Исследование Andexanet Alfa у пациентов, нуждающихся в неотложной операции или процедуре (ANNEXA-RS)
23 октября 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное исследование андексанет альфа по сравнению с обычным лечением у пациентов, получающих ингибитор фактора Ха, которым требуется срочная операция или процедура (ПРИЛОЖЕНИЕ-RS)
Исследование будет направлено на то, чтобы выяснить, является ли препарат андексанет альфа безопасным и эффективным для предотвращения больших кровотечений во время неотложных операций или инвазивных процедур.
В исследовании будет сравниваться использование андексанета альфа с обычным уходом, оказываемым в исследовательском центре.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет открытым, рандомизированным, контролируемым, проспективным, многоцентровым. В исследование будут включены пациенты, которым требуется срочная операция или процедура, которую необходимо выполнить в течение 15 часов после приема последней дозы разжижающего кровь препарата (прямой пероральный активированный ингибитор фактора X (FXa)).
Исследование будет состоять из следующих периодов:
- Скрининг с последующей операцией или процедурой и исследовательским вмешательством.
- Последующий период: будет четыре последующих визита в течение примерно 30 дней.
- Последующий визит для пациентов с положительным тестом на антитела к андексанет-альфа: пациенты с положительным ответом на антитела к андексанет-альфа на 30-й день будут иметь последующий тест на антитела к андексанет-альфа примерно через 120 дней после операции или процедуры.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо андексанет альфа, либо обычного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Research Site
-
Concord, Австралия, 2139
- Research Site
-
Epping, Австралия, 3076
- Research Site
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- Research Site
-
Garran, Австралия, 2605
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Research Site
-
New Lambton Heights, Австралия, 2305
- Research Site
-
Sydney, Австралия, NSW 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Research Site
-
Córdoba, Аргентина, X5000AOQ
- Research Site
-
Mar del Plata, Аргентина, B7602CBM
- Research Site
-
Quilmes, Аргентина, B1878GEG
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Research Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lom, Болгария, 3600
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1527
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1336
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianopolis, Бразилия, 88015-231
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14048-900
- Research Site
-
Salvador, Бразилия, 40170-130
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Research Site
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Research Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Research Site
-
Murnau, Германия, 82418
- Research Site
-
Rostock, Германия, 18057
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 15126
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Research Site
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Research Site
-
-
-
-
-
København NV, Дания, 2400
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Research Site
-
Petah Tikva, Израиль, 49372
- Research Site
-
Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Research Site
-
Elche, Испания, 03293
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28031
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Испания, 29600
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41013
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46015
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15100
- Research Site
-
Catania, Италия, 95123
- Research Site
-
Milano, Италия, 20142
- Research Site
-
Parma, Италия, 43126
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56124
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Research Site
-
Varese, Италия, 21100
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100044
- Research Site
-
Haerbin, Китай, 150001
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430060
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42472
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Research Site
-
Kuantan, Малайзия, 25200
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Research Site
-
Nuevo Leon, Мексика, 66278
- Research Site
-
San Luis Río Colorado, Мексика, 83448
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Польша, 31-826
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-954
- Research Site
-
Szczecin, Польша, 71-252
- Research Site
-
Łódź, Польша, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия, 2720-276
- Research Site
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- Research Site
-
Bucuresti, Румыния, 22328
- Research Site
-
Timisoara, Румыния, 300723
- Research Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Research Site
-
Nis, Сербия, 18000
- Research Site
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Research Site
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Celje, Словения, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Research Site
-
Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Research Site
-
Tampere, Финляндия, FI-33521
- Research Site
-
-
-
-
-
Nantes cedex 1, Франция, 44093
- Research Site
-
Nimes, Франция, 30006 Cedex 4
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Research Site
-
Prague, Чехия, 12808
- Research Site
-
Praha 10, Чехия, 10034
- Research Site
-
Usti nad Labem, Чехия, 40113
- Research Site
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Япония, 113-8603
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Япония, 734-8551
- Research Site
-
Kashihara-shi, Япония, 634-8522
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Япония, 860-0008
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Япония, 861-8520
- Research Site
-
Kurume, Япония, 830-8543
- Research Site
-
Sakai-shi, Япония, 593-8304
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 980-8574
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, пациенту требуется срочная операция или процедура, а также отмена прямого перорального ингибирования FXa.
- Пациенту требуется срочная операция или процедура в течение 12 часов после информированного согласия.
- Пациенту требуется срочная операция или процедура, которая, как ожидается, будет связана с высоким риском кровотечения или кровотечения в критический орган.
- Пациент принимал пероральный ингибитор FXa (например, апиксабан, ривароксабан или эдоксабан) в течение 15 часов или более до начала операции или процедуры.
- У пациенток детородного возраста при скрининге должен быть отрицательный тест на беременность.
- Готовность использовать высокоэффективные методы контрацепции (для пациентов мужского и женского пола, имеющих фертильность).
Критерий исключения:
- Пациенту требуются операции или процедуры, которые с очень низкой вероятностью могут вызвать значительное неконтролируемое кровотечение, такие как небольшие кожные процедуры, операции по удалению катаракты и незначительные стоматологические процедуры.
- Во время скрининга у пациента имеется острое угрожающее жизни кровотечение.
- Пациенту предстоит операция или процедура, требующая применения гепарина.
- Пациент, который, как ожидается, не проживет более трех месяцев из-за других проблем со здоровьем или специально попросил не проводить реанимацию, если его сердце перестанет биться.
- До скрининга у пациента либо наблюдался низкий уровень тромбоцитов из-за использования гепарина со сгустками крови или без них, либо у них было генетическое заболевание, влияющее на свертываемость крови.
- У пациента на момент скрининга имеется острая декомпенсированная сердечная недостаточность, кардиогенный шок, сепсис или септический шок.
- У пациента в анамнезе гепарин-индуцированная тромбоцитопения (с тромбозом или без него) или наследственная коагулопатия (например, дефицит антитромбина III, синдром антифосфолипидных антител, дефицит белка C/S, фактор V Лейдена) на момент скрининга.
- Ранее диагностированное нарушение свертываемости крови (например, нарушение функции тромбоцитов, гемофилия, болезнь фон Виллебранда или дефицит фактора свертывания крови).
- Ранее известная гиперчувствительность к андексанет альфа.
- Использование андексанета альфа за 30 дней до скрининга.
- У пациента диагностирована деменция.
- Любые запрещенные лекарства, как определено в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Андексанет Альфа Групп
Пациенты будут получать андексанет альфа в виде внутривенного болюса с последующей инфузией.
|
Andexanet представляет собой рекомбинантную версию человеческого FXa.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Пациенты будут получать лечение по усмотрению исследователя, в соответствии с региональными, местными/учрежденческими рекомендациями или практикой.
|
В соответствии с этикеткой выбранного средства (средств) обычного ухода и/или стандартами обычного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших эффективного интраоперационного гемостаза
Временное ограничение: От начала до конца операции или процедуры в День 0
|
Интраоперационный гемостаз будет оцениваться в соответствии с категориями по 4-балльной шкале гемостаза: отлично - нормальный гемостаз, хорошо - умеренно патологический гемостаз (например,
незначительное просачивание из хирургических ран), Умеренная - Умеренные нарушения интраоперационного гемостаза (например.
контролируемое кровотечение), Плохое - Тяжелые нарушения гемостаза (например,
тяжелые рефрактерные кровотечения).
Гемостаз будет считаться эффективным, если категория интраоперационного гемостаза «отличная» или «хорошая», и неэффективным, если категория интраоперационного гемостаза «умеренная» или «плохая».
|
От начала до конца операции или процедуры в День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности анти-FXa, измеренной в образцах крови
Временное ограничение: Исходный уровень до начала операции или процедуры
|
Способность андексанета альфа быстро устранять антикоагулянтный эффект ингибиторов FXa за счет снижения активности анти-FXa по сравнению с обычным лечением.
|
Исходный уровень до начала операции или процедуры
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности анти-FXa, измеренной в образцах крови
Временное ограничение: Исходный уровень до двух часов после начала операции или процедуры
|
Будет оцениваться способность андексанета альфа устойчиво устранять антикоагулянтный эффект ингибиторов FXa за счет снижения активности анти-FXa по сравнению с обычным лечением через два часа после начала операции или процедуры.
|
Исходный уровень до двух часов после начала операции или процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Скрининг (день -1 - день 0) до последующего визита (день 30 или день 120)
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться с точки зрения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
|
Скрининг (день -1 - день 0) до последующего визита (день 30 или день 120)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D9604C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превышать ее в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .