긴급 수술 또는 시술이 필요한 환자에서 Andexanet Alfa에 대한 연구 (ANNEXA-RS)
2024년 10월 23일 업데이트: AstraZeneca
긴급 수술 또는 절차가 필요한 인자 Xa 억제제를 받는 환자의 일반적인 치료와 비교한 Andexanet Alfa의 무작위 연구(ANNEXA-RS)
이 연구는 약물 안덱사넷 알파가 긴급 수술이나 침습적 시술 중 주요 출혈을 예방하는 데 안전하고 효과적인지 알아내는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 andexanet alfa의 사용을 연구 센터에서 제공되는 일반적인 치료와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개방형, 무작위, 통제, 전향적, 다기관 연구입니다. 이 연구에는 혈액 희석제(직접 경구 활성화 인자 X(FXa) 억제제)의 마지막 투여 후 15시간 이내에 수행해야 하는 긴급 수술 또는 절차가 필요한 환자가 포함됩니다.
이 연구는 다음 기간으로 구성됩니다.
- 스크리닝, 수술 또는 절차 및 연구 개입이 뒤따릅니다.
- 후속 조치 기간: 약 30일 동안 4회의 후속 방문이 있을 것입니다.
- 항안덱사넷 알파 항체 검사 양성 환자를 위한 후속 방문: 30일째 항안덱사넷 알파 항체 반응이 양성인 환자는 수술 또는 시술 후 약 120일 후에 항안덱사넷 알파 항체 검사를 추적합니다.
환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 andexanet alfa 또는 일반적인 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 0112
- Research Site
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, 그리스, 15126
- Research Site
-
Thessaloniki, 그리스, 54642
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, 대만, 704
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, 대한민국, 42472
- Research Site
-
-
-
-
-
København NV, 덴마크, 2400
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- Research Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Research Site
-
Lübeck, 독일, 23538
- Research Site
-
Mainz, 독일, 55131
- Research Site
-
Murnau, 독일, 82418
- Research Site
-
Rostock, 독일, 18057
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아, 022328
- Research Site
-
Bucuresti, 루마니아, 22328
- Research Site
-
Timisoara, 루마니아, 300723
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Research Site
-
Kuantan, 말레이시아, 25200
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Research Site
-
Nuevo Leon, 멕시코, 66278
- Research Site
-
San Luis Río Colorado, 멕시코, 83448
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Research Site
-
Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- Research Site
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- Research Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lom, 불가리아, 3600
- Research Site
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1527
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1336
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianopolis, 브라질, 88015-231
- Research Site
-
Ribeirão Preto, 브라질, 14048-900
- Research Site
-
Salvador, 브라질, 40170-130
- Research Site
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- Research Site
-
Nis, 세르비아, 18000
- Research Site
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
-
Elche, 스페인, 03293
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28031
- Research Site
-
Marbella (Málaga), 스페인, 29600
- Research Site
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Research Site
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46010
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46015
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 833 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Celje, 슬로베니아, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- Research Site
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Research Site
-
Córdoba, 아르헨티나, X5000AOQ
- Research Site
-
Mar del Plata, 아르헨티나, B7602CBM
- Research Site
-
Quilmes, 아르헨티나, B1878GEG
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- Research Site
-
-
-
-
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Research Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Research Site
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49372
- Research Site
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, 이탈리아, 15100
- Research Site
-
Catania, 이탈리아, 95123
- Research Site
-
Milano, 이탈리아, 20142
- Research Site
-
Parma, 이탈리아, 43126
- Research Site
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
-
Varese, 이탈리아, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, 일본, 113-8603
- Research Site
-
Hiroshima-shi, 일본, 734-8551
- Research Site
-
Kashihara-shi, 일본, 634-8522
- Research Site
-
Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
- Research Site
-
Kumamoto-shi, 일본, 860-0008
- Research Site
-
Kumamoto-shi, 일본, 861-8520
- Research Site
-
Kurume, 일본, 830-8543
- Research Site
-
Sakai-shi, 일본, 593-8304
- Research Site
-
Sendai-shi, 일본, 980-8574
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100037
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100044
- Research Site
-
Haerbin, 중국, 150001
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310014
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430060
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- Research Site
-
Prague, 체코, 12808
- Research Site
-
Praha 10, 체코, 10034
- Research Site
-
Usti nad Labem, 체코, 40113
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Research Site
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Research Site
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, 폴란드, 31-826
- Research Site
-
Lublin, 폴란드, 20-954
- Research Site
-
Szczecin, 폴란드, 71-252
- Research Site
-
Łódź, 폴란드, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
- Research Site
-
Nimes, 프랑스, 30006 Cedex 4
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00290
- Research Site
-
Tampere, 핀란드, FI-33521
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
-
Pécs, 헝가리, 7624
- Research Site
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Research Site
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주, 5000
- Research Site
-
Concord, 호주, 2139
- Research Site
-
Epping, 호주, 3076
- Research Site
-
Fitzroy, 호주, 3065
- Research Site
-
Garran, 호주, 2605
- Research Site
-
Melbourne, 호주, 3004
- Research Site
-
New Lambton Heights, 호주, 2305
- Research Site
-
Sydney, 호주, NSW 2145
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구자의 의견에 따라 긴급한 수술 또는 시술이 필요하고 직접 경구 FXa 억제의 역전이 필요합니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의 후 12시간 이내에 긴급 수술 또는 시술이 필요한 경우.
- 긴급한 수술 또는 출혈의 위험이 높거나 중요 장기에 출혈이 발생할 것으로 예상되는 시술이 필요한 환자.
- 환자는 수술 또는 시술 시작 전 15시간 이상 이내에 경구용 FXa 억제제(예: 아픽사반, 리바록사반 또는 에독사반)를 복용했습니다.
- 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의지(가임 남성 및 여성 환자의 경우).
제외 기준:
- 환자는 작은 피부 시술, 백내장 수술 및 경미한 치과 시술과 같이 제어할 수 없는 중대한 출혈을 일으킬 가능성이 매우 낮은 수술 또는 시술이 필요합니다.
- 환자는 스크리닝 시점에 급성 생명을 위협하는 출혈이 있습니다.
- 환자는 헤파린을 사용해야 하는 수술이나 시술을 받게 됩니다.
- 다른 건강 문제로 인해 3개월 이상 살 수 없을 것으로 예상되거나 심장 박동이 멈출 경우 소생하지 않기를 특별히 요청한 환자.
- 스크리닝 전에 환자는 혈전 유무에 관계없이 헤파린 사용으로 인해 낮은 혈소판 수를 경험했거나 혈액 응고에 영향을 미치는 유전적 상태를 가졌습니다.
- 환자는 스크리닝 시점에 급성 비대상성 심부전, 심인성 쇼크, 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있습니다.
- 환자는 스크리닝 시점에 헤파린 유발 혈소판 감소증(혈전증을 동반하거나 동반하지 않음) 또는 유전성 응고병증(예: 항트롬빈 III 결핍, 항인지질 항체 증후군, 단백질 C/S 결핍, 인자 V 라이덴)의 병력이 있습니다.
- 이전에 출혈 장애(예: 혈소판 기능 장애, 혈우병, 폰빌레브란트병 또는 응고인자 결핍증) 진단을 받은 경우.
- andexanet alfa에 이전에 알려진 과민증.
- 스크리닝 30일 전 안덱사넷 알파 사용.
- 치매 진단을 받은 환자.
- 연구에서 결정된 모든 금지 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안덱사넷 알파 그룹
환자는 안덱사넷 알파를 IV 볼루스로 받은 후 주입합니다.
|
Andexanet은 인간 FXa의 재조합 버전입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 일반케어그룹
환자는 지역, 지역/기관 지침 또는 관행에 따라 조사자의 재량에 따라 치료를 받게 됩니다.
|
선택한 일반 관리 제품 및/또는 일반 관리 기준의 라벨에 따라.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효과적인 수술 중 지혈을 달성한 환자 수
기간: Day 0의 수술 또는 시술 시작부터 끝까지
|
수술 중 지혈은 4점 지혈 척도에 따라 범주에 따라 평가됩니다: 우수 - 정상 지혈, 양호 - 경미한 지혈 이상(예:
수술 상처에서 약간 흘러나옴), 중등도 - 시술 중 지혈의 중등도 이상(예:
제어 가능한 출혈), 나쁨 - 심각한 지혈 이상(예.
심한 난치성 출혈).
수술 중 지혈 범주가 '우수' 또는 '양호'인 경우 지혈이 효과적인 것으로 간주되고 수술 중 지혈 범주가 '보통' 또는 '나쁨'인 경우 비효과적인 것으로 간주됩니다.
|
Day 0의 수술 또는 시술 시작부터 끝까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 샘플을 통해 측정된 항-FXa 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 또는 절차를 시작하기 위한 기준선
|
일반적인 치료와 비교할 때 항-FXa 활성 감소에 의해 FXa 억제제의 항응고 효과를 빠르게 역전시키는 안덱사넷 알파의 능력.
|
수술 또는 절차를 시작하기 위한 기준선
|
|
혈액 샘플을 통해 측정된 항-FXa 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 또는 시술 시작 후 2시간까지의 기준선
|
안덱사넷 알파가 수술 또는 절차 시작 후 2시간에 일반적인 관리와 비교할 때 항-FXa 활성의 감소에 의해 FXa 억제제의 항응고 효과를 지속적으로 역전시키는 능력을 평가할 것입니다.
|
수술 또는 시술 시작 후 2시간까지의 기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 후속 방문(30일 또는 120일)까지 스크리닝(-1일 내지 0일)
|
부작용 및 심각한 부작용 측면에서 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
|
후속 방문(30일 또는 120일)까지 스크리닝(-1일 내지 0일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .