TWIICE Rise 的安全性和可行性
TWIICE Rise 用于脊髓损伤患者外骨骼辅助行走的安全性和可行性的两阶段预研究
本研究的目的是评估两种版本的 TWIICE Rise 用于脊髓损伤患者外骨骼辅助行走的安全性和可行性。
这项研究分两个阶段进行：
第一阶段通过 5 名患者进行 6 次临床治疗来评估 TWIICE Rise 0.0 的安全性和可行性。 第二阶段正在进行 TWIICE Rise 1.0。 根据第一阶段的反馈，该版本具有潜在的功能改进功能。将在不同环境（诊所、家庭和社区环境）中对 10 名患者进行 24 次疗程的安全性和可行性评估。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是评估两种版本的 TWIICE Rise 用于脊髓损伤患者外骨骼辅助行走的安全性和可行性。 因此，该研究分两个阶段进行。
第一阶段通过 5 名患者进行 6 次临床治疗，评估 TWIICE Rise 0.0 的安全性和可行性。 此阶段允许制造商收集可用于在必要时改进设备设计的数据。
该研究的第二阶段正在使用 TWIICE Rise 1.0 进行。 将在不同环境（诊所、家庭和社区环境）中对 10 名患者进行 24 次疗程的安全性和可行性评估，以测试设备的预期用途。 第一个课程是在康复专业中心进行的，以便从临床环境中学习使用外骨骼行走。 一旦患者达到足够的行走技能（在移动技能测试中得分为 29 分），就可以在家里和社区环境中进行以下课程。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mario Widmer, PhD
- 电话号码：+41 41 939 51 97
- 邮箱：mario.widmer@paraplegie.ch
学习地点
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LU
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Nottwil、LU、瑞士、6207
- 招聘中
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
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接触：
- Mario Widmer, PhD
- 电话号码：+41 41 939 51 97
- 邮箱：mario.widmer@paraplegie.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者签署的知情同意书。
- 创伤性和非创伤性 SCI
- 由 ISNCSCI 确定，具有神经损伤级别 (NLI) C5-L5 的运动不完全 SCI 或具有 NLI T1-L5 的运动完全 SCI。
- 年龄 18 至 70 岁的男性和非妊娠、非哺乳期女性
- 受伤后至少 6 个月
- 能够使用站立装置（例如“轻松站立”）站立或保持直立位置至少十分钟，而没有体位性低血压的临床症状。
- 能够使用拐杖。
- 能够坐着，膝盖和臀部弯曲 >= 90°
- 第一期：身高160～180cm，第二期：身高160～190cm
- 第一阶段：体重<80公斤，第二阶段：体重<100公斤
排除标准：
- 除脊髓损伤外，有严重神经损伤史（例如多发性硬化症、脑瘫、肌萎缩侧索硬化症、创伤性脑损伤、中风）
- 能够在无人帮助的情况下行走 10 米
- 严重并发的内科疾病、病症或状况
- 影响佩戴外骨骼的全身或外周感染。
- 诊断出无法进行中度至剧烈运动的冠状动脉疾病。
- 患者病历中的动脉粥样硬化、充血性心力衰竭或心肌梗塞病史的医学诊断
- 拥有起搏器、除颤器、药物输送泵或其他电气设备的个人如果发生故障可能会导致严重的不良事件。
- 下肢深静脉血栓持续时间少于 6 个月。
- 未经治疗的严重高血压（收缩压>180 mmHg，舒张压>120 mmHg）
- 脊柱不稳定或四肢未愈合
- 近两年内有下肢或骨盆脆性骨折史
- 异位骨化损害关节活动度
- 严重挛缩定义为髋关节和膝关节屈曲挛缩仅限于20°。
- 严重痉挛（改良 Ashworth 4 级）或不受控制的阵挛
- 严重骨质疏松症/阴茎减少症的诊断：双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 结果表明股骨颈或股骨近端总骨的 t 分数低于 -3.5，膝骨矿物质密度 (BMD) < 0.60 gm/cm2
- 目前手臂、躯干、骨盆区域或下肢有压疮
- 可能干扰试验的精神或认知状况。
- 研究期间怀孕或计划怀孕的妇女以及哺乳期妇女。
- 患者目前正在参与任何其他介入研究。
- 研究医生根据其临床判断认为排除的其他严重疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外骨骼辅助行走
第一阶段：五名参与者将接受每周两次 TWIICE Rise 0.0 的培训计划，为期长达 6 周，总共 6 节课程。 第 2 阶段：10 名参与者将接受每周两次 TWIICE Rise 1.0 培训计划，为期 20 周，总共 24 节课程。 |
TWIICE Rise 是一款下肢地上机器人外骨骼，适用于脊髓损伤 (SCI) 患者。 TWIICE Rise 旨在在经过专门培训的教练的监督下在康复机构、家庭或社区环境中执行流动功能。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（严重）不良设备影响的发生率 [安全]
大体时间：长达 26 周
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该结果通常用于医疗保健领域来衡量患者安全。
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长达 26 周
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装置缺陷发生率【安全】
大体时间：长达 26 周
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该结果通常用于医疗保健领域来衡量患者安全。
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长达 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（严重）不良事件的发生率[安全性]
大体时间：长达 26 周
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该结果通常用于医疗保健领域来衡量患者安全。
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长达 26 周
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心率（训练前、站立时、训练后）【安全】
大体时间：长达 10 周
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用于评估 TWIICE Rise 训练后基本生理功能是否发生显着变化。
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长达 10 周
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收缩压和舒张压（训练前、站立时和训练后）[安全]
大体时间：长达 10 周
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用于评估 TWIICE Rise 训练后基本生理功能是否发生显着变化。
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长达 10 周
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疼痛等级和部位 [安全]
大体时间：长达 26 周
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用于评估 TWIICE Rise 训练是否不会引起或加剧疼痛。 在每次治疗开始时评估疼痛强度和位置。 疼痛强度使用疼痛数字评定量表进行评估，该量表是成人疼痛的一维测量。 11 点数字量表的范围从“0”开始，代表一种极端疼痛（例如， “无疼痛”）到代表另一种极端疼痛的“10”（例如 “你能想象到的最严重的疼痛”或“可以想象到的最严重的疼痛”）。 |
长达 26 周
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疲劳等级[安全]
大体时间：长达 26 周
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用作 TWIICE Rise 训练后的体力消耗量。
在训练前和训练后评估疲劳。
疲劳数字评定量表是一种由患者管理的单项 11 点水平量表，分为 0 和 10，其中 0 代表“没有疲劳”，10 代表“如你想象的那样糟糕”。
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长达 26 周
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皮肤状态等级[安全]
大体时间：长达 26 周
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用于评估设备的接口是否引起皮肤损伤。
皮肤状态按 0 至 4 级压力溃疡等级进行评级，0 代表“无皮肤损伤”，“4”代表“非常深的伤口”。
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长达 26 周
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采取的步骤数[可行性]
大体时间：长达 26 周
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TWIICE Rise 会记录每次训练的步数、步行时间、站立时间、步行距离、步频、步幅中间的暂停。
通过此信息，您可以深入了解每次训练所花费的时间比例。
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长达 26 周
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培训地点 [仅限可行性，第 2 阶段]
大体时间：长达 26 周
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用于评估在诊所、家庭和社区等不同环境中使用该设备的可行性以及每种情况下的会话次数
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长达 26 周
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行走的表面类型[可行性]
大体时间：长达 26 周
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这表明在不同类型的地形上行走的可行性。
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长达 26 周
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6 米步行测试 (6MWT) + 协助程度 [可行性]
大体时间：长达 26 周
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6MWT 期间使用动力外骨骼行走的距离。
6MWT 是用于确定外骨骼步行技能进展的主要评估。
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长达 26 周
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10 米步行测试 (10MWT) + 协助程度 [可行性]
大体时间：长达 26 周
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10MWT 是参与者步行 10 m 距离所需的最佳努力时间（秒），并在参与者执行 6MWT 时记录。
这可以评估步行速度。
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长达 26 周
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计时出发 (TUG) + 协助级别 [可行性]
大体时间：长达 26 周
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TUG 测试测量参与者从坐姿站起来、行走三米、转身、走回来和再次坐下所需的时间。
TUG 测试代表了人使用外骨骼系统的能力，因为它结合了设备移动性的多个方面。
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长达 26 周
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穿脱时间+协助程度[可行性]
大体时间：长达 26 周
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用于评估将用户安装到设备内（穿上）和回到轮椅上（脱下）所需的时间。
它评估设备的可行性和可用性，因为设置时间通常是辅助设备的决定因素。
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长达 26 周
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移动技能测试+协助级别[可行性]
大体时间：长达 26 周
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用于评估 TWIICE Rise 预期移动任务的可行性。
站立、在不同类型的地面上行走以及踏上楼梯等移动技能按照难度升序分别进行测量，直到在没有中等或最大帮助的情况下无法实现两项技能。
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长达 26 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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魁北克用户对辅助技术满意度的评估（QUEST 2.0）[满意度]
大体时间：长达 26 周
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用于衡量参与者和治疗师的用户满意度。
魁北克辅助技术满意度用户评估 (QUEST 2.0) 旨在衡量人们对辅助技术的满意度和价值。
它使用 12 个变量来实现这一点，这些变量根据感知重要性和满意度按照 5 分制进行评分。
第 1-8 项评估对设备的满意度，第 9-12 项用于评估对服务的满意度。
如果用户对某项功能不太满意，则会要求他们提供具体反馈。
最终得分是所有有效回答的平均分总和，范围为 1（完全不满意）到 5（非常满意）。
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长达 26 周
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开放式调查问卷【满意度】
大体时间：长达 26 周
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用于研究用户和临床医生要求的设计修改。
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长达 26 周
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主观健康相关问卷【一般健康】
大体时间：长达 26 周
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4 项问卷，用于评估由于定期外骨骼辅助行走而导致的潜在健康相关变化，采用 5 点李克特量表（1 =“强烈不同意”，5 =“强烈同意”）。
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长达 26 周
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辅助器具的心理社会影响量表[一般健康]
大体时间：长达 26 周
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辅助器具的社会心理影响量表 (PIADS) 是一份包含 26 项（7 点李克特量表）的自我报告问卷，旨在评估辅助器具对功能独立性、幸福感和生活质量的影响。
它分为三个分量表：能力、适应性和自尊。
对于每个分量表，通常计算平均值，范围从 -3（最大负面影响）到 +3（最大正面影响）。
为了仅获得正总分，各个分数的范围将变为 1 到 7，这意味着总分范围从 1 *26（26，最大负面影响）到 7 *26（182，最大正面影响）。
PIADS 是一种响应性测量，对重要变量（例如用户的临床状况、设备耻辱和设备的功能特征）敏感。
事实证明，它可以准确地反映使用辅助设备的人的自我描述经历。
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长达 26 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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