Segurança e Viabilidade do TWIICE Rise

Critério de inclusão:

1. Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito.
2. LM traumática e não traumática
3. Motor SCI incompleto com Nível Neurológico de Lesão (NLI) C5-L5, ou Motor Complete SCI com NLI T1-L5 conforme determinado pelo ISNCSCI.
4. Homens e mulheres não grávidas e não lactantes de 18 a 70 anos
5. Pelo menos 6 meses após a lesão
6. Capaz de ficar de pé ou manter a posição vertical com um dispositivo de pé (por exemplo, 'Suporte fácil') por pelo menos dez minutos sem sintomas clínicos de hipotensão ortostática.
7. Capaz de usar muletas.
8. Capaz de sentar com joelhos e quadris >= 90° de flexão
9. Fase 1: Altura de 160 a 180 cm, Fase 2: Altura de 160 a 190 cm
10. Fase 1: Peso <80 kg, Fase 2: Peso <100 kg

Critério de exclusão:

1. Histórico de lesões neurológicas graves além da lesão da medula espinhal (por exemplo, Esclerose Múltipla, Paralisia Cerebral, Esclerose Lateral Amiotrófica, Traumatismo Cranioencefálico, AVC)
2. Capacidade de caminhar 10 metros sem assistência física de uma pessoa
3. Doença, doença ou condição médica concomitante grave
4. Infecção sistêmica ou periférica influenciando o uso de um exoesqueleto.
5. Diagnóstico de doença arterial coronariana que impede exercícios moderados a intensos.
6. Um diagnóstico médico no prontuário do paciente de aterosclerose, insuficiência cardíaca congestiva ou história de infarto do miocárdio
7. Indivíduos com marca-passo, desfibrilador, bomba de administração de medicamentos ou outros dispositivos elétricos, se o mau funcionamento pode levar a eventos adversos graves.
8. Tromboses venosas profundas em membros inferiores com menos de 6 meses de duração.
9. Hipertensão grave não tratada (pressão arterial sistólica >180 mmHg, pressão arterial diastólica >120 mmHg)
10. Coluna instável ou membros não curados
11. História de fraturas de membros inferiores ou fragilidade pélvica nos últimos dois anos
12. Ossificação heterotópica que prejudica a mobilidade articular
13. Contraturas significativas definidas como contratura em flexão limitada a 20 do quadril e joelho.
14. Espasticidade grave (grau 4 de Ashworth modificado) ou clônus descontrolado
15. Diagnóstico de osteoporose/penia grave: Resultados da absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) indicando um escore t abaixo de -3,5 no colo do fêmur ou no osso fêmur proximal total e densidade mineral óssea (BMD) do joelho < 0,60 gm/cm2
16. Úlcera de pressão atual nos braços, tronco, área pélvica ou extremidades inferiores
17. Condições psiquiátricas ou cognitivas que possam interferir no julgamento.
18. Gravidez ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo e mulheres lactantes.
19. O paciente está atualmente envolvido em qualquer outro estudo intervencionista.
20. Outra doença grave que o médico do estudo considere como excludente em seu julgamento clínico.