Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost TWIICE Rise

3. srpna 2023 aktualizováno: TWIICE

Dvoufázová pilotní studie o bezpečnosti a proveditelnosti TWIICE vzestupu pro ambulaci s pomocí exoskeletu u pacientů s poraněním míchy

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost dvou verzí TWIICE Rise pro chůzi za pomoci exoskeletu u pacientů s poraněním míchy.

Tato studie se provádí ve dvou fázích:

První fáze hodnotí bezpečnost a proveditelnost TWIICE Rise 0,0 s 5 pacienty během 6 sezení na klinice. Druhá fáze probíhá s TWIICE Rise 1.0. Tato verze má potenciálně vylepšené funkce na základě zpětné vazby z fáze 1. Bezpečnost a proveditelnost bude hodnocena u 10 pacientů během 24 sezení v různých prostředích (klinice, domácí a komunitní prostředí).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost dvou verzí TWIICE Rise pro chůzi za pomoci exoskeletu u pacientů s poraněním míchy. Studie tedy probíhá ve dvou fázích.

První fáze hodnotí bezpečnost a proveditelnost TWIICE Rise 0,0 u pěti pacientů během 6 sezení na klinice. Tato fáze umožňuje výrobci shromažďovat data, která lze v případě potřeby použít ke zlepšení návrhu zařízení.

Druhá fáze studie se provádí s TWIICE Rise 1.0. Bezpečnost a proveditelnost bude hodnocena u 10 pacientů během 24 sezení v různých prostředích (klinice, domácí a komunitní prostředí), aby se otestovalo zamýšlené použití zařízení. První sezení se provádějí v rehabilitačním specializovaném centru, aby bylo možné využít klinického prostředí a naučit se chodit s exoskeletem. Jakmile pacienti dosáhnou dostatečných ambulantních dovedností určených skóre 29 v testech mobility, lze následující sezení provádět doma nebo v komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • LU
      • Nottwil, LU, Švýcarsko, 6207
        • Nábor
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas podepsaný subjektem.
  2. Traumatické a netraumatické SCI
  3. Motor incomplete SCI with Neurological Level of Injury (NLI) C5-L5, nebo Motor Complete SCI s NLI T1-L5, jak stanoví ISNCSCI.
  4. Muž a netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 70 let
  5. Minimálně 6 měsíců po úrazu
  6. Schopnost stát nebo udržovat vzpřímenou polohu pomocí zařízení pro stání (např. „Snadné stání“) po dobu nejméně deseti minut bez klinických příznaků ortostatické hypotenze.
  7. Umět používat berle.
  8. Schopnost sedět s koleny a kyčlemi >= 90° flexe
  9. Fáze 1: Výška 160 až 180 cm, Fáze 2: Výška 160 až 190 cm
  10. Fáze 1: Hmotnost <80 kg, Fáze 2: Hmotnost <100 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza závažných neurologických poranění jiných než poranění míchy (např. roztroušená skleróza, dětská mozková obrna, amyotrofická laterální skleróza, traumatické poranění mozku, mrtvice)
  2. Schopnost ujít 10 metrů bez fyzické pomoci osoby
  3. Závažné souběžné zdravotní onemocnění, onemocnění nebo stav
  4. Systémová nebo periferní infekce ovlivňující nošení exoskeletu.
  5. Diagnóza onemocnění koronárních tepen, která vylučuje středně intenzivní až intenzivní cvičení.
  6. Lékařská diagnóza v pacientské tabulce ateroskleróza, městnavé srdeční selhání nebo anamnéza infarktu myokardu
  7. Jednotlivci s kardiostimulátorem, defibrilátorem, pumpou pro podávání léků nebo jinými elektrickými zařízeními, pokud by poruchy mohly vést k vážným nežádoucím událostem.
  8. Hluboké žilní trombózy na dolních končetinách trvající méně než 6 měsíců.
  9. Neléčená těžká hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg, diastolický krevní tlak >120 mmHg)
  10. Nestabilní páteř nebo nezhojené končetiny
  11. Anamnéza zlomenin dolních končetin nebo zlomenin pánve během posledních dvou let
  12. Heterotopická osifikace, která zhoršuje pohyblivost kloubů
  13. Významné kontraktury definované jako flekční kontraktura omezená na kyčle a koleno.
  14. Těžká spasticita (Modified Ashworth grade 4) nebo nekontrolovaný klonus
  15. Diagnóza těžké osteoporózy/penie: Výsledky duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) ukazující na t-skóre pod -3,5 na krčku femuru nebo na celkové kosti proximální kosti stehenní a kostní minerální denzitu kolena (BMD) < 0,60 gm/cm2
  16. Současný dekubit na pažích, trupu, v oblasti pánve nebo dolních končetin
  17. Psychiatrické nebo kognitivní stavy, které mohou zasahovat do studie.
  18. Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie, a kojící ženy.
  19. Pacient je v současné době zapojen do jakékoli jiné intervenční studie.
  20. Jiné závažné onemocnění, které lékař studie považuje ve svém klinickém úsudku za vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exoskeleton asistovaná chůze

Fáze 1: Pět účastníků absolvuje tréninkový program s TWIICE Rise 0,0 dvakrát týdně po dobu až 6 týdnů, celkem 6 sezení.

Fáze 2: Deset účastníků absolvuje tréninkový program s TWIICE Rise 1.0 dvakrát týdně po dobu až 20 týdnů, celkem 24 sezení.
Přístroj: TWIICE Vzestup

TWIICE Rise je nadzemní robotický exoskelet pro dolní končetinu určený pro pacienty s poraněním míchy (SCI).

TWIICE Rise je určen k provádění ambulantních funkcí v rehabilitačních ústavech, domácím nebo komunitním prostředí pod dohledem speciálně vyškoleného trenéra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt (vážných) nepříznivých účinků zařízení [Bezpečnost]
Časové okno: až 26 týdnů
Tento výsledek se běžně používá ve zdravotnictví pro měření bezpečnosti pacientů.
až 26 týdnů
Výskyt nedostatku zařízení [Bezpečnost]
Časové okno: až 26 týdnů
Tento výsledek se běžně používá ve zdravotnictví pro měření bezpečnosti pacientů.
až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt (závažných) nežádoucích příhod [Bezpečnost]
Časové okno: až 26 týdnů
Tento výsledek se běžně používá ve zdravotnictví pro měření bezpečnosti pacientů.
až 26 týdnů
Tepová frekvence (před tréninkem, ve stoje a po tréninku) [Bezpečnost]
Časové okno: až 10 týdnů
Používá se k posouzení, zda po tréninku s TWIICE Rise dochází k významným změnám v základních fyziologických funkcích.
až 10 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak (před tréninkem, ve stoje a po tréninku) [Bezpečnost]
Časové okno: až 10 týdnů
Používá se k posouzení, zda po tréninku s TWIICE Rise dochází k významným změnám v základních fyziologických funkcích.
až 10 týdnů
Hodnocení bolesti a umístění [Bezpečnost]
Časové okno: až 26 týdnů

Používá se k posouzení, zda trénink s TWIICE Rise nezpůsobuje nebo nezhoršuje bolest.

Intenzita a lokalizace bolesti se hodnotí na začátku každého sezení. Intenzita bolesti se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice bolesti, která je jednorozměrným měřítkem bolesti u dospělých. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
až 26 týdnů
Hodnocení únavy [Bezpečnost]
Časové okno: až 26 týdnů
Používá se jako měřítko námahy při tréninku s TWIICE Rise. Únava se hodnotí před tréninkem a po tréninku. Numerická hodnotící škála únavy je pacientem spravovaná, jednopoložková, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádnou únavu“ a 10 představuje „tak špatnou, jak si dokážete představit“.
až 26 týdnů
Hodnocení stavu pleti [bezpečnost]
Časové okno: až 26 týdnů
Používá se k posouzení, zda rozhraní zařízení způsobují kožní léze. Stav kůže se hodnotí na stupnici od 0 do 4 dekubitů, 0 představuje „žádné poranění kůže“ a „4“ představuje „velmi hluboké zranění“.
až 26 týdnů
Počet provedených kroků [Proveditelnost]
Časové okno: až 26 týdnů
TWIICE Rise zaznamená počet kroků, dobu chůze, dobu stání a vzdálenost chůze, frekvenci kroků, pauzu uprostřed kroku při každé relaci. Tyto informace umožní nahlédnout do podílu času stráveného tréninkem na relaci.
až 26 týdnů
Místo školení [Proveditelnost, pouze fáze 2]
Časové okno: až 26 týdnů
Používá se k hodnocení proveditelnosti použití zařízení v různých prostředích, jako jsou kliniky, domácí a komunitní nastavení, a počet sezení v každém stavu
až 26 týdnů
Typ povrchu, po kterém se chodí [Proveditelnost]
Časové okno: až 26 týdnů
To naznačovalo proveditelnost chůze po různém typu terénu.
až 26 týdnů
Test 6metrové chůze (6MWT) + úroveň pomoci [Proveditelnost]
Časové okno: až 26 týdnů
Vzdálenost ujetá s poháněným exoskeletem během 6MWT. 6MWT je primární hodnocení používané k určení progrese chůze u exoskeletonů.
až 26 týdnů
Test 10metrové chůze (10MWT) + úroveň pomoci [Proveditelnost]
Časové okno: až 26 týdnů
10MWT je doba nejlepšího úsilí (v sekundách), kterou účastník potřebuje, aby ušel vzdálenost 10 m, a zaznamenává se, když osoba provádí 6MWT. To umožňuje odhadnout rychlost chůze.
až 26 týdnů
Time Up and Go (TUG) + úroveň pomoci [Proveditelnost]
Časové okno: až 26 týdnů
Test TUG měří dobu, za kterou se účastník postaví ze sedu, ujde tři metry, otočí se, vrátí se a znovu se posadí. Test TUG představuje schopnost osoby používat exoskeletální systém, protože zahrnuje více aspektů mobility v zařízení.
až 26 týdnů
Doba oblékání a svlékání + úroveň pomoci [Proveditelnost]
Časové okno: až 26 týdnů
Používá se k vyhodnocení času potřebného k instalaci uživatele do zařízení (nasazení) a zpět na invalidní vozík (svlečení). Posuzuje proveditelnost a použitelnost zařízení, protože čas nastavení je obvykle určujícím faktorem pro pomocná zařízení.
až 26 týdnů
Test schopností mobility + úroveň pomoci [Proveditelnost]
Časové okno: až 26 týdnů
Používá se k posouzení proveditelnosti úkolů mobility zamýšlených s TWIICE Rise. Pohyblivé dovednosti, jako je stání, chůze po jiném typu země a krok na schody, se měří samostatně ve vzestupném pořadí obtížnosti, dokud dvou dovedností nelze dosáhnout bez střední nebo maximální pomoci.
až 26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií v Quebecu (QUEST 2.0) [Spokojenost]
Časové okno: až 26 týdnů
Používá se k měření spokojenosti uživatelů od účastníků a terapeutů. Quebecké uživatelské hodnocení spokojenosti s asistivní technologií (QUEST 2.0) je navrženo tak, aby změřilo úroveň spokojenosti a hodnotu, kterou lidé připisují asistivním technologiím. Činí tak pomocí 12 proměnných, které jsou hodnoceny na 5bodové škále z hlediska vnímané důležitosti a spokojenosti. Zatímco body 1-8 hodnotí spokojenost se zařízením, body 9-12 jsou pro hodnocení spokojenosti se službou. Pokud uživatelé nejsou s některou funkcí příliš spokojeni, jsou požádáni, aby poskytli konkrétní zpětnou vazbu. Konečné skóre je průměrný součet skóre všech platných odpovědí s rozsahem 1 (vůbec nespokojen) až 5 (velmi spokojen).
až 26 týdnů
Otevřený dotazník [spokojenost]
Časové okno: až 26 týdnů
Používá se ke studiu úprav designu požadovaných uživateli a lékaři.
až 26 týdnů
Subjektivní dotazník týkající se zdraví [Všeobecné zdraví]
Časové okno: až 26 týdnů
4položkový dotazník k posouzení potenciálních změn souvisejících se zdravím v důsledku pravidelné chůze za pomoci exoskeletu s 5bodovou Likertovou škálou (1 = „rozhodně nesouhlasím“ a 5 = „rozhodně souhlasím“).
až 26 týdnů
Škály psychosociálních dopadů pomocných zařízení [Všeobecné zdraví]
Časové okno: až 26 týdnů
Škála psychosociálního dopadu pomocných zařízení (PIADS) je dotazník o 26 položkách (7bodová Likertova škála), sebehodnotící dotazník určený k posouzení účinků pomocného zařízení na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života. Dělí se na tři subškály: Kompetence, adaptabilita a sebeúcta. Pro každou ze subškál se typicky vypočítávají průměry v rozsahu od -3 (maximální negativní dopad) do +3 (maximální pozitivní dopad). Chcete-li mít pouze pozitivní součtová skóre, rozsah jednotlivých skóre se posune na 1 až 7, což znamená, že součet skóre se pohybuje od 1 * 26 (26, maximální negativní dopad) do 7 * 26 (182, maximální pozitivní dopad). PIADS je citlivé opatření a citlivé na důležité proměnné, jako je klinický stav uživatele, stigma zařízení a funkční vlastnosti zařízení. Bylo prokázáno, že přesně odráží vlastní zkušenosti lidí, kteří používají pomocná zařízení.
až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TWIICE

Spolupracovníci

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TWIICE_2021_15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na TWIICE Vzestup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit