Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Andexanet Alfa bei Patienten, die dringend eine Operation oder einen dringenden Eingriff benötigen (ANNEXA-RS)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Studie zu Andexanet Alfa im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten, die einen Faktor-Xa-Inhibitor erhalten und dringend einen chirurgischen Eingriff oder Eingriff benötigen (ANNEXA-RS)

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das Medikament Andexanet alfa sicher und wirksam ist, um schwere Blutungen bei dringenden chirurgischen Eingriffen oder invasiven Eingriffen zu verhindern. In der Studie wird die Anwendung von Andexanet alfa mit der üblichen Pflege im Studienzentrum verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte, prospektive, multizentrische Studie. An der Studie werden Patienten teilnehmen, die eine dringende Operation oder einen Eingriff benötigen, der innerhalb von 15 Stunden nach der letzten Dosis des blutverdünnenden Arzneimittels (direkter oraler aktivierter Faktor-X-Hemmer (FXa)) durchgeführt werden muss.

Das Studium umfasst folgende Zeiträume:

  • Screening, gefolgt von einer Operation oder einem Eingriff und einer Studienintervention.
  • Nachbeobachtungszeitraum: Es finden vier Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von ca. 30 Tagen statt.
  • Nachuntersuchung bei Patienten mit positivem Anti-Andexanet-Alfa-Antikörpertest: Bei Patienten mit einer positiven Anti-Andexanet-Alfa-Antikörperreaktion am 30. Tag wird etwa 120 Tage nach der Operation oder dem Eingriff ein Nachuntersuchungs-Anti-Andexanet-Alfa-Antikörpertest durchgeführt.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Andexanet alfa oder die übliche Pflege.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5000AOQ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7602CBM
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878GEG
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Research Site
      • Epping, Australien, 3076
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • Research Site
      • Sydney, Australien, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien, 88015-231
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-130
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Haerbin, China, 150001
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Murnau, Deutschland, 82418
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Research Site
  • Dänemark
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, FI-33521
        • Research Site
  • Frankreich
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Nimes, Frankreich, 30006 Cedex 4
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15126
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Research Site
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8520
        • Research Site
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25200
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Mexiko, 66278
        • Research Site
      • San Luis Río Colorado, Mexiko, 83448
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 01
        • Research Site
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29600
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt nach Ansicht des Prüfarztes dringend einen chirurgischen Eingriff oder Eingriff und benötigt die Aufhebung der direkten oralen FXa-Hemmung.
  • Der Patient benötigt innerhalb von 12 Stunden nach Einverständniserklärung eine dringende Operation oder einen dringenden Eingriff.
  • Der Patient benötigt dringend eine Operation oder einen Eingriff, der voraussichtlich mit einem hohen Blutungsrisiko oder dem Auftreten einer Blutung in einem kritischen Organ verbunden ist.
  • Der Patient hat innerhalb von 15 Stunden oder länger vor Beginn der Operation oder des Eingriffs einen oralen FXa-Inhibitor (wie Apixaban, Rivaroxaban oder Edoxaban) eingenommen.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Bereitschaft zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (bei fruchtbaren männlichen und weiblichen Patienten).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt Operationen oder Eingriffe, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer erheblichen, unkontrollierbaren Blutung sehr gering ist, wie z. B. kleine Hauteingriffe, Kataraktoperationen und kleinere zahnärztliche Eingriffe.
  • Der Patient leidet zum Zeitpunkt des Screenings an einer akuten lebensbedrohlichen Blutung.
  • Der Patient wird sich einer Operation oder einem Eingriff unterziehen, der die Verwendung von Heparin erfordert.
  • Patient, der aufgrund anderer gesundheitlicher Probleme voraussichtlich nicht länger als drei Monate leben wird oder ausdrücklich darum gebeten hat, bei Herzstillstand nicht wiederbelebt zu werden.
  • Vor dem Screening hatte der Patient entweder eine niedrige Thrombozytenzahl aufgrund der Heparinanwendung mit oder ohne Blutgerinnsel oder litt an einer genetischen Erkrankung, die die Blutgerinnung beeinträchtigt.
  • Der Patient leidet zum Zeitpunkt des Screenings an einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz, einem kardiogenen Schock, einer Sepsis oder einem septischen Schock.
  • Der Patient hatte zum Zeitpunkt des Screenings eine Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (mit oder ohne Thrombose) oder angeborener Koagulopathie (z. B. Anti-Thrombin-III-Mangel, Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom, Protein-C/S-Mangel, Faktor-V-Leiden).
  • Zuvor wurde eine Blutgerinnungsstörung diagnostiziert (z. B. Thrombozytenfunktionsstörung, Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit oder Gerinnungsfaktormangel).
  • Vorbekannte Überempfindlichkeit gegen Andexanet alfa.
  • Verwendung von Andexanet alfa 30 Tage vor dem Screening.
  • Bei dem Patienten wurde Demenz diagnostiziert.
  • Alle verbotenen Medikamente, wie in der Studie festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Andexanet Alfa Group
Die Patienten erhalten Andexanet alfa als intravenösen Bolus, gefolgt von einer Infusion.
Arzneimittel: Andexanet alfa
Andexanet ist eine rekombinante Version des menschlichen FXa
Andere Namen:
  • Andexxa®, Ondexxya®
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Die Behandlung der Patienten erfolgt nach Ermessen des Prüfers und gemäß den regionalen, lokalen/institutionellen Richtlinien oder Praktiken.
Arzneimittel: Übliche Pflege
Gemäß dem Etikett des/der gewählten üblichen Pflegeprodukt(e) und/oder üblichen Pflegestandards.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine wirksame intraoperative Blutstillung erreichen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation oder des Eingriffs am Tag 0
Die intraoperative Hämostase wird anhand der Kategorien gemäß der 4-Punkte-Hämostaseskala bewertet: Ausgezeichnet – Normale Hämostase, Gut – Leicht abnormale Hämostase (z. B. leichtes Nässen aus chirurgischen Wunden), mäßig – mäßige Anomalie bei der intraprozeduralen Blutstillung (z. B. kontrollierbare Blutung), Schlecht – Schwere hämostatische Anomalie (z. schwere refraktäre Blutung). Die Blutstillung gilt als wirksam, wenn die Kategorie der intraoperativen Blutstillung „ausgezeichnet“ oder „gut“ ist, und als unwirksam, wenn die Kategorie der intraoperativen Blutstillung „mäßig“ oder „schlecht“ ist.
Vom Beginn bis zum Ende der Operation oder des Eingriffs am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durch Blutproben gemessenen Anti-FXa-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für den Beginn der Operation oder des Eingriffs
Die Fähigkeit von Andexanet alfa, die gerinnungshemmende Wirkung von FXa-Inhibitoren durch Verringerung der Anti-FXa-Aktivität im Vergleich zur üblichen Behandlung schnell umzukehren.
Ausgangswert für den Beginn der Operation oder des Eingriffs
Änderung der durch Blutproben gemessenen Anti-FXa-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zwei Stunden nach Beginn der Operation oder des Eingriffs
Bewertet wird die Fähigkeit von Andexanet alfa, die gerinnungshemmende Wirkung von FXa-Inhibitoren durch Verringerung der Anti-FXa-Aktivität im Vergleich zur üblichen Behandlung zwei Stunden nach Beginn der Operation oder des Eingriffs nachhaltig umzukehren.
Ausgangswert bis zwei Stunden nach Beginn der Operation oder des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening (Tag -1 bis Tag 0) bis zur Nachuntersuchung (Tag 30 oder Tag 120)
Sicherheit und Verträglichkeit werden im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bewertet.
Screening (Tag -1 bis Tag 0) bis zur Nachuntersuchung (Tag 30 oder Tag 120)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9604C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dringende Operation

Klinische Studien zur Andexanet alfa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren