Une étude sur Andexanet Alfa chez des patients nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention urgente (ANNEXA-RS)
23 octobre 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée d'Andexanet Alfa par rapport aux soins habituels chez des patients recevant un inhibiteur du facteur Xa qui nécessitent une intervention chirurgicale ou une intervention urgente (ANNEXEA-RS)
L'étude visera à déterminer si le médicament andexanet alfa est sûr et efficace pour prévenir les saignements majeurs lors d'interventions chirurgicales urgentes ou d'interventions invasives.
L'étude comparera l'utilisation de l'andexanet alfa aux soins habituels prodigués au centre d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude ouverte, randomisée, contrôlée, prospective, multicentrique. L'étude inclura des patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou une procédure qui doit être effectuée dans les 15 heures suivant la dernière dose de médicament anticoagulant (inhibiteur oral direct du facteur X (FXa) activé).
L'étude comprendra les périodes suivantes :
- Dépistage, suivi d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure et d'une intervention à l'étude.
- Période de suivi : il y aura quatre visites de suivi sur une durée d'environ 30 jours.
- Visite de suivi pour les patients avec un test d'anticorps anti-andexanet alfa positif : les patients avec une réponse positive d'anticorps anti-andexanet alfa au jour 30 auront un test d'anticorps anti-andexanet alfa de suivi environ 120 jours après la chirurgie ou la procédure.
Les patients seront randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit l'andexanet alfa, soit les soins habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Research Site
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Murnau, Allemagne, 82418
- Research Site
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Rostock, Allemagne, 18057
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Research Site
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Córdoba, Argentine, X5000AOQ
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, B7602CBM
- Research Site
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Quilmes, Argentine, B1878GEG
- Research Site
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Adelaide, Australie, 5000
- Research Site
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Concord, Australie, 2139
- Research Site
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Epping, Australie, 3076
- Research Site
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Fitzroy, Australie, 3065
- Research Site
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Garran, Australie, 2605
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3004
- Research Site
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New Lambton Heights, Australie, 2305
- Research Site
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Sydney, Australie, NSW 2145
- Research Site
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Aalst, Belgique, 9300
- Research Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Research Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Florianopolis, Brésil, 88015-231
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brésil, 14048-900
- Research Site
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Salvador, Brésil, 40170-130
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Research Site
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Lom, Bulgarie, 3600
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1336
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
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Beijing, Chine, 100037
- Research Site
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Beijing, Chine, 100044
- Research Site
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Haerbin, Chine, 150001
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310014
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430060
- Research Site
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Daegu, Corée, République de, 42472
- Research Site
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København NV, Danemark, 2400
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
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Elche, Espagne, 03293
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28031
- Research Site
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Marbella (Málaga), Espagne, 29600
- Research Site
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Sevilla, Espagne, 41009
- Research Site
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Sevilla, Espagne, 41013
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46015
- Research Site
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Tallinn, Estonie, 13419
- Research Site
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Helsinki, Finlande, 00290
- Research Site
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Tampere, Finlande, FI-33521
- Research Site
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Nantes cedex 1, France, 44093
- Research Site
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Nimes, France, 30006 Cedex 4
- Research Site
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Athens, Grèce, 15126
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- Research Site
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Research Site
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
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Pécs, Hongrie, 7624
- Research Site
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Research Site
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Ashdod, Israël, 7747629
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91031
- Research Site
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Petah Tikva, Israël, 49372
- Research Site
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Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Research Site
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Alessandria, Italie, 15100
- Research Site
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Catania, Italie, 95123
- Research Site
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Milano, Italie, 20142
- Research Site
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Parma, Italie, 43126
- Research Site
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Pisa, Italie, 56124
- Research Site
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Roma, Italie, 00168
- Research Site
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Varese, Italie, 21100
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japon, 113-8603
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japon, 734-8551
- Research Site
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Kashihara-shi, Japon, 634-8522
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japon, 216-8511
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japon, 860-0008
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japon, 861-8520
- Research Site
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Kurume, Japon, 830-8543
- Research Site
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Sakai-shi, Japon, 593-8304
- Research Site
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Sendai-shi, Japon, 980-8574
- Research Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
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Amadora, Le Portugal, 2720-276
- Research Site
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Research Site
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Research Site
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Kuantan, Malaisie, 25200
- Research Site
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Research Site
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Nuevo Leon, Mexique, 66278
- Research Site
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San Luis Río Colorado, Mexique, 83448
- Research Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Research Site
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Kraków, Pologne, 31-826
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-954
- Research Site
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Szczecin, Pologne, 71-252
- Research Site
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Łódź, Pologne, 92-213
- Research Site
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Bucuresti, Roumanie, 022328
- Research Site
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Bucuresti, Roumanie, 22328
- Research Site
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Timisoara, Roumanie, 300723
- Research Site
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Research Site
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Research Site
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Nis, Serbie, 18000
- Research Site
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Research Site
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Research Site
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Singapore, Singapour, 308433
- Research Site
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Singapore, Singapour, 119074
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie, 833 01
- Research Site
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Celje, Slovénie, 3000
- Research Site
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Zurich, Suisse, 8091
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Research Site
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Prague, Tchéquie, 12808
- Research Site
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Praha 10, Tchéquie, 10034
- Research Site
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Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Research Site
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Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient nécessite, de l'avis de l'investigateur, une intervention chirurgicale ou une procédure urgente et nécessite l'inversion de l'inhibition directe du FXa par voie orale.
- Le patient nécessite une intervention chirurgicale urgente ou une procédure dans les 12 heures suivant le consentement éclairé.
- Le patient a besoin d'une intervention chirurgicale urgente ou d'une procédure qui devrait être associée à un risque élevé de saignement ou de saignement dans un organe critique.
- Le patient a pris un inhibiteur oral du FXa (tel que l'apixaban, le rivaroxaban ou l'edoxaban) dans les 15 heures ou plus, avant le début de la chirurgie ou de la procédure.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
- Volonté d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces (pour les hommes et les femmes fertiles).
Critère d'exclusion:
- Le patient a besoin d'interventions chirurgicales ou d'interventions qui ont très peu de chances de provoquer des saignements importants et incontrôlables, telles que de petites interventions cutanées, une chirurgie de la cataracte et des interventions dentaires mineures.
- Le patient présente une hémorragie aiguë menaçant le pronostic vital au moment du dépistage.
- Le patient subira une intervention chirurgicale ou une procédure qui nécessitera l'utilisation d'héparine.
- Patient qui ne devrait pas vivre plus de trois mois en raison d'autres problèmes de santé ou qui a expressément demandé à ne pas être réanimé si son cœur cesse de battre.
- Avant le dépistage, le patient avait soit une faible numération plaquettaire due à l'utilisation d'héparine avec ou sans caillots sanguins, soit une maladie génétique qui affecte la coagulation sanguine.
- Le patient présente une insuffisance cardiaque décompensée aiguë, un choc cardiogénique, une septicémie ou un choc septique au moment du dépistage.
- Le patient a des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (avec ou sans thrombose) ou de coagulopathie héréditaire (par exemple, déficit en anti-thrombine III, syndrome des anticorps anti-phospholipides, déficit en protéine C/S, facteur V Leiden) au moment du dépistage.
- A déjà reçu un diagnostic de trouble de la coagulation (p. ex., trouble de la fonction plaquettaire, hémophilie, maladie de Von Willebrand ou déficit en facteur de coagulation).
- Hypersensibilité antérieure connue à l'andexanet alfa.
- Utilisation d'andexanet alfa 30 jours avant le dépistage.
- Patient atteint de démence.
- Tout médicament interdit tel que déterminé dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Andexanet Groupe Alfa
Les patients recevront andexanet alfa en bolus IV suivi d'une perfusion.
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Andexanet est une version recombinante du FXa humain
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les patients recevront un traitement à la discrétion de l'investigateur, conformément aux directives ou pratiques régionales, locales/institutionnelles.
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Conformément à l'étiquette du ou des produits de soins habituels choisis et/ou aux normes de soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients obtenant une hémostase peropératoire efficace
Délai: Du début à la fin de la chirurgie ou de la procédure au jour 0
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L'hémostase peropératoire sera évaluée selon les catégories selon l'échelle d'hémostase à 4 points : excellente - hémostase normale, bonne - hémostase légèrement anormale (par ex.
léger suintement des plaies chirurgicales), Modéré - Anomalie modérée de l'hémostase intra-procédurale (par ex.
saignement contrôlable), Mauvais - Anomalie hémostatique sévère (par ex.
hémorragie réfractaire sévère).
L'hémostase sera considérée comme efficace si la catégorie d'hémostase peropératoire est « excellente » ou « bonne », et inefficace si la catégorie d'hémostase peropératoire est « modérée » ou « médiocre ».
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Du début à la fin de la chirurgie ou de la procédure au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité anti-FXa mesurée par des échantillons de sang
Délai: Baseline au début de la chirurgie ou de la procédure
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La capacité de l'andexanet alfa à inverser rapidement l'effet anticoagulant des inhibiteurs du FXa en réduisant l'activité anti-FXa par rapport aux soins habituels.
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Baseline au début de la chirurgie ou de la procédure
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité anti-FXa mesurée par des échantillons de sang
Délai: Ligne de base à deux heures après le début de la chirurgie ou de la procédure
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La capacité de l'andexanet alfa à inverser durablement l'effet anticoagulant des inhibiteurs du FXa en réduisant l'activité anti-FXa par rapport aux soins habituels deux heures après le début de la chirurgie ou de l'intervention sera évaluée.
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Ligne de base à deux heures après le début de la chirurgie ou de la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Dépistage (Jour -1 à Jour 0) jusqu'à la visite de suivi (Jour 30 ou Jour 120)
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en termes d'événements indésirables et d'événements indésirables graves.
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Dépistage (Jour -1 à Jour 0) jusqu'à la visite de suivi (Jour 30 ou Jour 120)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
5 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D9604C00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Soumission/Divulgation.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez consulter notre engagement de divulgation à :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Soumission/Divulgation.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Soumission/Divulgation.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .