Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotica stoppen na 3 dagen voor de behandeling van hoogrisico FEbrile neutropenie (SAFE)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Antibiotica stoppen na 3 dagen voor de behandeling van FEbrile neutropenie bij hematologiepatiënten (SAFE-onderzoek): een gerandomiseerde open-label non-inferioriteitsstudie

Het doel van deze klinische studie is om een ​​korte antibioticakuur bij patiënten bij wie geen bacteriële infectie wordt gevonden, te vergelijken met de huidige "gouden standaard": langdurige antibioticabehandeling bij volwassen hematologiepatiënten die neutropene koorts ontwikkelen.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: of de kortdurende behandeling even veilig is voor patiënten, vandaar de naam 'SAFE-studie'.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen (gerandomiseerd) aan een van de twee behandelingsopties zodra ze neutropenische koorts ontwikkelen: kortdurende of langdurige antibioticabehandeling. Er wordt een extra bloedmonster, urinemonster en ontlastingsmonster afgenomen.

Onderzoekers zullen de kortetermijn- en langetermijnbehandelingsgroepen met antibiotica vergelijken om te zien of de korte behandeling even veilig is als de langetermijnbehandelingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

410

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger is verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures;
  • Leeftijd ouder dan 16 jaar;

  • Intensieve therapie wordt gestart binnen drie dagen vóór randomisatie voor een van de volgende hematologische aandoeningen:

    • Remissie-inductiechemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS); OF
    • Herinductiechemotherapie voor recidief na hematologische remissie die minimaal 6 maanden aanhoudt; OF
    • Conditioneringsregime ter voorbereiding op een allogene HCT; OF
    • Conditioneringsregime ter voorbereiding op een autologe HCT.
  • Verwachte langdurige (≥ 7 dagen) neutropenie (ANC < 0,5x10^9/L);
  • Verwachte opnameduur van minimaal 10 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie;
  2. Patiënt krijgt al breedspectrumantibiotica;
  3. Elke kritieke ziekte waarvoor behandeling op de Intensive Care vereist is;
  4. SOFA-score ≥ 11;
  5. Langdurige neutropenie (>21 dagen) voorafgaand aan opname;
  6. Eerdere inschrijving voor deze studie;
  7. Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  8. Elke stoornis die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen;
  9. Elke eerdere of gelijktijdige behandeling(en) die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of die de integriteit van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte behandelgroep

Empirische breedspectrumantibiotica (EBAT) volgens lokaal protocol:

  • Meropenem 3 x 1(/2)g IV; OF
  • Piperacilline-Tazobactam 4 x 4 g IV; OF
  • Cefepime 3 x 2 g IV; OF
  • Ceftazidim 3 x 2 g IV

Korte behandelingsgroep: EBAT wordt stopgezet:

  • Na 3x24 uur;
  • Ongeacht de aanwezigheid van koorts; EN
  • Als er geen klinische of microbiologische infectie is gedocumenteerd.
Ander: Vergelijking korte versus uitgebreide EBAT-behandelingsgroep
Deze studie vergelijkt twee behandelstrategieën van patiënten die een behandeling ondergaan met chemotherapie of een stamceltransplantatie. Eén strategie is om deze patiënten op het moment van febriele neutropenie te behandelen met een vaste kuur van 72 uur met EBAT. De andere, vaker gevolgde strategie is een langere minimale EBAT-duur van 5 dagen, evenals andere variabelen zoals herstel van neutrofielen en uitstel. In beide armen wordt een definitieve behandeling gegeven wanneer volgens de lokale richtlijnen een infectieuze oorzaak van de koorts wordt gevonden (bijv. longontsteking of slijmvliezen met bacteriëmie).
Actieve vergelijker: Uitgebreide behandelgroep

Empirische breedspectrumantibiotica (EBAT) volgens lokaal protocol:

  • Meropenem 3 x 1(/2)g IV; OF
  • Piperacilline-Tazobactam 4 x 4 g IV; OF
  • Cefepime 3 x 2 g IV; OF
  • Ceftazidim 3 x 2 g IV

Verlengde behandelarm: EBAT wordt voortgezet:

  • Minimaal 5x24 uur;
  • Tot koorts (TMT<38.0°C) gedurende minimaal 5 aaneengesloten dagen; OF
  • Tot herstel van neutropenie (ANC >0,5 x109/L); OF
  • Totdat ze 10 dagen zijn behandeld, wat het eerst komt.
Ander: Vergelijking korte versus uitgebreide EBAT-behandelingsgroep
Deze studie vergelijkt twee behandelstrategieën van patiënten die een behandeling ondergaan met chemotherapie of een stamceltransplantatie. Eén strategie is om deze patiënten op het moment van febriele neutropenie te behandelen met een vaste kuur van 72 uur met EBAT. De andere, vaker gevolgde strategie is een langere minimale EBAT-duur van 5 dagen, evenals andere variabelen zoals herstel van neutrofielen en uitstel. In beide armen wordt een definitieve behandeling gegeven wanneer volgens de lokale richtlijnen een infectieuze oorzaak van de koorts wordt gevonden (bijv. longontsteking of slijmvliezen met bacteriëmie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwezigheid van een ernstige medische complicatie (SMC) na 42 dagen na randomisatie. SMC wordt gedefinieerd als: Overlijden; en/of IC-opname; en/of septische shock die vasopressieve therapie vereist.
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bacteriëmie binnen 42 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Klinisch gedocumenteerde infecties
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Aantal gedocumenteerde bacteriële infecties
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Totaal aantal dagen niet-profylactische antibiotica die aan de patiënt zijn gegeven bij implantatie
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Totaal aantal antibioticawisselingen vóór herstel van neutrofielen
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Incidentie van Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Incidentie, ernst en duur van diarree
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Incidentie van candidemie
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf in de eerste 42 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Aantal patiënten opgenomen op de IC binnen 42 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Aantal heropnames binnen 42 dagen
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Aantal patiënten met een kweek (surveillance- of diagnostische kweek) positief voor resistente bacteriën: VRE; ESBL; MRSA; en/of CPE
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Aantal patiënten in de korte behandelingsarm met aanhoudende koorts op het moment van stoppen met EBAT
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Incidentie van acute GVHD (graad II of hoger) in de getransplanteerde onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan Maertens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S66527
  • 2022-500389-84 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren