Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение приема антибиотиков через 3 дня для лечения фебрильной нейтропении высокого риска (SAFE)

6 марта 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Прекращение приема антибиотиков через 3 дня для лечения фебрильной нейтропении у гематологических пациентов (исследование SAFE): рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности

Цель этого клинического исследования — сравнить короткий курс антибиотиков у пациентов, у которых не обнаружена бактериальная инфекция, с текущим «золотым стандартом»: длительным лечением антибиотиками у взрослых гематологических пациентов, у которых развилась нейтропеническая лихорадка.

Главный вопрос, на который оно призвано ответить, заключается в следующем: является ли краткосрочное лечение одинаково безопасным для пациентов, отсюда и название «БЕЗОПАСНОЕ исследование».

Участники будут случайным образом распределены (рандомизированы) к одному из двух вариантов лечения, как только у них разовьется нейтропеническая лихорадка: краткосрочное или долгосрочное лечение антибиотиками. Будет взят дополнительный образец крови, образец мочи и образец стула.

Исследователи будут сравнивать группы краткосрочного и долгосрочного лечения антибиотиками, чтобы увидеть, является ли краткосрочное лечение столь же безопасным, как и группа длительного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Нейтропения, фебрильная

Вмешательство/лечение

Другой: Сравнение короткой и расширенной группы лечения EBAT

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

410

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Robina Aerts, MD
Номер телефона: +32 16 34 48 77
Электронная почта: robina.aerts@kuleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Johan Maertens, MD, PhD
Номер телефона: +32 16 34 66 70
Электронная почта: johan.maertens@uzleuven.be

Места учебы

Бельгия
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
    - Рекрутинг
    - University Hospitals Leuven
    - Контакт:
      
      Yuri Vanbiervliet, MD
      
      Электронная почта: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
    - Контакт:
      
      Robina Aerts, MD
      
      Электронная почта: robina.aerts@kuleuven.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до проведения каких-либо процедур скрининга;
Возраст старше 16 лет;
Интенсивная терапия начинается в течение трех дней до рандомизации по одному из следующих гематологических состояний:
- Химиотерапия для индукции ремиссии при недавно диагностированном остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) или миелодиспластическом синдроме (МДС); ИЛИ
- Реиндукционная химиотерапия при рецидиве после гематологической ремиссии продолжительностью не менее 6 месяцев; ИЛИ
- Режим кондиционирования для подготовки к аллогенной HCT; ИЛИ
- Режим кондиционирования для подготовки к аутологичной HCT.
Ожидаемая длительная (≥ 7 дней) нейтропения (АКН <0,5x10^9/л);
Ожидаемая продолжительность пребывания в стационаре не менее 10 дней.

Критерий исключения:

Клинически или микробиологически подтвержденная инфекция;
Пациент уже получает терапию антибиотиками широкого спектра действия;
Любое критическое заболевание, требующее лечения в отделении интенсивной терапии;
оценка по шкале SOFA ≥ 11;
Длительная нейтропения (> 21 дня) до включения;
Предыдущая регистрация в этом исследовании;
Не в состоянии предоставить письменное информированное согласие;
Любое нарушение, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола;
Любое предшествующее или сопутствующее лечение(я), которое может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу честность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткая группа лечения Эмпирические антибиотики широкого спектра действия (EBAT) в соответствии с местным протоколом: Меропенем 3 x 1(/2) г в/в; ИЛИ пиперациллин-тазобактам 4 х 4 г в/в; ИЛИ Цефепим 3 x 2 г в/в; ИЛИ Цефтазидим 3 х 2 г в/в Группа краткосрочного лечения: EBAT будет прекращена: Через 3x24 часа; Независимо от наличия лихорадки; И Если клинические проявления микробиологической инфекции не подтверждены.	Другой: Сравнение короткой и расширенной группы лечения EBAT В этом исследовании сравниваются две стратегии ведения пациентов, проходящих химиотерапию или трансплантацию стволовых клеток. Одной из стратегий является лечение этих пациентов во время фебрильной нейтропении фиксированным 72-часовым курсом ЭЛТ. Другой, более распространенной стратегией является более длительная минимальная продолжительность EBAT, составляющая 5 дней, а также другие переменные, такие как восстановление нейтрофилов и снижение температуры тела. В обеих группах радикальное лечение назначается при обнаружении инфекционной причины лихорадки в соответствии с местными рекомендациями (например, пневмония или мукозиты с бактериемией).
Активный компаратор: Расширенная группа лечения Эмпирические антибиотики широкого спектра действия (EBAT) в соответствии с местным протоколом: Меропенем 3 x 1(/2) г в/в; ИЛИ пиперациллин-тазобактам 4 х 4 г в/в; ИЛИ Цефепим 3 x 2 г в/в; ИЛИ Цефтазидим 3 х 2 г в/в Расширенная группа лечения: EBAT будет продолжена: Не менее 5х24 часов; До афебрильной температуры (ТМТ<38,0°С) не менее 5 дней подряд; ИЛИ До разрешения нейтропении (ANC >0,5x109/л); ИЛИ До лечения 10 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.	Другой: Сравнение короткой и расширенной группы лечения EBAT В этом исследовании сравниваются две стратегии ведения пациентов, проходящих химиотерапию или трансплантацию стволовых клеток. Одной из стратегий является лечение этих пациентов во время фебрильной нейтропении фиксированным 72-часовым курсом ЭЛТ. Другой, более распространенной стратегией является более длительная минимальная продолжительность EBAT, составляющая 5 дней, а также другие переменные, такие как восстановление нейтрофилов и снижение температуры тела. В обеих группах радикальное лечение назначается при обнаружении инфекционной причины лихорадки в соответствии с местными рекомендациями (например, пневмония или мукозиты с бактериемией).

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Короткая группа лечения

Эмпирические антибиотики широкого спектра действия (EBAT) в соответствии с местным протоколом:

Меропенем 3 x 1(/2) г в/в; ИЛИ
пиперациллин-тазобактам 4 х 4 г в/в; ИЛИ
Цефепим 3 x 2 г в/в; ИЛИ
Цефтазидим 3 х 2 г в/в

Группа краткосрочного лечения: EBAT будет прекращена:

Через 3x24 часа;
Независимо от наличия лихорадки; И
Если клинические проявления микробиологической инфекции не подтверждены.

Другой: Сравнение короткой и расширенной группы лечения EBAT

В этом исследовании сравниваются две стратегии ведения пациентов, проходящих химиотерапию или трансплантацию стволовых клеток. Одной из стратегий является лечение этих пациентов во время фебрильной нейтропении фиксированным 72-часовым курсом ЭЛТ. Другой, более распространенной стратегией является более длительная минимальная продолжительность EBAT, составляющая 5 дней, а также другие переменные, такие как восстановление нейтрофилов и снижение температуры тела. В обеих группах радикальное лечение назначается при обнаружении инфекционной причины лихорадки в соответствии с местными рекомендациями (например, пневмония или мукозиты с бактериемией).

Активный компаратор: Расширенная группа лечения

Эмпирические антибиотики широкого спектра действия (EBAT) в соответствии с местным протоколом:

Меропенем 3 x 1(/2) г в/в; ИЛИ
пиперациллин-тазобактам 4 х 4 г в/в; ИЛИ
Цефепим 3 x 2 г в/в; ИЛИ
Цефтазидим 3 х 2 г в/в

Расширенная группа лечения: EBAT будет продолжена:

Не менее 5х24 часов;
До афебрильной температуры (ТМТ<38,0°С) не менее 5 дней подряд; ИЛИ
До разрешения нейтропении (ANC >0,5x109/л); ИЛИ
До лечения 10 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.

Другой: Сравнение короткой и расширенной группы лечения EBAT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Отсутствие серьезных медицинских осложнений (СМО) через 42 дня после рандомизации. SMC определяется как: смерть; и/или госпитализация в отделение интенсивной терапии; и/или септический шок, требующий вазопрессивной терапии. Временное ограничение: 42 дня	42 дня

Мера результата

Временное ограничение

Отсутствие серьезных медицинских осложнений (СМО) через 42 дня после рандомизации. SMC определяется как: смерть; и/или госпитализация в отделение интенсивной терапии; и/или септический шок, требующий вазопрессивной терапии.

Временное ограничение: 42 дня

42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота бактериемии в течение 42 дней после рандомизации Временное ограничение: 42 дня	42 дня
Клинически подтвержденные инфекции Временное ограничение: 42 дня	42 дня
Количество зарегистрированных бактериальных инфекций Временное ограничение: 42 дня	42 дня
Общее количество дней непрофилактического приема антибиотиков пациентом при приживлении Временное ограничение: 42 дня	42 дня
Общее количество смен антибиотиков до восстановления нейтрофилов Временное ограничение: 42 дня	42 дня
Заболеваемость Clostridium difficile инфекции Временное ограничение: 42 дня	42 дня
Частота, тяжесть и продолжительность диареи Временное ограничение: 42 дня	42 дня
Заболеваемость кандидемией Временное ограничение: 42 дня	42 дня
Продолжительность пребывания в стационаре в первые 42 дня после рандомизации Временное ограничение: 42 дня	42 дня
Количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в течение 42 дней после рандомизации Временное ограничение: 42 дня	42 дня
Количество реадмиссий в течение 42 дней Временное ограничение: 42 дня	42 дня
Количество пациентов с положительным результатом посева (наблюдения или диагностического посева) на резистентные бактерии: VRE; БЛРС; МРЗС; и/или CPE Временное ограничение: 42 дня	42 дня
Продолжительность госпитализации Временное ограничение: 42 дня	42 дня
Количество пациентов в короткой группе лечения с продолжающейся лихорадкой на момент остановки EBAT Временное ограничение: 42 дня	42 дня
Частота острой РТПХ (степень II или выше) в группе пациентов, перенесших трансплантацию Временное ограничение: 42 дня	42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

University Hospital, Ghent

Universitair Ziekenhuis Brussel

University Hospital, Antwerp

AZ Sint-Jan AV

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Следователи

Главный следователь: Johan Maertens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

S66527
2022-500389-84 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .