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緊急の手術または処置を必要とする患者におけるアンデキサネット アルファの研究 (ANNEXA-RS)

2023年9月6日 更新者：AstraZeneca

緊急の手術または処置を必要とする第Xa因子阻害剤の投与を受けている患者におけるアンデキサネット アルファと通常のケアとの比較に関するランダム化研究（ANNEXA-RS）

この研究は、アンデキサネット アルファという薬剤が安全で、緊急手術や侵襲的処置中の大出血の予防に効果的であるかどうかを調べることを目的としています。 この研究では、アンデキサネット アルファの使用と研究センターで行われる通常のケアを比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非盲検、無作為化、対照、前向き、多施設研究となります。 この研究には、血液をサラサラにする薬（直接経口活性化第X因子（FXa）阻害剤）の最後の投与から15時間以内に実施する必要がある緊急手術または処置が必要な患者が含まれる。

研究は次の期間で構成されます。

  • スクリーニング、その後の手術または処置、および研究介入。
  • フォローアップ期間：約 30 日間にわたって 4 回のフォローアップ訪問が行われます。
  • 抗アンデキサネット アルファ抗体検査が陽性の患者のフォローアップ来院: 30 日目に抗アンデキサネット アルファ抗体反応が陽性の患者は、手術または処置の約 120 日後にフォローアップの抗アンデキサネット アルファ抗体検査を受けます。

患者は、アンデキサネット アルファまたは通常の治療のいずれかを受けるよう、1:1 の割合で無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Research Site
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AOQ
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7602CBM
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878GEG
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49372
        • Research Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Research Site
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15100
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95123
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20142
        • Research Site
      • Parma、イタリア、43126
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Varese、イタリア、21100
        • Research Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Research Site
      • Concord、オーストラリア、2139
        • Research Site
      • Epping、オーストラリア、3076
        • Research Site
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • Research Site
      • Garran、オーストラリア、2605
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • Research Site
      • New Lambton Heights、オーストラリア、2305
        • Research Site
      • Sydney、オーストラリア、NSW 2145
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、15126
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Research Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Research Site
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Elche、スペイン、03293
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Research Site
      • Marbella (Málaga)、スペイン、29600
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 01
        • Research Site
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア、3000
        • Research Site
  • セルビア
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Research Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Research Site
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Research Site
      • Prague、チェコ、12808
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ、10034
        • Research Site
      • Usti nad Labem、チェコ、40113
        • Research Site
  • デンマーク
      • København NV、デンマーク、2400
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • Murnau、ドイツ、82418
        • Research Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド、FI-33521
        • Research Site
  • フランス
      • Nantes cedex 1、フランス、44093
        • Research Site
      • Nimes、フランス、30006 Cedex 4
        • Research Site
  • ブラジル
      • Florianopolis、ブラジル、88015-231
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14048-900
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、40170-130
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Lom、ブルガリア、3600
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Research Site
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、31-826
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、92-213
        • Research Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Research Site
      • Kuantan、マレーシア、25200
        • Research Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Research Site
      • Nuevo Leon、メキシコ、66278
        • Research Site
      • San Luis Río Colorado、メキシコ、83448
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア、22328
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア、300723
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Haerbin、中国、150001
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42472
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8603
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、734-8551
        • Research Site
      • Kashihara-shi、日本、634-8522
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、861-8520
        • Research Site
      • Kurume、日本、830-8543
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、593-8304
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-8574
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験責任医師の意見では、患者は緊急の手術または処置を必要とし、直接経口FXa阻害の解除を必要としている。
  • 患者はインフォームドコンセントから 12 時間以内に緊急の手術または処置を必要とする。
  • 患者は、出血または重要臓器への出血の危険性が高いと予想される緊急の手術または処置を必要としています。
  • 患者は、手術または処置の開始前の 15 時間以上以内に経口 FXa 阻害剤 (アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバンなど) を服用している。
  • 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 非常に効果的な避妊方法を使用する意欲があること（妊娠可能な男性および女性の患者を対象）。

除外基準:

  • 患者は、小さな皮膚手術、白内障手術、軽度の歯科手術など、大量の制御不能な出血を引き起こす可能性が非常に低い手術または処置を必要としています。
  • 患者はスクリーニング時に生命を脅かす急性出血を起こしています。
  • 患者はヘパリンの使用を必要とする手術または処置を受けることになります。
  • 他の健康上の問題により3か月以上余命が予想されない患者、または心臓が停止した場合に蘇生を行わないことを特に希望した患者。
  • スクリーニング前に、患者は血栓の有無にかかわらずヘパリン使用による血小板数の低下を経験していたか、または血液凝固に影響を与える遺伝的疾患を患っていた。
  • 患者はスクリーニング時に急性非代償性心不全、心原性ショック、敗血症、または敗血症性ショックを患っている。
  • -患者は、スクリーニング時にヘパリン誘発性血小板減少症（血栓症の有無にかかわらず）または遺伝性凝固障害（例、抗トロンビンIII欠損症、抗リン脂質抗体症候群、プロテインC/S欠損症、第V因子ライデン）の病歴を有する。
  • 以前に出血性疾患（例、血小板機能障害、血友病、フォンヴィレブランド病、または凝固因子欠乏症）と診断されている。
  • アンデキサネットアルファに対する既知の過敏症。
  • スクリーニングの30日前にアンデキサネットアルファを使用。
  • 認知症と診断された患者。
  • 研究で決定された禁止薬物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンデキサネット アルファ グループ
患者はアンデキサネット アルファを IV ボーラスとして投与され、その後点滴が行われます。
薬：アンデキサネットアルファ
アンデキサネットはヒトFXaの組み換えバージョンです
他の名前：
  • アンデクサ®、オンデクサ®
アクティブコンパレータ：通常のケアグループ
患者は、地域、地方/施設のガイドラインまたは慣行に従って、治験責任医師の裁量に基づいて治療を受けることになります。
薬：普段のお手入れ
選択した通常のケア製品のラベルおよび/または通常のケア基準に従ってください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果的な術中止血を達成した患者の数
時間枠：0日目の手術または処置の開始から終了まで
術中の止血は、4 段階の止血スケールによるカテゴリーに従って評価されます: 優れた - 正常な止血、良好 - 軽度の異常な止血 (例: 止血)。 手術創からのわずかな滲出）、中程度 - 処置中の止血における中程度の異常（例、 制御可能な出血）、悪い - 重度の止血異常（例、出血）。 重度の難治性出血）。 術中止血のカテゴリーが「優」または「良好」の場合は止血が有効とされ、術中止血のカテゴリーが「中」または「不良」の場合は止血が無効であると判断されます。
0日目の手術または処置の開始から終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプルを通じて測定された抗FXa活性のベースラインからの変化
時間枠：手術または処置の開始までのベースライン
アンデキサネット アルファは、通常のケアと比較して抗 FXa 活性を低下させることで、FXa 阻害剤の抗凝固効果を迅速に逆転させる能力を示します。
手術または処置の開始までのベースライン
血液サンプルを通じて測定された抗FXa活性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから手術または処置の開始後 2 時間まで
手術または処置の開始後 2 時間の時点で、通常のケアと比較した場合に、抗 FXa 活性を低下させることにより、アンデキサネット アルファが FXa 阻害剤の抗凝固効果を持続的に逆転させる能力が評価されます。
ベースラインから手術または処置の開始後 2 時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者数
時間枠：フォローアップ訪問（30日目または120日目）までのスクリーニング（-1日目から0日目）
安全性と忍容性は、有害事象と重篤な有害事象の観点から評価されます。
フォローアップ訪問（30日目または120日目）までのスクリーニング（-1日目から0日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月20日

一次修了 (推定)

2026年11月24日

研究の完了 (推定)

2026年11月24日

試験登録日

最初に提出

2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D9604C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。

はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、以下の当社の開示義務を参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、以下の開示情報をご覧ください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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