Badanie porównujące 3 badane leki (Enkorafenib, binimetynib, pembrolizumab) z 2 badanymi lekami (ipilimumab i niwolumab) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (PORTSIDE)
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
ETAP 2, RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE ENKORAFENIBU I BINIMETYNIBU PLUS PEMBROLIZUMAB KONTRAST NIVOLUMAB I IPILIMUMAB U UCZESTNIKÓW Z CZERNIAKIEM Z DODATNIĄ MUTACJĄ BRAF V600E/K, U KTÓRYCH POSTĘP W TRAKCIE LUB PO WCZEŚNIEJSZYM LECZENIU ANTY-PD-1
Celem tego badania jest poznanie wpływu 3 badanych leków (enkorafenibu, binimetynibu, pembrolizumabu) w porównaniu z 2 badanymi lekami (ipilimumabem i niwolumabem) podawanych w leczeniu czerniaka.
Czerniak to rodzaj raka, który zaczyna się w komórkach, które nadają skórze kolor.
Badanie poszukuje uczestników, którzy:
- ma zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka (rozprzestrzenił się na inne części ciała);
- mają pewien nieprawidłowy gen o nazwie „BRAF”.
- przyjmowali niwolumab lub pembrolizumab przed tym badaniem.
Uczestnicy otrzymają albo:
- pembrolizumab podawany we wlewie dożylnym (bezpośrednio do żyły) co 3 tygodnie w badanej klinice. Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie enkorafenib i binimetynib w domu,
- lub będą otrzymywać ipilimumab i niwolumab podawane w infuzji dożylnej (bezpośrednio do żyły) co 3 tygodnie w klinice badania 4 razy. Następnie niwolumab będzie podawany we wlewie dożylnym co 4 tygodnie w klinice badawczej.
Zarówno pembrolizumab, jak i niwolumab będą podawane maksymalnie przez około 2 lata. Jednak nie ma ograniczeń czasowych dla leczenia enkorafenibem i binimetynibem.
Zespół badawczy będzie sprawdzał, jak radzi sobie każdy uczestnik po otrzymaniu badanego leczenia podczas regularnych wizyt w klinice badawczej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie skuteczności terapii trójlekowej (enkorafenib, binimetynib, pembrolizumab) z terapią dwulekową/kontrolną (niwolumab i ipilimumab). U uczestników wystąpi przerzutowy lub nieoperacyjny miejscowo zaawansowany czerniak z mutacją BRAF V600E/K, który rozwinął się w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu uzupełniającym lub leczeniu pierwszego rzutu z przerzutami, z zatwierdzoną monoterapią anty-PD-1 (pembrolizumabem lub niwolumabem),
Około 150 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do terapii trójlekowej lub terapii dubletowej/kontrolnej (po 75 uczestników w każdym ramieniu). Randomizacja będzie stratyfikowana według wyjściowego poziomu LDH w surowicy i rodzaju oporności na PD-1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha 2, Czechy, 12808
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Kralove, Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravskoslezský KRAJ
-
Ostrava, Moravskoslezský KRAJ, Czechy, 708 52
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
Olomoucký KRAJ
-
Olomouc, Olomoucký KRAJ, Czechy, 779 00
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Czechy, 180 81
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Hiszpania, 29010
- Jeszcze nie rekrutacja
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bremen, Niemcy, 28325
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Bremen-Ost
-
-
Baden-württemberg
-
Heidelberg, Baden-württemberg, Niemcy, 69120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-württemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Niemcy, 21614
- Jeszcze nie rekrutacja
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Essen
-
Münster, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 48157
- Rekrutacyjny
- Fachklinik Hornheide
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Schleswig-holstein
-
Lübeck, Schleswig-holstein, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gera, Thüringen, Niemcy, 07548
- Jeszcze nie rekrutacja
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej
-
Krakow, Polska, 30-727
- Rekrutacyjny
- Pratia MCM Krakow
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Rekrutacyjny
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko - Mazurskim Centrum Onkologii
-
Poznan, Polska, 60-780
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Jeszcze nie rekrutacja
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Słowacja, 833 10
- Rekrutacyjny
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Słowacja, 851 07
- Jeszcze nie rekrutacja
- Euromedix, a.s.
-
Bratislava, Słowacja, 85101
- Rekrutacyjny
- Neovizia, s.r.o.
-
Kosice, Słowacja, 042 53
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
-
Martin, Słowacja, 036 01
- Jeszcze nie rekrutacja
- Martinske Biopticke centrum, s.r.o.
-
Partizanske, Słowacja, 95801
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nemocnica na okraji mesta, n.o.
-
Partizanske, Słowacja, 958 01
- Jeszcze nie rekrutacja
- DERMATOP s.r.o., MUDr. Frantisek Perutka
-
Poprad, Słowacja, 058 01
- Jeszcze nie rekrutacja
- POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
-
Poprad, Słowacja, 058 01
- Jeszcze nie rekrutacja
- KARDIO, s.r.o.
-
Poprad, Słowacja, 058 01
- Jeszcze nie rekrutacja
- MR Poprad s.r.o., Pracovisko magnetickej rezonancie
-
Poprad, Słowacja, 058 01
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nemocnica Poprad, a.s., Dermatovenerolgicka ambulancia
-
Poprad, Słowacja, 05801
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
Trencin, Słowacja, 91101
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ocne centrum Sokolik, s.r.o.
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale San Martino
-
Milano, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06132
- Rekrutacyjny
- AO Santa Maria della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Jeszcze nie rekrutacja
- City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kensington AND Chelsea
-
London, Kensington AND Chelsea, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny (stadium IIIB, IIIC lub IIID) lub przerzutowy (stadium IV) czerniak skóry, zgodnie z 8. wydaniem AJCC.
- Udokumentowane dowody mutacji BRAF V600E lub V600K.
- W okresie przesiewowym i przed randomizacją od wszystkich uczestników wymagane jest przedłożenie odpowiedniej tkanki nowotworowej do centralnych badań laboratoryjnych pod kątem mutacji BRAF V600E i biomarkerów.
- Musi otrzymać wcześniej tylko 1 linię leczenia ogólnoustrojowego czerniaka (albo terapię adjuwantową albo monoterapię anty-PD-1 pierwszego rzutu (tj. niwolumab lub pembrolizumab)
- Musi mieć chorobę oporną na anty-PD-1 (pierwotną lub wtórną) z potwierdzoną progresją choroby zgodnie z RECIST v1.1 w trakcie lub po otrzymaniu zatwierdzonej monoterapii anty-PD-1 (tj. SITC Immunotherapy Resistance Taskforce (Kluger i in., 2020).
- Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę według RECIST v1.1.
- ECOG PS 0-1 oraz odpowiednia czynność narządów i serca, w tym LVEF ≥50% w badaniach obrazowych serca.
Kryteria wyłączenia:
- Czerniak błony śluzowej lub oka.
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub czynnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego przewlekłą steroidoterapią ogólnoustrojową lub jakąkolwiek inną formą leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Klinicznie istotne choroby układu krążenia.
- Historia incydentów zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych ≤12 tygodni przed randomizacją.
- Historia lub obecne dowody RVO lub aktualne czynniki ryzyka dla RVO.
- Współistniejące zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które jest związane z potencjalnym zwiększeniem aktywności CK.
- Aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe wymagające ogólnoustrojowego leczenia terapeutycznego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Aktualne niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc lub przebyte niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagająca stosowania steroidów.
- Wcześniejsze lub obecne objawowe przerzuty do mózgu, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub inne aktywne przerzuty do OUN.
- Wykluczeni są uczestnicy, którzy na stałe przerwali wcześniejszą terapię anty-PD-1 z powodu toksyczności lub nie będą w stanie tolerować terapii skojarzonej na podstawie oceny badacza.
- Wcześniejsze leczenie ipilimumabem; wcześniejsza blokada immunoterapii skojarzonej anty-PD-1/L-1; wcześniejsze leczenie BRAFi i/lub MEKi; lub wcześniejsze podanie badanego środka przeciwnowotworowego w leczeniu uzupełniającym lub leczeniu pierwszego rzutu czerniaka przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tryplet
enkorafenib i binimetynib w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
pembrolizumab
Inne nazwy:
enkorafenib
Inne nazwy:
binimetynib
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dublet
ipilimumab i niwolumab
|
ipilimumab
Inne nazwy:
niwolumab
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników w każdej grupie leczenia z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), określoną na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do około 48 miesięcy).
|
Czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do około 48 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby, określonej na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany do około 48 miesięcy)
|
Czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby, określonej na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany do około 48 miesięcy)
|
|
|
Całkowity czas przeżycia w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej daty życia (szacowany do około 48 miesięcy)
|
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej daty życia (szacowany do około 48 miesięcy)
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (CR lub PR) w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby, określonej na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do około 48 miesięcy)
|
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby, określonej na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do około 48 miesięcy)
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD) w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (szacowany do około 48 miesięcy)
|
Czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (szacowany do około 48 miesięcy)
|
|
|
Czas do odpowiedzi (CR lub PR)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), określony na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1 (szacowany do około 48 miesięcy)
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), określony na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1 (szacowany do około 48 miesięcy)
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby 2 w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty przerwania leczenia następnej linii po progresji choroby 1., progresji choroby 2. po rozpoczęciu terapii następnej linii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do około 48 miesięcy)
|
Czas od daty randomizacji do daty przerwania leczenia następnej linii po progresji choroby 1., progresji choroby 2. po rozpoczęciu terapii następnej linii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do około 48 miesięcy)
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych, oznakach życiowych i ocenach serca.
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanej interwencji do 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgodnie z oceną przeprowadzoną przez National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja 4.03).
|
Czas od pierwszej dawki badanej interwencji do 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do około 48 miesięcy)
|
EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) QLQ-30 zawiera 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), 6 pojedynczych pozycji (duszność , bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i skutki finansowe) oraz globalny stan zdrowia/skala jakości życia
|
Zmiana od punktu początkowego do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do około 48 miesięcy)
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu kwestionariuszy EuroQOL EQ-5D-5L w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do około 48 miesięcy)
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą użyteczności zdrowia, która zapewnia pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia i zawiera 1 pozycję dla każdego z 5 wymiarów HRQoL (tj. ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja).
|
Zmiana od punktu początkowego do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do około 48 miesięcy)
|
|
BRAF V600E/K Częstotliwość alleli wariantu i/lub ogólna średnia Częstość alleli wariantu z analizy DNA krążącego nowotworu w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, dzień 1. cyklu 2 (po 3 tygodniach) i zakończenie leczenia (oceniane do około 48 miesięcy)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, dzień 1. cyklu 2 (po 3 tygodniach) i zakończenie leczenia (oceniane do około 48 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
- Pembrolizumab
- Ipilimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4221023
- 2021-003640-24 (Numer EudraCT)
- KEYNOTE-C92 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- MK-3475-C92 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniakStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Belgia, Izrael, Meksyk, Japonia, Kanada, Holandia, Szwecja, Republika Korei, Australia, Federacja Rosyjska, Chile, Niemcy, Polska, Irlandia, Nowa Zelandia, Dania i więcej
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniakAustralia, Afryka Południowa, Hiszpania, Szwecja
-
University Medical Center GroningenZakończony
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNieznanyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoAustria
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaCzerniak błony śluzowej | Czerniak akralnyRepublika Korei
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsRekrutacyjnyRak jelita grubego | Rak endometriumHolandia
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNieznanyChłoniak T-komórkowy | Chłoniak z komórek NKHongkong
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny