Antibioottien lopettaminen 3 päivän jälkeen korkean riskin kuumeisen neutropenian hoitoon (SAFE)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Antibioottien lopettaminen 3 päivän jälkeen kuumeisen neutropenian hoidossa hematologisilla potilailla (SAFE-tutkimus): satunnaistettu avoin non-inferiority-tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhyttä antibioottikuuria potilailla, joilla ei ole havaittu bakteeri-infektiota nykyiseen "kultaiseen standardiin": pitkäaikaiseen antibioottihoitoon aikuisilla hematologiapotilailla, joille kehittyy neutropeeninen kuume.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: onko lyhytaikainen hoito yhtä turvallista potilaille, mistä johtuu nimi "SAFE-tutkimus".
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitovaihtoehdosta, kun heille kehittyy neutropeeninen kuume: lyhyt- tai pitkäaikainen antibioottihoito. Lisäksi otetaan verinäyte, virtsanäyte ja ulostenäyte.
Tutkijat vertaavat lyhyt- ja pitkäaikaisia antibioottihoitoryhmiä nähdäkseen, onko lyhyt hoito yhtä turvallinen kuin pitkäaikaishoitoryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
410
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robina Aerts, MD
- Puhelinnumero: +32 16 34 48 77
- Sähköposti: robina.aerts@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johan Maertens, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 16 34 66 70
- Sähköposti: johan.maertens@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- Sähköposti: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Robina Aerts, MD
- Sähköposti: robina.aerts@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen minkäänlaisia seulontatoimenpiteitä;
- Ikä yli 16 vuotta;
Intensiivinen hoito aloitetaan kolmen päivän sisällä ennen satunnaistamista jollakin seuraavista hematologisista tiloista:
- Remission induktiokemoterapia äskettäin diagnosoituun akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS); TAI
- Re-induktiokemoterapia uusiutumiseen hematologisen remission jälkeen, joka kestää vähintään 6 kuukautta; TAI
- Hoito-ohjelma allogeeniseen HCT:hen valmistautumiseksi; TAI
- Hoito-ohjelma autologiseen HCT:hen valmistautumiseen.
- Odotettu pitkäaikainen (≥ 7 päivää) neutropenia (ANC < 0,5x10^9/l);
- Odotettu sairaalahoidon kesto on vähintään 10 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tai mikrobiologisesti dokumentoitu infektio;
- Potilas saa jo laajakirjoista antibioottihoitoa;
- Mikä tahansa kriittinen sairaus, johon tarvitaan tehohoitoa;
- SOFA-pisteet ≥ 11;
- Pitkäaikainen neutropenia (> 21 päivää) ennen sisällyttämistä;
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen;
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen;
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito/hoidot, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaarantaa Kokeen eheyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt hoitoryhmä
Empiiriset laajakirjoiset antibiootit (EBAT) paikallisen protokollan mukaan:
Lyhyt hoitoryhmä: EBAT lopetetaan:
|
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hoitostrategiaa potilaille, jotka saavat hoitoa kemoterapialla tai kantasolusiirrolla.
Yksi strategia on hoitaa näitä potilaita kuumeisen neutropenian aikana kiinteällä 72 tunnin EBAT-jaksolla.
Toinen, yleisemmin noudatettu strategia on pidempi EBAT:n vähimmäiskesto 5 päivää sekä muita muuttujia, kuten neutrofiilien palautuminen ja viivästyminen.
Molemmissa käsissä lopullinen hoito annetaan, kun kuumeen tarttuva syy löydetään paikallisten ohjeiden mukaan (esim.
keuhkokuume tai mukosiitit ja bakteremia).
|
|
Active Comparator: Laajennettu hoitoryhmä
Empiiriset laajakirjoiset antibiootit (EBAT) paikallisen protokollan mukaan:
Laajennettu hoitohaara: EBAT-hoitoa jatketaan:
|
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hoitostrategiaa potilaille, jotka saavat hoitoa kemoterapialla tai kantasolusiirrolla.
Yksi strategia on hoitaa näitä potilaita kuumeisen neutropenian aikana kiinteällä 72 tunnin EBAT-jaksolla.
Toinen, yleisemmin noudatettu strategia on pidempi EBAT:n vähimmäiskesto 5 päivää sekä muita muuttujia, kuten neutrofiilien palautuminen ja viivästyminen.
Molemmissa käsissä lopullinen hoito annetaan, kun kuumeen tarttuva syy löydetään paikallisten ohjeiden mukaan (esim.
keuhkokuume tai mukosiitit ja bakteremia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavan lääketieteellisen komplikaation (SMC) puuttuminen 42 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen. SMC määritellään seuraavasti: Kuolema; ja/tai tehohoitoon pääsy; ja/tai septinen sokki, joka vaatii vasopressiivistä hoitoa.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Baktemian ilmaantuvuus 42 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Kliinisesti dokumentoidut infektiot
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Dokumentoitujen bakteeri-infektioiden määrä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Potilaalle istutuksen yhteydessä annettujen ei-profylaktisten antibioottien kokonaispäivien määrä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Antibioottivaihtojen kokonaismäärä ennen neutrofiilien palautumista
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Clostridium difficile -infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Ripulin esiintyvyys, vaikeusaste ja kesto
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Kandidemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto ensimmäisten 42 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Tehohoitoon 42 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen otettujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Takaisinottojen määrä 42 päivän sisällä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden viljelmä (seuranta- tai diagnostinen viljelmä) on positiivinen resistenttien bakteerien suhteen: VRE; ESBL; MRSA; ja/tai CPE
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä lyhyessä hoitoryhmässä, joilla on jatkuva kuume EBAT-pysäytyshetkellä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Akuutin GVHD:n (aste II tai korkeampi) ilmaantuvuus elinsiirron saaneessa tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Maertens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66527
- 2022-500389-84 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .