Badanie Andexanet Alfa u pacjentów wymagających pilnej operacji lub zabiegu (ANNEXA-RS)
23 października 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie Andexanet Alfa w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów otrzymujących inhibitor czynnika Xa, którzy wymagają pilnej operacji lub zabiegu (ANNEXA-RS)
Badanie będzie miało na celu ustalenie, czy lek andeksanet alfa jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu poważnym krwawieniom podczas pilnych zabiegów chirurgicznych lub inwazyjnych.
W badaniu porównane zostanie stosowanie andeksanetu alfa ze zwykłą opieką świadczoną w ośrodku badawczym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie otwarte, randomizowane, kontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe. Badanie obejmie pacjentów wymagających pilnej operacji lub zabiegu, który należy przeprowadzić w ciągu 15 godzin od przyjęcia ostatniej dawki leku rozrzedzającego krew (bezpośredni doustny aktywowany inhibitor czynnika X (FXa)).
Badanie obejmie następujące okresy:
- Badanie przesiewowe, po którym następuje operacja lub zabieg i interwencja w badaniu.
- Okres obserwacji: odbędą się cztery wizyty kontrolne w ciągu około 30 dni.
- Wizyta kontrolna u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko andeksanetowi alfa w 30. dniu u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko andeksanetowi alfa zostanie przeprowadzona około 120 dni po zabiegu chirurgicznym lub zabiegu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących andeksanet alfa lub zwykłe leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna, X5000AOQ
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, B7602CBM
- Research Site
-
Quilmes, Argentyna, B1878GEG
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
Concord, Australia, 2139
- Research Site
-
Epping, Australia, 3076
- Research Site
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Research Site
-
Garran, Australia, 2605
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
New Lambton Heights, Australia, 2305
- Research Site
-
Sydney, Australia, NSW 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianopolis, Brazylia, 88015-231
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40170-130
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lom, Bułgaria, 3600
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100044
- Research Site
-
Haerbin, Chiny, 150001
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Research Site
-
Prague, Czechy, 12808
- Research Site
-
Praha 10, Czechy, 10034
- Research Site
-
Usti nad Labem, Czechy, 40113
- Research Site
-
-
-
-
-
København NV, Dania, 2400
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Research Site
-
Tampere, Finlandia, FI-33521
- Research Site
-
-
-
-
-
Nantes cedex 1, Francja, 44093
- Research Site
-
Nimes, Francja, 30006 Cedex 4
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 15126
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Elche, Hiszpania, 03293
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Hiszpania, 29600
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49372
- Research Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japonia, 734-8551
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japonia, 860-0008
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japonia, 861-8520
- Research Site
-
Kurume, Japonia, 830-8543
- Research Site
-
Sakai-shi, Japonia, 593-8304
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonia, 980-8574
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Research Site
-
Kuantan, Malezja, 25200
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Research Site
-
Nuevo Leon, Meksyk, 66278
- Research Site
-
San Luis Río Colorado, Meksyk, 83448
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Research Site
-
Murnau, Niemcy, 82418
- Research Site
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polska, 31-826
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-954
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Research Site
-
Łódź, Polska, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia, 2720-276
- Research Site
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42472
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunia, 22328
- Research Site
-
Timisoara, Rumunia, 300723
- Research Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 119074
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Research Site
-
Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Research Site
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Celje, Słowenia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7624
- Research Site
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15100
- Research Site
-
Catania, Włochy, 95123
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20142
- Research Site
-
Parma, Włochy, 43126
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56124
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
Varese, Włochy, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymaga, w opinii Badacza, pilnej operacji lub zabiegu i wymaga odwrócenia bezpośredniego zahamowania doustnego FXa.
- Pacjent wymaga pilnej operacji lub zabiegu w ciągu 12 godzin od uzyskania świadomej zgody.
- Pacjent wymaga pilnej operacji lub zabiegu, który może wiązać się z wysokim ryzykiem krwawienia lub wystąpienia krwawienia do krytycznego narządu.
- Pacjent przyjął doustny inhibitor FXa (taki jak apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban) w ciągu 15 godzin lub dłużej przed rozpoczęciem operacji lub zabiegu.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
- Chęć stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (dla kobiet i mężczyzn w okresie płodności).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymaga operacji lub zabiegów, które mają bardzo małe prawdopodobieństwo spowodowania znacznego, niekontrolowanego krwawienia, takich jak małe zabiegi na skórze, operacja zaćmy i drobne zabiegi dentystyczne.
- W czasie badania przesiewowego pacjent ma ostre, zagrażające życiu krwawienie.
- Pacjent zostanie poddany operacji lub zabiegowi wymagającemu podania heparyny.
- Pacjent, który prawdopodobnie nie przeżyje dłużej niż trzy miesiące z powodu innych problemów zdrowotnych lub wyraźnie zażądał, aby nie reanimować go, jeśli jego serce przestanie bić.
- Przed badaniem przesiewowym pacjent miał niską liczbę płytek krwi z powodu stosowania heparyny z zakrzepami krwi lub bez lub miał chorobę genetyczną, która wpływa na krzepnięcie krwi.
- Pacjent ma ostrą niewyrównaną niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, posocznicę lub wstrząs septyczny w czasie badania przesiewowego.
- W czasie badania przesiewowego u pacjenta występowała małopłytkowość wywołana przez heparynę (z zakrzepicą lub bez) lub wrodzona koagulopatia (np. niedobór antytrombiny III, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, niedobór białka C/S, czynnik V Leiden).
- Wcześniej zdiagnozowano skazę krwotoczną (np. zaburzenie czynności płytek krwi, hemofilię, chorobę von Willebranda lub niedobór czynnika krzepnięcia).
- Wcześniejsza znana nadwrażliwość na andeksanet alfa.
- Stosowanie andeksanetu alfa 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent z rozpoznaniem demencji.
- Wszelkie zabronione leki określone w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Andexanet Alfa
Pacjenci otrzymają andeksanet alfa w bolusie dożylnym, po którym nastąpi infuzja.
|
Andexanet jest rekombinowaną wersją ludzkiego FXa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci otrzymają leczenie według uznania Badacza, zgodnie z regionalnymi, lokalnymi/instytucjonalnymi wytycznymi lub praktykami.
|
Zgodnie z etykietą wybranego produktu do pielęgnacji i/lub standardów pielęgnacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano skuteczną hemostazę śródoperacyjną
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia operacji lub zabiegu w dniu 0
|
Hemostaza śródoperacyjna będzie oceniana według kategorii zgodnie z 4-punktową skalą hemostazy: doskonała - hemostaza prawidłowa, dobra - hemostaza umiarkowanie nieprawidłowa (np.
niewielkie sączenie z ran chirurgicznych), umiarkowane – umiarkowane nieprawidłowości w hemostazie śródzabiegowej (np.
kontrolowane krwawienie), słaba - ciężka nieprawidłowość hemostatyczna (np.
ciężki krwotok oporny na leczenie).
Hemostaza zostanie uznana za skuteczną, jeśli kategoria hemostazy śródoperacyjnej jest „doskonała” lub „dobra”, a nieskuteczna, jeśli kategoria hemostazy śródoperacyjnej jest „umiarkowana” lub „słaba”.
|
Od rozpoczęcia do zakończenia operacji lub zabiegu w dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności anty-FXa mierzonej w próbkach krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do rozpoczęcia operacji lub zabiegu
|
Zdolność andeksanetu alfa do szybkiego odwracania działania przeciwzakrzepowego inhibitorów FXa poprzez zmniejszenie aktywności anty-FXa w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
|
Linia bazowa do rozpoczęcia operacji lub zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności anty-FXa mierzonej w próbkach krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch godzin po rozpoczęciu operacji lub zabiegu
|
Oceniona zostanie zdolność andeksanetu alfa do trwałego odwrócenia działania przeciwzakrzepowego inhibitorów FXa poprzez zmniejszenie aktywności anty-FXa w porównaniu ze zwykłą opieką po dwóch godzinach od rozpoczęcia operacji lub procedury.
|
Linia bazowa do dwóch godzin po rozpoczęciu operacji lub zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1 do dnia 0) do wizyty kontrolnej (dzień 30 lub dzień 120)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione pod kątem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Badanie przesiewowe (dzień -1 do dnia 0) do wizyty kontrolnej (dzień 30 lub dzień 120)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9604C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .