Absetzen von Antibiotika nach 3 Tagen zur Behandlung einer hochriskanten febrilen Neutropenie (SAFE)
6. März 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Absetzen von Antibiotika nach 3 Tagen zur Behandlung febriler Neutropenie bei Hämatologiepatienten (SAFE-Studie): eine randomisierte, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine kurze Antibiotikakur bei Patienten, bei denen keine bakterielle Infektion festgestellt wird, mit dem aktuellen „goldenen Standard“ zu vergleichen: einer langfristigen Antibiotikabehandlung bei erwachsenen hämatologischen Patienten, die neutropenisches Fieber entwickeln.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist die Kurzzeitbehandlung für Patienten gleichermaßen sicher, daher der Name „SAFE-Studie“.
Sobald die Teilnehmer neutropenisches Fieber entwickeln, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsoptionen zugeordnet (randomisiert): Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung mit Antibiotika. Es werden zusätzlich eine Blutprobe, eine Urinprobe und eine Stuhlprobe entnommen.
Die Forscher werden die Kurzzeit- und die Langzeit-Antibiotika-Behandlungsgruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Kurzzeitbehandlung genauso sicher ist wie die Langzeitbehandlungsgruppe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
410
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Robina Aerts, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 48 77
- E-Mail: robina.aerts@kuleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Johan Maertens, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 34 66 70
- E-Mail: johan.maertens@uzleuven.be
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospitals Leuven
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Kontakt:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- E-Mail: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
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Kontakt:
- Robina Aerts, MD
- E-Mail: robina.aerts@kuleuven.be
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt;
- Alter älter als 16 Jahre;
Bei einer der folgenden hämatologischen Erkrankungen wird innerhalb von drei Tagen vor der Randomisierung mit der Intensivtherapie begonnen:
- Remissionsinduzierende Chemotherapie bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS); ODER
- Reinduktionschemotherapie bei Rückfällen nach hämatologischer Remission, die mindestens 6 Monate andauert; ODER
- Konditionierungsschema zur Vorbereitung auf eine allogene HCT; ODER
- Konditionierungsschema zur Vorbereitung auf eine autologe HCT.
- Erwartete langjährige (≥ 7 Tage) Neutropenie (ANC < 0,5x10^9/L);
- Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von mindestens 10 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion;
- Der Patient erhält bereits eine Breitbandantibiotikatherapie;
- Jede schwere Erkrankung, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordert;
- SOFA-Score ≥ 11;
- Langjährige Neutropenie (>21 Tage) vor der Aufnahme;
- Frühere Einschreibung in diese Studie;
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte;
- Jegliche vorherige oder begleitende Behandlung(en), die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurze Behandlungsgruppe
Empirische Breitbandantibiotika (EBAT) gemäß lokalem Protokoll:
Kurze Behandlungsgruppe: EBAT wird abgesetzt:
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Diese Studie vergleicht zwei Behandlungsstrategien für Patienten, die sich einer Behandlung mit Chemotherapie oder einer Stammzelltransplantation unterziehen.
Eine Strategie besteht darin, diese Patienten zum Zeitpunkt der fieberhaften Neutropenie mit einem festen 72-Stunden-EBAT-Kurs zu behandeln.
Die andere, häufiger angewandte Strategie besteht in einer längeren EBAT-Mindestdauer von 5 Tagen sowie anderen Variablen wie der Erholung der Neutrophilen und der Deferveszenz.
In beiden Armen erfolgt die endgültige Behandlung, wenn eine infektiöse Ursache des Fiebers gemäß den örtlichen Richtlinien (z. B.
Lungenentzündung oder Schleimhautentzündung mit Bakteriämie).
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Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlungsgruppe
Empirische Breitbandantibiotika (EBAT) gemäß lokalem Protokoll:
Erweiterter Behandlungsarm: EBAT wird fortgesetzt:
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Diese Studie vergleicht zwei Behandlungsstrategien für Patienten, die sich einer Behandlung mit Chemotherapie oder einer Stammzelltransplantation unterziehen.
Eine Strategie besteht darin, diese Patienten zum Zeitpunkt der fieberhaften Neutropenie mit einem festen 72-Stunden-EBAT-Kurs zu behandeln.
Die andere, häufiger angewandte Strategie besteht in einer längeren EBAT-Mindestdauer von 5 Tagen sowie anderen Variablen wie der Erholung der Neutrophilen und der Deferveszenz.
In beiden Armen erfolgt die endgültige Behandlung, wenn eine infektiöse Ursache des Fiebers gemäß den örtlichen Richtlinien (z. B.
Lungenentzündung oder Schleimhautentzündung mit Bakteriämie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fehlen einer schwerwiegenden medizinischen Komplikation (SMC) nach 42 Tagen nach der Randomisierung. SMC ist definiert als: Tod; und/oder Aufnahme auf die Intensivstation; und/oder septischer Schock, der eine vasopressive Therapie erfordert.
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz einer Bakteriämie innerhalb von 42 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Klinisch dokumentierte Infektionen
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Anzahl dokumentierter bakterieller Infektionen
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Gesamtzahl der Tage, an denen der Patient bei der Transplantation nicht-prophylaktische Antibiotika erhielt
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Gesamtzahl der Antibiotikawechsel vor der Erholung der Neutrophilen
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Inzidenz einer Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Häufigkeit, Schwere und Dauer von Durchfall
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Auftreten von Candidämie
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts in den ersten 42 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 42 Tagen nach der Randomisierung auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Anzahl der Wiederaufnahmen innerhalb von 42 Tagen
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Anzahl der Patienten mit einer Kultur (Überwachungs- oder Diagnosekultur), die positiv auf resistente Bakterien ist: VRE; ESBL; MRSA; und/oder CPE
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Anzahl der Patienten im kurzen Behandlungsarm mit anhaltendem Fieber zum Zeitpunkt des EBAT-Abbruchs
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Inzidenz einer akuten GVHD (Grad II oder höher) in der transplantierten Studienpopulation
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Maertens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S66527
- 2022-500389-84 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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