Stoppa antibiotika efter 3 dagar för behandling av högriskfebril neutropeni (SAFE)
6 mars 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Stoppa antibiotika efter 3 dagar för behandling av febril neutropeni hos hematologiska patienter (SAFE-studie): en randomiserad öppen prövning utan underlägsenhet
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra en kort antibiotikakur hos patienter hos vilka ingen bakterieinfektion hittas med den nuvarande "gyllene standarden": långvarig antibiotikabehandling hos vuxna hematologiska patienter som utvecklar neutropen feber.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: om korttidsbehandlingen är lika säker för patienterna, därav namnet "SAFE-studie".
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (randomiseras) till ett av två behandlingsalternativ när de utvecklar neutropen feber: kortvarig eller långvarig antibiotikabehandling. Ytterligare ett blodprov, urinprov och avföringsprov kommer att samlas in.
Forskare kommer att jämföra de kortsiktiga och de långvariga antibiotikabehandlingsgrupperna för att se om den korta behandlingen är lika säker som den långtidsbehandlingsgruppen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
410
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Robina Aerts, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 48 77
- E-post: robina.aerts@kuleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Johan Maertens, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 34 66 70
- E-post: johan.maertens@uzleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- E-post: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Robina Aerts, MD
- E-post: robina.aerts@kuleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer;
- Ålder äldre än 16 år;
Intensiv behandling påbörjas inom tre dagar före randomisering för ett av följande hematologiska tillstånd:
- Remissionsinduktionskemoterapi för nyligen diagnostiserad akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS); ELLER
- Re-induktionskemoterapi för återfall efter hematologisk remission som varar i minst 6 månader; ELLER
- Konditioneringskur för att förbereda för en allogen HCT; ELLER
- Konditioneringskur för att förbereda för en autolog HCT.
- Förväntad långvarig (≥ 7 dagar) neutropeni (ANC < 0,5x10^9/L);
- Förväntad sjukhusvistelse på minst 10 dagar.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad infektion;
- Patienten får redan bredspektrum antibiotikabehandling;
- Alla kritiska sjukdomar för vilka behandling på intensivvårdsavdelning krävs;
- SOFA poäng ≥ 11;
- Långvarig neutropeni (>21 dagar) före inkludering;
- Tidigare registrering i denna studie;
- Kan inte ge skriftligt informerat samtycke;
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet;
- Alla tidigare eller samtidiga behandlingar som kan äventyra deltagarens säkerhet eller som skulle äventyra prövningens integritet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort behandlingsgrupp
Empiriska bredspektrumantibiotika (EBAT) enligt lokalt protokoll:
Kort behandlingsgrupp: EBAT kommer att avbrytas:
|
Denna studie jämför två hanteringsstrategier för patienter som genomgår behandling med kemoterapi eller en stamcellstransplantation.
En strategi är att behandla dessa patienter vid tidpunkten för febril neutropeni med en fast 72 timmars EBAT-kur.
Den andra, mer vanligt förekommande strategin är en längre minsta EBAT-varaktighet på 5 dagar samt andra variabler som neutrofilåterhämtning och defervescens.
I båda armarna ges definitiv behandling när en smittsam orsak till febern hittas enligt lokala riktlinjer (t.
lunginflammation eller mukositer med bakteriemi).
|
|
Aktiv komparator: Utökad behandlingsgrupp
Empiriska bredspektrumantibiotika (EBAT) enligt lokalt protokoll:
Utökad behandlingsarm: EBAT kommer att fortsätta:
|
Denna studie jämför två hanteringsstrategier för patienter som genomgår behandling med kemoterapi eller en stamcellstransplantation.
En strategi är att behandla dessa patienter vid tidpunkten för febril neutropeni med en fast 72 timmars EBAT-kur.
Den andra, mer vanligt förekommande strategin är en längre minsta EBAT-varaktighet på 5 dagar samt andra variabler som neutrofilåterhämtning och defervescens.
I båda armarna ges definitiv behandling när en smittsam orsak till febern hittas enligt lokala riktlinjer (t.
lunginflammation eller mukositer med bakteriemi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frånvaro av en allvarlig medicinsk komplikation (SMC) efter 42 dagar efter randomisering. SMC definieras som: Död; och/eller intensivvårdsinläggning; och/eller septisk chock som kräver vasopressiv terapi.
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av bakteriemi inom 42 dagar efter randomisering
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Kliniskt dokumenterade infektioner
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Antal dokumenterade bakterieinfektioner
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Totalt antal dagar av icke-profylaktisk antibiotika som ges till patienten vid engraft
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Totalt antal antibiotikabyten före neutrofilåterhämtning
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Förekomst av Clostridium difficile-infektion
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Förekomst, svårighetsgrad och varaktighet av diarré
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Förekomst av candidemia
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelse under de första 42 dagarna efter randomisering
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Antal patienter inlagda på ICU inom 42 dagar efter randomisering
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Antal återinläggningar inom 42 dagar
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Antal patienter med en kultur (övervakning eller diagnostisk kultur) positiv för resistenta bakterier: VRE; ESBL; MRSA; och/eller CPE
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Antal patienter i den korta behandlingsarmen med pågående feber vid tidpunkten för EBAT-stopp
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Incidensen av akut GVHD (grad II eller högre) i den transplanterade studiepopulationen
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johan Maertens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S66527
- 2022-500389-84 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .