Arrêt des antibiotiques après 3 jours pour le traitement de la neutropénie fébrile à haut risque (SAFE)
6 mars 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Arrêt des antibiotiques après 3 jours pour le traitement de la neutropénie fébrile chez les patients en hématologie (étude SAFE) : un essai randomisé ouvert de non-infériorité
L'objectif de cet essai clinique est de comparer une antibiothérapie de courte durée chez des patients chez qui aucune infection bactérienne n'est retrouvée avec le "golden standard" actuel : un traitement antibiotique au long cours chez des patients adultes en hématologie qui développent une fièvre neutropénique.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : le traitement à court terme est-il également sûr pour les patients, d'où le nom d'« étude SAFE ».
Les participants seront assignés au hasard (randomisés) à l'une des deux options de traitement une fois qu'ils développeront une fièvre neutropénique : traitement antibiotique à court terme ou à long terme. Un échantillon de sang, un échantillon d'urine et un échantillon de selles supplémentaires seront prélevés.
Les chercheurs compareront les groupes de traitement antibiotique à court terme et à long terme pour voir si le traitement court est aussi sûr que le groupe de traitement à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
410
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robina Aerts, MD
- Numéro de téléphone: +32 16 34 48 77
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johan Maertens, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 16 34 66 70
- E-mail: johan.maertens@uzleuven.be
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven
-
Contact:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- E-mail: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
-
Contact:
- Robina Aerts, MD
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection ;
- Âge supérieur à 16 ans ;
Le traitement intensif est débuté dans les trois jours précédant la randomisation pour l'une des affections hématologiques suivantes :
- Chimiothérapie d'induction de la rémission pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou le syndrome myélodysplasique (SMD) nouvellement diagnostiqué ; OU
- Chimiothérapie de réinduction pour les rechutes après rémission hématologique d'une durée minimale de 6 mois ; OU
- Régime de conditionnement pour se préparer à un HCT allogénique ; OU
- Régime de conditionnement pour se préparer à un HCT autologue.
- Neutropénie attendue de longue date (≥ 7 jours) (ANC < 0,5x10^9/L) ;
- Durée prévue du séjour à l'hôpital d'au moins 10 jours.
Critère d'exclusion:
- Infection cliniquement ou microbiologiquement documentée ;
- Le patient reçoit déjà une antibiothérapie à large spectre ;
- Toute maladie grave pour laquelle un traitement en unité de soins intensifs est requis ;
- score SOFA ≥ 11 ;
- Neutropénie ancienne (>21 jours) avant inclusion ;
- Inscription antérieure à cette étude ;
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole ;
- Tout traitement antérieur ou concomitant susceptible de compromettre la sécurité du participant ou de compromettre l'intégrité de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement court
Antibiotiques empiriques à large spectre (EBAT) selon le protocole local :
Groupe de traitement court : l'EBAT sera interrompu :
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Cette étude compare deux stratégies de prise en charge de patients subissant un traitement par chimiothérapie ou une greffe de cellules souches.
Une stratégie consiste à traiter ces patients au moment de la neutropénie fébrile avec un cours fixe de 72 heures d'EBAT.
L'autre stratégie, plus couramment suivie, est une durée minimale d'EBAT plus longue de 5 jours ainsi que d'autres variables telles que la récupération des neutrophiles et la défervescence.
Dans les deux bras, un traitement définitif est administré lorsqu'une cause infectieuse de la fièvre est découverte conformément aux directives locales (par ex.
pneumonie ou mucites avec bactériémie).
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Comparateur actif: Groupe de traitement étendu
Antibiotiques empiriques à large spectre (EBAT) selon le protocole local :
Bras de traitement étendu : l'EBAT sera poursuivi :
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Cette étude compare deux stratégies de prise en charge de patients subissant un traitement par chimiothérapie ou une greffe de cellules souches.
Une stratégie consiste à traiter ces patients au moment de la neutropénie fébrile avec un cours fixe de 72 heures d'EBAT.
L'autre stratégie, plus couramment suivie, est une durée minimale d'EBAT plus longue de 5 jours ainsi que d'autres variables telles que la récupération des neutrophiles et la défervescence.
Dans les deux bras, un traitement définitif est administré lorsqu'une cause infectieuse de la fièvre est découverte conformément aux directives locales (par ex.
pneumonie ou mucites avec bactériémie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Absence de complication médicale grave (CMS) après 42 jours après la randomisation. SMC est défini comme suit : Décès ; et/ou admission aux soins intensifs ; et/ou Choc septique nécessitant un traitement vasopresseur.
Délai: 42 jours
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de bactériémie dans les 42 jours suivant la randomisation
Délai: 42 jours
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42 jours
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Infections documentées cliniquement
Délai: 42 jours
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42 jours
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Nombre d'infections bactériennes documentées
Délai: 42 jours
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42 jours
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Nombre total de jours d'antibiotiques non prophylactiques administrés au patient lors de la prise de greffe
Délai: 42 jours
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42 jours
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Nombre total de changements d'antibiotiques avant la récupération des neutrophiles
Délai: 42 jours
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42 jours
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Incidence des infections à Clostridium difficile
Délai: 42 jours
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42 jours
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Incidence, gravité et durée de la diarrhée
Délai: 42 jours
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42 jours
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Incidence de la candidémie
Délai: 42 jours
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42 jours
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Durée du séjour à l'hôpital dans les 42 premiers jours après la randomisation
Délai: 42 jours
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42 jours
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Nombre de patients admis aux soins intensifs dans les 42 jours suivant la randomisation
Délai: 42 jours
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42 jours
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Nombre de réadmissions dans les 42 jours
Délai: 42 jours
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42 jours
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Nombre de patients avec une culture (culture de surveillance ou de diagnostic) positive pour les bactéries résistantes : ERV ; BLSE ; SARM ; et/ou CPE
Délai: 42 jours
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42 jours
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Durée d'hospitalisation
Délai: 42 jours
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42 jours
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Nombre de patients dans le bras de traitement court avec une fièvre persistante au moment de l'arrêt de l'EBAT
Délai: 42 jours
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42 jours
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Incidence de GVHD aiguë (grade II ou supérieur) dans la population d'étude transplantée
Délai: 42 jours
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Maertens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S66527
- 2022-500389-84 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .