Sécurité et faisabilité de TWIICE Rise
Étude pilote en deux phases sur l'innocuité et la faisabilité de TWIICE Rise pour la déambulation assistée par exosquelette chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de deux versions de TWIICE Rise pour la déambulation assistée par exosquelette chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière.
Cette étude se fait en deux phases :
La première phase évalue la sécurité et la faisabilité de TWIICE Rise 0.0 avec 5 patients sur 6 séances en clinique. La deuxième phase est menée avec TWIICE Rise 1.0. Cette version a des fonctionnalités potentiellement améliorées sur la base des commentaires de la phase 1. La sécurité et la faisabilité seront évaluées avec 10 patients sur 24 sessions dans différents contextes (clinique, domicile et environnement communautaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de deux versions de TWIICE Rise pour la déambulation assistée par exosquelette chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière. L'étude se fait donc en deux phases.
La première phase évalue la sécurité et la faisabilité de TWIICE Rise 0.0 avec cinq patients sur 6 séances en clinique. Cette phase permet au fabricant de collecter des données qui peuvent être utilisées pour améliorer la conception de l'appareil si nécessaire.
La deuxième phase de l'étude est menée avec TWIICE Rise 1.0. La sécurité et la faisabilité seront évaluées avec 10 patients sur 24 sessions dans différents contextes (clinique, domicile et environnement communautaire) pour tester l'utilisation prévue de l'appareil. Les premières séances se font au centre spécialisé de rééducation afin de bénéficier du cadre clinique pour apprendre à marcher avec l'exosquelette. Une fois que les patients ont atteint des compétences ambulatoires suffisantes déterminées par un score de 29 aux tests de compétences en mobilité, les séances suivantes peuvent être effectuées à domicile et dans la communauté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Widmer, PhD
- Numéro de téléphone: +41 41 939 51 97
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
Lieux d'étude
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LU
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Nottwil, LU, Suisse, 6207
- Recrutement
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
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Contact:
- Mario Widmer, PhD
- Numéro de téléphone: +41 41 939 51 97
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le sujet.
- SCI traumatique et non traumatique
- SCI moteur incomplet avec niveau de lésion neurologique (NLI) C5-L5, ou SCI moteur complet avec NLI T1-L5 tel que déterminé par l'ISNCSCI.
- Homme et femme non enceinte et non allaitante âgés de 18 à 70 ans
- Au moins 6 mois après la blessure
- Capable de se tenir debout ou de maintenir une position verticale avec un dispositif de verticalisation (par exemple, « Easy stand ») pendant au moins dix minutes sans symptômes cliniques d'hypotension orthostatique.
- Capable d'utiliser des béquilles.
- Capable de s'asseoir avec les genoux et les hanches >= 90° de flexion
- Phase 1 : Hauteur de 160 à 180 cm, Phase 2 : Hauteur de 160 à 190 cm
- Phase 1 : Poids <80 kg, Phase 2 : Poids <100 kg
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésions neurologiques graves autres qu'une lésion de la moelle épinière (par exemple, sclérose en plaques, paralysie cérébrale, sclérose latérale amyotrophique, lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral)
- Capacité à marcher 10 mètres sans l'assistance physique d'une personne
- Affection, maladie ou affection médicale concomitante grave
- Infection systémique ou périphérique influençant le port d'un exosquelette.
- Diagnostic de maladie coronarienne qui empêche un exercice modéré à intense.
- Un diagnostic médical dans le dossier du patient d'athérosclérose, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'antécédents d'infarctus du myocarde
- Les personnes portant un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, une pompe d'administration de médicaments ou d'autres appareils électriques si des dysfonctionnements peuvent entraîner des événements indésirables graves.
- Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs depuis moins de 6 mois.
- Hypertension sévère non traitée (pression artérielle systolique > 180 mmHg, pression artérielle diastolique > 120 mmHg)
- Colonne vertébrale instable ou membres non cicatrisés
- Antécédents de fractures des membres inférieurs ou de fragilité pelvienne au cours des deux dernières années
- Ossification hétérotopique qui altère la mobilité articulaire
- Contractures importantes définies comme des contractures en flexion limitées à 20° de la hanche et du genou.
- Spasticité sévère (grade Ashworth modifié 4) ou clonus incontrôlé
- Diagnostic d'ostéoporose/pénie sévère : résultats d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) indiquant un score t inférieur à -3,5 au niveau du col fémoral ou de l'os fémoral proximal total, et une densité minérale osseuse (DMO) du genou < 0,60 gm/cm2
- Ulcère de pression actuel des bras, du tronc, de la région pelvienne ou des membres inférieurs
- Affections psychiatriques ou cognitives susceptibles d'interférer avec l'essai.
- Grossesse ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude et femmes allaitantes.
- Le patient est actuellement impliqué dans une autre étude interventionnelle.
- Autre maladie grave que le médecin de l'étude considère dans son jugement clinique comme étant exclusive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déambulation assistée par exosquelette
Phase 1 : Cinq participants suivront un programme d'entraînement avec le TWIICE Rise 0.0 deux fois par semaine pendant 6 semaines maximum pour un total de 6 sessions. Phase 2 : Dix participants suivront un programme d'entraînement avec le TWIICE Rise 1.0 deux fois par semaine pendant 20 semaines maximum pour un total de 24 sessions. |
TWIICE Rise est un exosquelette robotique aérien des membres inférieurs destiné aux patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI). TWIICE Rise est destiné à effectuer des fonctions ambulatoires dans des établissements de réadaptation, à domicile ou en milieu communautaire sous la supervision d'un coach spécialement formé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables (graves) de l'appareil [Sécurité]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Ce résultat est couramment utilisé dans les soins de santé pour mesurer la sécurité des patients.
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jusqu'à 26 semaines
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Incidence de défaillance de l'appareil [Sécurité]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Ce résultat est couramment utilisé dans les soins de santé pour mesurer la sécurité des patients.
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jusqu'à 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (graves) [Sécurité]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Ce résultat est couramment utilisé dans les soins de santé pour mesurer la sécurité des patients.
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jusqu'à 26 semaines
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Fréquence cardiaque (avant l'entraînement, en position debout et après l'entraînement) [Sécurité]
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Utilisé pour évaluer si des changements significatifs dans les fonctions physiologiques essentielles se produisent après l'entraînement avec TWIICE Rise.
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jusqu'à 10 semaines
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Tension artérielle systolique et diastolique (avant l'entraînement, en position debout et après l'entraînement) [Sécurité]
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Utilisé pour évaluer si des changements significatifs dans les fonctions physiologiques essentielles se produisent après l'entraînement avec TWIICE Rise.
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jusqu'à 10 semaines
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Évaluation et emplacement de la douleur [Sécurité]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Utilisé pour évaluer si l'entraînement avec TWIICE Rise ne cause pas ou n'exacerbe pas la douleur. L'intensité et la localisation de la douleur sont évaluées au début de chaque séance. L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur qui est une mesure unidimensionnelle de la douleur chez l'adulte. L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable"). |
jusqu'à 26 semaines
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Indice de fatigue [Sécurité]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Utilisé comme mesure de l'effort dû à l'entraînement avec TWIICE Rise.
La fatigue est évaluée avant et après l'entraînement.
L'échelle d'évaluation numérique de la fatigue est une échelle horizontale à 11 points, administrée par le patient et ancrée à 0 et 10, 0 représentant « pas de fatigue » et 10 représentant « aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer ».
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jusqu'à 26 semaines
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Évaluation de l'état de la peau [Sécurité]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Utilisé pour évaluer si les interfaces de l'appareil provoquent des lésions cutanées.
L'état de la peau est évalué sur une échelle de 0 à 4 pour les escarres, 0 représentant « aucune lésion cutanée » et « 4 » représentant « plaie très profonde ».
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jusqu'à 26 semaines
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Nombre de pas effectués [Faisabilité]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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TWIICE Rise enregistrera le nombre de pas, le temps de marche, le temps debout et la distance de marche, la fréquence des pas, la pause à mi-foulée à chaque session.
Ces informations permettront d'avoir un aperçu de la proportion de temps consacré à la formation par session.
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jusqu'à 26 semaines
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Lieu de formation [Faisabilité, phase 2 uniquement]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Utilisé pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'appareil dans différents environnements tels que les cliniques, les environnements domestiques et communautaires et le nombre de séances dans chaque condition
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jusqu'à 26 semaines
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Type de surface parcourue [Faisabilité]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Cela indiquait la possibilité de marcher sur différents types de terrain.
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jusqu'à 26 semaines
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Test de marche de 6 mètres (6MWT) + Niveau d'assistance [Faisabilité]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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La distance parcourue avec l'exosquelette motorisé pendant le 6MWT.
Le 6MWT est la principale évaluation utilisée pour déterminer la progression des compétences de marche dans les exosquelettes.
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jusqu'à 26 semaines
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Test de marche de 10 mètres (10MWT) + Niveau d'assistance [Faisabilité]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Le 10MWT est le meilleur temps d'effort (secondes) qu'il faut au participant pour parcourir une distance de 10 m et est enregistré pendant que la personne exécute le 6MWT.
Cela permet d'évaluer la vitesse de marche.
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jusqu'à 26 semaines
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Time Up and Go (TUG) + Niveau d'assistance [Faisabilité]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Le test TUG mesure le temps qu'il faut au participant pour se lever d'une position assise, marcher trois mètres, faire demi-tour, reculer et se rasseoir.
Le test TUG représente la capacité de la personne à utiliser le système exosquelettique puisqu'il intègre de multiples aspects de la mobilité dans l'appareil.
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jusqu'à 26 semaines
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Temps d'enfilage et de retrait + Niveau d'assistance [Faisabilité]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Permet d'évaluer le temps nécessaire pour installer l'utilisateur à l'intérieur de l'appareil (mise en place) et retour au fauteuil roulant (retrait).
Il évalue la faisabilité et l'utilisabilité d'un appareil, car le temps d'installation est généralement un facteur déterminant pour les appareils d'assistance.
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jusqu'à 26 semaines
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Test de mobilité + Niveau d'assistance [Faisabilité]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Utilisé pour évaluer la faisabilité des tâches de mobilité prévues avec TWIICE Rise.
Les habiletés de mobilité telles que se tenir debout, marcher sur différents types de sol et marcher dans un escalier sont mesurées séparément les unes des autres dans un ordre croissant de difficulté, jusqu'à ce que deux habiletés ne puissent être atteintes sans une assistance modérée ou maximale.
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jusqu'à 26 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0) [Satisfaction]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Utilisé pour mesurer la satisfaction des utilisateurs des participants et des thérapeutes.
L'Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0) est conçue pour mesurer le niveau de satisfaction et la valeur que les personnes attribuent aux technologies d'assistance.
Pour ce faire, il utilise 12 variables qui sont notées sur une échelle de 5 points en termes d'importance perçue et de satisfaction.
Alors que les éléments 1 à 8 évaluent la satisfaction à l'égard de l'appareil, les éléments 9 à 12 servent à évaluer la satisfaction à l'égard du service.
Si les utilisateurs ne sont pas très satisfaits d'une fonctionnalité, ils sont invités à fournir des commentaires spécifiques.
Le score final est la somme moyenne des scores de toutes les réponses valides avec une plage de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait).
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jusqu'à 26 semaines
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Questionnaire ouvert [Satisfaction]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Utilisé pour étudier les modifications de conception demandées par les utilisateurs et les cliniciens.
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jusqu'à 26 semaines
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Questionnaire subjectif lié à la santé [Santé générale]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Questionnaire en 4 points pour évaluer les changements potentiels liés à la santé dus à la déambulation régulière assistée par exosquelette, avec une échelle de Likert en 5 points (1 = « fortement en désaccord » et 5 = « fortement en accord »).
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jusqu'à 26 semaines
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Échelles d'impact psychosocial des appareils et accessoires fonctionnels [Santé générale]
Délai: jusqu'à 26 semaines
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L'échelle d'impact psychosocial des dispositifs d'assistance (PIADS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 26 éléments (échelle de Likert en 7 points) conçu pour évaluer les effets d'un dispositif d'assistance sur l'indépendance fonctionnelle, le bien-être et la qualité de vie.
Elle est divisée en trois sous-échelles : Compétence, adaptabilité et estime de soi.
Pour chacune des sous-échelles, on calcule généralement des moyennes allant de -3 (impact négatif maximum) à +3 (impact positif maximum).
Pour n'avoir que des scores de somme positifs, la plage des scores individuels est décalée de 1 à 7, ce qui signifie que les scores de somme vont de 1 * 26 (26, impact négatif maximum) à 7 * 26 (182, impact positif maximum).
Le PIADS est une mesure réactive et sensible à des variables importantes telles que l'état clinique de l'utilisateur, la stigmatisation de l'appareil et les caractéristiques fonctionnelles de l'appareil.
Il a été démontré qu'il reflète avec précision les expériences décrites par les personnes qui utilisent des appareils fonctionnels.
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jusqu'à 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TWIICE_2021_15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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