Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność TWIICE Rise

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: TWIICE

Dwufazowe badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności TWIICE Rise w chodzeniu wspomaganym egzoszkieletem u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności dwóch wersji TWIICE Rise do chodzenia wspomaganego egzoszkieletem u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.

Badanie to odbywa się w dwóch fazach:

Pierwsza faza ocenia bezpieczeństwo i wykonalność TWIICE Rise 0.0 z 5 pacjentami podczas 6 sesji w klinice. Druga faza jest prowadzona z TWIICE Rise 1.0. Ta wersja ma potencjalnie ulepszone funkcje w oparciu o informacje zwrotne z fazy 1. Bezpieczeństwo i wykonalność zostaną ocenione na 10 pacjentach podczas 24 sesji w różnych warunkach (klinika, dom i środowisko społeczne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności dwóch wersji TWIICE Rise do poruszania się z pomocą egzoszkieletu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Badanie odbywa się więc w dwóch fazach.

Pierwsza faza ocenia bezpieczeństwo i wykonalność TWIICE Rise 0.0 z pięcioma pacjentami podczas 6 sesji w klinice. Ta faza pozwala producentowi zebrać dane, które w razie potrzeby można wykorzystać do ulepszenia konstrukcji urządzenia.

Druga faza badania jest prowadzona z TWIICE Rise 1.0. Bezpieczeństwo i wykonalność zostaną ocenione na 10 pacjentach podczas 24 sesji w różnych warunkach (klinika, dom i środowisko społeczne) w celu przetestowania zamierzonego zastosowania urządzenia. Pierwsze sesje odbywają się w specjalistycznym ośrodku rehabilitacji, aby skorzystać z warunków klinicznych do nauki chodzenia z egzoszkieletem. Gdy pacjenci osiągną wystarczające umiejętności poruszania się, określone na podstawie wyniku 29 punktów w teście umiejętności mobilności, można przeprowadzić następujące sesje w domu i w środowisku lokalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • LU
      • Nottwil, LU, Szwajcaria, 6207
        • Rekrutacyjny
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana przez podmiot.
  2. Traumatyczne i nieurazowe SCI
  3. Niekompletny SCI motoryczny z neurologicznym stopniem urazu (NLI) C5-L5 lub całkowity SCI motoryczny z NLI T1-L5 określony przez ISNCSCI.
  4. Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  5. Co najmniej 6 miesięcy po urazie
  6. Zdolność do stania lub utrzymywania pozycji pionowej za pomocą urządzenia do stania (np. „Easy stand”) przez co najmniej dziesięć minut bez klinicznych objawów niedociśnienia ortostatycznego.
  7. Potrafi posługiwać się kulami.
  8. Potrafi siedzieć z kolanami i biodrami >= zgięcie 90°
  9. Faza 1: Wzrost od 160 do 180 cm, Faza 2: Wzrost od 160 do 190 cm
  10. Faza 1: Waga <80 kg, Faza 2: Waga <100 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkich urazów neurologicznych innych niż uraz rdzenia kręgowego (np. stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, stwardnienie zanikowe boczne, urazowe uszkodzenie mózgu, udar)
  2. Zdolność do przejścia 10 metrów bez fizycznej pomocy osoby
  3. Ciężka współistniejąca choroba, choroba lub stan chorobowy
  4. Infekcja ogólnoustrojowa lub obwodowa wpływająca na noszenie egzoszkieletu.
  5. Rozpoznanie choroby niedokrwiennej serca, która wyklucza umiarkowany lub intensywny wysiłek fizyczny.
  6. Diagnoza medyczna w karcie pacjenta dotycząca miażdżycy tętnic, zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w wywiadzie
  7. Osoby z rozrusznikiem serca, defibrylatorem, pompą do podawania leków lub innymi urządzeniami elektrycznymi, których awarie mogą prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych.
  8. Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych trwająca krócej niż 6 miesięcy.
  9. Nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg, rozkurczowe >120 mmHg)
  10. Niestabilny kręgosłup lub niewygojone kończyny
  11. Historia złamań kończyn dolnych lub miednicy w ciągu ostatnich dwóch lat
  12. Heterotopowe kostnienie, które upośledza ruchomość stawów
  13. Znaczące przykurcze określone jako przykurcze zgięciowe ograniczone do bioder i kolan.
  14. Ciężka spastyczność (zmodyfikowany stopień 4 wg Ashwortha) lub niekontrolowany klonus
  15. Rozpoznanie ciężkiej osteoporozy/penii: wyniki absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) wskazują na wynik t-score poniżej -3,5 w szyjce kości udowej lub całej bliższej części kości udowej oraz gęstość mineralną kości kolana (BMD) < 0,60 gm/cm2
  16. Aktualne odleżyny ramion, tułowia, okolicy miednicy lub kończyn dolnych
  17. Warunki psychiczne lub poznawcze, które mogą zakłócać badanie.
  18. Ciąża lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania oraz kobiety karmiące piersią.
  19. Pacjent jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek inne badanie interwencyjne.
  20. Inna ciężka choroba, którą lekarz prowadzący badanie uważa w swojej ocenie klinicznej za wykluczającą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chodzenie wspomagane egzoszkieletem

Faza 1: Pięciu uczestników przejdzie program treningowy z TWIICE Rise 0.0 dwa razy w tygodniu przez okres do 6 tygodni, w sumie 6 sesji.

Faza 2: Dziesięciu uczestników przejdzie program treningowy z TWIICE Rise 1.0 dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 20 tygodni, łącznie 24 sesje.
Urządzenie: DWA RAZY Powstanie

TWIICE Rise to naziemny robotyczny egzoszkielet kończyn dolnych przeznaczony dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI).

TWIICE Rise przeznaczony jest do pełnienia funkcji ambulatoryjnych w placówkach rehabilitacyjnych, środowisku domowym lub środowiskowym pod okiem specjalnie przeszkolonego trenera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie (poważnych) niepożądanych skutków urządzenia [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Wynik ten jest powszechnie stosowany w opiece zdrowotnej do pomiaru bezpieczeństwa pacjentów.
do 26 tygodni
Występowanie awarii urządzenia [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Wynik ten jest powszechnie stosowany w opiece zdrowotnej do pomiaru bezpieczeństwa pacjentów.
do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Wynik ten jest powszechnie stosowany w opiece zdrowotnej do pomiaru bezpieczeństwa pacjentów.
do 26 tygodni
Tętno (przed treningiem, w pozycji stojącej i po treningu) [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Służy do oceny, czy po treningu z TWIICE Rise zachodzą znaczące zmiany podstawowych funkcji fizjologicznych.
do 10 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (przed treningiem, w pozycji stojącej i po treningu) [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Służy do oceny, czy po treningu z TWIICE Rise zachodzą znaczące zmiany podstawowych funkcji fizjologicznych.
do 10 tygodni
Ocena bólu i lokalizacja [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: do 26 tygodni

Służy do oceny, czy trening z TWIICE Rise nie powoduje lub nie nasila bólu.

Na początku każdej sesji ocenia się intensywność i lokalizację bólu. Intensywność bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, która jest jednowymiarową miarą bólu u dorosłych. 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
do 26 tygodni
Ocena zmęczenia [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Stosowany jako miara wysiłku spowodowanego treningiem z TWIICE Rise. Zmęczenie ocenia się przed i po treningu. Numeryczna Skala Oceny Zmęczenia to podawana przez pacjenta, jednoelementowa, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona w 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 „tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić”.
do 26 tygodni
Ocena stanu skóry [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Służy do oceny, czy interfejsy urządzenia powodują zmiany skórne. Stan skóry ocenia się w skali od 0 do 4 odleżyn, gdzie 0 oznacza „brak uszkodzeń skóry”, a „4” oznacza „bardzo głęboką ranę”.
do 26 tygodni
Liczba podjętych kroków [Wykonalność]
Ramy czasowe: do 26 tygodni
TWIICE Rise rejestruje liczbę kroków, czas marszu, czas stania i dystans marszu, częstotliwość kroków, pauzę w połowie kroku podczas każdej sesji. Te informacje pozwolą na wgląd w proporcję czasu spędzonego na treningu na sesję.
do 26 tygodni
Miejsce szkolenia [Wykonalność, tylko faza 2]
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Służy do oceny wykonalności użycia urządzenia w różnych środowiskach, takich jak kliniki, dom i otoczenie oraz liczby sesji w każdych warunkach
do 26 tygodni
Rodzaj nawierzchni, po której się chodzi [Wykonalność]
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Wskazywało to na wykonalność chodzenia po różnych rodzajach terenu.
do 26 tygodni
6-metrowy test marszu (6MWT) + poziom pomocy [wykonalność]
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Dystans pokonany z egzoszkieletem z napędem podczas 6MWT. 6MWT jest podstawową oceną używaną do określenia progresji umiejętności chodzenia w egzoszkieletach.
do 26 tygodni
10-metrowy test marszu (10MWT) + poziom pomocy [wykonalność]
Ramy czasowe: do 26 tygodni
10MWT to czas największego wysiłku (w sekundach), jaki zajmuje uczestnikowi przejście dystansu 10 m i jest rejestrowany, gdy osoba wykonuje 6MWT. Pozwala to ocenić prędkość chodu.
do 26 tygodni
Time Up and Go (TUG) + poziom pomocy [wykonalność]
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Test TUG mierzy czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z pozycji siedzącej, przejście trzech metrów, odwrócenie się, cofnięcie i ponowne siadanie. Test TUG odzwierciedla zdolność danej osoby do korzystania z układu egzoszkieletowego, ponieważ obejmuje wiele aspektów mobilności w urządzeniu.
do 26 tygodni
Czas zakładania i zdejmowania + Poziom pomocy [Wykonalność]
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Służy do oceny czasu potrzebnego do zainstalowania użytkownika w urządzeniu (założenie) i z powrotem na wózku inwalidzkim (zdjęcie). Ocenia wykonalność i użyteczność urządzenia, ponieważ czas konfiguracji jest zwykle czynnikiem decydującym o urządzeniach wspomagających.
do 26 tygodni
Test umiejętności poruszania się + Poziom pomocy [Wykonalność]
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Służy do oceny wykonalności zadań związanych z mobilnością zamierzonych z TWIICE Rise. Umiejętności poruszania się, takie jak stanie, chodzenie po różnych rodzajach podłoża i chodzenie po schodach, są mierzone oddzielnie od siebie w rosnącej kolejności trudności, aż dwie umiejętności nie mogą być osiągnięte bez umiarkowanej lub maksymalnej pomocy.
do 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą (QUEST 2.0) [Satysfakcja]
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Służy do pomiaru satysfakcji użytkowników ze strony uczestników i terapeutów. Quebec User Evaluation of Satisfaction of Assistive Technology (QUEST 2.0) ma na celu zmierzenie poziomu zadowolenia i wartości, jaką ludzie przypisują technologiom wspomagającym. Robi to za pomocą 12 zmiennych, które są oceniane w 5-punktowej skali pod względem postrzeganej ważności i satysfakcji. O ile pozycje 1-8 oceniają zadowolenie z urządzenia, o tyle pozycje 9-12 służą do oceny satysfakcji z obsługi. Jeśli użytkownicy nie są bardzo zadowoleni z jakiejś funkcji, proszeni są o podanie konkretnych opinii. Końcowy wynik to średnia suma wyników wszystkich ważnych odpowiedzi w zakresie od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
do 26 tygodni
Ankieta otwarta [Satysfakcja]
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Służy do badania modyfikacji projektu wymaganych przez użytkowników i klinicystów.
do 26 tygodni
Subiektywny kwestionariusz dotyczący zdrowia [Ogólny stan zdrowia]
Ramy czasowe: do 26 tygodni
4-punktowy kwestionariusz do oceny potencjalnych zmian związanych ze zdrowiem spowodowanych regularnym poruszaniem się z egzoszkieletem, z 5-punktową skalą Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 5 = „zdecydowanie się zgadzam”).
do 26 tygodni
Skale wpływu psychospołecznego urządzeń wspomagających [zdrowie ogólne]
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Skala psychospołecznego wpływu urządzeń wspomagających (PIADS) to 26-punktowy (7-punktowa skala Likerta), samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu urządzenia wspomagającego na niezależność funkcjonalną, dobre samopoczucie i jakość życia. Dzieli się na trzy podskale: kompetencji, zdolności adaptacyjnych i samooceny. Dla każdej z podskal obliczane są zazwyczaj średnie w zakresie od -3 (maksymalny wpływ negatywny) do +3 (maksymalny wpływ pozytywny). Aby uzyskać tylko pozytywne sumy wyników, zakres poszczególnych wyników jest przesuwany od 1 do 7, co oznacza, że ​​suma wyników mieści się w zakresie od 1 * 26 (26, maksymalny negatywny wpływ) do 7 * 26 (182, maksymalny pozytywny wpływ). PIADS jest responsywnym środkiem i wrażliwym na ważne zmienne, takie jak stan kliniczny użytkownika, piętno urządzenia i cechy funkcjonalne urządzenia. Wykazano, że dokładnie odzwierciedla opisywane przez siebie doświadczenia osób korzystających z urządzeń wspomagających.
do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TWIICE

Współpracownicy

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TWIICE_2021_15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na DWA RAZY Powstanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj