TWIICE Riseの安全性と実現可能性

包含基準:

1. 被験者によるインフォームド・コンセントの署名。
2. 外傷性および非外傷性SCI
3. ISNCSCI によって決定される、神経学的損傷レベル (NLI) C5 ～ L5 の運動不全 SCI、または NLI T1 ～ L5 の運動完全 SCI。
4. 18歳から70歳までの男性および非妊娠・非授乳中の女性
5. 受傷後少なくとも6か月
6. 起立性低血圧の臨床症状がなく、少なくとも 10 分間、立位装置 (例: 「イージースタンド」) を使用して直立姿勢を維持できる。
7. 松葉杖を使用できる。
8. 膝と股関節を 90 度以上曲げて座ることができる
9. フェーズ1：身長160～180cm、フェーズ2：身長160～190cm
10. フェーズ 1: 体重 <80 kg、フェーズ 2: 体重 <100 kg

除外基準:

1. 脊髄損傷以外の重度の神経損傷の病歴（例：多発性硬化症、脳性麻痺、筋萎縮性側索硬化症、外傷性脳損傷、脳卒中）
2. 人の身体的な補助なしで10メートル歩くことができる
3. 重度の併発疾患、疾患、状態
4. 外骨格の装着に影響を与える全身性または末梢性感染症。
5. 中程度から激しい運動を妨げる冠状動脈疾患の診断。
6. 患者カルテにおけるアテローム性動脈硬化症、うっ血性心不全、または心筋梗塞の病歴の医学的診断
7. ペースメーカー、除細動器、薬物送達ポンプ、またはその他の電気機器を装着している人は、誤動作が発生すると重篤な有害事象につながる可能性があります。
8. 下肢の深部静脈血栓症の持続期間が 6 か月未満。
9. 未治療の重度高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg、拡張期血圧 > 120 mmHg）
10. 不安定な背骨または治癒していない四肢
11. 過去2年以内の下肢または骨盤脆弱性骨折の病歴
12. 関節の可動性を損なう異所性骨化
13. 重大な拘縮は、股関節と膝に限定される屈曲拘縮として定義されます。
14. 重度の痙縮（修正型アシュワース グレード 4）または制御不能なクローヌス
15. 重度の骨粗鬆症/ペニアの診断: 二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) の結果、大腿骨頸部または大腿骨近位部の骨全体での t スコアが -3.5 未満、および膝骨ミネラル密度 (BMD) < 0.60 gm/cm2 を示します。
16. 腕、体幹、骨盤領域、または下肢に現在褥瘡がある
17. 治験に支障をきたす可能性のある精神疾患または認知疾患。
18. 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性、および授乳中の女性。
19. 患者は現在、他の介入研究に参加しています。
20. 研究医師が臨床判断で除外対象とみなしたその他の重篤な疾患。