Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Andexanet Alfa bij patiënten die een dringende operatie of procedure nodig hebben (ANNEXA-RS)

6 september 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde studie van Andexanet Alfa in vergelijking met gebruikelijke zorg bij patiënten die een factor Xa-remmer krijgen en die een dringende operatie of procedure nodig hebben (ANNEXA-RS)

Het doel van de studie is na te gaan of het medicijn andexanet alfa veilig en effectief is bij het voorkomen van ernstige bloedingen tijdens spoedoperaties of invasieve procedures. De studie zal het gebruik van andexanet alfa vergelijken met de gebruikelijke zorg in het studiecentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, multicenter studie zijn. De studie omvat patiënten die een dringende operatie of een procedure moeten ondergaan die binnen 15 uur na de laatste dosis bloedverdunnende medicatie (directe orale geactiveerde factor X (FXa)-remmer) moet worden uitgevoerd.

De studie omvat de volgende periodes:

  • Screening, gevolgd door operatie of procedure en studie-interventie.
  • Follow-up periode: er zijn vier follow-up bezoeken over een periode van ongeveer 30 dagen.
  • Follow-upbezoek voor patiënten met een positieve anti-andexanet alfa-antilichaamtest: patiënten met een positieve anti-andexanet alfa-antilichaamrespons op dag 30 zullen ongeveer 120 dagen na de operatie of procedure een follow-up anti-andexanet alfa-antilichaamtest ondergaan.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel andexanet alfa ofwel de gebruikelijke zorg te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, X5000AOQ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7602CBM
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinië, B1878GEG
        • Research Site
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Research Site
      • Concord, Australië, 2139
        • Research Site
      • Epping, Australië, 3076
        • Research Site
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Research Site
      • Garran, Australië, 2605
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australië, 2305
        • Research Site
      • Sydney, Australië, NSW 2145
        • Research Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Florianopolis, Brazilië, 88015-231
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14048-900
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 40170-130
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Lom, Bulgarije, 3600
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Haerbin, China, 150001
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
  • Denemarken
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Research Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Research Site
      • Murnau, Duitsland, 82418
        • Research Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finland, FI-33521
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Nimes, Frankrijk, 30006 Cedex 4
        • Research Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 15126
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49372
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15100
        • Research Site
      • Catania, Italië, 95123
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20142
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43126
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Varese, Italië, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8520
        • Research Site
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Research Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Research Site
      • Kuantan, Maleisië, 25200
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Mexico, 66278
        • Research Site
      • San Luis Río Colorado, Mexico, 83448
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië, 22328
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië, 300723
        • Research Site
  • Servië
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Research Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Slovenië
      • Celje, Slovenië, 3000
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 01
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Elche, Spanje, 03293
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanje, 29600
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechië, 10034
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft, naar de mening van de onderzoeker, een dringende operatie of procedure nodig en vereist omkering van directe orale FXa-remming.
  • De patiënt heeft een dringende operatie of procedure nodig binnen 12 uur na geïnformeerde toestemming.
  • De patiënt heeft een dringende operatie of procedure nodig die naar verwachting gepaard gaat met een hoog risico op bloedingen of bloedingen in een kritiek orgaan.
  • De patiënt heeft een orale FXa-remmer (zoals apixaban, rivaroxaban of edoxaban) ingenomen binnen 15 uur of langer, voorafgaand aan de start van de operatie of procedure.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Bereidheid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (voor mannelijke en vrouwelijke patiënten die vruchtbaar zijn).

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft operaties of procedures nodig die een zeer kleine kans hebben op het veroorzaken van significante, oncontroleerbare bloedingen, zoals kleine huidprocedures, staaroperaties en kleine tandheelkundige ingrepen.
  • De patiënt heeft een acute levensbedreigende bloeding op het moment van de screening.
  • De patiënt zal een operatie of procedure ondergaan waarvoor het gebruik van heparine nodig is.
  • Patiënt die naar verwachting niet langer dan drie maanden zal leven vanwege andere gezondheidsproblemen of specifiek heeft verzocht niet te worden gereanimeerd als het hart stopt met kloppen.
  • Voorafgaand aan de screening had de patiënt een laag aantal bloedplaatjes als gevolg van heparinegebruik met of zonder bloedstolsels of had hij een genetische aandoening die de bloedstolling beïnvloedt.
  • Patiënt heeft acuut gedecompenseerd hartfalen, cardiogene shock, sepsis of septische shock op het moment van screening.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (met of zonder trombose) of erfelijke coagulopathie (bijv. antitrombine III-deficiëntie, antifosfolipide-antilichaamsyndroom, proteïne C/S-deficiëntie, factor V Leiden) ten tijde van de screening.
  • Eerder gediagnosticeerd met een bloedingsstoornis (bijv. Bloedplaatjesfunctiestoornis, hemofilie, de ziekte van Von Willebrand of stollingsfactordeficiëntie).
  • Eerder bekende overgevoeligheid voor andexanet alfa.
  • Gebruik van andexanet alfa 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Patiënt gediagnosticeerd met dementie.
  • Alle verboden medicatie zoals bepaald in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Andexanet Alfa Groep
Patiënten krijgen andexanet alfa als intraveneuze bolus gevolgd door een infuus.
Geneesmiddel: Andexanet alfa
Andexanet is een recombinante versie van menselijk FXa
Andere namen:
  • Andexxa®, Ondexxya®
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Patiënten zullen worden behandeld op basis van het oordeel van de onderzoeker, volgens regionale, lokale/institutionele richtlijnen of praktijken.
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg
Volgens het label van de gekozen gebruikelijke verzorgingsproducten en/of gebruikelijke verzorgingsnormen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat effectieve intraoperatieve hemostase bereikt
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie of ingreep op dag 0
Intraoperatieve hemostase zal worden beoordeeld volgens de categorieën volgens de 4-punts hemostaseschaal: Uitstekend - Normale hemostase, Goed - Licht abnormale hemostase (bijv. lichte afscheiding van chirurgische wonden), Matig - Matige afwijking in intraprocedurele hemostase (bijv. beheersbare bloeding), Slecht - Ernstige hemostatische afwijking (bijv. ernstige refractaire bloeding). Hemostase wordt als effectief beschouwd als de categorie intraoperatieve hemostase 'uitstekend' of 'goed' is, en niet effectief als de categorie intraoperatieve hemostase 'matig' of 'slecht' is.
Van het begin tot het einde van de operatie of ingreep op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in anti-FXa-activiteit gemeten via bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn tot start van operatie of procedure
Het vermogen van andexanet alfa om het antistollingseffect van fxa-remmers snel om te keren door vermindering van de anti-fxa-activiteit in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Basislijn tot start van operatie of procedure
Verandering ten opzichte van baseline in anti-FXa-activiteit gemeten via bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn tot twee uur na het begin van de operatie of procedure
Het vermogen van andexanet alfa om het antistollingseffect van fxa-remmers duurzaam om te keren door vermindering van anti-fxa-activiteit in vergelijking met gebruikelijke zorg twee uur na het begin van de operatie of procedure zal worden beoordeeld.
Basislijn tot twee uur na het begin van de operatie of procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening (dag -1 tot dag 0) tot vervolgbezoek (dag 30 of dag 120)
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd in termen van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Screening (dag -1 tot dag 0) tot vervolgbezoek (dag 30 of dag 120)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D9604C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dringende operatie

Klinische onderzoeken op Andexanet alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren