Säkerhet och genomförbarhet av TWIICE Rise
Tvåfas pilotstudie om säkerheten och genomförbarheten av TWIICE Rise för exoskelettassisterad ambulation hos patienter med ryggmärgsskada
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av två versioner av TWIICE Rise för exoskelettassisterad ambulering hos patienter med en ryggmärgsskada.
Denna studie görs i två faser:
Den första fasen utvärderar säkerheten och genomförbarheten av TWIICE Rise 0.0 med 5 patienter under 6 sessioner på kliniken. Den andra fasen genomförs med TWIICE Rise 1.0. Den här versionen har potentiellt förbättrade funktioner baserat på feedback från fas 1. Säkerhet och genomförbarhet kommer att utvärderas med 10 patienter under 24 sessioner i olika miljöer (klinik, hem och lokal miljö).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av två versioner av TWIICE Rise för exoskelettassisterad ambulering hos patienter med en ryggmärgsskada. Studien görs alltså i två faser.
Den första fasen utvärderar säkerheten och genomförbarheten av TWIICE Rise 0.0 med fem patienter under 6 sessioner på kliniken. Denna fas tillåter tillverkaren att samla in data som kan användas för att förbättra enhetens design om det behövs.
Den andra fasen av studien genomförs med TWIICE Rise 1.0. Säkerhet och genomförbarhet kommer att utvärderas med 10 patienter över 24 sessioner i olika miljöer (klinik, hem och lokalmiljö) för att testa enhetens avsedda användning. De första sessionerna görs på det specialiserade rehabiliteringscentret för att dra nytta av de kliniska miljöerna för att lära sig gå med exoskelettet. När patienterna når tillräckliga ambulatoriska färdigheter som bestäms av en poäng på 29 i Mobility Skills Tests, kan följande sessioner göras hemma och i samhället.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mario Widmer, PhD
- Telefonnummer: +41 41 939 51 97
- E-post: mario.widmer@paraplegie.ch
Studieorter
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Schweiz, 6207
- Rekrytering
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
Kontakt:
- Mario Widmer, PhD
- Telefonnummer: +41 41 939 51 97
- E-post: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av ämnet.
- Traumatisk och icke-traumatisk SCI
- Motor ofullständig SCI med Neurological Level of Injury (NLI) C5-L5, eller Motor Complete SCI med NLI T1-L5 enligt vad som bestäms av ISNCSCI.
- Hane och icke-gravida, icke ammande hona i åldern 18 till 70 år
- Minst 6 månader efter skada
- Kan stå eller bibehålla upprätt position med en stående anordning (t.ex. "Easy stand") i minst tio minuter utan kliniska symtom på ortostatisk hypotoni.
- Kan använda kryckor.
- Kan sitta med knän och höfter >= 90° flexion
- Fas 1: Höjd 160 till 180 cm, Fas 2: Höjd 160 till 190 cm
- Fas 1: Vikt <80 kg, Fas 2: Vikt <100 kg
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga neurologiska skador andra än ryggmärgsskada (t.ex. multipel skleros, cerebral pares, amyotrofisk lateralskleros, traumatisk hjärnskada, stroke)
- Förmåga att gå 10 meter utan fysisk hjälp av en person
- Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom, sjukdom eller tillstånd
- Systemisk eller perifer infektion som påverkar bärande av exoskelett.
- Diagnos av kranskärlssjukdom som utesluter måttlig till intensiv träning.
- En medicinsk diagnos i patientdiagrammet av ateroskleros, kronisk hjärtsvikt eller historia av hjärtinfarkt
- Individer med pacemaker, defibrillator, läkemedelspump eller andra elektriska enheter om funktionsfel kan leda till allvarliga biverkningar.
- Djupa ventromboser i nedre extremiteter av mindre än 6 månaders varaktighet.
- Obehandlad svår hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg, diastoliskt blodtryck >120 mmHg)
- Instabil ryggrad eller oläkta lemmar
- Historik av nedre extremiteter eller bäckenfrakturer under de senaste två åren
- Heterotopisk förbening som försämrar ledrörligheten
- Signifikanta kontrakturer definierade som flexionskontraktur begränsade till höften och knäet.
- Svår spasticitet (Modifierad Ashworth grad 4) eller okontrollerad klonus
- Diagnos av svår osteoporos/peni: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) resultat som indikerar ett t-värde under -3,5 vid lårbenshalsen eller det totala proximala lårbensbenet och knäbens mineraldensitet (BMD) < 0,60 gm/cm2
- Aktuellt trycksår i armar, bål, bäckenområde eller nedre extremiteter
- Psykiatriska eller kognitiva tillstånd som kan störa rättegången.
- Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden och ammande kvinnor.
- Patienten är för närvarande involverad i någon annan interventionsstudie.
- Annan svår sjukdom som studieläkaren enligt sin kliniska bedömning anser vara uteslutande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exoskelett assisterad ambulering
Fas 1: Fem deltagare kommer att genomgå ett träningsprogram med TWIICE Rise 0.0 två gånger i veckan i upp till 6 veckor för totalt 6 sessioner. Fas 2: Tio deltagare kommer att genomgå ett träningsprogram med TWIICE Rise 1.0 två gånger i veckan i upp till 20 veckor för totalt 24 pass. |
TWIICE Rise är ett överjordiskt robotexoskelett avsett för patienter med ryggmärgsskada (SCI). TWIICE Rise är avsedd att utföra ambulerande funktioner på rehabiliteringsinstitutioner, i hemmet eller i samhället under överinseende av en specialutbildad tränare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av (allvarliga) skadliga effekter på enheten [Säkerhet]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Detta utfall används ofta inom vården för mätning av patientsäkerhet.
|
upp till 26 veckor
|
|
Förekomst av enhetsbrist [Säkerhet]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Detta utfall används ofta inom vården för mätning av patientsäkerhet.
|
upp till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av (allvarliga) biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Detta utfall används ofta inom vården för mätning av patientsäkerhet.
|
upp till 26 veckor
|
|
Puls (förträning, när du står och efter träning) [Säkerhet]
Tidsram: upp till 10 veckor
|
Används för att bedöma om betydande förändringar i väsentliga fysiologiska funktioner inträffar efter träning med TWIICE Rise.
|
upp till 10 veckor
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (för träning, när man står och efter träning) [Säkerhet]
Tidsram: upp till 10 veckor
|
Används för att bedöma om betydande förändringar i väsentliga fysiologiska funktioner inträffar efter träning med TWIICE Rise.
|
upp till 10 veckor
|
|
Smärtklassificering och plats [Säkerhet]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Används för att bedöma om träning med TWIICE Rise inte orsakar eller förvärrar smärta. Smärtans intensitet och lokalisering bedöms i början av varje session. Smärtans intensitet utvärderas med hjälp av Pain Numeric Rating Scale som är ett endimensionellt mått på smärta hos vuxna. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig"). |
upp till 26 veckor
|
|
Trötthetsklassning [Säkerhet]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Används som ett mått på ansträngning på grund av träning med TWIICE Rise.
Trötthet bedöms före och efter träning.
Den numeriska värderingsskalan för trötthet är en patientadministrerad, 11-punkts horisontell skala med ett föremål som är förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen trötthet" och 10 representerar "så illa som du kan föreställa dig".
|
upp till 26 veckor
|
|
Hudstatusklassificering [Säkerhet]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Används för att bedöma om enhetens gränssnitt orsakar hudskador.
Hudstatus bedöms på en trycksårsskala från 0 till 4, 0 representerar "ingen hudskada" och "4" representerar "mycket djupt sår".
|
upp till 26 veckor
|
|
Antal vidtagna steg [Feasibility]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
TWIICE Rise kommer att registrera antalet steg, gångtid, ståtid och gångavstånd, stegfrekvens, paus i mitten av steget varje pass.
Denna information kommer att ge insikt i andelen träningstid per pass.
|
upp till 26 veckor
|
|
Utbildningsplats [Görbarhet, endast fas 2]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Används för att utvärdera genomförbarheten av att använda enheten i olika miljöer såsom kliniker, hem och samhällen och antalet sessioner i varje tillstånd
|
upp till 26 veckor
|
|
Typ av yta som gick på [Feasibility]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Detta indikerade möjligheten att gå på olika typer av terräng.
|
upp till 26 veckor
|
|
6-meters gångtest (6MWT) + nivå av assistans [genomförbarhet]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Avståndet gick med det drivna exoskelettet under 6MWT.
6MWT är den primära bedömningen som används för att bestämma progressionen av gångfärdigheter i exoskelett.
|
upp till 26 veckor
|
|
10-meters gångtest (10MWT) + nivå av assistans [genomförbarhet]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
10MWT är den bästa ansträngningstiden (sekunder) det tar deltagaren att gå en sträcka på 10 m och registreras medan personen utför 6MWT.
Detta gör det möjligt att bedöma gånghastigheten.
|
upp till 26 veckor
|
|
Time Up and Go (TUG) + nivå av assistans [Feasibility]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
TUG-testet mäter den tid det tar för deltagaren att resa sig från sittande läge, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig ner igen.
TUG-testet representerar personens förmåga att använda exoskeletala systemet eftersom det innehåller flera aspekter av rörlighet i enheten.
|
upp till 26 veckor
|
|
På- och avtagningstid + nivå av assistans [Feasibility]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Används för att utvärdera den tid som behövs för att installera användaren inuti enheten (påtagning) och tillbaka till rullstolen (avtagning).
Den bedömer genomförbarheten och användbarheten av en enhet, eftersom installationstiden vanligtvis är en avgörande faktor för att hjälpa enheter.
|
upp till 26 veckor
|
|
Rörlighetsprov + nivå av assistans [Färlighet]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Används för att bedöma genomförbarheten av de mobilitetsuppgifter som är avsedda med TWIICE Rise.
Rörlighetsförmåga som att stå, gå på olika typer av mark och gå i en trappa mäts separat från varandra i stigande svårighetsgrad, tills två färdigheter inte kan uppnås utan måttlig eller maximal assistans.
|
upp till 26 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quebec användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedel (QUEST 2.0) [Nöjdhet]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Används för att mäta användarnöjdhet från deltagare och terapeuter.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) är utformad för att mäta nivån av tillfredsställelse och det värde människor tillskriver hjälpmedelsteknik.
Den gör det med hjälp av 12 variabler som poängsätts på en 5-gradig skala i termer av upplevd betydelse och tillfredsställelse.
Medan punkterna 1-8 bedömer nöjdheten med enheten, är punkterna 9-12 till för att bedöma nöjdheten med tjänsten.
Om användarna inte är särskilt nöjda med en funktion ombeds de ge specifik feedback.
Slutpoängen är medelsumman för alla giltiga svar med intervallet 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd).
|
upp till 26 veckor
|
|
Öppet frågeformulär [Nöjdhet]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Används för att studera designändringar som efterfrågas av användare och läkare.
|
upp till 26 veckor
|
|
Subjektivt hälsorelaterat frågeformulär [General Health]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Frågeformulär med 4 punkter för att bedöma potentiella hälsorelaterade förändringar på grund av regelbunden exoskelettassisterad ambulering, med en 5-gradig Likert-skala (1 = "håller inte med" och 5 = "håller helt med").
|
upp till 26 veckor
|
|
Psykosocial påverkan av hjälpmedelsvågar [Allmän hälsa]
Tidsram: upp till 26 veckor
|
The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) är ett 26-objekt (7-punkts Likert-skala), självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma effekterna av ett hjälpmedel på funktionellt oberoende, välbefinnande och livskvalitet.
Den är indelad i tre delskalor: Kompetens, anpassningsförmåga och självkänsla.
För var och en av underskalorna beräknas vanligtvis medelvärden som sträcker sig från -3 (maximal negativ påverkan) till +3 (maximal positiv påverkan).
För att bara ha positiva summapoäng flyttas intervallet för de individuella poängen till 1 till 7, vilket innebär att summapoäng varierar från 1 *26 (26, maximal negativ påverkan) till 7 *26 (182, maximal positiv effekt).
PIADS är ett känsligt mått och känsligt för viktiga variabler som användarens kliniska tillstånd, enhetens stigma och enhetens funktionella egenskaper.
Det har visat sig korrekt återspegla de självbeskrivna erfarenheterna hos personer som använder hjälpmedel.
|
upp till 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TWIICE_2021_15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .