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Uno studio che confronta 3 medicinali in studio (Encorafenib, Binimetinib, Pembrolizumab) con 2 medicinali in studio (Ipilimumab e Nivolumab) in pazienti con melanoma avanzato (PORTSIDE)

5 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN APERTO DI ENCORAFENIB E BINIMETINIB PLUS PEMBROLIZUMAB VERSO NIVOLUMAB E IPILIMUMAB IN PARTECIPANTI CON MELANOMA POSITIVO PER MUTAZIONE BRAF V600E/K CHE SONO PROGRESSI DURANTE O DOPO UN PRECEDENTE TRATTAMENTO CON TERAPIA ANTI-PD-1

Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti di 3 medicinali in studio (encorafenib, binimetinib, pembrolizumab) rispetto a 2 medicinali in studio (ipilimumab e nivolumab) somministrati per il trattamento del melanoma.

Il melanoma è un tipo di cancro che inizia nelle cellule che danno colore alla tua pelle.

Lo studio cerca partecipanti che:

  • ha un melanoma avanzato o metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo);
  • hanno un certo gene anomalo chiamato "BRAF".
  • hanno assunto il trattamento con nivolumab o pembrolizumab prima di questo studio.

I partecipanti riceveranno:

  • pembrolizumab somministrato per infusione endovenosa (direttamente in una vena) ogni 3 settimane presso la clinica dello studio. I partecipanti riceveranno anche encorafenib e binimetinib per via orale ogni giorno a casa,
  • o riceverà ipilimumab e nivolumab somministrati per infusione endovenosa (direttamente in una vena) ogni 3 settimane presso la clinica dello studio 4 volte. Questo sarà seguito da nivolumab somministrato per infusione endovenosa ogni 4 settimane presso la clinica dello studio.

Sia pembrolizumab che nivolumab saranno somministrati per un massimo di circa 2 anni. Tuttavia, non vi è alcun limite di tempo per il trattamento con encorafenib e binimetinib.

Il team dello studio vedrà come sta ogni partecipante dopo aver ricevuto i trattamenti dello studio durante le visite regolari alla clinica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una terapia tripletta (encorafenib, binimetinib, pembrolizumab) rispetto a una terapia doppietta/di controllo (nivolumab e ipilimumab). I partecipanti avranno un melanoma con mutazione BRAF V600E/K localmente avanzato metastatico o non resecabile, che è progredito durante o dopo il trattamento precedente nell'impostazione metastatica adiuvante o di prima linea, con una monoterapia anti-PD-1 approvata (pembrolizumab o nivolumab),

Circa 150 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alla terapia tripletta o doppietta/controllo (75 partecipanti in ciascun braccio). La randomizzazione sarà stratificata per livello sierico di LDH al basale e per tipo di resistenza PD-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48157
        • Fachklinik Hornheide
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Neovizia, s.r.o.
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento del consenso informato.
  • Melanoma cutaneo non resecabile (stadio IIIB, IIIC o IIID) o metastatico (stadio IV) istologicamente confermato, secondo l'ottava edizione dell'AJCC.
  • Evidenza documentata di una mutazione BRAF V600E o V600K.
  • La presentazione di tessuto tumorale adeguato per i test di laboratorio centrale della mutazione BRAF V600E e dei biomarcatori è richiesta per tutti i partecipanti durante il periodo di screening e prima della randomizzazione.
  • Deve aver ricevuto solo 1 precedente linea di terapia sistemica per il melanoma (terapia adiuvante o monoterapia anti-PD-1 di prima linea (ad esempio, nivolumab o pembrolizumab)
  • Deve avere una malattia resistente agli anti-PD-1 (primaria o secondaria) con progressione della malattia confermata secondo RECIST v1.1 durante o dopo aver ricevuto una monoterapia anti-PD-1 approvata (ad es. nivolumab o pembrolizumab) per il melanoma, definita secondo la task force sulla resistenza all'immunoterapia SITC (Kluger et al, 2020).
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  • PS ECOG di 0-1 e funzione cardiaca e d'organo adeguata, inclusa LVEF ≥50% mediante imaging cardiaco.

Criteri di esclusione:

  • Melanoma mucoso o oculare.
  • Diagnosi di immunodeficienza o malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico con terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva negli ultimi 2 anni.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  • Storia di eventi tromboembolici o cerebrovascolari ≤12 settimane prima della randomizzazione.
  • Storia o evidenza attuale di RVO o attuali fattori di rischio per RVO.
  • Disturbo neuromuscolare concomitante associato al potenziale di CK elevato.
  • - Infezione batterica, fungina o virale attiva che richieda un trattamento terapeutico sistemico entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Polmonite non infettiva in atto/malattia polmonare interstiziale o anamnesi di polmonite non infettiva/malattia polmonare interstiziale che richiede steroidi.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche pregresse o in corso, malattia leptomeningea o altre metastasi attive del SNC.
  • Sono esclusi i partecipanti che hanno interrotto definitivamente la precedente terapia anti-PD-1 a causa di tossicità o che non saranno in grado di tollerare la terapia di combinazione in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Precedente trattamento con ipilimumab; precedente blocco dell'immunoterapia combinata con anti-PD-1/L-1; trattamento precedente con un BRAFi e/o MEKi; o precedente somministrazione di un agente antitumorale sperimentale per il trattamento adiuvante o di prima linea del melanoma prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tripletta
encorafenib e binimetinib in combinazione con pembrolizumab
Droga: pembrolizumab
pembrolizumab
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: encorafenib
encorafenib
Altri nomi:
  • BRAFTOVI
Droga: binimetinib
binimetinib
Altri nomi:
  • MEKTOVI
Comparatore attivo: Doppietta
ipilimumab e nivolumab
Droga: ipilimumab
ipilimumab
Altri nomi:
  • YERVOY
Droga: nivolumab
nivolumab
Altri nomi:
  • OPDIVO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento con una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia, o inizio della successiva terapia antitumorale, o morte per qualsiasi causa (valutata fino a circa 48 mesi).
Tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia, o inizio della successiva terapia antitumorale, o morte per qualsiasi causa (valutata fino a circa 48 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 48 mesi)
Tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 48 mesi)
Sopravvivenza complessiva in ogni braccio di trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultima data di vita nota (valutata fino a circa 48 mesi)
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultima data di vita nota (valutata fino a circa 48 mesi)
Durata della risposta (CR o PR) in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa (valutato fino a circa 48 mesi)
Tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa (valutato fino a circa 48 mesi)
Tasso di controllo della malattia (percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di CR, PR o SD) in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia o inizio della successiva terapia antitumorale (valutato fino a circa 48 mesi)
Tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia o inizio della successiva terapia antitumorale (valutato fino a circa 48 mesi)
Tempo di risposta (CR o PR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta documentata (CR o PR), come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 (valutato fino a circa 48 mesi)
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta documentata (CR o PR), come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 (valutato fino a circa 48 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione 2 in ogni braccio di trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data di interruzione del trattamento di linea successiva dopo la prima progressione della malattia, la seconda progressione della malattia dopo l'inizio del trattamento di linea successiva o il decesso dovuto a qualsiasi causa (valutato fino a circa 48 mesi)
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di interruzione del trattamento di linea successiva dopo la prima progressione della malattia, la seconda progressione della malattia dopo l'inizio del trattamento di linea successiva o il decesso dovuto a qualsiasi causa (valutato fino a circa 48 mesi)
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e cambiamenti nei parametri clinici di laboratorio, segni vitali e valutazioni cardiache.
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato in base ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI] [CTCAE], versione 4.03).
Tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Risultati riportati dai pazienti utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a malattia progressiva, decesso, revoca del consenso, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 48 mesi)
EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) QLQ-30 include 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore), 6 singoli item (dispnea , insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario) e una scala dello stato di salute globale/qualità della vita
Variazione dal basale fino a malattia progressiva, decesso, revoca del consenso, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 48 mesi)
Risultati riportati dai pazienti utilizzando i questionari EuroQOL EQ-5D-5L in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a malattia progressiva, decesso, revoca del consenso, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 48 mesi)
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dell'utilità sanitaria che fornisce un singolo valore indice dello stato di salute e contiene 1 item per ciascuna delle 5 dimensioni della HRQoL (ossia, mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione).
Variazione dal basale fino a malattia progressiva, decesso, revoca del consenso, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 48 mesi)
Frequenza allelica della variante BRAF V600E/K e/o frequenza allelica della variante media complessiva derivante dall'analisi del DNA tumorale circolante in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Giorno 1 del Ciclo 2 (dopo 3 settimane) e Fine del trattamento (valutato fino a circa 48 mesi)
Variazione rispetto al basale, Giorno 1 del Ciclo 2 (dopo 3 settimane) e Fine del trattamento (valutato fino a circa 48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4221023
  • MK-3475-C92 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2023-509471-17-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • KEYNOTE PNC92; PORTSIDE (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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