Veiligheid en haalbaarheid van TWIICE Rise
Pilotstudie in twee fasen naar de veiligheid en haalbaarheid van TWIICE Rise voor exoskelet-geassisteerde ambulatie bij patiënten met ruggenmergletsel
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en de haalbaarheid van twee versies van TWIICE Rise voor exoskelet-geassisteerde ambulatie bij patiënten met een dwarslaesie.
Dit onderzoek verloopt in twee fasen:
De eerste fase evalueert de veiligheid en haalbaarheid van TWIICE Rise 0.0 met 5 patiënten gedurende 6 sessies in de kliniek. De tweede fase wordt uitgevoerd met TWIICE Rise 1.0. Deze versie heeft mogelijk verbeterde functionaliteiten op basis van feedback uit fase 1. De veiligheid en haalbaarheid zullen worden beoordeeld met 10 patiënten gedurende 24 sessies in verschillende omgevingen (kliniek, thuis en gemeenschapsomgeving).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en de haalbaarheid van twee versies van TWIICE Rise voor exoskelet-geassisteerde ambulatie bij patiënten met een dwarslaesie. Het onderzoek verloopt dus in twee fasen.
De eerste fase evalueert de veiligheid en haalbaarheid van TWIICE Rise 0.0 met vijf patiënten gedurende 6 sessies in de kliniek. In deze fase kan de fabrikant gegevens verzamelen die kunnen worden gebruikt om het ontwerp van het apparaat indien nodig te verbeteren.
De tweede fase van het onderzoek wordt uitgevoerd met TWIICE Rise 1.0. De veiligheid en haalbaarheid zullen worden beoordeeld met 10 patiënten gedurende 24 sessies in verschillende omgevingen (kliniek, thuis en gemeenschapsomgeving) om het beoogde gebruik van het apparaat te testen. De eerste sessies worden gedaan in het gespecialiseerde revalidatiecentrum om te profiteren van de klinische instellingen om te leren lopen met het exoskelet. Zodra de patiënten voldoende ambulante vaardigheden hebben bereikt, bepaald door een score van 29 in de Mobility SkillsTests, kunnen de volgende sessies thuis en in de gemeenschap worden gedaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mario Widmer, PhD
- Telefoonnummer: +41 41 939 51 97
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
Studie Locaties
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Zwitserland, 6207
- Werving
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
Contact:
- Mario Widmer, PhD
- Telefoonnummer: +41 41 939 51 97
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon.
- Traumatische en niet-traumatische dwarslaesie
- Motorische incomplete dwarslaesie met neurologisch letselniveau (NLI) C5-L5, of motorische complete dwarslaesie met NLI T1-L5 zoals bepaald door de ISNCSCI.
- Man en niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 18 tot 70 jaar oud
- Minimaal 6 maanden na blessure
- In staat zijn om gedurende ten minste tien minuten te staan of rechtop te blijven staan met een sta-apparaat (bijv. 'Easy stand') zonder klinische symptomen van orthostatische hypotensie.
- Krukken kunnen gebruiken.
- In staat om te zitten met knieën en heupen >= 90° flexie
- Fase 1: Hoogte van 160 tot 180 cm, Fase 2: Hoogte van 160 tot 190 cm
- Fase 1: Gewicht <80 kg, Fase 2: Gewicht <100 kg
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige neurologische letsels anders dan ruggenmergletsel (bijv. multiple sclerose, hersenverlamming, amyotrofische laterale sclerose, traumatisch hersenletsel, beroerte)
- Mogelijkheid om 10 meter te lopen zonder fysieke hulp van een persoon
- Ernstige gelijktijdige medische ziekte, aandoening of aandoening
- Systemische of perifere infectie die het dragen van een exoskelet beïnvloedt.
- Diagnose van coronaire hartziekte die matige tot intensieve lichaamsbeweging uitsluit.
- Een medische diagnose in de patiëntenkaart van atherosclerose, congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van een hartinfarct
- Personen met een pacemaker, defibrillator, medicijnafgiftepomp of andere elektrische apparaten als storingen kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen.
- Diepveneuze trombose in de onderste ledematen van minder dan 6 maanden.
- Onbehandelde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg, diastolische bloeddruk >120 mmHg)
- Onstabiele wervelkolom of niet-genezen ledematen
- Geschiedenis van fracturen van de onderste ledematen of fragiliteit van het bekken in de afgelopen twee jaar
- Heterotope ossificatie die de beweeglijkheid van gewrichten schaadt
- Significante contracturen gedefinieerd als flexiecontractuur beperkt tot heup en knie.
- Ernstige spasticiteit (Modified Ashworth graad 4) of ongecontroleerde clonus
- Diagnose van ernstige osteoporose/penie: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) resultaten wijzen op een t-score lager dan -3,5 bij de femurhals of het totale proximale femurbot, en de botmineraaldichtheid (BMD) van de knie < 0,60 gm/cm2
- Huidige decubituszweer van de armen, romp, bekkengebied of onderste ledematen
- Psychiatrische of cognitieve aandoeningen die de studie kunnen verstoren.
- Zwangerschap of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode, en vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënt is momenteel betrokken bij een ander interventioneel onderzoek.
- Andere ernstige ziekte die de onderzoeksarts naar zijn/haar klinisch oordeel als uitsluitend beschouwt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exoskelet ondersteunde ambulatie
Fase 1: Vijf deelnemers ondergaan een trainingsprogramma met de TWIICE Rise 0.0 twee keer per week gedurende maximaal 6 weken voor in totaal 6 sessies. Fase 2: Tien deelnemers ondergaan een trainingsprogramma met de TWIICE Rise 1.0 twee keer per week gedurende maximaal 20 weken met in totaal 24 sessies. |
TWIICE Rise is een bovengronds robotachtig exoskelet voor de onderste ledematen, bedoeld voor patiënten met een dwarslaesie (SCI). TWIICE Rise is bedoeld om ambulante functies uit te voeren in revalidatie-instellingen, thuis of in de gemeenschap, onder toezicht van een speciaal opgeleide coach. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van (ernstige) nadelige apparaateffecten [Veiligheid]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Deze uitkomst wordt in de zorg veel gebruikt voor het meten van patiëntveiligheid.
|
tot 26 weken
|
|
Incidentie van apparaatdeficiëntie [Veiligheid]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Deze uitkomst wordt in de zorg veel gebruikt voor het meten van patiëntveiligheid.
|
tot 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van (ernstige) bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Deze uitkomst wordt in de zorg veel gebruikt voor het meten van patiëntveiligheid.
|
tot 26 weken
|
|
Hartslag (voor de training, bij staan en na de training) [Veiligheid]
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Gebruikt om te beoordelen of er significante veranderingen in essentiële fysiologische functies optreden na training met TWIICE Rise.
|
tot 10 weken
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk (voor de training, bij staan en na de training) [Veiligheid]
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Gebruikt om te beoordelen of er significante veranderingen in essentiële fysiologische functies optreden na training met TWIICE Rise.
|
tot 10 weken
|
|
Pijnscore en locatie [Veiligheid]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Wordt gebruikt om te beoordelen of trainen met TWIICE Rise geen pijn veroorzaakt of verergert. Pijnintensiteit en locatie worden aan het begin van elke sessie beoordeeld. Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van de Pain Numeric Rating Scale, een eendimensionale maatstaf voor pijn bij volwassenen. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn"). |
tot 26 weken
|
|
Vermoeidheidsscore [Veiligheid]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Gebruikt als maatstaf voor inspanning als gevolg van training met TWIICE Rise.
Vermoeidheid wordt vóór en na de training beoordeeld.
De numerieke beoordelingsschaal voor vermoeidheid is een door de patiënt toegediende, uit één stuk bestaande, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor 'geen vermoeidheid' en 10 voor 'zo slecht als u zich kunt voorstellen'.
|
tot 26 weken
|
|
Beoordeling huidstatus [Veiligheid]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Gebruikt om te beoordelen of de interfaces van het apparaat huidlaesies veroorzaken.
De huidstatus wordt beoordeeld op een decubitusschaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'geen huidletsel' en '4' voor 'zeer diepe wond'.
|
tot 26 weken
|
|
Aantal genomen stappen [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
TWIICE Rise registreert het aantal stappen, looptijd, sta-tijd en loopafstand, stapfrequentie, pauze halverwege elke sessie.
Deze informatie zal inzicht geven in het aandeel van de trainingstijd per sessie.
|
tot 26 weken
|
|
Trainingslocatie [haalbaarheid, alleen fase 2]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Gebruikt om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van het apparaat in verschillende omgevingen zoals klinieken, thuis- en gemeenschapsinstellingen en het aantal sessies in elke aandoening
|
tot 26 weken
|
|
Type ondergrond waarop gelopen wordt [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Dit wees op de haalbaarheid van het lopen op verschillende soorten terrein.
|
tot 26 weken
|
|
Looptest van 6 meter (6MWT) + ondersteuningsniveau [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
De afstand gelopen met het aangedreven exoskelet tijdens de 6MWT.
De 6MWT is de primaire beoordeling die wordt gebruikt om de voortgang van loopvaardigheid in exoskeletten te bepalen.
|
tot 26 weken
|
|
Looptest van 10 meter (10 MWT) + ondersteuningsniveau [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
De 10MWT is de beste inspanningstijd (seconden) die de deelnemer nodig heeft om een afstand van 10 m af te leggen en wordt opgenomen terwijl de persoon de 6MWT uitvoert.
Hiermee kan de loopsnelheid worden beoordeeld.
|
tot 26 weken
|
|
Time Up and Go (TUG) + Ondersteuningsniveau [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
De TUG-test meet de tijd die de deelnemer nodig heeft om op te staan vanuit een zittende positie, drie meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
De TUG-test vertegenwoordigt het vermogen van de persoon om het exoskeletsysteem te gebruiken, aangezien het meerdere aspecten van mobiliteit in het apparaat omvat.
|
tot 26 weken
|
|
Aan- en uittrektijd + Hulpniveau [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Wordt gebruikt om de tijd te evalueren die nodig is om de gebruiker in het apparaat te installeren (aantrekken) en terug in de rolstoel (uittrekken).
Het beoordeelt de haalbaarheid en bruikbaarheid van een apparaat, aangezien de insteltijd meestal een bepalende factor is voor ondersteunende apparaten.
|
tot 26 weken
|
|
Mobiliteitsvaardigheidstest + Hulpniveau [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Wordt gebruikt om de haalbaarheid van de met TWIICE Rise beoogde mobiliteitsopgaven te beoordelen.
Mobiliteitsvaardigheden zoals staan, lopen op verschillende ondergronden en trappen worden afzonderlijk van elkaar gemeten in oplopende moeilijkheidsgraad, totdat twee vaardigheden niet kunnen worden bereikt zonder matige of maximale ondersteuning.
|
tot 26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie (QUEST 2.0) [Tevredenheid]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Gebruikt om gebruikerstevredenheid van deelnemers en therapeuten te meten.
De Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) is ontworpen om het tevredenheidsniveau en de waarde die mensen toekennen aan ondersteunende technologieën te meten.
Het doet dit met behulp van 12 variabelen die worden gescoord op een 5-puntsschaal in termen van gepercipieerd belang en tevredenheid.
Terwijl items 1-8 de tevredenheid over het apparaat beoordelen, zijn items 9-12 bedoeld om de tevredenheid over de service te beoordelen.
Als de gebruikers niet erg tevreden zijn over een functie, wordt hen gevraagd om specifieke feedback te geven.
De eindscore is de gemiddelde somscore van alle geldige antwoorden met een bereik van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden).
|
tot 26 weken
|
|
Open vragenlijst [Tevredenheid]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Gebruikt om ontwerpwijzigingen te bestuderen die door gebruikers en clinici zijn aangevraagd.
|
tot 26 weken
|
|
Subjectieve gezondheidsgerelateerde vragenlijst [Algemene gezondheid]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Vragenlijst met 4 items om mogelijke gezondheidsgerelateerde veranderingen als gevolg van regelmatig lopen met exoskelet te beoordelen, met een 5-punts Likert-schaal (1 = 'helemaal niet mee eens' en 5 = 'helemaal mee eens').
|
tot 26 weken
|
|
Psychosociale impact van weegschalen voor hulpmiddelen [Algemene gezondheid]
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
De Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) is een zelfrapportagevragenlijst met 26 items (7-punts Likert-schaal), ontworpen om de effecten van een hulpmiddel op functionele onafhankelijkheid, welzijn en kwaliteit van leven te beoordelen.
Het is onderverdeeld in drie subschalen: competentie, aanpassingsvermogen en zelfrespect.
Voor elk van de subschalen worden doorgaans gemiddelden berekend die variëren van -3 (maximale negatieve impact) tot +3 (maximale positieve impact).
Om alleen positieve somscores te hebben, wordt het bereik van de individuele scores verschoven naar 1 tot 7, wat betekent dat somscores variëren van 1 * 26 (26, maximale negatieve impact) tot 7 * 26 (182, maximale positieve impact).
De PIADS is een responsieve meting die gevoelig is voor belangrijke variabelen zoals de klinische toestand van de gebruiker, stigmatisering van het apparaat en functionele kenmerken van het apparaat.
Het is aangetoond dat het nauwkeurig de zelf beschreven ervaringen weergeeft van mensen die hulpmiddelen gebruiken.
|
tot 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TWIICE_2021_15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .