Безопасность и осуществимость TWIICE Rise
3 августа 2023 г. обновлено: TWIICE
Двухэтапное пилотное исследование безопасности и осуществимости TWIICE Rise для передвижения с помощью экзоскелета у пациентов с травмой спинного мозга
Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости двух версий TWIICE Rise для передвижения с помощью экзоскелета у пациентов с травмой спинного мозга.
Это исследование проводится в два этапа:
На первом этапе оценивается безопасность и осуществимость TWIICE Rise 0.0 с 5 пациентами в течение 6 сеансов в клинике. Второй этап проводится с TWIICE Rise 1.0. Эта версия имеет потенциально улучшенные функциональные возможности на основе отзывов, полученных на этапе 1. Безопасность и осуществимость будут оцениваться с участием 10 пациентов в течение 24 сеансов в различных условиях (клиника, дом и общественная среда).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического испытания является оценка безопасности и осуществимости двух версий TWIICE Rise для передвижения с помощью экзоскелета у пациентов с травмой спинного мозга. Таким образом, исследование проводится в два этапа.
На первом этапе оценивается безопасность и осуществимость TWIICE Rise 0.0 с пятью пациентами в течение 6 сеансов в клинике. Этот этап позволяет производителю собирать данные, которые при необходимости можно использовать для улучшения конструкции устройства.
Второй этап исследования проводится с TWIICE Rise 1.0. Безопасность и осуществимость будут оцениваться с участием 10 пациентов в течение 24 сеансов в различных условиях (клиника, дом и общественная среда) для проверки предполагаемого использования устройства. Первые сеансы проводятся в специализированном реабилитационном центре, чтобы в клинических условиях научиться ходить с экзоскелетом. После того, как пациенты достигнут достаточных амбулаторных навыков, определяемых 29 баллами в тестах на навыки передвижения, следующие сеансы можно проводить дома и в условиях сообщества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mario Widmer, PhD
- Номер телефона: +41 41 939 51 97
- Электронная почта: mario.widmer@paraplegie.ch
Места учебы
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Швейцария, 6207
- Рекрутинг
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
Контакт:
- Mario Widmer, PhD
- Номер телефона: +41 41 939 51 97
- Электронная почта: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом.
- Травматическая и нетравматическая ТСМ
- Неполная двигательная травма спинного мозга с неврологическим уровнем повреждения (NLI) C5-L5 или полная двигательная травма SCI с NLI T1-L5, как определено ISNCSCI.
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- Не менее 6 месяцев после травмы
- Способен стоять или поддерживать вертикальное положение с помощью устройства для стояния (например, «Легкая стойка») в течение не менее десяти минут без клинических симптомов ортостатической гипотензии.
- Умеет пользоваться костылями.
- Способен сидеть, колени и бедра согнуты под углом >= 90°
- Этап 1: Рост от 160 до 180 см. Этап 2: Рост от 160 до 190 см.
- Фаза 1: Вес <80 кг, Фаза 2: Вес <100 кг
Критерий исключения:
- История тяжелых неврологических повреждений, кроме повреждения спинного мозга (например, рассеянный склероз, церебральный паралич, боковой амиотрофический склероз, черепно-мозговая травма, инсульт)
- Способность пройти 10 метров без физической помощи человека
- Тяжелое сопутствующее заболевание, заболевание или состояние
- Системная или периферическая инфекция, влияющая на ношение экзоскелета.
- Диагноз ишемической болезни сердца, препятствующий умеренным или интенсивным физическим нагрузкам.
- Медицинский диагноз в карте пациента атеросклероза, застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда в анамнезе
- Лица с кардиостимулятором, дефибриллятором, помпой для доставки лекарств или другими электрическими устройствами, если их неисправность может привести к серьезным неблагоприятным последствиям.
- Тромбоз глубоких вен нижних конечностей длительностью менее 6 мес.
- Тяжелая гипертензия без лечения (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >120 мм рт.ст.)
- Нестабильный позвоночник или незажившие конечности
- История переломов нижних конечностей или переломов костей таза в течение последних двух лет
- Гетеротопическая оссификация, ограничивающая подвижность суставов.
- Значительные контрактуры, определяемые как сгибательные контрактуры, ограниченные тазобедренным и коленным суставами.
- Тяжелая спастичность (4 степень по шкале Ашворта) или неконтролируемый клонус
- Диагноз тяжелого остеопороза/пении: результаты двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) указывают на t-критерий ниже -3,5 в области шейки бедренной кости или всего проксимального отдела бедренной кости, а также минеральную плотность костей колена (МПКТ) <0,60 г/см2.
- Текущая пролежневая язва рук, туловища, области таза или нижних конечностей
- Психиатрические или когнитивные расстройства, которые могут помешать судебному разбирательству.
- Беременные или женщины, планирующие забеременеть в период исследования, и кормящие женщины.
- В настоящее время пациент участвует в любом другом интервенционном исследовании.
- Другое тяжелое заболевание, которое врач-исследователь считает в своем клиническом заключении исключительным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Передвижение с помощью экзоскелета
Фаза 1: Пять участников пройдут программу обучения с TWIICE Rise 0.0 два раза в неделю в течение до 6 недель, всего 6 занятий. Фаза 2: Десять участников пройдут программу обучения с TWIICE Rise 1.0 два раза в неделю на срок до 20 недель, всего 24 занятия. |
TWIICE Rise — надземный роботизированный экзоскелет для нижних конечностей, предназначенный для пациентов с травмой спинного мозга (ТСМ). TWIICE Rise предназначен для выполнения амбулаторных функций в реабилитационных учреждениях, дома или в общественных местах под наблюдением специально обученного тренера. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота (серьезных) побочных эффектов устройства [Безопасность]
Временное ограничение: до 26 недель
|
Этот результат обычно используется в здравоохранении для измерения безопасности пациентов.
|
до 26 недель
|
|
Случаи неисправности устройства [Безопасность]
Временное ограничение: до 26 недель
|
Этот результат обычно используется в здравоохранении для измерения безопасности пациентов.
|
до 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота (серьезных) нежелательных явлений [Безопасность]
Временное ограничение: до 26 недель
|
Этот результат обычно используется в здравоохранении для измерения безопасности пациентов.
|
до 26 недель
|
|
Частота сердечных сокращений (до тренировки, в положении стоя и после тренировки) [Безопасность]
Временное ограничение: до 10 недель
|
Используется для оценки того, происходят ли значительные изменения основных физиологических функций после тренировки с TWIICE Rise.
|
до 10 недель
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (до тренировки, в положении стоя и после тренировки) [Безопасность]
Временное ограничение: до 10 недель
|
Используется для оценки того, происходят ли значительные изменения основных физиологических функций после тренировки с TWIICE Rise.
|
до 10 недель
|
|
Рейтинг боли и местоположение [Безопасность]
Временное ограничение: до 26 недель
|
Используется для оценки того, не вызывают ли или не усиливают ли тренировки с TWIICE Rise боль. Интенсивность и локализация боли оцениваются в начале каждого сеанса. Интенсивность боли оценивают с помощью числовой шкалы оценки боли, которая представляет собой одномерную меру боли у взрослых. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например, «нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например, «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»). |
до 26 недель
|
|
Рейтинг усталости [Безопасность]
Временное ограничение: до 26 недель
|
Используется в качестве меры нагрузки из-за тренировки с TWIICE Rise.
Утомляемость оценивается до тренировки и после тренировки.
Числовая шкала оценки усталости представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, вводимую пациентом, состоящую из 11 пунктов, привязанную к 0 и 10, где 0 означает «нет усталости», а 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить».
|
до 26 недель
|
|
Рейтинг состояния кожи [Безопасность]
Временное ограничение: до 26 недель
|
Используется для оценки того, вызывают ли интерфейсы устройства повреждения кожи.
Состояние кожи оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 соответствует «отсутствию повреждения кожи», а «4» соответствует «очень глубокой ране».
|
до 26 недель
|
|
Количество предпринятых шагов [Осуществимость]
Временное ограничение: до 26 недель
|
TWIICE Rise будет записывать количество шагов, время ходьбы, время стояния и пройденное расстояние, частоту шагов, паузу в середине каждого сеанса.
Эта информация позволит получить представление о доле времени, затрачиваемого на тренировку за занятие.
|
до 26 недель
|
|
Место обучения [Осуществимость, только этап 2]
Временное ограничение: до 26 недель
|
Используется для оценки возможности использования устройства в различных условиях, например, в клиниках, дома и в общественных местах, а также для оценки количества сеансов в каждом состоянии.
|
до 26 недель
|
|
Тип поверхности, по которой ходили [Осуществимость]
Временное ограничение: до 26 недель
|
Это указывало на возможность ходьбы по разным типам местности.
|
до 26 недель
|
|
Тест на 6-метровую ходьбу (6MWT) + уровень помощи [выполнимость]
Временное ограничение: до 26 недель
|
Дистанция, пройденная с экзоскелетом с электроприводом во время 6MWT.
6MWT является основной оценкой, используемой для определения развития навыков ходьбы в экзоскелетах.
|
до 26 недель
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) + уровень помощи [выполнимость]
Временное ограничение: до 26 недель
|
10MWT — это время наилучшего усилия (в секундах), которое требуется участнику, чтобы пройти дистанцию 10 м, и оно записывается, пока человек выполняет 6MWT.
Это позволяет оценить скорость ходьбы.
|
до 26 недель
|
|
Time Up and Go (TUG) + Уровень помощи [Осуществимость]
Временное ограничение: до 26 недель
|
Тест TUG измеряет время, которое требуется участнику, чтобы встать из положения сидя, пройти три метра, повернуться, вернуться и снова сесть.
Тест TUG представляет способность человека использовать экзоскелетную систему, поскольку он включает в себя несколько аспектов мобильности устройства.
|
до 26 недель
|
|
Время надевания и снимания + уровень помощи [выполнимость]
Временное ограничение: до 26 недель
|
Используется для оценки времени, необходимого для установки пользователя внутри устройства (надевание) и обратно в кресло-коляску (снятие).
Он оценивает осуществимость и удобство использования устройства, поскольку время установки обычно является определяющим фактором для вспомогательных устройств.
|
до 26 недель
|
|
Тест на мобильность + Уровень помощи [Выполнимость]
Временное ограничение: до 26 недель
|
Используется для оценки выполнимости задач мобильности, предназначенных для TWIICE Rise.
Навыки подвижности, такие как стояние, ходьба по разным типам поверхности и шаг по лестнице, измеряются отдельно друг от друга в порядке возрастания сложности до тех пор, пока два навыка не могут быть достигнуты без умеренной или максимальной помощи.
|
до 26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST 2.0) [Удовлетворенность]
Временное ограничение: до 26 недель
|
Используется для измерения удовлетворенности пользователей от участников и терапевтов.
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST 2.0) предназначена для измерения уровня удовлетворенности и ценности, которую люди придают вспомогательным технологиям.
Это делается с использованием 12 переменных, которые оцениваются по 5-балльной шкале с точки зрения воспринимаемой важности и удовлетворенности.
В то время как пункты 1-8 оценивают удовлетворенность устройством, пункты 9-12 предназначены для оценки удовлетворенности сервисом.
Если пользователи не очень довольны функцией, их просят дать конкретный отзыв.
Окончательная оценка представляет собой среднюю сумму баллов всех действительных ответов в диапазоне от 1 (совсем не удовлетворен) до 5 (очень удовлетворен).
|
до 26 недель
|
|
Открытый вопросник [Удовлетворенность]
Временное ограничение: до 26 недель
|
Используется для изучения модификаций дизайна, запрошенных пользователями и клиницистами.
|
до 26 недель
|
|
Субъективная анкета, связанная со здоровьем [Общее здоровье]
Временное ограничение: до 26 недель
|
Опросник из 4 пунктов для оценки потенциальных изменений, связанных со здоровьем, в связи с регулярным передвижением с помощью экзоскелета, с 5-балльной шкалой Лайкерта (1 = «полностью не согласен» и 5 = «полностью согласен»).
|
до 26 недель
|
|
Шкалы психосоциального воздействия вспомогательных устройств [общее состояние здоровья]
Временное ограничение: до 26 недель
|
Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 26 пунктов (7-балльная шкала Лайкерта), предназначенную для оценки влияния вспомогательных устройств на функциональную независимость, благополучие и качество жизни.
Он разделен на три субшкалы: компетентность, адаптивность и самооценка.
Для каждой из субшкал обычно рассчитываются средние значения в диапазоне от -3 (максимальное негативное влияние) до +3 (максимальное положительное воздействие).
Чтобы иметь только положительные суммарные баллы, диапазон индивидуальных баллов сдвигается от 1 до 7, что означает, что суммарные баллы варьируются от 1 * 26 (26, максимальное отрицательное влияние) до 7 * 26 (182, максимальное положительное влияние).
PIADS — это быстродействующая мера, чувствительная к важным переменным, таким как клиническое состояние пользователя, стигматизация устройства и функциональные характеристики устройства.
Было показано, что он точно отражает самоописанный опыт людей, использующих вспомогательные устройства.
|
до 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TWIICE_2021_15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .