Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Andexanet Alfa u pacientů vyžadujících urgentní chirurgický zákrok nebo zákrok (ANNEXA-RS)

23. října 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná studie Andexanet Alfa ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů užívajících inhibitor faktoru Xa, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok nebo zákrok (ANNEXA-RS)

Cílem studie bude zjistit, zda je lék andexanet alfa bezpečný a účinný v prevenci velkého krvácení během urgentních chirurgických nebo invazivních výkonů. Studie porovná užívání andexanetu alfa s obvyklou péčí poskytovanou ve studijním centru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou, prospektivní, multicentrickou studií. Studie bude zahrnovat pacienty vyžadující urgentní chirurgický zákrok nebo zákrok, který je třeba provést do 15 hodin od poslední dávky léku na ředění krve (přímý perorálně aktivovaný inhibitor faktoru X (FXa)).

Studium se bude skládat z následujících období:

  • Screening, po kterém následuje operace nebo zákrok a studijní intervence.
  • Následné období: proběhnou čtyři následné návštěvy po dobu přibližně 30 dnů.
  • Následná návštěva u pacientů s pozitivním testem na protilátky anti-andexanet alfa: pacienti s pozitivní odpovědí na protilátky anti-andexanet alfa v den 30 budou mít následný test na protilátky anti-andexanet alfa přibližně 120 dní po operaci nebo výkonu.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď andexanet alfa, nebo obvyklou péči.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5000AOQ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Research Site
      • Concord, Austrálie, 2139
        • Research Site
      • Epping, Austrálie, 3076
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Research Site
      • Garran, Austrálie, 2605
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Austrálie, 2305
        • Research Site
      • Sydney, Austrálie, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Florianopolis, Brazílie, 88015-231
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 40170-130
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
  • Dánsko
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finsko, FI-33521
        • Research Site
  • Francie
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • Research Site
      • Nimes, Francie, 30006 Cedex 4
        • Research Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Research Site
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95123
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20142
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Varese, Itálie, 21100
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49372
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japonsko, 634-8522
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonsko, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonsko, 861-8520
        • Research Site
      • Kurume, Japonsko, 830-8543
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonsko, 593-8304
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Research Site
      • Kuantan, Malajsie, 25200
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Mexiko, 66278
        • Research Site
      • San Luis Río Colorado, Mexiko, 83448
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • Murnau, Německo, 82418
        • Research Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Research Site
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 92-213
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 22328
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300723
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 01
        • Research Site
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Research Site
  • Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Research Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Prague, Česko, 12808
        • Research Site
      • Praha 10, Česko, 10034
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Česko, 40113
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Research Site
      • Haerbin, Čína, 150001
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15126
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Elche, Španělsko, 03293
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Španělsko, 29600
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podle názoru zkoušejícího vyžaduje urgentní chirurgický zákrok nebo zákrok a vyžaduje zrušení přímé orální inhibice FXa.
  • Pacient vyžaduje neodkladnou operaci nebo zákrok do 12 hodin od informovaného souhlasu.
  • Pacient vyžaduje urgentní chirurgický zákrok nebo zákrok, u kterého se očekává, že bude spojen s vysokým rizikem krvácení nebo krvácení do kritického orgánu.
  • Pacient užil perorální inhibitor FXa (jako je apixaban, rivaroxaban nebo edoxaban) během 15 hodin nebo déle před zahájením operace nebo procedury.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  • Ochota používat vysoce účinné metody antikoncepce (pro fertilní pacienty i ženy).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vyžaduje chirurgické zákroky nebo zákroky, které mají velmi nízkou šanci způsobit významné, nekontrolovatelné krvácení, jako jsou malé kožní zákroky, operace šedého zákalu a drobné stomatologické zákroky.
  • Pacient má v době screeningu akutní život ohrožující krvácení.
  • Pacient podstoupí chirurgický zákrok nebo zákrok, který bude vyžadovat použití heparinu.
  • Pacient, u kterého se neočekává, že bude žít déle než tři měsíce kvůli jiným zdravotním problémům nebo výslovně požádal, aby nebyl resuscitován, pokud jeho srdce přestane bít.
  • Před screeningem měl pacient buď nízký počet krevních destiček v důsledku užívání heparinu s krevními sraženinami nebo bez nich, nebo měl genetické onemocnění, které ovlivňuje srážení krve.
  • Pacient má v době screeningu akutní dekompenzované srdeční selhání, kardiogenní šok, sepsi nebo septický šok.
  • Pacient měl v době screeningu v anamnéze heparinem indukovanou trombocytopenii (s trombózou nebo bez ní) nebo dědičnou koagulopatii (např. deficit antitrombinu III, syndrom antifosfolipidových protilátek, deficit proteinu C/S, faktor V Leiden).
  • Dříve diagnostikovaná porucha krvácivosti (např. porucha funkce krevních destiček, hemofilie, von Willebrandova choroba nebo nedostatek koagulačního faktoru).
  • Dříve známá přecitlivělost na andexanet alfa.
  • Užívejte andexanet alfa 30 dní před screeningem.
  • Pacient s diagnózou demence.
  • Jakákoli zakázaná medikace stanovená ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Andexanet Alfa
Pacienti dostanou andexanet alfa jako IV bolus s následnou infuzí.
Lék: Andexanet alfa
Andexanet je rekombinantní verze lidského FXa
Ostatní jména:
  • Andexxa®, Ondexxya®
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti obdrží léčbu na základě uvážení zkoušejícího v souladu s regionálními, místními/institucionálními směrnicemi nebo postupy.
Lék: Obvyklá péče
Podle štítku zvoleného produktu(ů) obvyklé péče a/nebo obvyklých standardů péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli účinné intraoperační hemostázy
Časové okno: Od začátku do konce operace nebo procedury v den 0
Intraoperační hemostáza bude hodnocena podle kategorií podle 4bodové hemostázy: Výborná - Normální hemostáza, Dobrá - Mírně abnormální hemostáza (např. mírné vytékání z operačních ran), střední - střední abnormalita v intraprocedurální hemostáze (např. kontrolovatelné krvácení), Slabé - Závažné hemostatické abnormality (např. těžké refrakterní krvácení). Hemostáza bude považována za účinnou, pokud je kategorie intraoperační hemostázy „výborná“ nebo „dobrá“, a za neúčinnou, pokud je kategorie intraoperační hemostázy „střední“ nebo „špatná“.
Od začátku do konce operace nebo procedury v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v anti-FXa aktivitě měřené prostřednictvím krevních vzorků
Časové okno: Výchozí stav pro zahájení operace nebo procedury
Schopnost andexanetu alfa rychle zvrátit antikoagulační účinek inhibitorů FXa snížením aktivity anti-FXa ve srovnání s běžnou péčí.
Výchozí stav pro zahájení operace nebo procedury
Změna od výchozí hodnoty v anti-FXa aktivitě měřené prostřednictvím krevních vzorků
Časové okno: Výchozí stav do dvou hodin po zahájení operace nebo postupu
Bude hodnocena schopnost andexanetu alfa trvale zvrátit antikoagulační účinek inhibitorů FXa snížením aktivity anti-FXa ve srovnání s obvyklou péčí dvě hodiny po zahájení operace nebo výkonu.
Výchozí stav do dvou hodin po zahájení operace nebo postupu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Screening (den -1 až den 0) až do následné návštěvy (den 30 nebo den 120)
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny z hlediska nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.
Screening (den -1 až den 0) až do následné návštěvy (den 30 nebo den 120)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D9604C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich termínech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům o úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Andexanet alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit