Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Andexanet Alfa hos patienter, der kræver akut kirurgi eller procedure (ANNEXA-RS)

23. oktober 2024 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret undersøgelse af Andexanet Alfa sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter, der modtager en faktor Xa-hæmmer, som kræver akut kirurgi eller procedure (ANNEXA-RS)

Undersøgelsen har til formål at finde ud af, om lægemidlet andexanet alfa er sikkert og effektivt til at forhindre større blødninger under akutte operationer eller invasive procedurer. Undersøgelsen vil sammenligne brugen af ​​andexanet alfa med den sædvanlige pleje, der gives på studiecentret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en åben, randomiseret, kontrolleret, prospektiv, multicenter undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der kræver akut operation eller procedure, som skal udføres inden for 15 timer efter den sidste dosis blodfortyndende lægemiddel (direkte oral aktiveret faktor X (FXa) hæmmer).

Undersøgelsen vil bestå af følgende perioder:

  • Screening, efterfulgt af operation eller procedure og undersøgelsesintervention.
  • Opfølgningsperiode: Der vil være fire opfølgningsbesøg over en varighed på cirka 30 dage.
  • Opfølgningsbesøg for patienter med positiv anti-andexanet alfa antistoftest: Patienter med et positivt anti-andexanet alfa antistofrespons på dag 30 vil have en opfølgende anti-andexanet alfa antistoftest ca. 120 dage efter operationen eller proceduren.

Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten andexanet alfa eller sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5000AOQ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Research Site
      • Epping, Australien, 3076
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • Research Site
      • Sydney, Australien, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien, 88015-231
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-130
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Danmark
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finland, FI-33521
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Research Site
  • Frankrig
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Nimes, Frankrig, 30006 Cedex 4
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15126
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Research Site
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8520
        • Research Site
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Haerbin, Kina, 150001
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25200
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Mexico, 66278
        • Research Site
      • San Luis Río Colorado, Mexico, 83448
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 22328
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300723
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 01
        • Research Site
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29600
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Murnau, Tyskland, 82418
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten kræver, efter investigators opfattelse, akut operation eller procedure og kræver reversering af direkte oral FXa-hæmning.
  • Patienten kræver akut operation eller procedure inden for 12 timer efter informeret samtykke.
  • Patienten kræver akut operation eller procedure, der forventes at være forbundet med en høj risiko for blødning eller blødning ind i et kritisk organ.
  • Patienten har taget en oral FXa-hæmmer (såsom apixaban, rivaroxaban eller edoxaban) inden for 15 timer eller mere før påbegyndelse af operation eller procedure.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  • Vilje til at bruge højeffektive præventionsmetoder (til mandlige og kvindelige patienter, der er fertile).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kræver operationer eller procedurer, der har en meget lav chance for at forårsage betydelig, ukontrollerbar blødning, såsom små hudprocedurer, grå stæroperationer og mindre tandindgreb.
  • Patienten har akut livstruende blødning på screeningstidspunktet.
  • Patienten vil gennemgå en operation eller procedure, som vil kræve brug af heparin.
  • Patient, der ikke forventes at leve i mere end tre måneder på grund af andre helbredsproblemer eller specifikt har anmodet om ikke at blive genoplivet, hvis hjertet holder op med at slå.
  • Før screeningen havde patienten enten oplevet lavt antal blodplader på grund af brug af heparin med eller uden blodpropper eller havde en genetisk tilstand, der påvirker blodets størkning.
  • Patienten har akut dekompenseret hjertesvigt, kardiogent shock, sepsis eller septisk shock på screeningstidspunktet.
  • Patienten har tidligere haft heparin-induceret trombocytopeni (med eller uden trombose) eller arvelig koagulopati (f.eks. anti-trombin III-mangel, anti-phospholipid-antistofsyndrom, protein C/S-mangel, Faktor V Leiden) på screeningstidspunktet.
  • Tidligere diagnosticeret med en blødningsforstyrrelse (f.eks. blodpladefunktionsforstyrrelse, hæmofili, Von Willebrands sygdom eller koagulationsfaktormangel).
  • Tidligere kendt overfølsomhed over for andexanet alfa.
  • Brug af andexanet alfa 30 dage før screening.
  • Patient diagnosticeret med demens.
  • Enhver forbudt medicin som bestemt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Andexanet Alfa Group
Patienterne vil modtage andexanet alfa som IV-bolus efterfulgt af en infusion.
Medicin: Andexanet alfa
Andexanet er en rekombinant version af human FXa
Andre navne:
  • Andexxa®, Ondexxya®
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Patienter vil modtage behandling baseret på efterforskerens skøn i henhold til regionale, lokale/institutionelle retningslinjer eller praksis.
Medicin: Sædvanlig pleje
I henhold til etiketten på det eller de valgte sædvanlige plejeprodukter og/eller sædvanlige plejestandarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår effektiv intraoperativ hæmostase
Tidsramme: Fra start til afslutning af operation eller procedure på dag 0
Intraoperativ hæmostase vil blive vurderet i henhold til kategorierne i henhold til 4-punkts hæmostaseskala: Fremragende - Normal hæmostase, God - Mildt unormal hæmostase (f.eks. let siver fra operationssår), Moderat - Moderat abnormitet i intraprocedurel hæmostase (f.eks. kontrollerbar blødning), Dårlig - Alvorlig hæmostatisk abnormitet (f.eks. svær refraktær blødning). Hæmostase vil blive anset for at være effektiv, hvis den intraoperative hæmostasekategori er 'fremragende' eller 'god', og ineffektiv, hvis den intraoperative hæmostasekategori er 'moderat' eller 'dårlig'.
Fra start til afslutning af operation eller procedure på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i anti-FXa-aktivitet målt gennem blodprøver
Tidsramme: Baseline til start af operation eller procedure
Andexanet alfas evne til hurtigt at vende den antikoagulerende virkning af FXa-hæmmere ved at reducere anti-FXa-aktiviteten sammenlignet med sædvanlig pleje.
Baseline til start af operation eller procedure
Ændring fra baseline i anti-FXa-aktivitet målt gennem blodprøver
Tidsramme: Baseline til to timer efter start af operation eller procedure
Andexanet alfas evne til bæredygtigt at vende den antikoagulationseffekt af FXa-hæmmere ved reduktion af anti-FXa-aktivitet sammenlignet med sædvanlig pleje to timer efter start af operation eller procedure vil blive vurderet.
Baseline til to timer efter start af operation eller procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Screening (dag -1 til dag 0) indtil opfølgningsbesøg (dag 30 eller dag 120)
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret i forhold til uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser.
Screening (dag -1 til dag 0) indtil opfølgningsbesøg (dag 30 eller dag 120)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9604C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut operation

Kliniske forsøg med Andexanet alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner