Un estudio de Andexanet Alfa en pacientes que requieren cirugía o procedimiento urgente (ANNEXA-RS)
23 de octubre de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado de Andexanet Alfa en comparación con la atención habitual en pacientes que reciben un inhibidor del factor Xa que requieren cirugía o procedimiento urgente (ANEXA-RS)
El estudio tendrá como objetivo averiguar si el fármaco andexanet alfa es seguro y eficaz para prevenir hemorragias graves durante cirugías urgentes o procedimientos invasivos.
El estudio comparará el uso de andexanet alfa con la atención habitual que se brinda en el centro de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio abierto, aleatorizado, controlado, prospectivo y multicéntrico. El estudio incluirá pacientes que requieran cirugía urgente o un procedimiento que deba realizarse dentro de las 15 horas posteriores a la última dosis del fármaco anticoagulante (inhibidor directo del factor X activado por vía oral (FXa)).
El estudio constará de los siguientes períodos:
- Cribado, seguido de cirugía o procedimiento e intervención del estudio.
- Período de seguimiento: se realizarán cuatro visitas de seguimiento con una duración aproximada de 30 días.
- Visita de seguimiento para pacientes con prueba de anticuerpos anti-andexanet alfa positiva: los pacientes con una respuesta positiva de anticuerpos anti-andexanet alfa en el día 30 tendrán una prueba de anticuerpos anti-andexanet alfa de seguimiento aproximadamente 120 días después de la cirugía o el procedimiento.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir andexanet alfa o la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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Murnau, Alemania, 82418
- Research Site
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Rostock, Alemania, 18057
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5000AOQ
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Research Site
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Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
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Concord, Australia, 2139
- Research Site
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Epping, Australia, 3076
- Research Site
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Fitzroy, Australia, 3065
- Research Site
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Garran, Australia, 2605
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
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New Lambton Heights, Australia, 2305
- Research Site
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Sydney, Australia, NSW 2145
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Florianopolis, Brasil, 88015-231
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40170-130
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Lom, Bulgaria, 3600
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1336
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Research Site
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Prague, Chequia, 12808
- Research Site
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Praha 10, Chequia, 10034
- Research Site
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Usti nad Labem, Chequia, 40113
- Research Site
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 833 01
- Research Site
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Celje, Eslovenia, 3000
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Elche, España, 03293
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Research Site
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Madrid, España, 28031
- Research Site
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Marbella (Málaga), España, 29600
- Research Site
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Sevilla, España, 41009
- Research Site
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Sevilla, España, 41013
- Research Site
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Valencia, España, 46010
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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Valencia, España, 46015
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Research Site
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Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Research Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Research Site
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Tampere, Finlandia, FI-33521
- Research Site
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Nantes cedex 1, Francia, 44093
- Research Site
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Nimes, Francia, 30006 Cedex 4
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Research Site
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Athens, Grecia, 15126
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
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Pécs, Hungría, 7624
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Research Site
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Ashdod, Israel, 7747629
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 49372
- Research Site
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Alessandria, Italia, 15100
- Research Site
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Catania, Italia, 95123
- Research Site
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Milano, Italia, 20142
- Research Site
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Parma, Italia, 43126
- Research Site
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Pisa, Italia, 56124
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Varese, Italia, 21100
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japón, 734-8551
- Research Site
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Kashihara-shi, Japón, 634-8522
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japón, 860-0008
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japón, 861-8520
- Research Site
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Kurume, Japón, 830-8543
- Research Site
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Sakai-shi, Japón, 593-8304
- Research Site
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Sendai-shi, Japón, 980-8574
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Research Site
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Kuantan, Malasia, 25200
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
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Nuevo Leon, México, 66278
- Research Site
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San Luis Río Colorado, México, 83448
- Research Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-826
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-954
- Research Site
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Research Site
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Łódź, Polonia, 92-213
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100037
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100044
- Research Site
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Haerbin, Porcelana, 150001
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310014
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430060
- Research Site
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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Bucuresti, Rumania, 022328
- Research Site
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Bucuresti, Rumania, 22328
- Research Site
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Timisoara, Rumania, 300723
- Research Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
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Nis, Serbia, 18000
- Research Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Research Site
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Research Site
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Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
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Singapore, Singapur, 119074
- Research Site
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Zurich, Suiza, 8091
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere, en opinión del Investigador, cirugía o procedimiento urgente y requiere la reversión de la inhibición oral directa del FXa.
- El paciente requiere cirugía o procedimiento urgente dentro de las 12 horas posteriores al consentimiento informado.
- El paciente requiere cirugía o procedimiento urgente que se espera que esté asociado con un alto riesgo de sangrado o que ocurra sangrado en un órgano crítico.
- El paciente ha tomado un inhibidor oral de FXa (como apixabán, rivaroxabán o edoxabán) dentro de las 15 horas o más, antes del inicio de la cirugía o el procedimiento.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
- Voluntad de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (para pacientes fértiles masculinos y femeninos).
Criterio de exclusión:
- El paciente requiere cirugías o procedimientos que tienen muy pocas posibilidades de causar un sangrado significativo e incontrolable, como pequeños procedimientos en la piel, cirugía de cataratas y procedimientos dentales menores.
- El paciente presenta hemorragia aguda potencialmente mortal en el momento de la selección.
- El paciente se someterá a una cirugía o procedimiento que requerirá el uso de heparina.
- Paciente que no se espera que viva más de tres meses debido a otros problemas de salud o que ha solicitado específicamente no ser resucitado si su corazón deja de latir.
- Antes de la selección, el paciente había experimentado un recuento bajo de plaquetas debido al uso de heparina con o sin coágulos de sangre o tenía una condición genética que afecta la coagulación de la sangre.
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda descompensada, shock cardiogénico, sepsis o shock séptico en el momento de la selección.
- El paciente tiene antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (con o sin trombosis) o coagulopatía hereditaria (p. ej., deficiencia de antitrombina III, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, deficiencia de proteína C/S, factor V Leiden) en el momento de la selección.
- Previamente diagnosticado con un trastorno hemorrágico (p. ej., trastorno de la función plaquetaria, hemofilia, enfermedad de Von Willebrand o deficiencia del factor de coagulación).
- Hipersensibilidad previa conocida a andexanet alfa.
- Uso de andexanet alfa 30 días antes de la Selección.
- Paciente diagnosticado de demencia.
- Cualquier medicamento prohibido según lo determinado en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Andexanet Alfa
Los pacientes recibirán andexanet alfa en bolo IV seguido de una infusión.
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Andexanet es una versión recombinante del FXa humano
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de atención habitual
Los pacientes recibirán tratamiento según el criterio del investigador, de acuerdo con las pautas o prácticas regionales, locales/institucionales.
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Según la etiqueta de los productos de cuidado habitual elegidos y/o las normas de cuidado habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que lograron una hemostasia intraoperatoria efectiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía o procedimiento en el Día 0
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La hemostasia intraoperatoria se evaluará de acuerdo con las categorías según la escala de hemostasia de 4 puntos: Excelente: hemostasia normal, Buena: hemostasia levemente anormal (p.
exudación leve de heridas quirúrgicas), Moderada - Anomalía moderada en la hemostasia intraprocedimiento (p.
sangrado controlable), Pobre - Anomalía hemostática grave (p.
hemorragia refractaria severa).
Se considerará que la hemostasia es eficaz si la categoría de hemostasia intraoperatoria es "excelente" o "buena", e ineficaz si la categoría de hemostasia intraoperatoria es "moderada" o "deficiente".
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Desde el inicio hasta el final de la cirugía o procedimiento en el Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la actividad anti-FXa medida a través de muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base para el inicio de la cirugía o procedimiento
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La capacidad de andexanet alfa para revertir rápidamente el efecto anticoagulante de los inhibidores de FXa mediante la reducción de la actividad anti-FXa en comparación con la atención habitual.
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Línea de base para el inicio de la cirugía o procedimiento
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Cambio desde el inicio en la actividad anti-FXa medida a través de muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a dos horas después del inicio de la cirugía o procedimiento
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Se evaluará la capacidad de andexanet alfa para revertir de forma sostenida el efecto anticoagulante de los inhibidores de FXa mediante la reducción de la actividad anti-FXa en comparación con la atención habitual dos horas después del inicio de la cirugía o el procedimiento.
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Línea de base a dos horas después del inicio de la cirugía o procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado (Día -1 a Día 0) hasta la visita de seguimiento (Día 30 o Día 120)
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en términos de eventos adversos y eventos adversos graves.
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Cribado (Día -1 a Día 0) hasta la visita de seguimiento (Día 30 o Día 120)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D9604C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .