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Sicherheit und Machbarkeit von TWIICE Rise

3. August 2023 aktualisiert von: TWIICE

Zweiphasige Pilotstudie zur Sicherheit und Durchführbarkeit von TWIICE Rise für die Exoskelett-gestützte Gehfähigkeit bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit von zwei Versionen von TWIICE Rise für die Exoskelett-gestützte Gehfähigkeit bei Patienten mit einer Rückenmarksverletzung zu bewerten.

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

Die erste Phase bewertet die Sicherheit und Durchführbarkeit von TWIICE Rise 0.0 mit 5 Patienten über 6 Sitzungen in der Klinik. Die zweite Phase wird mit TWIICE Rise 1.0 durchgeführt. Diese Version weist potenziell verbesserte Funktionen auf, die auf dem Feedback aus Phase 1 basieren. Sicherheit und Durchführbarkeit werden mit 10 Patienten über 24 Sitzungen in verschiedenen Umgebungen (Klinik, Zuhause und Gemeinschaftsumgebung) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit von zwei Versionen von TWIICE Rise für die Exoskelett-gestützte Gehfähigkeit bei Patienten mit einer Rückenmarksverletzung zu bewerten. Die Studie erfolgt daher in zwei Phasen.

In der ersten Phase werden die Sicherheit und Durchführbarkeit von TWIICE Rise 0.0 mit fünf Patienten über 6 Sitzungen in der Klinik bewertet. In dieser Phase kann der Hersteller Daten sammeln, die bei Bedarf zur Verbesserung des Gerätedesigns verwendet werden können.

Die zweite Phase der Studie wird mit TWIICE Rise 1.0 durchgeführt. Sicherheit und Durchführbarkeit werden mit 10 Patienten über 24 Sitzungen in verschiedenen Umgebungen (Klinik, Zuhause und Gemeinschaftsumgebung) bewertet, um den Verwendungszweck des Geräts zu testen. Die ersten Sitzungen werden im auf Rehabilitation spezialisierten Zentrum durchgeführt, um von den klinischen Bedingungen zu profitieren und das Gehen mit dem Exoskelett zu erlernen. Sobald die Patienten ausreichende Gehfähigkeiten erreicht haben, was durch eine Punktzahl von 29 im Mobility SkillsTests ermittelt wird, können die folgenden Sitzungen zu Hause und in der Gemeinde durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • LU
      • Nottwil, LU, Schweiz, 6207
        • Rekrutierung
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Traumatische und nichttraumatische Querschnittlähmung
  3. Motorisch unvollständige Querschnittlähmung mit neurologischem Verletzungsgrad (NLI) C5–L5 oder motorisch vollständige Querschnittlähmung mit NLI T1–L5 gemäß ISNCSCI.
  4. Männliche und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  5. Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
  6. Kann mit einer Stehhilfe (z. B. „Easy Stand“) mindestens zehn Minuten lang stehen oder eine aufrechte Position beibehalten, ohne dass klinische Symptome einer orthostatischen Hypotonie auftreten.
  7. Kann Krücken benutzen.
  8. Kann mit einer Knie- und Hüftbeugung von >= 90° sitzen
  9. Phase 1: Höhe von 160 bis 180 cm, Phase 2: Höhe von 160 bis 190 cm
  10. Phase 1: Gewicht <80 kg, Phase 2: Gewicht <100 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer neurologischer Verletzungen außer Rückenmarksverletzungen (z. B. Multiple Sklerose, Zerebralparese, Amyotrophe Lateralsklerose, Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall)
  2. Fähigkeit, 10 Meter ohne körperliche Hilfe einer Person zu gehen
  3. Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung, Krankheit oder Zustand
  4. Systemische oder periphere Infektionen, die das Tragen eines Exoskeletts beeinflussen.
  5. Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, die moderates bis intensives Training ausschließt.
  6. Eine medizinische Diagnose in der Patientenakte von Arteriosklerose, Herzinsuffizienz oder einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  7. Personen mit einem Herzschrittmacher, Defibrillator, einer Medikamentenabgabepumpe oder anderen elektrischen Geräten, wenn Fehlfunktionen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen könnten.
  8. Tiefe Venenthrombosen in den unteren Extremitäten mit einer Dauer von weniger als 6 Monaten.
  9. Unbehandelte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg, diastolischer Blutdruck >120 mmHg)
  10. Instabile Wirbelsäule oder nicht verheilte Gliedmaßen
  11. Vorgeschichte von Frakturen der unteren Extremitäten oder Beckenbrüchigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre
  12. Heterotope Ossifikation, die die Beweglichkeit der Gelenke beeinträchtigt
  13. Signifikante Kontrakturen, definiert als Beugekontraktur, beschränkt auf Hüfte und Knie.
  14. Schwere Spastik (modifizierter Ashworth-Grad 4) oder unkontrollierter Klonus
  15. Diagnose einer schweren Osteoporose/Penie: Die Ergebnisse der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zeigen einen T-Score unter -3,5 am Schenkelhals oder am gesamten proximalen Femurknochen und eine Knochenmineraldichte (BMD) im Knie < 0,60 g/cm2
  16. Aktueller Druckgeschwür an Armen, Rumpf, Beckenbereich oder unteren Extremitäten
  17. Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können.
  18. Schwangerschaft oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten, sowie stillende Frauen.
  19. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen interventionellen Studie teil.
  20. Andere schwere Erkrankungen, die der Studienarzt nach seiner/ihrer klinischen Beurteilung als ausschließend erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoskelett unterstützte das Gehen

Phase 1: Fünf Teilnehmer absolvieren zweimal pro Woche ein Trainingsprogramm mit dem TWIICE Rise 0.0 für bis zu 6 Wochen mit insgesamt 6 Sitzungen.

Phase 2: Zehn Teilnehmer durchlaufen bis zu 20 Wochen lang zweimal pro Woche ein Trainingsprogramm mit dem TWIICE Rise 1.0 mit insgesamt 24 Sitzungen.
Gerät: ZWEIMAL Aufstieg

TWIICE Rise ist ein oberirdisches Roboter-Exoskelett für die unteren Gliedmaßen, das für Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) vorgesehen ist.

TWIICE Rise ist für die Durchführung ambulanter Funktionen in Rehabilitationseinrichtungen, zu Hause oder im gemeinschaftlichen Umfeld unter der Aufsicht eines speziell ausgebildeten Trainers vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von (schwerwiegenden) nachteiligen Auswirkungen auf das Gerät [Sicherheit]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Dieses Ergebnis wird im Gesundheitswesen häufig zur Messung der Patientensicherheit verwendet.
bis zu 26 Wochen
Vorkommen von Gerätemängeln [Sicherheit]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Dieses Ergebnis wird im Gesundheitswesen häufig zur Messung der Patientensicherheit verwendet.
bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen [Sicherheit]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Dieses Ergebnis wird im Gesundheitswesen häufig zur Messung der Patientensicherheit verwendet.
bis zu 26 Wochen
Herzfrequenz (vor dem Training, im Stehen und nach dem Training) [Sicherheit]
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Wird verwendet, um zu beurteilen, ob es nach dem Training mit TWIICE Rise zu signifikanten Veränderungen wesentlicher physiologischer Funktionen kommt.
bis zu 10 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck (vor dem Training, im Stehen und nach dem Training) [Sicherheit]
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Wird verwendet, um zu beurteilen, ob es nach dem Training mit TWIICE Rise zu signifikanten Veränderungen wesentlicher physiologischer Funktionen kommt.
bis zu 10 Wochen
Schmerzbewertung und -lokalisation [Sicherheit]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen

Wird verwendet, um zu beurteilen, ob das Training mit TWIICE Rise keine Schmerzen verursacht oder verschlimmert.

Zu Beginn jeder Sitzung werden die Schmerzintensität und der Schmerzort beurteilt. Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet, die ein eindimensionales Maß für den Schmerz bei Erwachsenen darstellt. Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“).
bis zu 26 Wochen
Ermüdungsbewertung [Sicherheit]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Wird als Maß für die Anstrengung aufgrund des Trainings mit TWIICE Rise verwendet. Die Ermüdung wird vor und nach dem Training beurteilt. Bei der numerischen Bewertungsskala für Ermüdung handelt es sich um eine vom Patienten verabreichte horizontale Ein-Punkt-Skala mit 11 Punkten, die auf den Werten 0 und 10 verankert ist, wobei 0 für „keine Ermüdung“ und 10 für „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ steht.
bis zu 26 Wochen
Bewertung des Hautstatus [Sicherheit]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Wird zur Beurteilung verwendet, ob die Schnittstellen des Geräts Hautläsionen verursachen. Der Hautstatus wird auf einer Dekubitus-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 für „keine Hautverletzung“ und „4“ für „sehr tiefe Wunde“ steht.
bis zu 26 Wochen
Anzahl der unternommenen Schritte [Machbarkeit]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
TWIICE Rise zeichnet bei jeder Sitzung die Anzahl der Schritte, die Gehzeit, die Stehzeit und die Gehstrecke, die Schrittfrequenz und die Pause in der Mitte des Schrittes auf. Diese Informationen ermöglichen einen Einblick in den Anteil der Trainingszeit pro Sitzung.
bis zu 26 Wochen
Schulungsort [Machbarkeit, nur Phase 2]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Wird verwendet, um die Machbarkeit der Verwendung des Geräts in verschiedenen Umgebungen wie Kliniken, häuslichen und gemeinschaftlichen Umgebungen sowie die Anzahl der Sitzungen in jeder Erkrankung zu bewerten
bis zu 26 Wochen
Art der begehbaren Oberfläche [Machbarkeit]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Dies zeigte die Machbarkeit des Gehens auf unterschiedlichem Gelände.
bis zu 26 Wochen
6-Meter-Gehtest (6MWT) + Grad der Unterstützung [Machbarkeit]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Die mit dem angetriebenen Exoskelett während des 6MWT zurückgelegte Strecke. Der 6MWT ist die primäre Beurteilung zur Bestimmung des Fortschritts der Gehfähigkeiten bei Exoskeletten.
bis zu 26 Wochen
10-Meter-Gehtest (10 MWT) + Grad der Unterstützung [Machbarkeit]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Der 10MWT ist die beste Anstrengungszeit (Sekunden), die der Teilnehmer benötigt, um eine 10-m-Strecke zurückzulegen, und wird aufgezeichnet, während die Person den 6MWT durchführt. Dadurch lässt sich die Gehgeschwindigkeit beurteilen.
bis zu 26 Wochen
Time Up and Go (TUG) + Grad der Unterstützung [Machbarkeit]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Der TUG-Test misst die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um aus einer sitzenden Position aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Der TUG-Test stellt die Fähigkeit der Person dar, das Exoskelettsystem zu nutzen, da er mehrere Aspekte der Mobilität im Gerät berücksichtigt.
bis zu 26 Wochen
An- und Ausziehzeit + Grad der Unterstützung [Machbarkeit]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Wird verwendet, um die Zeit zu bewerten, die benötigt wird, um den Benutzer in das Gerät (Anlegen) und zurück in den Rollstuhl (Ausziehen) zu bringen. Es beurteilt die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit eines Geräts, da die Einrichtungszeit in der Regel ein entscheidender Faktor für unterstützende Geräte ist.
bis zu 26 Wochen
Mobilitätskompetenztest + Grad der Unterstützung [Machbarkeit]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Wird verwendet, um die Machbarkeit der mit TWIICE Rise beabsichtigten Mobilitätsaufgaben zu beurteilen. Mobilitätsfähigkeiten wie Stehen, Gehen auf verschiedenen Böden und Treppensteigen werden getrennt voneinander in aufsteigender Schwierigkeitsreihenfolge gemessen, bis zwei Fähigkeiten ohne mäßige oder maximale Unterstützung nicht mehr erreicht werden können.
bis zu 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quebecer Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie (QUEST 2.0) [Zufriedenheit]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Wird verwendet, um die Benutzerzufriedenheit von Teilnehmern und Therapeuten zu messen. Die Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) soll den Grad der Zufriedenheit und den Wert messen, den Menschen unterstützenden Technologien beimessen. Dies geschieht anhand von 12 Variablen, die auf einer 5-Punkte-Skala hinsichtlich der wahrgenommenen Wichtigkeit und Zufriedenheit bewertet werden. Während die Items 1-8 die Zufriedenheit mit dem Gerät bewerten, dienen die Items 9-12 der Beurteilung der Zufriedenheit mit dem Service. Sind die Nutzer mit einer Funktion nicht sehr zufrieden, werden sie um konkretes Feedback gebeten. Der Endwert ist der Mittelwert aller gültigen Antworten mit einer Spanne von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
bis zu 26 Wochen
Offener Fragebogen [Zufriedenheit]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Wird zur Untersuchung von Designänderungen verwendet, die von Benutzern und Ärzten angefordert werden.
bis zu 26 Wochen
Subjektiver gesundheitsbezogener Fragebogen [Allgemeine Gesundheit]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
4-Punkte-Fragebogen zur Bewertung möglicher gesundheitsbezogener Veränderungen aufgrund regelmäßiger exoskelettgestützter Gehbewegungen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 = „stimme völlig zu“).
bis zu 26 Wochen
Psychosoziale Auswirkungen von Hilfsmittelskalen [Allgemeine Gesundheit]
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Die Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 26 Items (7-Punkte-Likert-Skala), der darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen eines Hilfsmittels auf die funktionelle Unabhängigkeit, das Wohlbefinden und die Lebensqualität zu bewerten. Sie ist in drei Subskalen unterteilt: Kompetenz, Anpassungsfähigkeit und Selbstwertgefühl. Für jede der Subskalen werden typischerweise Mittelwerte berechnet, die von -3 (maximale negative Auswirkung) bis +3 (maximale positive Auswirkung) reichen. Um nur positive Summenwerte zu erhalten, wird der Bereich der Einzelwerte auf 1 bis 7 verschoben, was bedeutet, dass die Summenwerte von 1 *26 (26, maximale negative Auswirkung) bis 7 *26 (182, maximale positive Auswirkung) reichen. Das PIADS ist ein reaktionsfähiges Maß und reagiert empfindlich auf wichtige Variablen wie den klinischen Zustand des Benutzers, das Gerätestigma und die Funktionsmerkmale des Geräts. Es hat sich gezeigt, dass es die selbst beschriebenen Erfahrungen von Menschen, die Hilfsmittel verwenden, genau widerspiegelt.
bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TWIICE

Mitarbeiter

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWIICE_2021_15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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