En studie av Andexanet Alfa hos pasienter som krever akutt kirurgi eller prosedyre (ANNEXA-RS)
23. oktober 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert studie av Andexanet Alfa sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter som får en faktor Xa-hemmer som krever akutt kirurgi eller prosedyre (ANNEXA-RS)
Studien vil ta sikte på å finne ut om stoffet andexanet alfa er trygt og effektivt for å forhindre større blødninger under akutte operasjoner eller invasive prosedyrer.
Studien skal sammenligne bruken av andexanet alfa med den vanlige behandlingen som gis ved studiesenteret.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen, randomisert, kontrollert, prospektiv, multisenterstudie. Studien vil inkludere pasienter som trenger akutt kirurgi eller prosedyre som må utføres innen 15 timer etter siste dose av blodfortynnende medikament (direkte oral aktivert faktor X (FXa) hemmer).
Studiet vil bestå av følgende perioder:
- Screening, etterfulgt av operasjon eller prosedyre og studieintervensjon.
- Oppfølgingsperiode: det vil være fire oppfølgingsbesøk over en varighet på ca. 30 dager.
- Oppfølgingsbesøk for pasienter med positiv anti-andexanet alfa antistofftest: Pasienter med positiv anti-andexanet alfa antistoffrespons på dag 30 vil ha en oppfølgingstest av anti-andexanet alfa antistoff ca. 120 dager etter operasjonen eller prosedyren.
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten andexanet alfa eller vanlig behandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5000AOQ
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
Concord, Australia, 2139
- Research Site
-
Epping, Australia, 3076
- Research Site
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Research Site
-
Garran, Australia, 2605
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
New Lambton Heights, Australia, 2305
- Research Site
-
Sydney, Australia, NSW 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianopolis, Brasil, 88015-231
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40170-130
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lom, Bulgaria, 3600
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
København NV, Danmark, 2400
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Research Site
-
Tampere, Finland, FI-33521
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Research Site
-
Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Research Site
-
-
-
-
-
Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Nimes, Frankrike, 30006 Cedex 4
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 15126
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49372
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Research Site
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Milano, Italia, 20142
- Research Site
-
Parma, Italia, 43126
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japan, 861-8520
- Research Site
-
Kurume, Japan, 830-8543
- Research Site
-
Sakai-shi, Japan, 593-8304
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-8574
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Research Site
-
Haerbin, Kina, 150001
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Research Site
-
Kuantan, Malaysia, 25200
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Research Site
-
Nuevo Leon, Mexico, 66278
- Research Site
-
San Luis Río Colorado, Mexico, 83448
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-826
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Research Site
-
Łódź, Polen, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 22328
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300723
- Research Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119074
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site
-
Elche, Spania, 03293
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28031
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spania, 29600
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46015
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Research Site
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Research Site
-
Praha 10, Tsjekkia, 10034
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Murnau, Tyskland, 82418
- Research Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten krever, etter etterforskerens oppfatning, akutt kirurgi eller prosedyre og krever reversering av direkte oral FXa-hemming.
- Pasienten krever akutt operasjon eller prosedyre innen 12 timer etter informert samtykke.
- Pasienten krever akutt kirurgi eller prosedyre som forventes å være forbundet med høy risiko for blødning eller blødning inn i et kritisk organ.
- Pasienten har tatt en oral FXa-hemmer (som apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban) innen 15 timer eller mer før oppstart av operasjon eller prosedyre.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved Screening.
- Vilje til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (for mannlige og kvinnelige pasienter som er fertile).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten krever operasjoner eller prosedyrer som har en svært lav sjanse for å forårsake betydelige, ukontrollerbare blødninger, for eksempel små hudprosedyrer, grå stærkirurgi og mindre tannprosedyrer.
- Pasienten har akutt livstruende blødning på tidspunktet for screening.
- Pasienten vil gjennomgå en operasjon eller prosedyre som vil kreve bruk av heparin.
- Pasient som ikke forventes å leve i mer enn tre måneder på grunn av andre helseproblemer eller som spesifikt har bedt om å ikke bli gjenopplivet hvis hjertet slutter å slå.
- Før screening hadde pasienten enten opplevd lavt antall blodplater på grunn av heparinbruk med eller uten blodpropp eller hadde en genetisk tilstand som påvirker blodpropp.
- Pasienten har akutt dekompensert hjertesvikt, kardiogent sjokk, sepsis eller septisk sjokk på tidspunktet for screening.
- Pasienten har hatt heparinindusert trombocytopeni (med eller uten trombose) eller arvelig koagulopati (f.eks. anti-trombin III-mangel, anti-fosfolipid-antistoffsyndrom, protein C/S-mangel, Faktor V Leiden) på tidspunktet for screening.
- Tidligere diagnostisert med en blødningsforstyrrelse (f.eks. blodplatefunksjonsforstyrrelse, hemofili, Von Willebrands sykdom eller koagulasjonsfaktormangel).
- Tidligere kjent overfølsomhet overfor andexanet alfa.
- Bruk av andexanet alfa 30 dager før screening.
- Pasient diagnostisert med demens.
- Eventuelle forbudte medisiner som bestemt i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Andexanet Alfa Group
Pasienter vil få andexanet alfa som IV bolus etterfulgt av en infusjon.
|
Andexanet er en rekombinant versjon av human FXa
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter vil motta behandling basert på etterforskerens skjønn, i henhold til regionale, lokale/institusjonelle retningslinjer eller praksis.
|
I henhold til etiketten til det eller de valgte vanlige pleieproduktene og/eller vanlige pleiestandarder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som oppnår effektiv intraoperativ hemostase
Tidsramme: Fra start til slutten av operasjonen eller prosedyren på dag 0
|
Intraoperativ hemostase vil bli vurdert i henhold til kategoriene i henhold til 4-punkts hemostaseskala: Utmerket - Normal hemostase, God - Lett unormal hemostase (f.eks.
lett siver fra operasjonssår), Moderat - Moderat abnormitet ved intraprosedyrehemostase (f.eks.
kontrollerbar blødning), Dårlig - Alvorlig hemostatisk abnormitet (f.eks.
alvorlig refraktær blødning).
Hemostase vil anses å være effektiv hvis den intraoperative hemostasekategorien er "utmerket" eller "god", og ineffektiv hvis den intraoperative hemostasekategorien er "moderat" eller "dårlig".
|
Fra start til slutten av operasjonen eller prosedyren på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i anti-FXa-aktivitet målt gjennom blodprøver
Tidsramme: Grunnlinje til start av operasjon eller prosedyre
|
Andexanet alfas evne til raskt å reversere antikoagulasjonseffekten til FXa-hemmere ved reduksjon av anti-FXa-aktivitet sammenlignet med vanlig behandling.
|
Grunnlinje til start av operasjon eller prosedyre
|
|
Endring fra baseline i anti-FXa-aktivitet målt gjennom blodprøver
Tidsramme: Baseline til to timer etter start av operasjon eller prosedyre
|
Evnen til andexanet alfa til å reversere antikoagulasjonseffekten til FXa-hemmere ved reduksjon av anti-FXa-aktivitet sammenlignet med vanlig behandling to timer etter start av operasjon eller prosedyre vil bli vurdert.
|
Baseline til to timer etter start av operasjon eller prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Screening (dag -1 til dag 0) frem til oppfølgingsbesøk (dag 30 eller dag 120)
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert i forhold til uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
|
Screening (dag -1 til dag 0) frem til oppfølgingsbesøk (dag 30 eller dag 120)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
5. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
7. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D9604C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Innsending/Opplysning.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Innsending/Opplysning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle pasientnivådataene i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Innsending/Opplysning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .