Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Andexanet Alfa hos patienter som kräver akut kirurgi eller ingrepp (ANNEXA-RS)

6 september 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad studie av Andexanet Alfa jämfört med vanlig vård hos patienter som får en faktor Xa-hämmare som kräver akut kirurgi eller ingrepp (ANNEXA-RS)

Studien kommer att syfta till att ta reda på om läkemedlet andexanet alfa är säkert och effektivt för att förhindra större blödningar under akuta operationer eller invasiva ingrepp. Studien kommer att jämföra användningen av andexanet alfa med den vanliga vården som ges på studiecentret.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en öppen, randomiserad, kontrollerad, prospektiv multicenterstudie. Studien kommer att omfatta patienter som kräver akut operation eller ingrepp som måste utföras inom 15 timmar efter den sista dosen av blodförtunnande läkemedel (direkt oral aktiverad faktor X (FXa)-hämmare).

Studien kommer att bestå av följande perioder:

  • Screening, följt av operation eller ingrepp och studieintervention.
  • Uppföljningsperiod: det blir fyra uppföljningsbesök under cirka 30 dagar.
  • Uppföljningsbesök för patienter med positivt anti-andexanet alfa-antikroppstest: patienter med ett positivt anti-andexanet alfa-antikroppssvar på dag 30 kommer att genomgå ett uppföljande anti-andexanet alfa-antikroppstest cirka 120 dagar efter operation eller ingrepp.

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen andexanet alfa eller vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5000AOQ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Research Site
      • Epping, Australien, 3076
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • Research Site
      • Sydney, Australien, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien, 88015-231
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-130
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
  • Danmark
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finland, FI-33521
        • Research Site
  • Frankrike
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Nimes, Frankrike, 30006 Cedex 4
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 15126
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Research Site
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8520
        • Research Site
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Haerbin, Kina, 150001
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42472
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25200
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Mexiko, 66278
        • Research Site
      • San Luis Río Colorado, Mexiko, 83448
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 01
        • Research Site
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29600
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Research Site
      • Praha 10, Tjeckien, 10034
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Murnau, Tyskland, 82418
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Research Site
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kräver, enligt utredarens åsikt, brådskande operation eller ingrepp och kräver reversering av direkt oral FXa-hämning.
  • Patienten behöver akut operation eller ingrepp inom 12 timmar efter informerat samtycke.
  • Patienten kräver brådskande operation eller ingrepp som förväntas vara förknippad med en hög risk för blödning eller blödning i ett kritiskt organ.
  • Patienten har tagit en oral FXa-hämmare (såsom apixaban, rivaroxaban eller edoxaban) inom 15 timmar eller mer innan operation eller ingrepp påbörjas.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
  • Villighet att använda mycket effektiva preventivmetoder (för manliga och kvinnliga patienter som är fertila).

Exklusions kriterier:

  • Patienten behöver operationer eller ingrepp som har en mycket liten chans att orsaka betydande, okontrollerbar blödning, såsom små hudingrepp, grå starroperationer och mindre tandingrepp.
  • Patienten har akut livshotande blödning vid tidpunkten för screening.
  • Patienten kommer att genomgå en operation eller ingrepp som kräver användning av heparin.
  • Patient som inte förväntas leva i mer än tre månader på grund av andra hälsoproblem eller som specifikt har begärt att inte bli återupplivad om hjärtat slutar slå.
  • Före screening hade patienten antingen upplevt lågt antal blodplättar på grund av heparinanvändning med eller utan blodproppar eller hade ett genetiskt tillstånd som påverkar blodets koagulering.
  • Patienten har akut dekompenserad hjärtsvikt, kardiogen chock, sepsis eller septisk chock vid tidpunkten för screening.
  • Patienten har tidigare haft heparininducerad trombocytopeni (med eller utan trombos) eller ärftlig koagulopati (t.ex. antitrombin III-brist, antifosfolipidantikroppssyndrom, protein C/S-brist, Faktor V Leiden) vid tidpunkten för screening.
  • Tidigare diagnostiserad med en blödningsrubbning (t.ex. blodplättsfunktionsstörning, hemofili, Von Willebrands sjukdom eller koagulationsfaktorbrist).
  • Tidigare känd överkänslighet mot andexanet alfa.
  • Användning av andexanet alfa 30 dagar före screening.
  • Patient med diagnosen demens.
  • Alla förbjudna mediciner som fastställts i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andexanet Alfa Group
Patienterna kommer att få andexanet alfa som IV-bolus följt av en infusion.
Läkemedel: Andexanet alfa
Andexanet är en rekombinant version av humant FXa
Andra namn:
  • Andexxa®, Ondexxya®
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Patienterna kommer att få behandling baserat på utredarens gottfinnande, enligt regionala, lokala/institutionella riktlinjer eller praxis.
Läkemedel: Vanlig vård
Enligt etiketten för de valda vanliga vårdprodukterna och/eller vanliga vårdstandarderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår effektiv intraoperativ hemostas
Tidsram: Från början till slutet av operation eller ingrepp på dag 0
Intraoperativ hemostas kommer att bedömas enligt kategorierna enligt 4-gradig hemostasskala: Utmärkt - Normal hemostas, Bra - Milt onormal hemostas (t.ex. lätt sipprar från operationssår), Måttlig - Måttlig abnormitet i intraprocedurell hemostas (t.ex. kontrollerbar blödning), dålig - Allvarlig hemostatisk abnormitet (t.ex. svår refraktär blödning). Hemostas kommer att anses vara effektivt om den intraoperativa hemostaskategorin är "utmärkt" eller "bra", och ineffektiv om den intraoperativa hemostaskategorin är "måttlig" eller "dålig".
Från början till slutet av operation eller ingrepp på dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i anti-FXa-aktivitet mätt genom blodprover
Tidsram: Baslinje till start av operation eller ingrepp
Andexanet alfas förmåga att snabbt vända den antikoagulerande effekten av FXa-hämmare genom att minska anti-FXa-aktiviteten jämfört med vanlig vård.
Baslinje till start av operation eller ingrepp
Förändring från Baseline i anti-FXa-aktivitet mätt genom blodprover
Tidsram: Baslinje till två timmar efter start av operation eller ingrepp
Andexanet alfas förmåga att på ett hållbart sätt vända den antikoagulerande effekten av FXa-hämmare genom att minska anti-FXa-aktiviteten jämfört med vanlig vård två timmar efter operationens eller ingreppets start kommer att utvärderas.
Baslinje till två timmar efter start av operation eller ingrepp

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Screening (dag -1 till dag 0) fram till uppföljningsbesök (dag 30 eller dag 120)
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas i termer av negativa händelser och allvarliga biverkningar.
Screening (dag -1 till dag 0) fram till uppföljningsbesök (dag 30 eller dag 120)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

24 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D9604C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inlämning/Upplysning.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inlämning/Upplysning.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, läs informationsförklaringarna på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inlämning/Upplysning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut operation

Kliniska prövningar på Andexanet alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera