진행성 흑색종 환자에서 3가지 연구 의약품(엔코라페닙, 비니메티닙, 펨브롤리주맙)과 2가지 연구 의약품(이필리무맙 및 니볼루맙)을 비교하는 연구 (PORTSIDE)
2026년 3월 5일 업데이트: Pfizer
항 PD-1 요법으로 사전 치료 중 또는 치료 후에 진행된 BRAF V600E/K 돌연변이 양성 흑색종 환자를 대상으로 한 엔코라페닙 및 비니메티닙 플러스 펨브로리주맙 대 니볼루맙 및 이필리무맙의 2상, 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 흑색종 치료를 위해 제공된 2가지 연구 의약품(ipilimumab 및 nivolumab)과 비교하여 3가지 연구 의약품(encorafenib, binimetinib, pembrolizumab)의 효과에 대해 알아보는 것입니다.
흑색종은 피부에 색을 입히는 세포에서 시작되는 일종의 암입니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 진행성 또는 전이성 흑색종(신체의 다른 부분으로 퍼짐);
- "BRAF"라는 특정 비정상 유전자를 가지고 있습니다.
- 본 연구 이전에 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙 치료를 받았음.
참가자는 다음 중 하나를 받습니다.
- 펨브롤리주맙은 연구 클리닉에서 매 3주마다 정맥내 주입(정맥으로 직접 주입)됩니다. 참가자들은 또한 매일 집에서 엔코라페닙과 비니메티닙을 입으로 받게 되며,
- 또는 연구 클리닉에서 4회마다 3주마다 정맥내 주입(정맥 내로 직접)에 의해 제공되는 이필리무맙 및 니볼루맙을 받을 것이다. 이어서 연구 클리닉에서 4주마다 정맥내 주입으로 니볼루맙을 투여할 것입니다.
펨브롤리주맙과 니볼루맙 모두 최대 약 2년 동안 투여됩니다. 그러나 엔코라페닙 및 비니메티닙 치료에는 시간 제한이 없습니다.
연구 팀은 연구 클리닉을 정기적으로 방문하는 동안 연구 치료를 받은 후 각 참가자가 어떻게 지내고 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 삼중 요법(엔코라페닙, 비니메티닙, 펨브롤리주맙)과 이중/대조 요법(니볼루맙 및 이필리무맙)의 효능을 비교하는 것입니다. 참가자는 승인된 항-PD-1 단일 요법(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙)과 함께 보조제 또는 1차 전이성 설정에서 사전 치료 중 또는 이후에 진행된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 BRAF V600E/K-돌연변이 흑색종을 앓게 됩니다.
약 150명의 참가자가 1:1 비율로 3중 요법 또는 2중 요법/대조 요법(각 팔에 75명의 참가자)으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 베이스라인 혈청 LDH 수준 및 PD-1 내성 유형에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48157
- Fachklinik Hornheide
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona [barcelona]
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Badalona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Catalunya [cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Neovizia, s.r.o.
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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ROMA
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Rome, ROMA, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Sicily
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Palermo, Sicily, 이탈리아, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Tuscany
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Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06132
- AO Santa Maria della Misericordia
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Veneto
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Padua, Veneto, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Krakow, 폴란드, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- AJCC 8판에 따라 조직학적으로 확인된 절제 불가능(단계 IIIB, IIIC 또는 IIID) 또는 전이성(단계 IV) 피부 흑색종.
- BRAF V600E 또는 V600K 돌연변이의 문서화된 증거.
- BRAF V600E-돌연변이 및 바이오마커의 중앙 실험실 테스트를 위한 적절한 종양 조직의 제출은 스크리닝 기간 동안 및 무작위화 이전에 모든 참가자에게 필요합니다.
- 흑색종에 대한 전신 요법(보조 요법 또는 1차 항-PD-1 단일 요법(즉, 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙))을 이전에 1회만 받았어야 합니다.
- 에 따라 정의된 흑색종에 대해 승인된 항 PD-1 단일 요법(즉, 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)을 받는 동안 또는 받은 후 RECIST v1.1에 따라 확인된 질병 진행과 함께 항 PD-1 내성 질환(1차 또는 2차)이 있어야 합니다. SITC 면역요법 저항 태스크포스(Kluger et al, 2020).
- RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- ECOG PS 0-1, 적절한 장기 및 심장 기능(심장 영상에서 LVEF ≥50% 포함).
제외 기준:
- 점막 또는 안구 흑색종.
- 지난 2년 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법으로 전신 치료가 필요한 면역결핍 또는 활동성 자가면역 질환의 진단.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 무작위 배정 전 12주 이하의 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력.
- RVO의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 요소.
- 상승된 CK의 가능성과 관련된 동시 신경근 장애.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 현재 비감염성 폐렴/간질성 폐질환 또는 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴/간질성 폐질환 병력.
- 이전 또는 현재 증상이 있는 뇌 전이, 연수막 질환 또는 기타 활성 CNS 전이.
- 독성으로 인해 이전 항-PD-1 요법을 영구적으로 중단했거나 조사자의 판단에 따라 병용 요법을 견딜 수 없는 참가자는 제외됩니다.
- 이필리무맙으로의 사전 치료; 항-PD-1/L-1을 사용한 사전 병용 면역요법 차단; BRAFi 및/또는 MEKi를 사용한 사전 치료; 또는 무작위화 이전에 흑색종의 보조제 또는 1차 치료를 위한 연구용 항암제의 이전 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세 쌍둥이
펨브롤리주맙과 병용하는 엔코라페닙 및 비니메티닙
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펨브롤리주맙
다른 이름들:
엔코라페닙
다른 이름들:
비니메티닙
다른 이름들:
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활성 비교기: 더블릿
이필리무맙 및 니볼루맙
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이필리무맙
다른 이름들:
니볼루맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 바와 같이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 전체 반응을 가진 각 치료 부문의 참가자 비율로 정의됩니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 가장 이른 날짜 질병 진행, 후속 항암 요법 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 48개월 평가).
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무작위 배정 날짜부터 가장 이른 날짜 질병 진행, 후속 항암 요법 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 48개월 평가).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 부문의 무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(최대 약 48개월 평가)
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무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(최대 약 48개월 평가)
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각 치료군의 전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜까지의 시간(최대 약 48개월 평가)
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜까지의 시간(최대 약 48개월 평가)
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각 치료 부문의 반응 기간(CR 또는 PR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 의해 결정된 가장 빠른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 48개월 평가)
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첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 의해 결정된 가장 빠른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 48개월 평가)
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각 치료군에서 질병 통제율(CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 비율)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 후속 항암 요법 시작까지의 시간(최대 약 48개월 평가)
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 후속 항암 요법 시작까지의 시간(최대 약 48개월 평가)
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응답 시간(CR 또는 PR)
기간: RECIST v1.1(최대 약 48개월 평가)에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 대로 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지의 시간
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RECIST v1.1(최대 약 48개월 평가)에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 대로 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지의 시간
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각 치료군에서 무진행 생존 2회
기간: 무작위 배정 날짜부터 1차 질병 진행 후 다음 치료 중단 날짜, 다음 치료 시작 후 2차 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 48개월 평가)
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무작위 배정 날짜부터 1차 질병 진행 후 다음 치료 중단 날짜, 다음 치료 시작 후 2차 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 48개월 평가)
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이상반응(AE)의 발생률 및 중증도, 임상 실험실 매개변수, 활력 징후 및 심장 평가의 변화.
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지의 시간
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National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE], 버전 4.03에 따라 평가된 치료 응급 부작용이 있는 참가자 수).
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연구 개입의 첫 번째 투여부터 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지의 시간
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각 치료군에서 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용한 환자 보고 결과
기간: 기준선에서 진행성 질환, 사망, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 변경(최대 약 48개월 평가)
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-30에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토 및 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란)이 포함됩니다. , 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사 및 재정적 영향) 및 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도
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기준선에서 진행성 질환, 사망, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 변경(최대 약 48개월 평가)
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각 치료군에서 EuroQOL EQ-5D-5L 설문지를 사용한 환자 보고 결과
기간: 기준선에서 진행성 질환, 사망, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 변경(최대 약 48개월 평가)
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EQ-5D-5L은 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공하는 건강 효용의 표준화된 척도이며 HRQoL의 5개 차원(예: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증).
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기준선에서 진행성 질환, 사망, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 변경(최대 약 48개월 평가)
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BRAF V600E/K 각 치료군의 순환 종양 DNA 분석에서 얻은 변이 대립유전자 빈도 및/또는 전체 평균 변이 대립유전자 빈도
기간: 기준선, 주기 2의 1일차(3주 후) 및 치료 종료(최대 약 48개월까지 평가)로부터의 변화
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기준선, 주기 2의 1일차(3주 후) 및 치료 종료(최대 약 48개월까지 평가)로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4221023
- MK-3475-C92 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2023-509471-17-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- KEYNOTE PNC92; PORTSIDE (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .