TWIICE Risen turvallisuus ja toteutettavuus
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: TWIICE
Kaksivaiheinen pilottitutkimus TWIICE-lisäyksen turvallisuudesta ja toteutettavuudesta exoskeleton-avusteisessa ambulaatiossa potilailla, joilla on selkäydinvamma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden TWIICE Rise -version turvallisuutta ja toteutettavuutta exoskeleton-avusteiseen ambulaatioon potilailla, joilla on selkäydinvamma.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa:
Ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan TWIICE Rise 0.0:n turvallisuutta ja toteutettavuutta 5 potilaalla 6 hoitokerran aikana klinikalla. Toinen vaihe toteutetaan TWIICE Rise 1.0:lla. Tässä versiossa on mahdollisesti parannettuja toimintoja vaiheen 1 palautteen perusteella. Turvallisuutta ja toteutettavuutta arvioidaan 10 potilaalla 24 istunnon aikana eri olosuhteissa (klinikka, koti ja yhteisöympäristö).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden TWIICE Rise -version turvallisuutta ja toteutettavuutta exoskeleton-avusteiseen ambulaatioon potilailla, joilla on selkäydinvamma. Tutkimus tehdään siis kahdessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan TWIICE Rise 0.0:n turvallisuutta ja toteutettavuutta viidellä potilaalla 6 hoitokerran aikana klinikalla. Tässä vaiheessa valmistaja voi kerätä tietoja, joita voidaan käyttää laitteen suunnittelun parantamiseen tarvittaessa.
Tutkimuksen toinen vaihe suoritetaan TWIICE Rise 1.0:lla. Turvallisuus ja toteutettavuus arvioidaan 10 potilaalla 24 istunnon aikana eri olosuhteissa (klinikalla, koti- ja yhteisöympäristössä) laitteen käyttötarkoituksen testaamiseksi. Ensimmäiset istunnot tehdään kuntoutukseen erikoistuneessa keskuksessa, jotta voidaan hyödyntää kliinisiä olosuhteita ja oppia kävelemään eksoskeleton kanssa. Kun potilaat saavuttavat riittävät liikkuvat taidot, jotka on määritetty Mobility Skills Tests -testien pistemäärällä 29, seuraavat istunnot voidaan tehdä kotona ja yhteisössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Widmer, PhD
- Puhelinnumero: +41 41 939 51 97
- Sähköposti: mario.widmer@paraplegie.ch
Opiskelupaikat
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Sveitsi, 6207
- Rekrytointi
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Widmer, PhD
- Puhelinnumero: +41 41 939 51 97
- Sähköposti: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Traumaattinen ja ei-traumaattinen SCI
- Moottorin epätäydellinen SCI, jossa on neurologinen vauriotaso (NLI) C5-L5, tai moottorin täydellinen SCI ja NLI T1-L5 ISNCSCI:n määrittämänä.
- Mies ja ei-raskaana oleva 18-70-vuotias nainen, joka ei imetä
- Vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen
- Pystyy seisomaan tai pysymään pystyasennossa seisomalaitteella (esim. Easy stand) vähintään kymmenen minuuttia ilman ortostaattisen hypotension kliinisiä oireita.
- Osaa käyttää kainalosauvoja.
- Pystyy istumaan polvet ja lantiot >= 90° taivutuksella
- Vaihe 1: Korkeus 160 - 180 cm, Vaihe 2: Korkeus 160 - 190 cm
- Vaihe 1: Paino <80 kg, Vaihe 2: Paino <100 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat neurologiset vammat kuin selkäydinvammat (esim. MS-tauti, aivohalvaus, amyotrofinen lateraaliskleroosi, traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus)
- Kyky kävellä 10 metriä ilman henkilön fyysistä apua
- Vakava samanaikainen lääketieteellinen sairaus, sairaus tai tila
- Systeeminen tai perifeerinen infektio, joka vaikuttaa eksoskeleton käyttöön.
- Sepelvaltimotaudin diagnoosi, joka estää kohtalaisen tai intensiivisen harjoituksen.
- Lääketieteellinen diagnoosi potilaskaaviossa ateroskleroosista, sydämen vajaatoiminnasta tai sydäninfarktin historiasta
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori, lääkkeensyöttöpumppu tai muut sähkölaitteet, jos toimintahäiriöt voivat johtaa vakaviin haittatapahtumiin.
- Alle 6 kuukautta kestävät syvät laskimotromboosit alaraajoissa.
- Hoitamaton vaikea hypertensio (systolinen verenpaine > 180 mmHg, diastolinen verenpaine > 120 mmHg)
- Epävakaa selkäranka tai parantumattomat raajat
- Aiemmat alaraajojen tai lantion haurauden murtumat viimeisen kahden vuoden aikana
- Heterotooppinen luutuminen, joka heikentää nivelten liikkuvuutta
- Merkittävät kontraktuurit, jotka määritellään taivutuskontraktuuriksi, jotka on rajoitettu 20 lonkkaan ja polveen.
- Vaikea spastisuus (modifioitu Ashworth luokka 4) tai hallitsematon kloonus
- Vakavan osteoporoosin/penian diagnoosi: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -tulokset osoittavat t-pisteen alle -3,5 reisiluun kaulassa tai proksimaalisessa reisiluun kokonaisluussa ja polven luun mineraalitiheys (BMD) < 0,60 gm/cm2
- Nykyinen käsivarsien, vartalon, lantion alueen tai alaraajojen painehaava
- Psykiatriset tai kognitiiviset tilat, jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, ja imettävät naiset.
- Potilas on tällä hetkellä mukana kaikissa muissa interventiotutkimuksissa.
- Muu vakava sairaus, jonka tutkimuslääkäri pitää kliinisen harkintansa mukaan poissulkevana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exoskeleton-avusteinen ambulaatio
Vaihe 1: Viisi osallistujaa käy läpi koulutusohjelman TWIICE Rise 0.0:lla kahdesti viikossa enintään 6 viikon ajan, yhteensä 6 istuntoa. Vaihe 2: Kymmenen osallistujaa käy läpi koulutusohjelman TWIICE Rise 1.0:lla kahdesti viikossa enintään 20 viikon ajan, yhteensä 24 istuntoa. |
TWIICE Rise on alaraajojen maanpäällinen robotti-exoskeleton, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on selkäydinvamma (SCI). TWIICE Rise on tarkoitettu suorittamaan ambulatorisia tehtäviä kuntoutuslaitoksissa, koti- tai yhteisöympäristössä erityisesti koulutetun valmentajan valvonnassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Vakavien) haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Tätä tulosta käytetään yleisesti terveydenhuollossa potilasturvallisuuden mittaamiseen.
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Laitteen puutteen ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Tätä tulosta käytetään yleisesti terveydenhuollossa potilasturvallisuuden mittaamiseen.
|
jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Tätä tulosta käytetään yleisesti terveydenhuollossa potilasturvallisuuden mittaamiseen.
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Syke (ennen harjoittelua, seistessä ja harjoituksen jälkeen) [Turvallisuus]
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Käytetään arvioimaan, tapahtuuko olennaisissa fysiologisissa toiminnoissa merkittäviä muutoksia TWIICE Rise -harjoittelun jälkeen.
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (ennen harjoittelua, seistessä ja harjoituksen jälkeen) [Turvallisuus]
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Käytetään arvioimaan, tapahtuuko olennaisissa fysiologisissa toiminnoissa merkittäviä muutoksia TWIICE Rise -harjoittelun jälkeen.
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Kivun luokitus ja sijainti [Turvallisuus]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Käytetään arvioimaan, eikö TWIICE Rise -harjoittelu aiheuta tai pahenna kipua. Kivun voimakkuus ja sijainti arvioidaan jokaisen istunnon alussa. Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä Pain Numeric Rating Scalea, joka on yksiulotteinen aikuisen kivun mitta. 11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim. "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu"). |
jopa 26 viikkoa
|
|
Väsymysluokka [Turvallisuus]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Käytetään TWIICE Rise -harjoittelun rasituksen mittana.
Väsymys arvioidaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Väsymyksen numeerinen arviointiasteikko on potilaan antama, 11-pisteinen vaakasuora asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 tarkoittaa "niin huonoa kuin voit kuvitella".
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Ihon tilan luokitus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Käytetään arvioimaan, aiheuttavatko laitteen rajapinnat ihovaurioita.
Ihon tila on arvioitu asteikolla 0-4 painehaava-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ihovauriota" ja "4" tarkoittaa "erittäin syvää haavaa".
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Otettujen vaiheiden määrä [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
TWIICE Rise tallentaa askelmäärän, kävelyajan, seisonta-ajan ja kävelymatkan, askeltaajuuden ja askeltauon jokaisessa harjoituksessa.
Nämä tiedot mahdollistavat käsityksen harjoittelujakson aikana käytetyn ajan osuudesta.
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Harjoituspaikka [Toteutettavuus, vain vaihe 2]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Käytetään arvioimaan laitteen käyttökelpoisuutta eri ympäristöissä, kuten klinikoilla, koti- ja yhteisöasetuksissa sekä istuntojen lukumäärä kussakin tilassa
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Pintatyyppi, jolla käveltiin [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Tämä osoitti, että on mahdollista kävellä erityyppisessä maastossa.
|
jopa 26 viikkoa
|
|
6 metrin kävelytesti (6MWT) + avun taso [toteutettavuus]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Moottorikäyttöisellä eksoskeletonilla kävelty matka 6MWT:n aikana.
6MWT on ensisijainen arviointi, jota käytetään kävelytaitojen etenemisen määrittämiseen eksoskeletoissa.
|
jopa 26 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT) + avun taso [toteutettavuus]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
10 MWT on paras ponnistusaika (sekuntia), joka osallistujalta kuluu kävelemään 10 metrin matka, ja se tallennetaan, kun henkilö suorittaa 6 MWT:n.
Tämä mahdollistaa kävelynopeuden arvioinnin.
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Aika ylös ja mene (TUG) + avun taso [toteutettavuus]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
TUG-testi mittaa aikaa, joka kuluu osallistujalta nousta istuma-asennosta, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä taaksepäin ja istua uudelleen.
TUG-testi edustaa henkilön kykyä käyttää eksoskeletaalista järjestelmää, koska se sisältää useita laitteen liikkuvuuden näkökohtia.
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Pukeutumis- ja riisumisaika + avun taso [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Käytetään arvioimaan aikaa, joka tarvitaan käyttäjän asentamiseen laitteen sisään (pukeutuminen) ja takaisin pyörätuoliin (riisuminen).
Se arvioi laitteen toteutettavuuden ja käytettävyyden, sillä asennusaika on yleensä ratkaiseva tekijä apulaitteiden kannalta.
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Liikkuvuustesti + tukitaso [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Käytetään arvioimaan TWIICE Risen kanssa tarkoitettujen liikkuvuustehtävien toteutettavuutta.
Liikkumistaidot, kuten seisominen, kävely eri tyyppisellä alustalla ja portaissa askeleet mitataan toisistaan erillään vaikeusjärjestyksessä nousevassa järjestyksessä, kunnes kahta taitoa ei voida saavuttaa ilman kohtalaista tai maksimaalista apua.
|
jopa 26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quebecin käyttäjien tyytyväisyyden arviointi avustavaan teknologiaan (QUEST 2.0) [Tyytyväisyys]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Käytetään osallistujien ja terapeuttien käyttäjien tyytyväisyyden mittaamiseen.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyden tasoa ja arvoa, jonka ihmiset antavat avustaville tekniikoille.
Se tekee sen käyttämällä 12 muuttujaa, jotka pisteytetään 5 pisteen asteikolla koetun tärkeyden ja tyytyväisyyden perusteella.
Kohdat 1-8 arvioivat tyytyväisyyttä laitteeseen, kun taas kohdissa 9-12 arvioidaan tyytyväisyyttä palveluun.
Jos käyttäjät eivät ole kovin tyytyväisiä johonkin ominaisuuteen, heitä pyydetään antamaan erityistä palautetta.
Lopullinen pistemäärä on kaikkien kelvollisten vastausten keskimääräisten pisteiden summa vaihteluvälillä 1 (ei lainkaan tyytyväinen) 5 (erittäin tyytyväinen).
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Avoin kyselylomake [Tyytyväisyys]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Käytetään käyttäjien ja lääkäreiden pyytämien suunnittelumuutosten tutkimiseen.
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Subjektiivinen terveyteen liittyvä kyselylomake [yleinen terveys]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
4-osainen kyselylomake, jolla arvioitiin mahdollisia terveyteen liittyviä muutoksia, jotka johtuvat säännöllisestä eksoskeleton-avusteisesta ambulaatiosta, 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = "täysin eri mieltä" ja 5 = "täysin samaa mieltä").
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Apuvälineiden asteikkojen psykososiaalinen vaikutus [yleinen terveys]
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) on 26-pisteinen (7-pisteinen Likert-asteikko), itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan apuvälineen vaikutuksia toiminnalliseen itsenäisyyteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun.
Se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: pätevyys, sopeutumiskyky ja itsetunto.
Kullekin ala-asteikolle lasketaan tyypillisesti keskiarvot, jotka vaihtelevat -3:sta (maksimi negatiivinen vaikutus) +3:een (maksimi positiivinen vaikutus).
Vain positiivisten summapisteiden saamiseksi yksittäisten pisteiden vaihteluväliä siirretään 1:stä 7:ään, mikä tarkoittaa, että summapisteet vaihtelevat välillä 1 * 26 (26, suurin negatiivinen vaikutus) - 7 * 26 (182, suurin positiivinen vaikutus).
PIADS on reagoiva mitta ja herkkä tärkeille muuttujille, kuten käyttäjän kliininen tila, laitteen leimautuminen ja laitteen toiminnalliset ominaisuudet.
Sen on osoitettu heijastavan tarkasti apulaitteita käyttävien ihmisten omia kokemuksia.
|
jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWIICE_2021_15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .