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Uno studio di Andexanet Alfa in pazienti che richiedono un intervento chirurgico o una procedura urgente (ANNEXA-RS)

23 ottobre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato su Andexanet Alfa rispetto alle cure abituali nei pazienti che ricevono un inibitore del fattore Xa che richiedono un intervento chirurgico o una procedura urgente (ANNEXA-RS)

Lo studio mirerà a scoprire se il farmaco andexanet alfa è sicuro ed efficace nel prevenire il sanguinamento maggiore durante interventi chirurgici urgenti o procedure invasive. Lo studio confronterà l'uso di andexanet alfa con le consuete cure fornite presso il centro studi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in aperto, randomizzato, controllato, prospettico, multicentrico. Lo studio includerà pazienti che richiedono un intervento chirurgico urgente o una procedura che deve essere eseguita entro 15 ore dall'ultima dose di farmaco per fluidificare il sangue (inibitore diretto del fattore X attivato per via orale (FXa)).

Lo studio comprenderà i seguenti periodi:

  • Screening, seguito da intervento chirurgico o procedura e intervento di studio.
  • Periodo di follow-up: ci saranno quattro visite di follow-up per una durata di circa 30 giorni.
  • Visita di follow-up per pazienti con test anticorpale anti-andexanet alfa positivo: i pazienti con una risposta anticorpale anti-andexanet alfa positiva al giorno 30 verranno sottoposti a un test anticorpale anti-andexanet alfa di follow-up circa 120 giorni dopo l'intervento o la procedura.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto di 1:1 per ricevere andexanet alfa o cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5000AOQ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Epping, Australia, 3076
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • Research Site
      • Sydney, Australia, NSW 2145
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Brasile
      • Florianopolis, Brasile, 88015-231
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 40170-130
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 12808
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Cechia, 40113
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Research Site
      • Haerbin, Cina, 150001
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Research Site
  • Danimarca
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, FI-33521
        • Research Site
  • Francia
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • Nimes, Francia, 30006 Cedex 4
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • Murnau, Germania, 82418
        • Research Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Giappone, 634-8522
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Giappone, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Giappone, 861-8520
        • Research Site
      • Kurume, Giappone, 830-8543
        • Research Site
      • Sakai-shi, Giappone, 593-8304
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-8574
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15126
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Research Site
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49372
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25200
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Messico, 66278
        • Research Site
      • San Luis Río Colorado, Messico, 83448
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Research Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • Research Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 22328
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Research Site
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 01
        • Research Site
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Elche, Spagna, 03293
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spagna, 29600
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Research Site
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente richiede, a parere dello sperimentatore, un intervento chirurgico o una procedura urgente e richiede l'inversione dell'inibizione orale diretta del FXa.
  • Il paziente richiede un intervento chirurgico o una procedura urgente entro 12 ore dal consenso informato.
  • Il paziente richiede un intervento chirurgico urgente o una procedura che si prevede sia associata a un alto rischio di sanguinamento o sanguinamento che si verifica in un organo critico.
  • Il paziente ha assunto un inibitore orale di FXa (come apixaban, rivaroxaban o edoxaban) entro 15 ore o più, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico o della procedura.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening.
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (per pazienti di sesso maschile e femminile che sono fertili).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente richiede interventi chirurgici o procedure che hanno una probabilità molto bassa di causare sanguinamento significativo e incontrollabile, come piccole procedure cutanee, chirurgia della cataratta e procedure dentistiche minori.
  • Il paziente presenta sanguinamento acuto potenzialmente letale al momento dello screening.
  • Il paziente subirà un intervento chirurgico o una procedura che richiederà l'uso di eparina.
  • Paziente che non dovrebbe vivere per più di tre mesi a causa di altri problemi di salute o che ha specificamente richiesto di non essere rianimato se il suo cuore smette di battere.
  • Prima dello screening, il paziente aveva avuto un basso numero di piastrine a causa dell'uso di eparina con o senza coaguli di sangue o aveva una condizione genetica che influenzava la coagulazione del sangue.
  • Il paziente presenta insufficienza cardiaca scompensata acuta, shock cardiogeno, sepsi o shock settico al momento dello screening.
  • - Il paziente ha una storia di trombocitopenia indotta da eparina (con o senza trombosi) o coagulopatia ereditaria (ad es. Deficit di antitrombina III, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, deficit di proteina C/S, Fattore V di Leiden) al momento dello screening.
  • Precedentemente diagnosticato un disturbo della coagulazione (p. es., disturbo della funzione piastrinica, emofilia, malattia di Von Willebrand o deficit del fattore della coagulazione).
  • Ipersensibilità nota in precedenza all'andexanet alfa.
  • Uso di andexanet alfa 30 giorni prima dello screening.
  • Paziente con diagnosi di demenza.
  • Qualsiasi farmaco proibito come determinato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Andexanet Alfa Group
I pazienti riceveranno andexanet alfa come bolo IV seguito da un'infusione.
Droga: Andexanet alfa
Andexanet è una versione ricombinante di FXa umano
Altri nomi:
  • Andexxa®, Ondexxya®
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
I pazienti riceveranno un trattamento basato sulla discrezione dello Sperimentatore, secondo le linee guida o le pratiche regionali, locali/istituzionali.
Droga: Solita cura
Secondo l'etichetta del/i prodotto/i abituale/i scelto/i e/o gli standard di cura abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto un'emostasi intraoperatoria efficace
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento o della procedura il giorno 0
L'emostasi intraoperatoria sarà valutata secondo le categorie della scala dell'emostasi a 4 punti: Eccellente - Emostasi normale, Buono - Emostasi lievemente anormale (es. lieve stillicidio da ferite chirurgiche), Moderato - Moderata anomalia nell'emostasi intraprocedurale (es. sanguinamento controllabile), scarso - grave anomalia emostatica (es. grave emorragia refrattaria). L'emostasi sarà considerata efficace se la categoria di emostasi intraoperatoria è "eccellente" o "buona" e inefficace se la categoria di emostasi intraoperatoria è "moderata" o "scarsa".
Dall'inizio alla fine dell'intervento o della procedura il giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'attività anti-FXa misurata attraverso campioni di sangue
Lasso di tempo: Linea di base per l'inizio dell'intervento chirurgico o della procedura
La capacità di andexanet alfa di invertire rapidamente l'effetto anticoagulante degli inibitori di FXa mediante la riduzione dell'attività anti-FXa rispetto alle cure abituali.
Linea di base per l'inizio dell'intervento chirurgico o della procedura
Variazione rispetto al basale dell'attività anti-FXa misurata attraverso campioni di sangue
Lasso di tempo: Dal basale a due ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico o della procedura
Verrà valutata la capacità di andexanet alfa di invertire in modo sostenibile l'effetto anticoagulante degli inibitori di FXa mediante la riduzione dell'attività anti-FXa rispetto alle cure abituali due ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico o della procedura.
Dal basale a due ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico o della procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -1 al giorno 0) fino alla visita di follow-up (giorno 30 o giorno 120)
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in termini di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Screening (dal giorno -1 al giorno 0) fino alla visita di follow-up (giorno 30 o giorno 120)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9604C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti anonimizzati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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