Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av TWIICE Rise

3. august 2023 oppdatert av: TWIICE

To-fase pilotstudie om sikkerheten og gjennomførbarheten av TWIICE Rise for eksoskjelettassistert ambulasjon hos pasienter med ryggmargsskade

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av to versjoner av TWIICE Rise for eksoskjelettassistert ambulasjon hos pasienter med ryggmargsskade.

Denne studien gjøres i to faser:

Den første fasen evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten til TWIICE Rise 0.0 med 5 pasienter over 6 økter i klinikken. Den andre fasen gjennomføres med TWIICE Rise 1.0. Denne versjonen har potensielt forbedret funksjonalitet basert på tilbakemeldinger fra fase 1. Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli vurdert med 10 pasienter over 24 økter i forskjellige omgivelser (klinikk, hjemme og lokalmiljø).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av to versjoner av TWIICE Rise for eksoskeletonassistert ambulasjon hos pasienter med ryggmargsskade. Studien gjøres dermed i to faser.

Den første fasen evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten til TWIICE Rise 0.0 med fem pasienter over 6 økter i klinikken. Denne fasen lar produsenten samle inn data som kan brukes til å forbedre enhetens design om nødvendig.

Den andre fasen av studien gjennomføres med TWIICE Rise 1.0. Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli vurdert med 10 pasienter over 24 økter i forskjellige omgivelser (klinikk, hjemme og lokalmiljø) for å teste enhetens tiltenkte bruk. De første øktene gjøres på det spesialiserte rehabiliteringssenteret for å dra nytte av de kliniske innstillingene for å lære å gå med eksoskjelettet. Når pasientene har oppnådd tilstrekkelige ambulerende ferdigheter bestemt av en poengsum på 29 i mobilitetsferdighetstestene, kan de følgende øktene gjøres hjemme og i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • LU
      • Nottwil, LU, Sveits, 6207
        • Rekruttering
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke signert av subjektet.
  2. Traumatisk og ikke-traumatisk SCI
  3. Motor ufullstendig SCI med nevrologisk skadenivå (NLI) C5-L5, eller Motor komplett SCI med NLI T1-L5 som bestemt av ISNCSCI.
  4. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18 til 70 år
  5. Minst 6 måneder etter skade
  6. Kunne stå eller opprettholde oppreist stilling med en stående enhet (f.eks. 'Easy stand') i minst ti minutter uten kliniske symptomer på ortostatisk hypotensjon.
  7. Kan bruke krykker.
  8. Kan sitte med knær og hofter >= 90° fleksjon
  9. Fase 1: Høyde på 160 til 180 cm, Fase 2: Høyde på 160 til 190 cm
  10. Fase 1: Vekt <80 kg, Fase 2: Vekt <100 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige nevrologiske skader andre enn ryggmargsskade (f.eks. multippel sklerose, cerebral parese, amyotrofisk lateral sklerose, traumatisk hjerneskade, hjerneslag)
  2. Evne til å gå 10 meter uten fysisk hjelp fra en person
  3. Alvorlig samtidig medisinsk sykdom, sykdom eller tilstand
  4. Systemisk eller perifer infeksjon som påvirker bruk av eksoskjelett.
  5. Diagnose av koronararteriesykdom som utelukker moderat til intens trening.
  6. En medisinsk diagnose i pasientskjemaet av åreforkalkning, kongestiv hjertesvikt eller historie med hjerteinfarkt
  7. Personer med pacemaker, defibrillator, legemiddelpumpe eller andre elektriske enheter hvis funksjonsfeil kan føre til alvorlige uønskede hendelser.
  8. Dyp venetromboser i nedre ekstremiteter av mindre enn 6 måneders varighet.
  9. Ubehandlet alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg, diastolisk blodtrykk >120 mmHg)
  10. Ustabil ryggrad eller uhelbredte lemmer
  11. Anamnese med underekstremiteter eller bekkenbrudd i løpet av de siste to årene
  12. Heterotopisk ossifikasjon som svekker leddbevegelighet
  13. Signifikante kontrakturer definert som fleksjonskontraktur begrenset til 20 hofte og kne.
  14. Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth grad 4) eller ukontrollert klonus
  15. Diagnose av alvorlig osteoporose/penia: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) resultater som indikerer en t-skåre under -3,5 ved lårhalsen eller det totale proksimale femurbenet, og knebenets mineraltetthet (BMD) < 0,60 gm/cm2
  16. Nåværende trykksår i armer, bagasjerom, bekkenområde eller underekstremiteter
  17. Psykiatriske eller kognitive tilstander som kan forstyrre rettssaken.
  18. Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, og ammende kvinner.
  19. Pasienten er for tiden involvert i enhver annen intervensjonsstudie.
  20. Annen alvorlig sykdom som studielegen etter sin kliniske vurdering anser som ekskluderende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksoskjelettassistert ambulasjon

Fase 1: Fem deltakere vil gjennomgå et treningsprogram med TWIICE Rise 0.0 to ganger i uken i opptil 6 uker for totalt 6 økter.

Fase 2: Ti deltakere vil gjennomgå et treningsprogram med TWIICE Rise 1.0 to ganger i uken i opptil 20 uker for totalt 24 økter.
Enhet: TO ganger stige

TWIICE Rise er et overjordisk roboteksoskjelett i underekstremitetene beregnet på pasienter med ryggmargsskade (SCI).

TWIICE Rise er ment å utføre ambulerende funksjoner i rehabiliteringsinstitusjoner, hjemme eller lokalmiljø under tilsyn av en spesialutdannet coach.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av (alvorlige) uønskede effekter på enheten [Sikkerhet]
Tidsramme: opptil 26 uker
Dette resultatet brukes ofte i helsevesenet for måling av pasientsikkerhet.
opptil 26 uker
Forekomst av enhetsmangel [Sikkerhet]
Tidsramme: opptil 26 uker
Dette resultatet brukes ofte i helsevesenet for måling av pasientsikkerhet.
opptil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av (alvorlige) bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: opptil 26 uker
Dette resultatet brukes ofte i helsevesenet for måling av pasientsikkerhet.
opptil 26 uker
Hjertefrekvens (før trening, når du står og etter trening) [Sikkerhet]
Tidsramme: opptil 10 uker
Brukes til å vurdere om signifikante endringer i essensielle fysiologiske funksjoner oppstår etter trening med TWIICE Rise.
opptil 10 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk (før trening, når du står og etter trening) [Sikkerhet]
Tidsramme: opptil 10 uker
Brukes til å vurdere om signifikante endringer i essensielle fysiologiske funksjoner oppstår etter trening med TWIICE Rise.
opptil 10 uker
Smertevurdering og plassering [Sikkerhet]
Tidsramme: opptil 26 uker

Brukes til å vurdere om trening med TWIICE Rise ikke forårsaker eller forverrer smerte.

Smerteintensitet og plassering vurderes i begynnelsen av hver økt. Smerteintensiteten evalueres ved hjelp av Pain Numeric Rating Scale som er et endimensjonalt mål på smerte hos voksne. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
opptil 26 uker
Utmattelsesvurdering [Sikkerhet]
Tidsramme: opptil 26 uker
Brukes som et mål på anstrengelse på grunn av trening med TWIICE Rise. Fatigue vurderes før og etter trening. Den numeriske tretthetsskalaen er en pasientadministrert, enkeltelement, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen tretthet" og 10 representerer "så ille du kan forestille deg".
opptil 26 uker
Hudstatusvurdering [Sikkerhet]
Tidsramme: opptil 26 uker
Brukes til å vurdere om enhetens grensesnitt forårsaker hudlesjoner. Hudstatus er vurdert på en trykksårskala fra 0 til 4, 0 representerer 'ingen hudskade' og '4' representerer 'veldig dypt sår'.
opptil 26 uker
Antall skritt tatt [Feasibility]
Tidsramme: opptil 26 uker
TWIICE Rise vil registrere antall skritt, gangtid, ståtid og gangavstand, skrittfrekvens, pause i midten av skritt hver økt. Denne informasjonen vil gi innsikt i hvor mye tid brukt på trening per økt.
opptil 26 uker
Treningssted [Gjenførbarhet, bare fase 2]
Tidsramme: opptil 26 uker
Brukes til å evaluere muligheten for å bruke enheten i forskjellige miljøer som klinikker, hjemme- og fellesskapsinnstillinger og antall økter i hver tilstand
opptil 26 uker
Type overflate gikk på [Feasibility]
Tidsramme: opptil 26 uker
Dette indikerte muligheten for å gå på forskjellige typer terreng.
opptil 26 uker
6-meters gangtest (6MWT) + nivå av assistanse [gjennomførbarhet]
Tidsramme: opptil 26 uker
Avstanden gikk med det drevne eksoskjelettet under 6MWT. 6MWT er den primære vurderingen som brukes til å bestemme progresjonen av gangferdigheter i eksoskeletons.
opptil 26 uker
10-meters gangtest (10MWT) + nivå av assistanse [gjennomførbarhet]
Tidsramme: opptil 26 uker
10MWT er den beste innsatstiden (sekunder) det tar deltakeren å gå en 10 m distanse og registreres mens personen utfører 6MWT. Dette gjør det mulig å vurdere ganghastigheten.
opptil 26 uker
Time Up and Go (TUG) + nivå av assistanse [Feasibility]
Tidsramme: opptil 26 uker
TUG-testen måler tiden det tar deltakeren å reise seg fra sittende stilling, gå tre meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned igjen. TUG-testen representerer personens evne til å bruke det eksoskeletale systemet siden den inkorporerer flere aspekter av mobilitet i enheten.
opptil 26 uker
På- og avføringstid + nivå av assistanse [Feasibility]
Tidsramme: opptil 26 uker
Brukes til å evaluere tiden som trengs for å installere brukeren inne i enheten (ta på seg) og tilbake til rullestolen (ta av). Den vurderer gjennomførbarheten og brukervennligheten til en enhet, da oppsetttiden vanligvis er en avgjørende faktor for å hjelpe enheter.
opptil 26 uker
Mobilitetstest + nivå av assistanse [Feasibility]
Tidsramme: opptil 26 uker
Brukes til å vurdere gjennomførbarheten av mobilitetsoppgavene tiltenkt med TWIICE Rise. Mobilitetsferdigheter som å stå, gå på forskjellige typer underlag og gå på en trapp måles separat fra hverandre i stigende vanskelighetsrekkefølge, inntil to ferdigheter ikke kan oppnås uten moderat eller maksimal assistanse.
opptil 26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi (QUEST 2.0) [tilfredshet]
Tidsramme: opptil 26 uker
Brukes til å måle brukertilfredshet fra deltakere og terapeuter. Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) er utviklet for å måle nivået av tilfredshet og verdien folk tillegger hjelpeteknologier. Den gjør det ved å bruke 12 variabler som er skåret på en 5-punkts skala når det gjelder opplevd betydning og tilfredshet. Mens punkt 1-8 vurderer tilfredsheten med enheten, er punktene 9-12 for å vurdere tilfredsheten med tjenesten. Hvis brukerne ikke er veldig fornøyd med en funksjon, blir de bedt om å gi spesifikk tilbakemelding. Den endelige poengsummen er gjennomsnittssummen for alle gyldige svar med et område fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (veldig fornøyd).
opptil 26 uker
Åpent spørreskjema [Tilfredshet]
Tidsramme: opptil 26 uker
Brukes til å studere designmodifikasjoner etterspurt av brukere og klinikere.
opptil 26 uker
Subjektivt helserelatert spørreskjema [General Health]
Tidsramme: opptil 26 uker
4-punkts spørreskjema for å vurdere potensielle helserelaterte endringer på grunn av regelmessig eksoskjelettassistert ambulasjon, med en 5-punkts Likert-skala (1 = 'helt uenig' og 5 = 'helt enig').
opptil 26 uker
Psykososial påvirkning av hjelpemidlers skalaer [General Health]
Tidsramme: opptil 26 uker
The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) er et 26-punkts (7-punkts Likert-skala), selvrapporteringsskjema designet for å vurdere effekten av et hjelpemiddel på funksjonell uavhengighet, velvære og livskvalitet. Den er delt inn i tre underskalaer: Kompetanse, tilpasningsevne og selvfølelse. For hver av underskalaene beregnes vanligvis gjennomsnitt som varierer fra -3 (maksimal negativ innvirkning) til +3 (maksimal positiv innvirkning). For å kun ha positive sumskårer, flyttes rekkevidden til de individuelle skårene til 1 til 7, noe som betyr at sumskårene varierer fra 1 *26 (26, maksimal negativ innvirkning) til 7 *26 (182, maksimal positiv innvirkning). PIADS er et responsivt mål og følsomt for viktige variabler som brukerens kliniske tilstand, enhetsstigma og funksjonelle egenskaper ved enheten. Det har vist seg å nøyaktig gjenspeile de selvskrevne opplevelsene til personer som bruker hjelpemidler.
opptil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TWIICE

Samarbeidspartnere

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TWIICE_2021_15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på TO ganger stige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere