TWIICE Rise의 안전성과 타당성
척수 손상 환자의 외골격 보조 보행에 대한 TWIICE Rise의 안전성 및 타당성에 관한 2단계 파일럿 연구
이 연구의 목적은 척수 손상 환자의 외골격 보조 보행에 대한 두 가지 버전의 TWIICE Rise의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 단계로 수행됩니다.
첫 번째 단계는 클리닉에서 6 세션에 걸쳐 5명의 환자를 대상으로 TWIICE Rise 0.0의 안전성과 타당성을 평가합니다. 두 번째 단계는 TWIICE Rise 1.0으로 진행되고 있습니다. 이 버전은 1단계의 피드백을 기반으로 기능이 잠재적으로 개선되었습니다. 다양한 설정(클리닉, 가정 및 커뮤니티 환경)에서 24회 세션 동안 10명의 환자를 대상으로 안전성과 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 척수 손상 환자의 외골격 보조 보행에 대한 두 가지 버전의 TWIICE Rise의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 따라서 연구는 두 단계로 수행됩니다.
첫 번째 단계는 임상에서 6회에 걸쳐 5명의 환자를 대상으로 TWIICE Rise 0.0의 안전성과 타당성을 평가합니다. 이 단계를 통해 제조업체는 필요한 경우 장치 설계를 개선하는 데 사용할 수 있는 데이터를 수집할 수 있습니다.
연구의 두 번째 단계는 TWIICE Rise 1.0으로 진행되고 있습니다. 장치의 용도를 테스트하기 위해 다양한 설정(진료소, 가정 및 지역 사회 환경)에서 24회 세션 동안 10명의 환자를 대상으로 안전성 및 타당성을 평가합니다. 첫 번째 세션은 외골격으로 걷는 법을 배우기 위해 임상 설정의 혜택을 받기 위해 재활 전문 센터에서 수행됩니다. 환자가 이동성 기술 테스트에서 29점으로 결정된 충분한 보행 기술에 도달하면 다음 세션을 가정 및 지역 사회 환경에서 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mario Widmer, PhD
- 전화번호: +41 41 939 51 97
- 이메일: mario.widmer@paraplegie.ch
연구 장소
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LU
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Nottwil, LU, 스위스, 6207
- 모병
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
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연락하다:
- Mario Widmer, PhD
- 전화번호: +41 41 939 51 97
- 이메일: mario.widmer@paraplegie.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 사전 동의.
- 외상성 및 비외상성 SCI
- NLI(신경학적 손상 수준) C5-L5가 있는 운동 불완전 SCI 또는 ISNCSCI에서 결정한 NLI T1-L5가 있는 운동 완전 SCI.
- 18세에서 70세 사이의 남성 및 비임신, 비수유 여성
- 부상 후 최소 6개월
- 기립성 저혈압의 임상 증상 없이 최소 10분 동안 기립 장치(예: 'Easy stand')를 사용하여 직립 자세를 유지하거나 서 있을 수 있습니다.
- 목발 사용 가능.
- 무릎과 고관절 >= 90° 굴곡으로 앉을 수 있음
- 1단계: 키 160~180cm, 2단계: 키 160~190cm
- 1단계: 80kg 미만의 무게, 2단계: 100kg 미만의 무게
제외 기준:
- 척수 손상 이외의 심각한 신경 손상의 병력(예: 다발성 경화증, 뇌성마비, 근위축성 측삭 경화증, 외상성 뇌 손상, 뇌졸중)
- 사람의 신체적 도움 없이 10미터를 걸을 수 있는 능력
- 심각한 동시 의학적 질병, 질병 또는 상태
- 외골격 착용에 영향을 미치는 전신 또는 말초 감염.
- 중등도 내지 고강도 운동을 방해하는 관상동맥질환의 진단.
- 죽상동맥경화증, 울혈성 심부전 또는 심근경색 병력의 환자 차트에 있는 의학적 진단
- 심박조율기, 제세동기, 약물 전달 펌프 또는 기타 전기 장치를 사용하는 사람이 오작동할 경우 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
- 하지의 심부 정맥 혈전증이 6개월 미만 지속됩니다.
- 치료받지 않은 중증 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg, 이완기 혈압 >120 mmHg)
- 불안정한 척추 또는 치유되지 않은 사지
- 지난 2년 이내에 하지 또는 골반 취약성 골절의 병력
- 관절 이동성을 손상시키는 이소성 골화
- 상당한 구축은 고관절과 무릎의 20도로 제한된 굴곡 구축으로 정의됩니다.
- 심한 경련(Modified Ashworth grade 4) 또는 조절되지 않는 간대
- 중증 골다공증/감소증 진단: 대퇴 경부 또는 총 근위 대퇴골에서 -3.5 미만의 t-점수를 나타내는 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA) 결과 및 무릎 골 미네랄 밀도(BMD) < 0.60 gm/cm2
- 팔, 몸통, 골반 부위 또는 하지의 현재 압박 궤양
- 시험을 방해할 수 있는 정신과적 또는 인지적 상태.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신을 계획하는 여성 및 수유 중인 여성.
- 환자는 현재 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 의사가 그의/그녀의 임상적 판단에서 배타적인 것으로 간주하는 기타 심각한 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외골격 보조 보행
1단계: 5명의 참가자가 TWIICE Rise 0.0을 사용하여 주 2회 최대 6주 동안 총 6개 세션의 교육 프로그램을 받게 됩니다. 2단계: 10명의 참가자가 TWIICE Rise 1.0을 사용하여 일주일에 두 번 최대 20주 동안 총 24개 세션의 교육 프로그램을 받게 됩니다. |
TWIICE Rise는 척수 손상(SCI) 환자를 위한 하지 지상 로봇 외골격입니다. TWIICE Rise는 특별히 훈련된 코치의 감독하에 재활 기관, 가정 또는 지역 사회 환경에서 보행 기능을 수행하도록 고안되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(심각한) 장치 부작용의 발생 [안전]
기간: 최대 26주
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이 결과는 일반적으로 의료 분야에서 환자 안전 측정에 사용됩니다.
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최대 26주
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기기결함 발생 [안전]
기간: 최대 26주
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이 결과는 일반적으로 의료 분야에서 환자 안전 측정에 사용됩니다.
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최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(심각한) 부작용 발생률 [안전성]
기간: 최대 26주
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이 결과는 일반적으로 의료 분야에서 환자 안전 측정에 사용됩니다.
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최대 26주
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심박수(훈련 전, 서 있을 때, 훈련 후) [안전]
기간: 최대 10주
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TWIICE Rise로 훈련한 후 필수 생리 기능에 상당한 변화가 발생하는지 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 10주
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수축기 및 확장기 혈압(훈련 전, 기립 시, 훈련 후) [안전]
기간: 최대 10주
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TWIICE Rise로 훈련한 후 필수 생리 기능에 상당한 변화가 발생하는지 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 10주
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통증 평가 및 위치 [안전]
기간: 최대 26주
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TWIICE Rise를 사용한 훈련이 통증을 유발하거나 악화시키지 않는지 평가하는 데 사용됩니다. 통증 강도와 위치는 각 세션이 시작될 때 평가됩니다. 통증 강도는 성인의 통증을 일차원적으로 측정하는 통증 수치 평가 척도를 사용하여 평가합니다. 11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예: "통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예: "상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"). |
최대 26주
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피로도 [안전성]
기간: 최대 26주
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TWIICE Rise와 함께 훈련으로 인한 노력의 척도로 사용됩니다.
피로도는 훈련 전과 훈련 후 평가됩니다.
Fatigue Numeric Rating Scale은 환자가 관리하는 단일 항목의 11점 수평 척도로 0과 10에 고정되어 있으며 0은 '피로가 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 정도로 나쁨'을 나타냅니다.
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최대 26주
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피부상태등급 [안전]
기간: 최대 26주
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장치의 인터페이스가 피부 병변을 유발하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
피부 상태는 0에서 4까지의 욕창 척도로 평가되며, 0은 '피부 손상 없음'을 나타내고 '4'는 '매우 깊은 상처'를 나타냅니다.
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최대 26주
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걸음 수 [타당성]
기간: 최대 26주
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TWIICE Rise는 매 세션마다 걸음 수, 걷는 시간, 서 있는 시간, 걷는 거리, 걸음 빈도, 중간 보폭 일시 중지를 기록합니다.
이 정보를 통해 세션당 교육에 소요된 시간의 비율을 파악할 수 있습니다.
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최대 26주
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교육 장소 [타당성, 2단계만 해당]
기간: 최대 26주
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진료소, 가정, 지역사회 환경 등 다양한 환경에서 기기 사용 가능성 및 각 조건별 세션 수를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 26주
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걸은 표면의 종류 [타당성]
기간: 최대 26주
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이것은 다른 유형의 지형에서 걸을 수 있는 가능성을 나타냅니다.
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최대 26주
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6미터 보행 테스트(6MWT) + 지원 수준 [타당성]
기간: 최대 26주
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6MWT 동안 동력 외골격으로 걸은 거리.
6MWT는 외골격에서 보행 기술의 진행을 결정하는 데 사용되는 기본 평가입니다.
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최대 26주
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10미터 보행 테스트(10MWT) + 지원 수준 [타당성]
기간: 최대 26주
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10MWT는 참가자가 10m 거리를 걷는 데 걸리는 최선의 노력 시간(초)이며 사람이 6MWT를 수행하는 동안 기록됩니다.
이를 통해 걷는 속도를 평가할 수 있습니다.
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최대 26주
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TUG(Time Up and Go) + 지원 수준 [타당성]
기간: 최대 26주
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TUG 테스트는 참가자가 앉은 자세에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 다시 걷고, 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
TUG 테스트는 장치에서 이동성의 여러 측면을 통합하기 때문에 외골격 시스템을 사용하는 사람의 능력을 나타냅니다.
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최대 26주
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착용 및 탈의 시간 + 지원 수준 [타당성]
기간: 최대 26주
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장치 내부에 사용자를 설치(착용)하고 다시 휠체어로 복귀(탈의)하는 데 필요한 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
일반적으로 설정 시간이 장치를 지원하는 데 결정적인 요소이기 때문에 장치의 타당성과 유용성을 평가합니다.
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최대 26주
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이동 기능 테스트 + 지원 수준 [타당성]
기간: 최대 26주
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TWIICE Rise로 의도된 모빌리티 작업의 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
서기, 다른 유형의 지면 걷기, 계단 오르기와 같은 이동 기술은 두 가지 기술이 보통 또는 최대한의 도움 없이는 달성할 수 없을 때까지 난이도의 오름차순으로 서로 별도로 측정됩니다.
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최대 26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가(QUEST 2.0) [만족도]
기간: 최대 26주
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참가자 및 치료사의 사용자 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가(QUEST 2.0)는 사람들이 보조 기술에 부여하는 만족도와 가치를 측정하도록 설계되었습니다.
인지된 중요성과 만족도 측면에서 5점 척도로 점수가 매겨진 12개의 변수를 사용합니다.
항목 1-8은 장치에 대한 만족도를 평가하는 반면 항목 9-12는 서비스에 대한 만족도를 평가하기 위한 것입니다.
사용자가 기능에 매우 만족하지 않는 경우 구체적인 피드백을 제공하도록 요청받습니다.
최종 점수는 1(전혀 만족하지 않음)에서 5(매우 만족함) 범위의 모든 유효한 응답의 평균 합계 점수입니다.
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최대 26주
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개방형 설문 [만족도]
기간: 최대 26주
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사용자 및 임상의가 요청한 디자인 수정을 연구하는 데 사용됩니다.
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최대 26주
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주관적 건강 관련 설문 [일반 건강]
기간: 최대 26주
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규칙적인 외골격 보조 보행으로 인한 잠재적인 건강 관련 변화를 평가하기 위한 4개 항목 설문지, 5점 리커트 척도(1 = '전혀 동의하지 않음' 및 5 = '강력하게 동의함').
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최대 26주
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보조 장치 척도의 심리사회적 영향[일반 건강]
기간: 최대 26주
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PIADS(Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales)는 26개 항목(7점 리커트 척도)의 자기 보고형 설문지로 기능적 독립성, 웰빙 및 삶의 질에 대한 보조 장치의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
역량, 적응성, 자존감의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 하위 척도에 대해 일반적으로 평균은 -3(최대 부정적인 영향)에서 +3(최대 긍정적 영향) 범위로 계산됩니다.
긍정적인 합계 점수만 얻기 위해 개별 점수의 범위는 1에서 7로 이동합니다. 즉, 합계 점수 범위는 1 *26(26, 최대 부정적인 영향)에서 7 *26(182, 최대 긍정적 영향)까지입니다.
PIADS는 사용자의 임상 상태, 장치 낙인, 장치의 기능적 특징과 같은 중요한 변수에 민감하고 반응이 빠른 측정입니다.
보조 장치를 사용하는 사람들의 자기 기술 경험을 정확하게 반영하는 것으로 나타났습니다.
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최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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