Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Andexanet Alfa -tutkimus potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai toimenpidettä (ANNEXA-RS)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu Andexanet Alfa -tutkimus verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka saavat Xa-tekijän estäjää ja jotka vaativat kiireellistä leikkausta tai toimenpidettä (ANNEXA-RS)

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko andeksanetialfa turvallinen ja tehokas suuren verenvuodon ehkäisyssä kiireellisen leikkauksen tai invasiivisten toimenpiteiden aikana. Tutkimuksessa verrataan andeksanetialfan käyttöä tutkimuskeskuksessa annettuun tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen, monikeskustutkimus. Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai toimenpidettä, joka on suoritettava 15 tunnin sisällä viimeisestä verta ohentavan lääkkeen annoksesta (suora oraalinen aktivoitu tekijä X (FXa) estäjä).

Tutkimus käsittää seuraavat ajanjaksot:

  • Seulonta, jota seuraa leikkaus tai toimenpide ja tutkimusinterventio.
  • Seurantajakso: seurantakäyntiä on neljä noin 30 päivän aikana.
  • Seurantakäynti potilaille, joilla on positiivinen anti-andeksanetti alfa -vasta-ainetesti: potilaille, joilla on positiivinen anti-andeksanetti alfa -vasta-ainevaste päivänä 30, suoritetaan seurantaandeksanetti alfa -vasta-ainetesti noin 120 päivää leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko andeksanetialfaa tai tavallista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina, X5000AOQ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, B7602CBM
        • Research Site
      • Quilmes, Argentiina, B1878GEG
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Epping, Australia, 3076
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • Research Site
      • Sydney, Australia, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Florianopolis, Brasilia, 88015-231
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14048-900
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia, 40170-130
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Elche, Espanja, 03293
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Espanja, 29600
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Research Site
  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japani, 734-8551
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japani, 634-8522
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japani, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japani, 861-8520
        • Research Site
      • Kurume, Japani, 830-8543
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japani, 593-8304
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani, 980-8574
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Research Site
      • Haerbin, Kiina, 150001
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42472
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15126
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Research Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Research Site
      • Kuantan, Malesia, 25200
        • Research Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Meksiko, 66278
        • Research Site
      • San Luis Río Colorado, Meksiko, 83448
        • Research Site
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Research Site
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 92-213
        • Research Site
  • Ranska
      • Nantes cedex 1, Ranska, 44093
        • Research Site
      • Nimes, Ranska, 30006 Cedex 4
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 22328
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Research Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Research Site
      • Murnau, Saksa, 82418
        • Research Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Research Site
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 01
        • Research Site
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Research Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Suomi, FI-33521
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
  • Tanska
      • København NV, Tanska, 2400
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Research Site
      • Praha 10, Tšekki, 10034
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tšekki, 40113
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Research Site
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Research Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tarvitsee tutkijan mielestä kiireellistä leikkausta tai toimenpidettä ja suoran oraalisen FXa:n eston kumoamista.
  • Potilas tarvitsee kiireellistä leikkausta tai toimenpidettä 12 tunnin kuluessa tietoisesta suostumuksesta.
  • Potilas tarvitsee kiireellistä leikkausta tai toimenpidettä, johon odotetaan liittyvän suuri verenvuodon riski tai verenvuoto kriittiseen elimeen.
  • Potilas on ottanut suun kautta otettavaa FXa-estäjää (kuten apiksabaania, rivaroksabaania tai edoksabaania) vähintään 15 tunnin sisällä ennen leikkauksen tai toimenpiteen aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Halukkuus käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (hedelmällisille mies- ja naispotilaille).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tarvitsee leikkauksia tai toimenpiteitä, joilla on erittäin pieni mahdollisuus aiheuttaa merkittävää, hallitsematonta verenvuotoa, kuten pieniä ihotoimenpiteitä, kaihileikkausta ja pieniä hammashoitoja.
  • Potilaalla on akuuttia hengenvaarallista verenvuotoa seulonnan aikana.
  • Potilaalle tehdään leikkaus tai toimenpide, joka vaatii hepariinin käyttöä.
  • Potilas, jonka ei odoteta elävän yli kolmea kuukautta muiden terveysongelmien vuoksi tai joka on nimenomaisesti pyytänyt, ettei häntä elvytetä, jos hänen sydämensä lakkaa lyömästä.
  • Ennen seulontaa potilaalla oli joko alhainen verihiutaleiden määrä johtuen hepariinin käytöstä verihyytymien kanssa tai ilman, tai hänellä oli veren hyytymiseen vaikuttava geneettinen sairaus.
  • Potilaalla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki, sepsis tai septinen sokki seulonnan aikana.
  • Potilaalla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (tromboosin kanssa tai ilman) tai perinnöllistä koagulopatiaa (esim. anti-trombiini III -puutos, anti-fosfolipidivasta-aineoireyhtymä, C/S-proteiinin puutos, tekijä V Leiden) seulonnan aikana.
  • Aiemmin diagnosoitu verenvuotohäiriö (esim. verihiutaleiden toimintahäiriö, hemofilia, Von Willebrandin tauti tai hyytymistekijän puutos).
  • Aiemmin tunnettu yliherkkyys andeksanetialfalle.
  • Andeksanetialfan käyttö 30 päivää ennen seulontaa.
  • Potilas, jolla on diagnosoitu dementia.
  • Kaikki tutkimuksessa määritellyt kielletyt lääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Andexanet Alfa Group
Potilaat saavat andeksanetialfaa suonensisäisenä boluksena ja sen jälkeen infuusiona.
Lääke: Andeksanetti alfa
Andexanet on ihmisen FXa:n rekombinanttiversio
Muut nimet:
  • Andexxa®, Ondexxya®
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Potilaat saavat hoitoa tutkijan harkinnan mukaan alueellisten, paikallisten/instituutioiden ohjeiden tai käytäntöjen mukaisesti.
Lääke: Tavallinen hoito
Valitun tavallisen hoitotuotteen/-tuotteiden etiketin ja/tai tavanomaisten hoitostandardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkaan intraoperatiivisen hemostaasin saavuttaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen tai toimenpiteen alusta loppuun päivänä 0
Intraoperatiivinen hemostaasi arvioidaan luokkien mukaan 4-pisteen hemostaasiasteikolla: Erinomainen - Normaali hemostaasi, Hyvä - Lievästi epänormaali hemostaasi (esim. lievää tihkumista kirurgisista haavoista), kohtalainen - kohtalainen poikkeavuus toimenpiteen sisäisessä hemostaasissa (esim. hallittavissa oleva verenvuoto), Huono - Vaikea hemostaattinen poikkeavuus (esim. vaikea tulenkestävä verenvuoto). Hemostaasin katsotaan olevan tehokas, jos intraoperatiivisen hemostaasin luokka on "erinomainen" tai "hyvä", ja tehoton, jos intraoperatiivinen hemostaasiluokka on "kohtalainen" tai "huono".
Leikkauksen tai toimenpiteen alusta loppuun päivänä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta anti-FXa-aktiivisuudessa mitattuna verinäytteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen tai toimenpiteen alkamiseen
Andeksanetialfan kyky kumota nopeasti FXa-estäjien antikoagulaatiovaikutus vähentämällä anti-FXa-aktiivisuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Lähtötilanne leikkauksen tai toimenpiteen alkamiseen
Muutos lähtötilanteesta anti-FXa-aktiivisuudessa mitattuna verinäytteillä
Aikaikkuna: Perustaso kahteen tuntiin leikkauksen tai toimenpiteen alkamisesta
Arvioidaan andeksanetialfan kyky kumota FXa-estäjien antikoagulaatiovaikutus kestävästi vähentämällä anti-FXa-aktiivisuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna kahden tunnin kuluttua leikkauksen tai toimenpiteen alkamisesta.
Perustaso kahteen tuntiin leikkauksen tai toimenpiteen alkamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1 - päivä 0) seurantakäyntiin (päivä 30 tai päivä 120)
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella.
Seulonta (päivä -1 - päivä 0) seurantakäyntiin (päivä 30 tai päivä 120)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9604C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiireellinen leikkaus

Kliiniset tutkimukset Andeksanetti alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa