage samt andre variabler som neutrofilgendannelse og defervescens. I begge arme gives endelig behandling, når der findes en smitsom årsag til feber i henhold til lokale retningslinjer (f. lungebetændelse eller slimhindebetændelse med bakteriæmi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af en alvorlig medicinsk komplikation (SMC) efter 42 dage efter randomisering. SMC er defineret som: Død; og/eller ICU-indlæggelse; og/eller septisk shock, der kræver vasopressiv terapi.
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bakteriæmi inden for 42 dage efter randomisering
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Klinisk dokumenterede infektioner
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Antal dokumenterede bakterielle infektioner
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Samlet antal dage med ikke-profylaktisk antibiotika givet til patienten ved engraftment
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Samlet antal antibiotikaskift før gendannelse af neutrofile celler
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst af Clostridium difficile-infektion
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af diarré
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst af candidæmi
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Længde af hospitalsophold i de første 42 dage efter randomisering
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Antal patienter indlagt på intensivafdelingen inden for 42 dage efter randomisering
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Antal genindlæggelser inden for 42 dage
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Antal patienter med en kultur (overvågning eller diagnostisk kultur) positiv for resistente bakterier: VRE; ESBL; MRSA; og/eller CPE
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Antal patienter i den korte behandlingsarm med vedvarende feber på tidspunktet for EBAT-stop
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst af akut GVHD (grad II eller højere) i den transplanterede undersøgelsespopulation
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Maertens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S66527
  • 2022-500389-84 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neutropeni, feber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner