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Andexanet Alfa 在需要紧急手术或程序的患者中的研究 (ANNEXA-RS)

2024年10月23日 更新者：AstraZeneca

对接受 Xa 因子抑制剂且需要紧急手术或程序的患者进行 Andexanet Alfa 与常规护理比较的随机研究 (ANNEXA-RS)

该研究旨在查明药物 andexanet alfa 在预防紧急手术或侵入性手术期间的大出血是否安全有效。 该研究将比较 andexanet alfa 的使用与研究中心提供的常规护理。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将是一项开放标签、随机、对照、前瞻性、多中心研究。 该研究将包括需要紧急手术或需要在最后一次服用血液稀释药物（直接口服活化因子 X (FXa) 抑制剂）后 15 小时内进行的手术的患者。

该研究将包括以下时期：

  • 筛查，然后进行手术或程序和研究干预。
  • 随访期：在大约 30 天的时间内将进行四次随访。
  • 对抗 Andexanet alfa 抗体测试呈阳性的患者进行随访：在第 30 天抗 Andexanet alfa 抗体反应呈阳性的患者将在手术或手术后约 120 天进行后续抗 Andexanet alfa 抗体测试。

患者将以 1:1 的比例随机分配接受 andexanet alfa 或常规护理。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Haerbin、中国、150001
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • Research Site
  • 丹麦
      • København NV、丹麦、2400
        • Research Site
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Research Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Research Site
  • 以色列
      • Ashdod、以色列、7747629
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、49372
        • Research Site
      • Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Lom、保加利亚、3600
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1336
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Research Site
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
  • 塞尔维亚
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Research Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Research Site
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Research Site
      • Nuevo Leon、墨西哥、66278
        • Research Site
      • San Luis Río Colorado、墨西哥、83448
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42472
        • Research Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Research Site
  • 巴西
      • Florianopolis、巴西、88015-231
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、巴西、14048-900
        • Research Site
      • Salvador、巴西、40170-130
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、15126
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Research Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23538
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • Research Site
      • Murnau、德国、82418
        • Research Site
      • Rostock、德国、18057
        • Research Site
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15100
        • Research Site
      • Catania、意大利、95123
        • Research Site
      • Milano、意大利、20142
        • Research Site
      • Parma、意大利、43126
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56124
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Varese、意大利、21100
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Research Site
      • Prague、捷克语、12808
        • Research Site
      • Praha 10、捷克语、10034
        • Research Site
      • Usti nad Labem、捷克语、40113
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 01
        • Research Site
  • 斯洛文尼亚
      • Celje、斯洛文尼亚、3000
        • Research Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、119074
        • Research Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、2025
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8603
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、734-8551
        • Research Site
      • Kashihara-shi、日本、634-8522
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、861-8520
        • Research Site
      • Kurume、日本、830-8543
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、593-8304
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-8574
        • Research Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Research Site
      • Ghent、比利时、9000
        • Research Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
  • 法国
      • Nantes cedex 1、法国、44093
        • Research Site
      • Nimes、法国、30006 Cedex 4
        • Research Site
  • 波兰
      • Kraków、波兰、31-826
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-954
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、71-252
        • Research Site
      • Łódź、波兰、92-213
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Research Site
      • Concord、澳大利亚、2139
        • Research Site
      • Epping、澳大利亚、3076
        • Research Site
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • Research Site
      • Garran、澳大利亚、2605
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Research Site
      • New Lambton Heights、澳大利亚、2305
        • Research Site
      • Sydney、澳大利亚、NSW 2145
        • Research Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Research Site
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Research Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、22328
        • Research Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300723
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Research Site
      • Saint Cloud、Florida、美国、34769
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Research Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Research Site
      • Tampere、芬兰、FI-33521
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Elche、西班牙、03293
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • Research Site
      • Marbella (Málaga)、西班牙、29600
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、X5000AOQ
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、B7602CBM
        • Research Site
      • Quilmes、阿根廷、B1878GEG
        • Research Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Research Site
      • Kuantan、马来西亚、25200
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究者认为，患者需要紧急手术或程序，并且需要逆转直接口服 FXa 抑制。
  • 患者需要紧急手术或在知情同意后 12 小时内进行手术。
  • 患者需要紧急手术或预计会导致高出血风险或重要器官出血的手术。
  • 患者在手术或操作开始前 15 小时或更长时间内服用了口服 FXa 抑制剂（例如阿哌沙班、利伐沙班或艾多沙班）。
  • 有生育能力的女性患者在筛查时妊娠测试必须呈阴性。
  • 愿意使用高效的避孕方法（对于有生育能力的男性和女性患者）。

排除标准：

  • 患者需要进行极低几率导致严重、无法控制的出血的手术或手术，例如小型皮肤手术、白内障手术和小型牙科手术。
  • 患者在筛查时出现急性危及生命的出血。
  • 患者将接受需要使用肝素的手术或程序。
  • 由于其他健康问题预计寿命不会超过三个月的患者，或特别要求在心脏停止跳动时不进行复苏的患者。
  • 在筛查之前，患者要么因使用肝素而出现血小板计数低（伴或不伴血栓）的情况，要么患有影响血液凝固的遗传性疾病。
  • 患者在筛查时患有急性失代偿性心力衰竭、心源性休克、脓毒症或感染性休克。
  • 患者在筛查时有肝素诱导的血小板减少症（伴或不伴血栓形成）或遗传性凝血病（例如抗凝血酶 III 缺乏、抗磷脂抗体综合征、蛋白 C/S 缺乏、因子 V Leiden）病史。
  • 先前被诊断患有出血性疾病（例如血小板功能障碍、血友病、冯·维勒布兰德病或凝血因子缺乏）。
  • 先前已知对 andexanet alfa 过敏。
  • 筛选前 30 天使用 andexanet alfa。
  • 患者被诊断患有痴呆症。
  • 研究中确定的任何禁用药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Andexanet阿尔法集团
患者将接受 andexanet alfa 静脉推注，然后输注。
药品：安德萨内特阿尔法
Andexanet 是人类 FXa 的重组版本
其他名称：
  • Andexxa®、Ondexxya®
有源比较器：日常护理组
患者将根据地区、当地/机构指南或惯例，根据研究者的判断接受治疗。
药品：日常护理
根据所选日常护理产品的标签和/或日常护理标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中有效止血的患者人数
大体时间：第 0 天从手术或程序开始到结束
术中止血将按照 4 点止血量表根据类别进行评估：优秀 - 正常止血，良好 - 轻度异常止血（例如，止血异常）。 手术伤口轻微渗血），中度 - 术中止血中度异常（例如。 可控出血），差 - 严重止血异常（例如。 严重难治性出血）。 如果术中止血类别为“优秀”或“良好”，则认为止血有效；如果术中止血类别为“中等”或“差”，则认为止血无效。
第 0 天从手术或程序开始到结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过血液样本测量的抗 FXa 活性相对于基线的变化
大体时间：手术或程序开始的基线
与常规治疗相比，andexanet alfa 通过降低抗 FXa 活性来快速逆转 FXa 抑制剂的抗凝作用。
手术或程序开始的基线
通过血液样本测量的抗 FXa 活性相对于基线的变化
大体时间：手术或程序开始后两小时的基线
将评估与手术或程序开始后两小时的常规护理相比，andexanet alfa 通过降低抗 FXa 活性来持续逆转 FXa 抑制剂的抗凝作用的能力。
手术或程序开始后两小时的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的患者人数
大体时间：筛查（第-1天至第0天）直至随访（第30天或第120天）
安全性和耐受性将根据不良事件和严重不良事件进行评估。
筛查（第-1天至第0天）直至随访（第30天或第120天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月2日

初级完成 (估计的)

2027年1月5日

研究完成 (估计的)

2027年9月7日

研究注册日期

首次提交

2023年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月21日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D9604C00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提交/披露。

是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提交/披露。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请查看披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提交/披露。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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