Um estudo de Andexanet Alfa em pacientes que requerem cirurgia ou procedimento urgente (ANNEXA-RS)
23 de outubro de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado de Andexanet Alfa em comparação com o tratamento usual em pacientes recebendo um inibidor do fator Xa que requerem cirurgia ou procedimento urgente (ANEXO-RS)
O estudo terá como objetivo descobrir se o medicamento andexanet alfa é seguro e eficaz na prevenção de sangramentos graves durante cirurgias urgentes ou procedimentos invasivos.
O estudo irá comparar o uso de andexanet alfa com os cuidados habituais prestados no centro de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo aberto, randomizado, controlado, prospectivo e multicêntrico. O estudo incluirá pacientes que necessitam de cirurgia urgente ou procedimento que precisa ser realizado dentro de 15 horas após a última dose do medicamento anticoagulante (inibidor oral direto do fator X (FXa) ativado).
O estudo compreenderá os seguintes períodos:
- Triagem, seguida de cirurgia ou procedimento e intervenção do estudo.
- Período de acompanhamento: haverá quatro visitas de acompanhamento com duração de aproximadamente 30 dias.
- Visita de acompanhamento para pacientes com teste de anticorpo anti-andexanet alfa positivo: pacientes com resposta positiva de anticorpo anti-andexanet alfa no dia 30 farão um teste de anticorpo anti-andexanet alfa de acompanhamento aproximadamente 120 dias após a cirurgia ou procedimento.
Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para receber andexanet alfa ou tratamento usual.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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Murnau, Alemanha, 82418
- Research Site
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Rostock, Alemanha, 18057
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5000AOQ
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Research Site
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Adelaide, Austrália, 5000
- Research Site
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Concord, Austrália, 2139
- Research Site
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Epping, Austrália, 3076
- Research Site
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Fitzroy, Austrália, 3065
- Research Site
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Garran, Austrália, 2605
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3004
- Research Site
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New Lambton Heights, Austrália, 2305
- Research Site
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Sydney, Austrália, NSW 2145
- Research Site
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Florianopolis, Brasil, 88015-231
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40170-130
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Lom, Bulgária, 3600
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1336
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
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Beijing, China, 100037
- Research Site
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Beijing, China, 100044
- Research Site
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Haerbin, China, 150001
- Research Site
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Hangzhou, China, 310014
- Research Site
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Wuhan, China, 430060
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 308433
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 01
- Research Site
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Celje, Eslovênia, 3000
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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Elche, Espanha, 03293
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28031
- Research Site
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Marbella (Málaga), Espanha, 29600
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41009
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46015
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Research Site
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Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- Research Site
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Research Site
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Tampere, Finlândia, FI-33521
- Research Site
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Nantes cedex 1, França, 44093
- Research Site
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Nimes, França, 30006 Cedex 4
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Research Site
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Athens, Grécia, 15126
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Pécs, Hungria, 7624
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Research Site
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Ashdod, Israel, 7747629
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 49372
- Research Site
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Alessandria, Itália, 15100
- Research Site
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Catania, Itália, 95123
- Research Site
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Milano, Itália, 20142
- Research Site
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Parma, Itália, 43126
- Research Site
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Pisa, Itália, 56124
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Research Site
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Varese, Itália, 21100
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japão, 734-8551
- Research Site
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Kashihara-shi, Japão, 634-8522
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japão, 860-0008
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japão, 861-8520
- Research Site
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Kurume, Japão, 830-8543
- Research Site
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Sakai-shi, Japão, 593-8304
- Research Site
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Sendai-shi, Japão, 980-8574
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Research Site
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Kuantan, Malásia, 25200
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
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Nuevo Leon, México, 66278
- Research Site
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San Luis Río Colorado, México, 83448
- Research Site
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-826
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-954
- Research Site
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Szczecin, Polônia, 71-252
- Research Site
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Łódź, Polônia, 92-213
- Research Site
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Research Site
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Research Site
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Bucuresti, Romênia, 22328
- Research Site
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Timisoara, Romênia, 300723
- Research Site
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Zurich, Suíça, 8091
- Research Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Research Site
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Nis, Sérvia, 18000
- Research Site
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Research Site
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Research Site
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Prague, Tcheca, 12808
- Research Site
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Praha 10, Tcheca, 10034
- Research Site
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Usti nad Labem, Tcheca, 40113
- Research Site
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Graz, Áustria, 8036
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente requer, na opinião do investigador, cirurgia ou procedimento urgente e requer reversão da inibição oral direta do FXa.
- O paciente requer cirurgia ou procedimento urgente dentro de 12 horas após o consentimento informado.
- O paciente requer cirurgia ou procedimento urgente que se espera esteja associado a um alto risco de sangramento ou sangramento em um órgão crítico.
- O paciente tomou um inibidor de FXa oral (como apixabana, rivaroxabana ou edoxabana) dentro de 15 horas ou mais, antes do início da cirurgia ou procedimento.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
- Vontade de usar métodos contraceptivos altamente eficazes (para homens e mulheres férteis).
Critério de exclusão:
- O paciente requer cirurgias ou procedimentos que têm uma chance muito baixa de causar sangramento significativo e incontrolável, como pequenos procedimentos de pele, cirurgia de catarata e pequenos procedimentos odontológicos.
- O paciente apresenta sangramento agudo com risco de vida no momento da triagem.
- O paciente será submetido a uma cirurgia ou procedimento que exigirá o uso de heparina.
- Paciente que não espera viver mais de três meses devido a outros problemas de saúde ou solicitou especificamente não ser reanimado se o coração parar de bater.
- Antes da triagem, o paciente apresentava baixa contagem de plaquetas devido ao uso de heparina com ou sem coágulos sanguíneos ou apresentava uma condição genética que afetava a coagulação sanguínea.
- O paciente apresenta insuficiência cardíaca aguda descompensada, choque cardiogênico, sepse ou choque séptico no momento da triagem.
- O paciente tem histórico de trombocitopenia induzida por heparina (com ou sem trombose) ou coagulopatia hereditária (por exemplo, deficiência de antitrombina III, síndrome do anticorpo antifosfolípide, deficiência de proteína C/S, fator V de Leiden) no momento da triagem.
- Previamente diagnosticado com um distúrbio hemorrágico (por exemplo, distúrbio da função plaquetária, hemofilia, doença de Von Willebrand ou deficiência do fator de coagulação).
- Hipersensibilidade prévia conhecida ao andexanet alfa.
- Uso de andexanet alfa 30 dias antes da triagem.
- Paciente com diagnóstico de demência.
- Qualquer medicamento proibido conforme determinado no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Andexanet Alfa
Os pacientes receberão andexanet alfa como bolus IV seguido de uma infusão.
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Andexanet é uma versão recombinante do FXa humano
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Os pacientes receberão tratamento com base no critério do Investigador, de acordo com as diretrizes ou práticas regionais, locais/institucionais.
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De acordo com o rótulo do(s) produto(s) de cuidados habituais escolhido(s) e/ou padrões de cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que alcançaram hemostasia intraoperatória eficaz
Prazo: Do início ao fim da cirurgia ou procedimento no Dia 0
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A hemostasia intraoperatória será avaliada de acordo com as categorias de acordo com a escala de hemostasia de 4 pontos: Excelente - Hemostasia normal, Boa - Hemostasia levemente anormal (ex.
leve exsudação de feridas cirúrgicas), Moderada - Anormalidade moderada na hemostasia intraprocedimento (p.
sangramento controlável), Ruim - Anormalidade hemostática grave (p.
hemorragia refratária grave).
A hemostasia será considerada efetiva se a categoria de hemostasia intraoperatória for 'excelente' ou 'boa', e ineficaz se a categoria de hemostasia intraoperatória for 'moderada' ou 'ruim'.
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Do início ao fim da cirurgia ou procedimento no Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na atividade anti-FXa medida por meio de amostras de sangue
Prazo: Linha de base para o início da cirurgia ou procedimento
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A capacidade do andexanet alfa de reverter rapidamente o efeito anticoagulante dos inibidores do FXa pela redução da atividade anti-FXa quando comparado ao tratamento usual.
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Linha de base para o início da cirurgia ou procedimento
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Alteração da linha de base na atividade anti-FXa medida por meio de amostras de sangue
Prazo: Linha de base até duas horas após o início da cirurgia ou procedimento
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Será avaliada a capacidade do andexanet alfa para reverter de forma sustentável o efeito anticoagulante dos inibidores do FXa pela redução da atividade anti-FXa quando comparado ao tratamento usual duas horas após o início da cirurgia ou procedimento.
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Linha de base até duas horas após o início da cirurgia ou procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Triagem (Dia -1 ao Dia 0) até a visita de acompanhamento (Dia 30 ou Dia 120)
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A segurança e tolerabilidade serão avaliadas em termos de eventos adversos e eventos adversos graves.
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Triagem (Dia -1 ao Dia 0) até a visita de acompanhamento (Dia 30 ou Dia 120)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
5 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D9604C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .