Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e fattibilità di TWIICE Rise

3 agosto 2023 aggiornato da: TWIICE

Studio pilota in due fasi sulla sicurezza e fattibilità di TWIICE Rise per la deambulazione assistita da esoscheletro in pazienti con lesioni del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di due versioni di TWIICE Rise per la deambulazione assistita da esoscheletro in pazienti con lesione del midollo spinale.

Questo studio si svolge in due fasi:

La prima fase valuta la sicurezza e la fattibilità di TWIICE Rise 0.0 con 5 pazienti in 6 sessioni in clinica. La seconda fase è stata condotta con TWIICE Rise 1.0. Questa versione ha funzionalità potenzialmente migliorate sulla base del feedback della Fase 1. La sicurezza e la fattibilità saranno valutate con 10 pazienti in 24 sessioni in diversi contesti (clinica, casa e ambiente comunitario).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la fattibilità di due versioni di TWIICE Rise per la deambulazione assistita da esoscheletro in pazienti con lesione del midollo spinale. Lo studio si svolge quindi in due fasi.

La prima fase valuta la sicurezza e la fattibilità di TWIICE Rise 0.0 con cinque pazienti in 6 sessioni in clinica. Questa fase consente al produttore di raccogliere dati che possono essere utilizzati per migliorare la progettazione del dispositivo, se necessario.

La seconda fase dello studio è stata condotta con TWIICE Rise 1.0. La sicurezza e la fattibilità saranno valutate con 10 pazienti in 24 sessioni in diversi contesti (clinica, casa e ambiente comunitario) per testare l'uso previsto del dispositivo. Le prime sedute vengono effettuate presso il centro specializzato in riabilitazione per beneficiare delle impostazioni cliniche per imparare a camminare con l'esoscheletro. Una volta che i pazienti raggiungono capacità di deambulazione sufficienti determinate da un punteggio di 29 nei Mobility SkillsTests, le seguenti sessioni possono essere svolte a casa e in comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • LU
      • Nottwil, LU, Svizzera, 6207
        • Reclutamento
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato dal soggetto.
  2. LM traumatica e non traumatica
  3. SCI motoria incompleta con livello neurologico di lesione (NLI) C5-L5 o SCI motoria completa con NLI T1-L5 come determinato dall'ISNCSCI.
  4. Maschio e femmina non gravida e non in allattamento di età compresa tra 18 e 70 anni
  5. Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
  6. In grado di stare in piedi o mantenere la posizione eretta con un dispositivo in piedi (ad es. "Easy stand") per almeno dieci minuti senza sintomi clinici di ipotensione ortostatica.
  7. In grado di utilizzare le stampelle.
  8. In grado di stare seduto con ginocchia e anche flesse >= 90°
  9. Fase 1: altezza da 160 a 180 cm, Fase 2: altezza da 160 a 190 cm
  10. Fase 1: peso <80 kg, Fase 2: peso <100 kg

Criteri di esclusione:

  1. Storia di gravi lesioni neurologiche diverse dalla lesione del midollo spinale (ad esempio, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, sclerosi laterale amiotrofica, lesione cerebrale traumatica, ictus)
  2. Capacità di camminare per 10 metri senza l'assistenza fisica di una persona
  3. Grave malattia medica concomitante, malattia o condizione
  4. Infezione sistemica o periferica che influenza l'uso di un esoscheletro.
  5. Diagnosi di malattia coronarica che preclude l'esercizio da moderato a intenso.
  6. Una diagnosi medica nella cartella clinica del paziente di aterosclerosi, insufficienza cardiaca congestizia o anamnesi di infarto del miocardio
  7. Individui con pacemaker, defibrillatore, pompa per la somministrazione di farmaci o altri dispositivi elettrici se i malfunzionamenti potrebbero portare a gravi eventi avversi.
  8. Trombosi venosa profonda negli arti inferiori di durata inferiore a 6 mesi.
  9. Ipertensione grave non trattata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg, pressione arteriosa diastolica >120 mmHg)
  10. Colonna vertebrale instabile o arti non cicatrizzati
  11. Storia di arti inferiori o fratture da fragilità pelvica negli ultimi due anni
  12. Ossificazione eterotopica che compromette la mobilità articolare
  13. Contratture significative definite contratture in flessione limitate a 20 anca e ginocchio.
  14. Spasticità grave (grado Ashworth modificato 4) o clono non controllato
  15. Diagnosi di osteoporosi/penia grave: risultati dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) che indicano un t-score inferiore a -3,5 a livello del collo del femore o dell'osso femorale prossimale totale e densità minerale ossea del ginocchio (BMD) < 0,60 g/cm2
  16. Ulcera da decubito in corso delle braccia, del tronco, dell'area pelvica o degli arti inferiori
  17. Condizioni psichiatriche o cognitive che possono interferire con il processo.
  18. Gravidanza o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio e donne che allattano.
  19. Il paziente è attualmente coinvolto in qualsiasi altro studio interventistico.
  20. Altre malattie gravi che il medico dello studio considera a suo giudizio clinico come escludenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deambulazione assistita da esoscheletro

Fase 1: Cinque partecipanti si sottoporranno a un programma di allenamento con TWIICE Rise 0.0 due volte a settimana per un massimo di 6 settimane per un totale di 6 sessioni.

Fase 2: dieci partecipanti si sottoporranno a un programma di allenamento con TWIICE Rise 1.0 due volte a settimana per un massimo di 20 settimane per un totale di 24 sessioni.
Dispositivo: DUE VOLTE Alzati

TWIICE Rise è un esoscheletro robotico fuori terra per arti inferiori destinato a pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI).

TWIICE Rise ha lo scopo di svolgere funzioni ambulatoriali in istituti di riabilitazione, a casa o in ambiente comunitario sotto la supervisione di un allenatore appositamente formato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di (gravi) effetti avversi del dispositivo [Sicurezza]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Questo risultato è comunemente utilizzato nel settore sanitario per la misurazione della sicurezza del paziente.
fino a 26 settimane
Incidenza del difetto del dispositivo [Sicurezza]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Questo risultato è comunemente utilizzato nel settore sanitario per la misurazione della sicurezza del paziente.
fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (gravi) [Sicurezza]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Questo risultato è comunemente utilizzato nel settore sanitario per la misurazione della sicurezza del paziente.
fino a 26 settimane
Frequenza cardiaca (pre-allenamento, in piedi e post-allenamento) [Sicurezza]
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Utilizzato per valutare se si verificano cambiamenti significativi nelle funzioni fisiologiche essenziali dopo l'allenamento con TWIICE Rise.
fino a 10 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (pre-allenamento, in piedi e post-allenamento) [Sicurezza]
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Utilizzato per valutare se si verificano cambiamenti significativi nelle funzioni fisiologiche essenziali dopo l'allenamento con TWIICE Rise.
fino a 10 settimane
Valutazione e posizione del dolore [Sicurezza]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane

Utilizzato per valutare se l'allenamento con TWIICE Rise non provoca o esacerba il dolore.

L'intensità e la localizzazione del dolore vengono valutate all'inizio di ogni sessione. L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Pain Numeric Rating Scale che è una misura unidimensionale del dolore nell'adulto. La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
fino a 26 settimane
Valutazione della fatica [Sicurezza]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Utilizzato come misura dello sforzo dovuto all'allenamento con TWIICE Rise. La fatica viene valutata prima e dopo l'allenamento. La Fatigue Numeric Rating Scale è una scala orizzontale a 11 punti, somministrata dal paziente, a singolo elemento, ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessuna fatica" e 10 che rappresenta "il peggio che puoi immaginare".
fino a 26 settimane
Valutazione dello stato della pelle [Sicurezza]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Utilizzato per valutare se le interfacce del dispositivo causano lesioni cutanee. Lo stato della pelle è valutato su una scala da 0 a 4 per le ulcere da pressione, dove 0 rappresenta "nessuna lesione cutanea" e "4" rappresenta "ferita molto profonda".
fino a 26 settimane
Numero di passi compiuti [Fattibilità]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
TWIICE Rise registrerà il numero di passi, il tempo di camminata, il tempo in piedi e la distanza percorsa, la frequenza dei passi, la pausa a metà falcata ogni sessione. Queste informazioni consentiranno di comprendere la percentuale di tempo dedicato all'allenamento per sessione.
fino a 26 settimane
Sede della formazione [Fattibilità, solo fase 2]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Utilizzato per valutare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo in diversi ambienti come cliniche, ambienti domestici e di comunità e il numero di sessioni in ciascuna condizione
fino a 26 settimane
Tipo di superficie calpestabile [Fattibilità]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Ciò ha indicato la fattibilità di camminare su diversi tipi di terreno.
fino a 26 settimane
Test del cammino di 6 metri (6MWT) + Livello di assistenza [Fattibilità]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
La distanza percorsa con l'esoscheletro motorizzato durante il 6MWT. Il 6MWT è la valutazione primaria utilizzata per determinare la progressione delle capacità di deambulazione negli esoscheletri.
fino a 26 settimane
Walk Test 10 Metri (10MWT) + Livello di Assistenza [Fattibilità]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Il 10MWT è il miglior tempo di sforzo (secondi) impiegato dal partecipante per percorrere una distanza di 10 m e viene registrato mentre la persona esegue il 6MWT. Ciò consente di valutare la velocità di camminata.
fino a 26 settimane
Time Up and Go (TUG) + Livello di Assistenza [Fattibilità]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Il test TUG misura il tempo impiegato dal partecipante per alzarsi da una posizione seduta, camminare per tre metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Il test TUG rappresenta la capacità della persona di utilizzare il sistema esoscheletrico poiché incorpora molteplici aspetti della mobilità nel dispositivo.
fino a 26 settimane
Tempo di vestizione e levata + Livello di assistenza [Fattibilità]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Utilizzato per valutare il tempo necessario per installare l'utente all'interno del dispositivo (indossamento) e tornare sulla sedia a rotelle (toglimento). Valuta la fattibilità e l'usabilità di un dispositivo, poiché il tempo di configurazione è solitamente un fattore determinante per i dispositivi di assistenza.
fino a 26 settimane
Test delle abilità di mobilità + Livello di assistenza [Fattibilità]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Utilizzato per valutare la fattibilità delle attività di mobilità previste con TWIICE Rise. Le capacità di mobilità come stare in piedi, camminare su diversi tipi di terreno e salire le scale sono misurate separatamente l'una dall'altra in ordine crescente di difficoltà, fino a quando due abilità non possono essere raggiunte senza un'assistenza moderata o massima.
fino a 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (QUEST 2.0) [Soddisfazione]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Utilizzato per misurare la soddisfazione degli utenti di partecipanti e terapisti. Il Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) è progettato per misurare il livello di soddisfazione e il valore che le persone attribuiscono alle tecnologie assistive. Lo fa utilizzando 12 variabili che vengono valutate su una scala a 5 punti in termini di importanza percepita e soddisfazione. Mentre gli elementi 1-8 valutano la soddisfazione per il dispositivo, gli elementi 9-12 servono per valutare la soddisfazione per il servizio. Se gli utenti non sono molto soddisfatti di una funzione, viene chiesto loro di fornire un feedback specifico. Il punteggio finale è la somma media dei punteggi di tutte le risposte valide con un intervallo da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
fino a 26 settimane
Questionario a risposta aperta [Soddisfazione]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Utilizzato per studiare le modifiche di progettazione richieste da utenti e medici.
fino a 26 settimane
Questionario soggettivo relativo alla salute [Salute generale]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Questionario a 4 voci per valutare i potenziali cambiamenti relativi alla salute dovuti alla regolare deambulazione assistita dall'esoscheletro, con una scala Likert a 5 punti (1 = "fortemente in disaccordo" e 5 = "fortemente d'accordo").
fino a 26 settimane
Scale dell'impatto psicosociale degli ausili [Salute generale]
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Il Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) è un questionario self-report di 26 item (scala Likert a 7 punti) progettato per valutare gli effetti di un dispositivo di assistenza sull'indipendenza funzionale, sul benessere e sulla qualità della vita. È suddiviso in tre sottoscale: competenza, adattabilità e autostima. Per ciascuna delle sottoscale, tipicamente vengono calcolate medie che vanno da -3 (massimo impatto negativo) a +3 (massimo impatto positivo). Per avere solo punteggi di somma positivi, l'intervallo dei punteggi individuali viene spostato da 1 a 7, il che significa che i punteggi di somma vanno da 1 * 26 (26, massimo impatto negativo) a 7 * 26 (182, massimo impatto positivo). Il PIADS è una misura reattiva e sensibile a variabili importanti come le condizioni cliniche dell'utente, lo stigma del dispositivo e le caratteristiche funzionali del dispositivo. È stato dimostrato che riflette accuratamente le esperienze autodescritte delle persone che utilizzano dispositivi di assistenza.
fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TWIICE

Collaboratori

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TWIICE_2021_15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su DUE VOLTE Alzati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi