Vysazení antibiotik po 3 dnech pro léčbu vysoce rizikové febrilní neutropenie (SAFE)
6. března 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vysazení antibiotik po 3 dnech pro léčbu febrilní neutropenie u hematologických pacientů (studie SAFE): Randomizovaná otevřená studie non-inferiority
Cílem této klinické studie je porovnat krátkodobou léčbu antibiotiky u pacientů, u kterých nebyla zjištěna žádná bakteriální infekce, se současným „zlatým standardem“: dlouhodobou léčbou antibiotiky u dospělých hematologických pacientů, u kterých se rozvine neutropenická horečka.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: zda je krátkodobá léčba pro pacienty stejně bezpečná, odtud název „SAFE studie“.
Účastníci budou náhodně rozděleni (randomizováni) do jedné ze dvou možností léčby, jakmile se u nich rozvine neutropenická horečka: krátkodobá nebo dlouhodobá léčba antibiotiky. Bude odebrán další vzorek krve, vzorek moči a vzorek stolice.
Výzkumníci porovnají krátkodobou a dlouhodobou léčbu antibiotiky, aby zjistili, zda je krátkodobá léčba stejně bezpečná jako skupina s dlouhodobou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
410
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robina Aerts, MD
- Telefonní číslo: +32 16 34 48 77
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johan Maertens, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 16 34 66 70
- E-mail: johan.maertens@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- E-mail: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Robina Aerts, MD
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce;
- Věk starší 16 let;
Intenzivní léčba se zahajuje do tří dnů před randomizací pro jeden z následujících hematologických stavů:
- Remisní indukční chemoterapie u nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS); NEBO
- Reindukční chemoterapie pro relaps po hematologické remisi trvající minimálně 6 měsíců; NEBO
- Kondicionační režim pro přípravu na alogenní HCT; NEBO
- Kondicionační režim pro přípravu na autologní HCT.
- Očekávaná dlouhotrvající (≥ 7 dní) neutropenie (ANC < 0,5x10^9/l);
- Předpokládaná délka hospitalizace minimálně 10 dní.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky nebo mikrobiologicky dokumentovaná infekce;
- Pacient již dostává širokospektrální antibiotickou terapii;
- Jakékoli kritické onemocnění, u kterého je nutná léčba na jednotce intenzivní péče;
- skóre SOFA ≥ 11;
- dlouhotrvající neutropenie (>21 dní) před zařazením;
- Předchozí zápis do tohoto studia;
- Není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Jakákoli porucha, která by podle názoru Zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu;
- Jakékoli předchozí nebo souběžné ošetření, které by mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo které by narušilo integritu zkušebního procesu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká léčebná skupina
Empirická širokospektrá antibiotika (EBAT) podle místního protokolu:
Krátkodobá léčebná skupina: EBAT bude přerušena:
|
Tato studie porovnává dvě strategie léčby pacientů podstupujících léčbu chemoterapií nebo transplantací kmenových buněk.
Jednou strategií je léčit tyto pacienty v době febrilní neutropenie fixní 72hodinovou léčbou EBAT.
Další, častěji používanou strategií je delší minimální trvání EBAT 5 dnů, stejně jako další proměnné, jako je obnova neutrofilů a defervescence.
V obou ramenech se definitivní léčba podává, když je nalezena infekční příčina horečky podle místních doporučení (např.
zápal plic nebo mukosity s bakteriémií).
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená léčebná skupina
Empirická širokospektrá antibiotika (EBAT) podle místního protokolu:
Rozšířená léčebná větev: EBAT bude pokračovat:
|
Tato studie porovnává dvě strategie léčby pacientů podstupujících léčbu chemoterapií nebo transplantací kmenových buněk.
Jednou strategií je léčit tyto pacienty v době febrilní neutropenie fixní 72hodinovou léčbou EBAT.
Další, častěji používanou strategií je delší minimální trvání EBAT 5 dnů, stejně jako další proměnné, jako je obnova neutrofilů a defervescence.
V obou ramenech se definitivní léčba podává, když je nalezena infekční příčina horečky podle místních doporučení (např.
zápal plic nebo mukosity s bakteriémií).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence závažné zdravotní komplikace (SMC) po 42 dnech po randomizaci. SMC je definováno jako: Smrt; a/nebo přijetí na JIP; a/nebo Septický šok vyžadující vazopresivní terapii.
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt bakteriémie během 42 dnů po randomizaci
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Klinicky dokumentované infekce
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Počet zdokumentovaných bakteriálních infekcí
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Celkový počet dnů neprofylaktických antibiotik podávaných pacientovi při přihojení
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Celkový počet změn antibiotik před obnovením neutrofilů
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Výskyt infekce Clostridium difficile
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Výskyt, závažnost a trvání průjmu
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Výskyt kandidémie
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Délka hospitalizace v prvních 42 dnech po randomizaci
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Počet pacientů přijatých na JIP do 42 dnů po randomizaci
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Počet readmisí do 42 dnů
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Počet pacientů s kultivací (kontrolní nebo diagnostickou kulturou) pozitivní na rezistentní bakterie: VRE; ESBL; MRSA; a/nebo CPE
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Počet pacientů v krátkém léčebném rameni s pokračující horečkou v době ukončení EBAT
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Výskyt akutní GVHD (stupeň II nebo vyšší) v populaci transplantované studie
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Maertens, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S66527
- 2022-500389-84 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .