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Seguridad y viabilidad de TWIICE Rise

3 de agosto de 2023 actualizado por: TWIICE

Estudio piloto de dos fases sobre la seguridad y viabilidad de TWIICE Rise para la deambulación asistida por exoesqueleto en pacientes con lesión de la médula espinal

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad de dos versiones de TWIICE Rise para la deambulación asistida por exoesqueleto en pacientes con lesión de la médula espinal.

Este estudio se realiza en dos fases:

La primera fase evalúa la seguridad y viabilidad de TWIICE Rise 0.0 con 5 pacientes durante 6 sesiones en la clínica. La segunda fase se está llevando a cabo con TWIICE Rise 1.0. Esta versión tiene funcionalidades potencialmente mejoradas según los comentarios de la Fase 1. La seguridad y la viabilidad se evaluarán con 10 pacientes durante 24 sesiones en diferentes entornos (clínica, hogar y entorno comunitario).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la viabilidad de dos versiones de TWIICE Rise para la deambulación asistida por exoesqueleto en pacientes con lesión de la médula espinal. Así, el estudio se realiza en dos fases.

La primera fase evalúa la seguridad y viabilidad de TWIICE Rise 0.0 con cinco pacientes durante 6 sesiones en la clínica. Esta fase le permite al fabricante recopilar datos que se pueden usar para mejorar el diseño del dispositivo si es necesario.

La segunda fase del estudio se está realizando con TWIICE Rise 1.0. La seguridad y la viabilidad se evaluarán con 10 pacientes durante 24 sesiones en diferentes entornos (clínica, hogar y entorno comunitario) para probar el uso previsto del dispositivo. Las primeras sesiones se realizan en el centro especializado en rehabilitación para aprovechar los entornos clínicos para aprender a caminar con el exoesqueleto. Una vez que los pacientes alcanzan suficientes habilidades ambulatorias determinadas por una puntuación de 29 en las pruebas de habilidades de movilidad, las siguientes sesiones se pueden realizar en el hogar y en la comunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • LU
      • Nottwil, LU, Suiza, 6207
        • Reclutamiento
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado por el sujeto.
  2. LME traumática y no traumática
  3. SCI motora incompleta con nivel neurológico de lesión (NLI) C5-L5, o SCI motora completa con NLI T1-L5 según lo determinado por ISNCSCI.
  4. Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes de 18 a 70 años
  5. Al menos 6 meses después de la lesión.
  6. Capaz de pararse o mantener una posición erguida con un dispositivo de bipedestación (p. ej., 'Easy stand') durante al menos diez minutos sin síntomas clínicos de hipotensión ortostática.
  7. Capaz de usar muletas.
  8. Capaz de sentarse con rodillas y caderas >= 90° de flexión
  9. Fase 1: Altura de 160 a 180 cm, Fase 2: Altura de 160 a 190 cm
  10. Fase 1: Peso de <80 kg, Fase 2: Peso de <100 kg

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de lesiones neurológicas graves distintas de la lesión de la médula espinal (p. ej., esclerosis múltiple, parálisis cerebral, esclerosis lateral amiotrófica, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular)
  2. Capacidad para caminar 10 metros sin la ayuda física de una persona.
  3. Enfermedad, dolencia o afección médica concurrente grave
  4. Infección sistémica o periférica que influya en el uso de un exoesqueleto.
  5. Diagnóstico de enfermedad de las arterias coronarias que impide el ejercicio de moderado a intenso.
  6. Un diagnóstico médico en el expediente del paciente de aterosclerosis, insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de infarto de miocardio
  7. Individuos con un marcapasos, desfibrilador, bomba de administración de medicamentos u otros dispositivos eléctricos si el mal funcionamiento podría provocar eventos adversos graves.
  8. Trombosis venosa profunda en extremidades inferiores de menos de 6 meses de evolución.
  9. Hipertensión grave no tratada (presión arterial sistólica >180 mmHg, presión arterial diastólica >120 mmHg)
  10. Columna vertebral inestable o extremidades no curadas
  11. Antecedentes de extremidades inferiores o fracturas pélvicas por fragilidad en los últimos dos años
  12. Osificación heterotópica que altera la movilidad articular
  13. Contracturas significativas definidas como contracturas en flexión limitadas a 20 la cadera y la rodilla.
  14. Espasticidad severa (grado Ashworth modificado 4) o clonus no controlado
  15. Diagnóstico de osteoporosis/penia grave: resultados de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) que indican una puntuación t inferior a -3,5 en el cuello femoral o en el hueso del fémur proximal total y densidad mineral ósea (DMO) de la rodilla < 0,60 g/cm2
  16. Úlcera por presión actual de los brazos, tronco, área pélvica o extremidades inferiores
  17. Condiciones psiquiátricas o cognitivas que puedan interferir con el ensayo.
  18. Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio y mujeres lactantes.
  19. El paciente participa actualmente en cualquier otro estudio de intervención.
  20. Otra enfermedad grave que el médico del estudio considere excluyente a su juicio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deambulación asistida por exoesqueleto

Fase 1: cinco participantes se someterán a un programa de entrenamiento con TWIICE Rise 0.0 dos veces por semana durante un máximo de 6 semanas para un total de 6 sesiones.

Fase 2: diez participantes se someterán a un programa de capacitación con TWIICE Rise 1.0 dos veces por semana durante un máximo de 20 semanas para un total de 24 sesiones.
Dispositivo: DOS VECES Subida

TWIICE Rise es un exoesqueleto robótico de extremidades inferiores diseñado para pacientes con lesión de la médula espinal (LME).

TWIICE Rise está destinado a realizar funciones ambulatorias en instituciones de rehabilitación, el hogar o el entorno comunitario bajo la supervisión de un entrenador especialmente capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de efectos adversos (graves) del dispositivo [Seguridad]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Este resultado se usa comúnmente en el cuidado de la salud para medir la seguridad del paciente.
hasta 26 semanas
Incidencia de deficiencia del dispositivo [Seguridad]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Este resultado se usa comúnmente en el cuidado de la salud para medir la seguridad del paciente.
hasta 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (graves) [Seguridad]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Este resultado se usa comúnmente en el cuidado de la salud para medir la seguridad del paciente.
hasta 26 semanas
Frecuencia cardíaca (antes del entrenamiento, de pie y después del entrenamiento) [Seguridad]
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Se utiliza para evaluar si se producen cambios significativos en las funciones fisiológicas esenciales después del entrenamiento con TWIICE Rise.
hasta 10 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica (antes del entrenamiento, de pie y después del entrenamiento) [Seguridad]
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Se utiliza para evaluar si se producen cambios significativos en las funciones fisiológicas esenciales después del entrenamiento con TWIICE Rise.
hasta 10 semanas
Clasificación y ubicación del dolor [Seguridad]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas

Se utiliza para evaluar si el entrenamiento con TWIICE Rise no provoca ni exacerba el dolor.

La intensidad y la ubicación del dolor se evalúan al comienzo de cada sesión. La intensidad del dolor se evalúa mediante la escala de calificación numérica del dolor, que es una medida unidimensional del dolor en adultos. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
hasta 26 semanas
Índice de fatiga [Seguridad]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Utilizado como medida de esfuerzo debido al entrenamiento con TWIICE Rise. La fatiga se evalúa antes y después del entrenamiento. La escala de calificación numérica de la fatiga es una escala horizontal de 11 puntos, de un solo elemento, administrada por el paciente, anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin fatiga" y 10 representa "tan malo como puedas imaginar".
hasta 26 semanas
Clasificación del estado de la piel [Seguridad]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Se utiliza para evaluar si las interfaces del dispositivo causan lesiones en la piel. El estado de la piel se clasifica en una escala de úlceras por presión de 0 a 4, donde 0 representa "sin lesión en la piel" y "4" representa "herida muy profunda".
hasta 26 semanas
Número de pasos tomados [Viabilidad]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
TWIICE Rise registrará la cantidad de pasos, el tiempo de caminata, el tiempo de pie y la distancia recorrida, la frecuencia de los pasos, la pausa a la mitad de la zancada en cada sesión. Esta información permitirá conocer la proporción de tiempo dedicado al entrenamiento por sesión.
hasta 26 semanas
Lugar de capacitación [Viabilidad, solo fase 2]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Se utiliza para evaluar la viabilidad de usar el dispositivo en diferentes entornos, como clínicas, entornos domésticos y comunitarios, y el número de sesiones en cada condición.
hasta 26 semanas
Tipo de superficie pisada [Viabilidad]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Esto indicó la viabilidad de caminar en diferentes tipos de terreno.
hasta 26 semanas
Prueba de marcha de 6 metros (6MWT) + Nivel de asistencia [factibilidad]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
La distancia recorrida con el exoesqueleto motorizado durante el 6MWT. El 6MWT es la evaluación principal utilizada para determinar la progresión de las habilidades para caminar en exoesqueletos.
hasta 26 semanas
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT) + Nivel de asistencia [factibilidad]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
El 10MWT es el tiempo de mejor esfuerzo (segundos) que le toma al participante caminar una distancia de 10 m y se registra mientras la persona realiza el 6MWT. Esto permite evaluar la velocidad de la marcha.
hasta 26 semanas
Time Up and Go (TUG) + Nivel de asistencia [factibilidad]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
La prueba TUG mide el tiempo que tarda el participante en levantarse de una posición sentada, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar hacia atrás y volver a sentarse. La prueba TUG representa la capacidad de la persona para usar el sistema exoesquelético ya que incorpora múltiples aspectos de movilidad en el dispositivo.
hasta 26 semanas
Tiempo para ponerse y quitarse + Nivel de asistencia [factibilidad]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Se utiliza para evaluar el tiempo necesario para instalar al usuario dentro del dispositivo (ponerse) y volver a la silla de ruedas (quitarse). Evalúa la viabilidad y usabilidad de un dispositivo, ya que el tiempo de configuración suele ser un factor determinante para ayudar a los dispositivos.
hasta 26 semanas
Prueba de habilidades de movilidad + Nivel de Asistencia [Factibilidad]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Se utiliza para evaluar la viabilidad de las tareas de movilidad previstas con TWIICE Rise. Las habilidades de movilidad, como estar de pie, caminar sobre diferentes tipos de suelo y subir escaleras, se miden por separado en orden ascendente de dificultad, hasta que dos habilidades no se pueden lograr sin una asistencia moderada o máxima.
hasta 26 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0) [Satisfacción]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Se utiliza para medir la satisfacción del usuario de los participantes y terapeutas. La Evaluación de satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0) está diseñada para medir el nivel de satisfacción y el valor que las personas atribuyen a las tecnologías de asistencia. Lo hace a través de 12 variables que se puntúan en una escala de 5 puntos en términos de importancia percibida y satisfacción. Mientras que los ítems 1-8 califican la satisfacción con el dispositivo, los ítems 9-12 son para evaluar la satisfacción con el servicio. Si los usuarios no están muy satisfechos con una función, se les pide que proporcionen comentarios específicos. La puntuación final es la suma media de las puntuaciones de todas las respuestas válidas con un rango de 1 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho).
hasta 26 semanas
Cuestionario abierto [Satisfacción]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Se utiliza para estudiar modificaciones de diseño solicitadas por usuarios y médicos.
hasta 26 semanas
Cuestionario subjetivo relacionado con la salud [Salud general]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Cuestionario de 4 ítems para evaluar los posibles cambios relacionados con la salud debido a la deambulación regular asistida por exoesqueleto, con una escala de Likert de 5 puntos (1 = 'totalmente en desacuerdo' y 5 = 'totalmente de acuerdo').
hasta 26 semanas
Escalas de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia [Salud General]
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Las Escalas de impacto psicosocial de dispositivos de asistencia (PIADS) son un cuestionario de autoinforme de 26 ítems (escala de Likert de 7 puntos) diseñado para evaluar los efectos de un dispositivo de asistencia en la independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida. Se divide en tres subescalas: Competencia, adaptabilidad y autoestima. Para cada una de las subescalas, normalmente se calculan medias que van desde -3 (impacto negativo máximo) a +3 (impacto positivo máximo). Para tener solo puntajes de suma positivos, el rango de los puntajes individuales se cambia de 1 a 7, lo que significa que los puntajes de suma varían de 1 * 26 (26, impacto negativo máximo) a 7 * 26 (182, impacto positivo máximo). El PIADS es una medida receptiva y sensible a variables importantes como la condición clínica del usuario, el estigma del dispositivo y las características funcionales del dispositivo. Se ha demostrado que refleja con precisión las experiencias autodescritas de las personas que usan dispositivos de asistencia.
hasta 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TWIICE

Colaboradores

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TWIICE_2021_15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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